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出境医 / 临床实验 / 贝伐单抗加上Xelox/Xeliri的研究，用于不可切除的晚期大肠癌的一线治疗
贝伐单抗加上Xelox/Xeliri的研究，用于不可切除的晚期大肠癌的一线治疗
研究描述
简要摘要：
目的是研究Bevacizumab和Xelox/Xeliri两周替代方案对不可切除的晚期结直肠癌的一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， | 阶段2 |
详细说明：
Xelox是一种常用的化学疗法方案，Xeliri也已被广泛用于二线治疗中。 Xelox和Xeliri采用了三周的治疗方法，Oxaliptin和Irinotecan的单剂量很大，这对胃肠道毒性和患者的血液毒性产生了很大的影响。因此，不缺乏两周改进的方案，频率增加并减少了临床中的单剂量，因此它具有良好的安全性，精确的功效并提高了药物输送密度。基于上述，我们不仅应该考虑三种药物的效率，还应控制毒性反应。目的是评估贝伐单抗和Xelox/Xeliri两周替代方案在无法切除的晚期结直肠癌中的一线治疗的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bevacizumab的多中心II期临床研究与双周Xelox/Xeliri替代一线治疗相结合，用于无法切除的晚期结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交替的贝伐单抗加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri 诱导化疗： 交替的bevacizumab加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri： Bevacizumab：5mg/kg，IV，30分钟，D1，2W; Oxaliplatin：85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W; Irinotecan：150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W; Chapecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 维持化疗： Bevacizumab：7.5mg/kg，IV，30分钟，D1，Q3W; Capecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-15，2W。 | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， 药物：贝伐单抗5mg/kg，iv，30分钟，D1，2W;药物：Oxaliptin 85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W;药物：Irinotecan 150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W;药物：卡培他滨1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有进展的生存1（PFS 1）[时间范围：28个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存2（PFS 2）[时间范围：28个月]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：28个月]
- 总生存（OS）[时间范围：28个月]
- 不良反应的发生（AES）[时间范围：28个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁；
- 从组织病理学诊断的晚期结直肠腺癌的患者或转移后超过12个月，无法去除转移。
- ECOG评分≤2，估计生存时间≥3个月；
- 白细胞≥3.5×109 / l，中性粒细胞≥1.5×109 / L，血红蛋白≥100g / L，血小板≥80×109 / L，没有肝转移的患者的血清肝酶不高于正常上限的2.5倍肝转移患者的血清肝酶不高于正常值上限的5倍，血清胆红素水平不高于正常值上限的1.5倍，血清肌酐水平不高于1.5倍正常值的上限；
- 至少可以通过CT或MRI测量一个病变；
- 没有其他恶性肿瘤史；
- 那些肥沃但愿意采取避孕措施的人；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有过敏性，过敏性宪法和自身免疫性疾病的患者；
- 只有无法衡量的病变，例如水胸和腹水，癌淋巴管炎，弥漫性肝脏侵袭和骨转移。没有可测量或不可评估的病变；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 不受控制的症状性脑转移或精神障碍无法正确描述主观症状；
- 主要器官衰竭；
- 影响药物给药，吸收，分布，新陈代谢，排泄等。患者患有无法控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或由于精神疾病，生理或病理营养不良，慢性腹泻和cachexia而引起的自我知识丧失；
- 完全或不完整的患者；
- 患有严重心脏病或病史的患者，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史，高风险的不受控制的心率障碍，需要药物治疗的心绞痛，心脏瓣膜疾病的临床清晰病史，严重的心肌梗塞和顽固的高血压；
- 严重无法控制的感染；
- 酗酒和 /或滥用毒品或调查人员判断的依从性不佳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱liangjun | +8613770575447 | zhulj98@foxmail.com | |
| 联系人：Li Sheng | +8613770768636 | lihsh198@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京，210009 | |
| 联系人：Zhu liangjun +8613905199123 zhulj98@foxmail.com | |
| 联系人：Li Sheng +8613770768636 lihsh198@163.com | |
赞助商和合作者
江苏癌症研究所和医院
调查人员
| 学习主席： | 朱·利安根（Zhu Liangjun） | 江苏癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有进展的生存1（PFS 1）[时间范围：28个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗加上Xelox/Xeliri的研究，用于不可切除的晚期大肠癌的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bevacizumab的多中心II期临床研究与双周Xelox/Xeliri替代一线治疗相结合，用于无法切除的晚期结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究Bevacizumab和Xelox/Xeliri两周替代方案对不可切除的晚期结直肠癌的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | Xelox是一种常用的化学疗法方案，Xeliri也已被广泛用于二线治疗中。 Xelox和Xeliri采用了三周的治疗方法，Oxaliptin和Irinotecan的单剂量很大，这对胃肠道毒性和患者的血液毒性产生了很大的影响。因此，不缺乏两周改进的方案，频率增加并减少了临床中的单剂量，因此它具有良好的安全性，精确的功效并提高了药物输送密度。基于上述，我们不仅应该考虑三种药物的效率，还应控制毒性反应。目的是评估贝伐单抗和Xelox/Xeliri两周替代方案在无法切除的晚期结直肠癌中的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， 药物：贝伐单抗5mg/kg，iv，30分钟，D1，2W;药物：Oxaliptin 85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W;药物：Irinotecan 150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W;药物：卡培他滨1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：交替的贝伐单抗加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri 诱导化疗： 交替的bevacizumab加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri： Bevacizumab：5mg/kg，IV，30分钟，D1，2W; Oxaliplatin：85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W; Irinotecan：150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W; Chapecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 维持化疗： Bevacizumab：7.5mg/kg，IV，30分钟，D1，Q3W; Capecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-15，2W。 干预：药物：bevacizumab，草钙齐蛋白，伊立曲霉，卡皮替滨 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324476 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-GI1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Liangjun Zhu MM，江苏癌研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 江苏癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是研究Bevacizumab和Xelox/Xeliri两周替代方案对不可切除的晚期结直肠癌的一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， | 阶段2 |
