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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症（APR-IMM）
腹腔镜机器人辅助手术后的炎症（APR-IMM）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是探索骨盆中的代谢和炎症参数，并在腹部过度切除术（APR）后全身进行局部晚期直肠癌（LARC）探索手术前接受放射治疗的患者中的局部晚期直肠癌（LARC）。在这项研究中，将将腹腔镜机器人辅助APR APR的炎症反应与最近与LARC开放APR操作的患者中获得的结果相比，将作为对照人群作为对照人群。
| 病情或疾病 |
|---|
| 局部晚期直肠癌腹部切除 |
详细说明：
局部晚期直肠癌（LARC）威胁正常的手术缘，因此需要新辅助（化学 - ）放射疗法才能在手术前降低肿瘤。挪威镭医院奥斯陆大学医院是挪威东南部的LARC治疗区域中心，每年对此大约80-100名患者进行治疗。这些患者中约有50名接受腹部过度切除（APR）作为主要手术治疗。
由于骨盆狭窄空间中正常解剖平面以外的直接仪器的难以解剖，在LARC中的腹腔镜手术受到限制。但是，最近的论文报告了机器人辅助手术LARC的更好可行性和良好的结果。与开放手术相比，术后静止期的较短长度，炎症可能是解释的，但结果并不是结论性的。大多数与大肠癌中微创手术开放的研究都将常规的腹腔镜检查为微创组，包括比较手术后炎症的研究。腹腔镜机器人辅助进行膀胱癌的主要手术后的炎症研究最近发表了，但据我们所知，尚未对直肠癌切除术患者进行全面研究。此外，有人声称癌症手术后过度和/或失调的炎症反应恶化了肿瘤性结果。因此，腹腔镜机器人辅助手术的直肠癌手术后，需要表征炎症反应的需求是高度相关和需要的。
研究人员希望分析接受LARC的机器人辅助和开放手术的患者血浆和腹膜液中的炎症参数。
微透析是一种技术，可以接近对感兴趣的组织和器官的实时监测。研究人员希望利用微透析方法来描述和监测某些患者的代谢和炎症参数，此后在广泛的机器人辅助肿瘤手术的LARC手术后。
研究人员假设接受开放性手术与机器人辅助手术的患者之间的炎症反应不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| APR-OPEN 用新辅助（化学）放疗（CRT）治疗的局部晚期直肠癌患者，并用腹膜切除术（APR）手术于腹腔切开术。 |
| APR-ROBOT 用新辅助（化学）放疗（CRT）治疗的局部晚期直肠癌患者，并用腹腔镜切除（APR）用腹腔镜机器人辅助技术进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术诱导的C反应蛋白（CRP）的峰值预计将在手术后1-3天发生[时间范围：2022年12月]CRP将在手术前以及术后前4天进行测量。在接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间将比较CRP的峰值。
次要结果度量 ：
- 手术后1年随访的总生存率[时间范围：2024年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。
- 手术后1年随访的无进展生存[时间范围：2024年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 几分钟的运营时间[时间范围：2023年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 一次手术后几天的住院时间[时间范围：2023年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 一次手术后30天内，术后骨盆外科手术部位感染[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。 CT扫描支持的临床诊断（是/否）
- 一次手术后30天内的表面伤口感染[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。临床诊断（是/否）
- 在3个月的随访中，会阴伤口裂开[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。临床诊断（是/否）
其他结果措施：
- 在新辅助CRT和随后的LARC中监测血液中的炎症介质。 [时间范围：2023年12月]使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex人类细胞因子27-PLEX面板，Bio-Rad Laboratories Inc.，Hercules，CA）进行血液。将测量以下细胞因子，趋化因子和生长因子（全部为pg/ml）：活化的补体成分5（C5a）白介素（IL）1β（IL-1β），IL-1受体拮抗剂（IL-1RA），IL -2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-7，IL-8（CXCL8），IL-9，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-13，IL-13，IL-13，IL-15，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17 Eotaxin (CCL11), basic fibroblast growth factor (bFGF), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma inducible protein-10 ( IP-10或CXCL10），单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1或CCL2），巨噬细胞炎性蛋白-1-Alpha（MIP-1α或CCL3），巨噬细胞炎性蛋白-1-β（MIP-1β或CCL4），血小板衍生的生长因子Bb（PDGF-BB）受激活调节，正常T细胞表达和分泌（RANTES或CCL5），TNF-α和VEGF。