详细说明：
Xelox是一种常用的化学疗法方案，Xeliri也已被广泛用于二线治疗中。 Xelox和Xeliri采用了三周的治疗方法，Oxaliptin和Irinotecan的单剂量很大，这对胃肠道毒性和患者的血液毒性产生了很大的影响。因此，不缺乏两周改进的方案，频率增加并减少了临床中的单剂量，因此它具有良好的安全性，精确的功效并提高了药物输送密度。基于上述，我们不仅应该考虑三种药物的效率，还应控制毒性反应。目的是评估贝伐单抗和Xelox/Xeliri两周替代方案在无法切除的晚期结直肠癌中的一线治疗的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bevacizumab的多中心II期临床研究与双周Xelox/Xeliri替代一线治疗相结合，用于无法切除的晚期结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交替的贝伐单抗加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri 诱导化疗： 交替的bevacizumab加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri： Bevacizumab：5mg/kg，IV，30分钟，D1，2W; Oxaliplatin：85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W; Irinotecan：150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W; Chapecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 维持化疗： Bevacizumab：7.5mg/kg，IV，30分钟，D1，Q3W; Capecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-15，2W。 | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， 药物：贝伐单抗5mg/kg，iv，30分钟，D1，2W;药物：Oxaliptin 85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W;药物：Irinotecan 150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W;药物：卡培他滨1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有进展的生存1（PFS 1）[时间范围：28个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存2（PFS 2）[时间范围：28个月]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：28个月]
- 总生存（OS）[时间范围：28个月]
- 不良反应的发生（AES）[时间范围：28个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁；
- 从组织病理学诊断的晚期结直肠腺癌的患者或转移后超过12个月，无法去除转移。
- ECOG评分≤2，估计生存时间≥3个月；
- 白细胞≥3.5×109 / l，中性粒细胞≥1.5×109 / L，血红蛋白≥100g / L，血小板≥80×109 / L，没有肝转移的患者的血清肝酶不高于正常上限的2.5倍肝转移患者的血清肝酶不高于正常值上限的5倍，血清胆红素水平不高于正常值上限的1.5倍，血清肌酐水平不高于1.5倍正常值的上限；
- 至少可以通过CT或MRI测量一个病变；
- 没有其他恶性肿瘤史；
- 那些肥沃但愿意采取避孕措施的人；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有过敏性，过敏性宪法和自身免疫性疾病的患者；
- 只有无法衡量的病变，例如水胸和腹水，癌淋巴管炎，弥漫性肝脏侵袭和骨转移。没有可测量或不可评估的病变；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 不受控制的症状性脑转移或精神障碍无法正确描述主观症状；
- 主要器官衰竭；
- 影响药物给药，吸收，分布，新陈代谢，排泄等。患者患有无法控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或由于精神疾病，生理或病理营养不良，慢性腹泻和cachexia而引起的自我知识丧失；
- 完全或不完整的患者；
- 患有严重心脏病或病史的患者，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史，高风险的不受控制的心率障碍，需要药物治疗的心绞痛，心脏瓣膜疾病的临床清晰病史，严重的心肌梗塞和顽固的高血压；
- 严重无法控制的感染；
- 酗酒和 /或滥用毒品或调查人员判断的依从性不佳。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有进展的生存1（PFS 1）[时间范围：28个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗加上Xelox/Xeliri的研究，用于不可切除的晚期大肠癌的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bevacizumab的多中心II期临床研究与双周Xelox/Xeliri替代一线治疗相结合，用于无法切除的晚期结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究Bevacizumab和Xelox/Xeliri两周替代方案对不可切除的晚期结直肠癌的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | Xelox是一种常用的化学疗法方案，Xeliri也已被广泛用于二线治疗中。 Xelox和Xeliri采用了三周的治疗方法，Oxaliptin和Irinotecan的单剂量很大，这对胃肠道毒性和患者的血液毒性产生了很大的影响。因此，不缺乏两周改进的方案，频率增加并减少了临床中的单剂量，因此它具有良好的安全性，精确的功效并提高了药物输送密度。基于上述，我们不仅应该考虑三种药物的效率，还应控制毒性反应。目的是评估贝伐单抗和Xelox/Xeliri两周替代方案在无法切除的晚期结直肠癌中的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：bevacizumab，草钙蛋白，伊立替康， 药物：贝伐单抗5mg/kg，iv，30分钟，D1，2W;药物：Oxaliptin 85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W;药物：Irinotecan 150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W;药物：卡培他滨1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：交替的贝伐单抗加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri 诱导化疗： 交替的bevacizumab加上Xelox和bevacizumab加上Xeliri： Bevacizumab：5mg/kg，IV，30分钟，D1，2W; Oxaliplatin：85mg/㎡，IV，120分钟，D1，4W; Irinotecan：150mg/㎡，IV，90分钟，D15，4W; Chapecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-8，2W。 维持化疗： Bevacizumab：7.5mg/kg，IV，30分钟，D1，Q3W; Capecitabine：1000mg/㎡，出价，D2-15，2W。 干预：药物：bevacizumab，草钙齐蛋白，伊立曲霉，卡皮替滨 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324476 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-GI1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Liangjun Zhu MM，江苏癌研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