- 在新辅助CRT和随后的APR中，监测骨盆排水液中的炎症介质。 [时间范围：2023年12月]使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex人类细胞因子27-PLEX面板，Bio-Rad Laboratories Inc.，Hercules，CA）进行血液。将测量以下细胞因子，趋化因子和生长因子（全部为pg/ml）：活化的补体成分5（C5a）白介素（IL）1β（IL-1β），IL-1受体拮抗剂（IL-1RA），IL -2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-7，IL-8（CXCL8），IL-9，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-13，IL-13，IL-13，IL-15，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17 Eotaxin (CCL11), basic fibroblast growth factor (bFGF), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma inducible protein-10 ( IP-10或CXCL10），单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1或CCL2），巨噬细胞炎性蛋白-1-Alpha（MIP-1α或CCL3），巨噬细胞炎性蛋白-1-β（MIP-1β或CCL4），血小板衍生的生长因子Bb（PDGF-BB）受激活调节，正常T细胞表达和分泌（RANTES或CCL5），TNF-α和VEGF。
- 在新辅助CRT后，在多达10例微透析导管的患者中，监测骨盆底残留肌肉组织中的中间代谢产物以及随后的APR。 [时间范围：2023年12月]乳酸（MM），丙酮酸（µM），乳酸/丙酮酸比率，甘油（µM）和葡萄糖（mM）将在pelvis fort crt and pelvis fort crt crt and pelvis for的肌肉组织中插入的导管中的微透析液中测量检测深层骨盆手术部位感染。结果将与当前标准监控进行比较。这些措施将在瑞典斯德哥尔摩的iScus Analyzer，Miansis AB，M透析AB上完成。 ISCUS分析仪将计算乳酸/丙酮酸比率。
生物测量保留：没有DNA的样品
腹膜流体 - 每日样品，只要指出骨盆漏。定期标准血液样本。每天的EDTA - 播在手术后第4天，或在临床上显示的时间更长。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃比·托格森（Ebbe B Thorgersen），医学博士 | +4722934001 | ebbe.billmann.thorgersen@rr-research.no | |
| 联系人：JørundAsvall，医学博士 | +4722935608 | joeasv@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 挪威镭医院奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0379 | |
| 联系人：Ebbe B Thorgersen，医学博士博士+4722934615 | |
| 联系人：Stein G Larsen，医学博士博士+4722934052 stl@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
奥斯陆大学
调查人员
| 首席研究员： | Ebbe B Thorgersen，医学博士 | 外科医生，奥斯陆大学挪威辐射医院胃肠道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术诱导的C反应蛋白（CRP）的峰值预计将在手术后1-3天发生[时间范围：2022年12月] CRP将在手术前以及术后前4天进行测量。在接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间将比较CRP的峰值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是探索骨盆中的代谢和炎症参数，并在腹部过度切除术（APR）后全身进行局部晚期直肠癌（LARC）探索手术前接受放射治疗的患者中的局部晚期直肠癌（LARC）。在这项研究中，将将腹腔镜机器人辅助APR APR的炎症反应与最近与LARC开放APR操作的患者中获得的结果相比，将作为对照人群作为对照人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部晚期直肠癌（LARC）威胁正常的手术缘，因此需要新辅助（化学 - ）放射疗法才能在手术前降低肿瘤。挪威镭医院奥斯陆大学医院是挪威东南部的LARC治疗区域中心，每年对此大约80-100名患者进行治疗。这些患者中约有50名接受腹部过度切除（APR）作为主要手术治疗。 由于骨盆狭窄空间中正常解剖平面以外的直接仪器的难以解剖，在LARC中的腹腔镜手术受到限制。但是，最近的论文报告了机器人辅助手术LARC的更好可行性和良好的结果。与开放手术相比，术后静止期的较短长度，炎症可能是解释的，但结果并不是结论性的。大多数与大肠癌中微创手术开放的研究都将常规的腹腔镜检查为微创组，包括比较手术后炎症的研究。腹腔镜机器人辅助进行膀胱癌的主要手术后的炎症研究最近发表了，但据我们所知，尚未对直肠癌切除术患者进行全面研究。此外，有人声称癌症手术后过度和/或失调的炎症反应恶化了肿瘤性结果。因此，腹腔镜机器人辅助手术的直肠癌手术后，需要表征炎症反应的需求是高度相关和需要的。 研究人员希望分析接受LARC的机器人辅助和开放手术的患者血浆和腹膜液中的炎症参数。 微透析是一种技术，可以接近对感兴趣的组织和器官的实时监测。研究人员希望利用微透析方法来描述和监测某些患者的代谢和炎症参数，此后在广泛的机器人辅助肿瘤手术的LARC手术后。 研究人员假设接受开放性手术与机器人辅助手术的患者之间的炎症反应不同。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腹膜流体 - 每日样品，只要指出骨盆漏。定期标准血液样本。每天的EDTA - 播在手术后第4天，或在临床上显示的时间更长。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 手术前接受放疗> 25 Gy的局部晚期直肠癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04324567 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/810 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院埃比·比尔曼·索格森（Ebbe Billmann Thorgersen） | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 奥斯陆大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是探索骨盆中的代谢和炎症参数，并在腹部过度切除术（APR）后全身进行局部晚期直肠癌（LARC）探索手术前接受放射治疗的患者中的局部晚期直肠癌（LARC）。在这项研究中，将将腹腔镜机器人辅助APR APR的炎症反应与最近与LARC开放APR操作的患者中获得的结果相比，将作为对照人群作为对照人群。
| 病情或疾病 |
|---|
| 局部晚期直肠癌腹部切除 |
详细说明：
局部晚期直肠癌（LARC）威胁正常的手术缘，因此需要新辅助（化学 - ）放射疗法才能在手术前降低肿瘤。挪威镭医院奥斯陆大学医院是挪威东南部的LARC治疗区域中心，每年对此大约80-100名患者进行治疗。这些患者中约有50名接受腹部过度切除（APR）作为主要手术治疗。
由于骨盆狭窄空间中正常解剖平面以外的直接仪器的难以解剖，在LARC中的腹腔镜手术受到限制。但是，最近的论文报告了机器人辅助手术LARC的更好可行性和良好的结果。与开放手术相比，术后静止期的较短长度，炎症可能是解释的，但结果并不是结论性的。大多数与大肠癌中微创手术开放的研究都将常规的腹腔镜检查为微创组，包括比较手术后炎症的研究。腹腔镜机器人辅助进行膀胱癌的主要手术后的炎症研究最近发表了，但据我们所知，尚未对直肠癌切除术患者进行全面研究。此外，有人声称癌症手术后过度和/或失调的炎症反应恶化了肿瘤性结果。因此，腹腔镜机器人辅助手术的直肠癌手术后，需要表征炎症反应的需求是高度相关和需要的。
研究人员希望分析接受LARC的机器人辅助和开放手术的患者血浆和腹膜液中的炎症参数。
微透析是一种技术，可以接近对感兴趣的组织和器官的实时监测。研究人员希望利用微透析方法来描述和监测某些患者的代谢和炎症参数，此后在广泛的机器人辅助肿瘤手术的LARC手术后。
研究人员假设接受开放性手术与机器人辅助手术的患者之间的炎症反应不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| APR-OPEN 用新辅助（化学）放疗（CRT）治疗的局部晚期直肠癌患者，并用腹膜切除术（APR）手术于腹腔切开术。 |
| APR-ROBOT 用新辅助（化学）放疗（CRT）治疗的局部晚期直肠癌患者，并用腹腔镜切除（APR）用腹腔镜机器人辅助技术进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术诱导的C反应蛋白（CRP）的峰值预计将在手术后1-3天发生[时间范围：2022年12月]CRP将在手术前以及术后前4天进行测量。在接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间将比较CRP的峰值。
次要结果度量 ：
- 手术后1年随访的总生存率[时间范围：2024年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。
- 手术后1年随访的无进展生存[时间范围：2024年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 几分钟的运营时间[时间范围：2023年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 一次手术后几天的住院时间[时间范围：2023年12月]接受开放的患者与机器人辅助手术之间的差异将被注册
- 一次手术后30天内，术后骨盆外科手术部位感染[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。 CT扫描支持的临床诊断（是/否）
- 一次手术后30天内的表面伤口感染[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。临床诊断（是/否）
- 在3个月的随访中，会阴伤口裂开[时间范围：2023年12月]接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间的差异将被注册。临床诊断（是/否）
其他结果措施：
- 在新辅助CRT和随后的LARC中监测血液中的炎症介质。 [时间范围：2023年12月]使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex人类细胞因子27-PLEX面板，Bio-Rad Laboratories Inc.，Hercules，CA）进行血液。将测量以下细胞因子，趋化因子和生长因子（全部为pg/ml）：活化的补体成分5（C5a）白介素（IL）1β（IL-1β），IL-1受体拮抗剂（IL-1RA），IL -2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-7，IL-8（CXCL8），IL-9，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-13，IL-13，IL-13，IL-15，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17 Eotaxin (CCL11), basic fibroblast growth factor (bFGF), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma inducible protein-10 ( IP-10或CXCL10），单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1或CCL2），巨噬细胞炎性蛋白-1-Alpha（MIP-1α或CCL3），巨噬细胞炎性蛋白-1-β（MIP-1β或CCL4），血小板衍生的生长因子Bb（PDGF-BB）受激活调节，正常T细胞表达和分泌（RANTES或CCL5），TNF-α和VEGF。
- 在新辅助CRT和随后的APR中，监测骨盆排水液中的炎症介质。 [时间范围：2023年12月]使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex人类细胞因子27-PLEX面板，Bio-Rad Laboratories Inc.，Hercules，CA）进行血液。将测量以下细胞因子，趋化因子和生长因子（全部为pg/ml）：活化的补体成分5（C5a）白介素（IL）1β（IL-1β），IL-1受体拮抗剂（IL-1RA），IL -2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-7，IL-8（CXCL8），IL-9，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-13，IL-13，IL-13，IL-15，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17，IL-17 Eotaxin (CCL11), basic fibroblast growth factor (bFGF), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma inducible protein-10 ( IP-10或CXCL10），单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1或CCL2），巨噬细胞炎性蛋白-1-Alpha（MIP-1α或CCL3），巨噬细胞炎性蛋白-1-β（MIP-1β或CCL4），血小板衍生的生长因子Bb（PDGF-BB）受激活调节，正常T细胞表达和分泌（RANTES或CCL5），TNF-α和VEGF。
- 在新辅助CRT后，在多达10例微透析导管的患者中，监测骨盆底残留肌肉组织中的中间代谢产物以及随后的APR。 [时间范围：2023年12月]乳酸（MM），丙酮酸（µM），乳酸/丙酮酸比率，甘油（µM）和葡萄糖（mM）将在pelvis fort crt and pelvis fort crt crt and pelvis for的肌肉组织中插入的导管中的微透析液中测量检测深层骨盆手术部位感染。结果将与当前标准监控进行比较。这些措施将在瑞典斯德哥尔摩的iScus Analyzer，Miansis AB，M透析AB上完成。 ISCUS分析仪将计算乳酸/丙酮酸比率。
生物测量保留：没有DNA的样品
腹膜流体 - 每日样品，只要指出骨盆漏。定期标准血液样本。每天的EDTA - 播在手术后第4天，或在临床上显示的时间更长。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃比·托格森（Ebbe B Thorgersen），医学博士 | +4722934001 | ebbe.billmann.thorgersen@rr-research.no | |
| 联系人：JørundAsvall，医学博士 | +4722935608 | joeasv@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 挪威镭医院奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0379 | |
| 联系人：Ebbe B Thorgersen，医学博士博士+4722934615 | |
| 联系人：Stein G Larsen，医学博士博士+4722934052 stl@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
奥斯陆大学
调查人员
| 首席研究员： | Ebbe B Thorgersen，医学博士 | 外科医生，奥斯陆大学挪威辐射医院胃肠道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术诱导的C反应蛋白（CRP）的峰值预计将在手术后1-3天发生[时间范围：2022年12月] CRP将在手术前以及术后前4天进行测量。在接受开放式手术与机器人辅助手术的患者之间将比较CRP的峰值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 腹腔镜机器人辅助手术后的炎症，用于局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是探索骨盆中的代谢和炎症参数，并在腹部过度切除术（APR）后全身进行局部晚期直肠癌（LARC）探索手术前接受放射治疗的患者中的局部晚期直肠癌（LARC）。在这项研究中，将将腹腔镜机器人辅助APR APR的炎症反应与最近与LARC开放APR操作的患者中获得的结果相比，将作为对照人群作为对照人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部晚期直肠癌（LARC）威胁正常的手术缘，因此需要新辅助（化学 - ）放射疗法才能在手术前降低肿瘤。挪威镭医院奥斯陆大学医院是挪威东南部的LARC治疗区域中心，每年对此大约80-100名患者进行治疗。这些患者中约有50名接受腹部过度切除（APR）作为主要手术治疗。 由于骨盆狭窄空间中正常解剖平面以外的直接仪器的难以解剖，在LARC中的腹腔镜手术受到限制。但是，最近的论文报告了机器人辅助手术LARC的更好可行性和良好的结果。与开放手术相比，术后静止期的较短长度，炎症可能是解释的，但结果并不是结论性的。大多数与大肠癌中微创手术开放的研究都将常规的腹腔镜检查为微创组，包括比较手术后炎症的研究。腹腔镜机器人辅助进行膀胱癌的主要手术后的炎症研究最近发表了，但据我们所知，尚未对直肠癌切除术患者进行全面研究。此外，有人声称癌症手术后过度和/或失调的炎症反应恶化了肿瘤性结果。因此，腹腔镜机器人辅助手术的直肠癌手术后，需要表征炎症反应的需求是高度相关和需要的。 研究人员希望分析接受LARC的机器人辅助和开放手术的患者血浆和腹膜液中的炎症参数。 微透析是一种技术，可以接近对感兴趣的组织和器官的实时监测。研究人员希望利用微透析方法来描述和监测某些患者的代谢和炎症参数，此后在广泛的机器人辅助肿瘤手术的LARC手术后。 研究人员假设接受开放性手术与机器人辅助手术的患者之间的炎症反应不同。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腹膜流体 - 每日样品，只要指出骨盆漏。定期标准血液样本。每天的EDTA - 播在手术后第4天，或在临床上显示的时间更长。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 手术前接受放疗> 25 Gy的局部晚期直肠癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04324567 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/810 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院埃比·比尔曼·索格森（Ebbe Billmann Thorgersen） | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 奥斯陆大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
