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防止冠状病毒疾病进展2019（COVID-19）试验（ACTCOVID19）的抗癌病毒疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒严重急性呼吸道综合征 | 药物：秋水仙碱药物：干扰素β药物：阿司匹林药物：利瓦罗沙班（Rivaroxaban） | 阶段3 |
ACT COVID-19计划由两项平行试验组成，测试了门诊患者和住院患者中互补人群中干预措施的影响。
在门诊研究中，社区中有症状的患者共同呈阳性且疾病进展的高风险：与对照相比（抗炎）；与对照（抗栓性）相比；使用2 x 2阶乘设计。秋水仙碱与控制的主要结果是住院或死亡的综合。共同结果是疾病进展为7分制2分。 ASA与控制的主要结果是住院或死亡的综合；共同结果是重大不良心血管事件（MI，Stroke，Ali，VTE，死亡）的综合，疾病进展为7分级。
对于住院患者，在有症状的患者中，共同19岁阳性并住院的患者：将秋水仙碱与对照（抗炎）进行比较，并将ASA和Rivaroxaban的组合与对照（抗栓性）进行比较；使用2 x 2阶乘设计。秋水仙碱与对照的主要结果是侵入性机械通气或死亡的综合，共有结果是疾病的进展为7分量表。 ASA和Rivaroxaban与对照组合组合的主要结果是侵入性机械通气或死亡的综合。共同结果是主要不良心血管事件（MI，Stroke，Ali，VTE，死亡）和疾病进展的综合，并以7分制为2分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，并行组，阶乘，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 防止抗官纳病毒疗法预防Covid-19的进展，这是一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 门诊病人： 每天两次0.6毫克持续3天，然后每天0.6 mg一次，持续25天（总计28天）。 住院患者： 1.2 mg，然后是0.6 mg 2小时，然后每天两次两次，持续28天。 （*取决于可用性，0.6 mg片剂可以用0.5 mg片剂代替0.5毫克的门诊病人，每天两次两次，持续3天，然后每天0.5 mg一次，每天25天[总28天]；在1.0 mg的患者中然后在2小时后进行0.5 mg，然后每天两次两次，持续28天）。 | 药物：秋水仙碱 口服药物 |
| 实验：Interferon beta [此手臂现已关闭以招募] 仅住院患者： 第1、3、5和7天的皮下注入0.25毫克 | 药物：干扰素β 皮下注射 |
| 实验：阿司匹林（ASA） 门诊病人： 每天75至100毫克28天。 住院患者： 每天75至100毫克28天 | 药物：阿司匹林 口服药物 |
| 实验：里瓦罗沙班 仅住院患者： 每天两次28天两次。 | 药物：利伐沙班 口服药物 |
| 没有干预：通常的护理（控制） 门诊病人和住院医师：对护理臂标准内疗法的医生没有限制。将记录所有关键的共同干扰。 |
- 门诊试验 - 秋水仙碱与对照；阿司匹林与控制[时间范围：随机化后45天]住院或死亡的综合
- 门诊试验 - 秋水仙碱与对照；阿司匹林与控制[时间范围：随机化后45天]疾病进展为7点量表
- 门诊试验 - 阿司匹林与控制[时间范围：随机分配后45天]重大不良心血管事件的复合（心肌梗塞[MI]，中风，急性肢体缺血[ALI]，VTE，死亡）
- 住院试验 - 秋水仙碱与对照；阿司匹林和里伐沙班与控制[时间范围：随机分配后45天]侵入性机械通气或死亡的复合材料
- 住院试验 - 秋水仙碱与对照；阿司匹林和里伐沙班与控制[时间范围：随机分配后45天]疾病进展为7点量表
- 住院试验 - 阿司匹林和利伐沙班与控制[时间范围：随机分配后45天]重大不良心血管事件的复合（心肌梗塞[MI]，中风，急性肢体缺血[ALI]，VTE，死亡）
- 门诊试验[时间范围：随机分组后45天]死亡，入院，侵入性机械通气，重症监护室入院（ICU），肾脏替代疗法，ECMO
- 住院试验[时间范围：随机化后45天]侵入性机械通气，死亡，入院（ICU），肾脏替代疗法，ECMO
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
门诊试验：
纳入标准：
- 有症状和实验室确认的Covid-19。
- 年龄≥18岁。
- 高风险：年龄≥70或以下一个：男性；肥胖（BMI≥30）;慢性心血管，呼吸或肾脏疾病；活性癌；糖尿病。
- 在7天（理想情况下为72小时）诊断或临床上恶化。
排除标准：
- 一般：晚期肾脏疾病；晚期肝病；怀孕（已知或潜在）或泌乳。
- 秋水仙碱：过敏或计划用途；环孢霉素，维拉帕米，艾滋病毒蛋白酶抑制剂，偶氮抗真菌或大花生剂抗生素的当前使用或计划使用（阿奇霉素除外）。
- ASA：过敏；其他抗血栓药物出血，当前或计划使用的高风险（例如，P2Y12抑制剂，直接口服抗凝剂，维生素K拮抗剂，肝素）
住院试验：
纳入标准：
- 有症状和实验室确认的Covid-19。
- 年龄≥18岁。
- 在72小时内（理想的24小时）入院或临床上恶化。
排除标准：
- 一般：晚期肾脏疾病；晚期肝病，妊娠（已知或潜在）或泌乳，已经通风率> 72小时。
- 秋水仙碱：过敏或计划用途；当前或计划的环孢菌素，维拉帕米，HIV蛋白酶抑制剂，唑抗真菌或大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）。
- Asa和Rivaroxaban：过敏；出血的高风险；估计GFR <15 mL/min; P2Y12抑制剂或治疗剂量的当前或计划使用抗凝剂*（例如，直接口服抗凝剂，维生素K拮抗剂，肝素，LMWH），当前或计划的使用强或计划的CYP 3A4和P-GP（EG，Lopinonavir/Rititonavir，lopinonavir，lopinonavir，eg） ，卡马西平，酮康唑）。 *请注意，预防性抗凝剂的预防剂量可用于随机对照的患者。
| 联系人：COVID-19 ACT研究协调员 | 905-297-3479 | act.projectteam@phri.ca |
显示60个研究地点
| 首席研究员： | 理查德·惠特洛克（Richard Whitlock），医学博士 | 人口健康研究所 | |
| 首席研究员： | Emilie Belley-Cote，医学博士 | 人口健康研究所 | |
| 首席研究员： | John Eikelboom，MBBS MSC | 人口健康研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止冠状病毒疾病进展2019（COVID-19）试验的抗癌病毒疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 防止抗官纳病毒疗法预防Covid-19的进展，这是一项随机试验 | |||||||||
| 简要摘要 | ACT是一项随机临床试验，用于评估减少Covid-19的临床进展的疗法。 | |||||||||
| 详细说明 | ACT COVID-19计划由两项平行试验组成，测试了门诊患者和住院患者中互补人群中干预措施的影响。 在门诊研究中，社区中有症状的患者共同呈阳性且疾病进展的高风险：与对照相比（抗炎）；与对照（抗栓性）相比；使用2 x 2阶乘设计。秋水仙碱与控制的主要结果是住院或死亡的综合。共同结果是疾病进展为7分制2分。 ASA与控制的主要结果是住院或死亡的综合；共同结果是重大不良心血管事件（MI，Stroke，Ali，VTE，死亡）的综合，疾病进展为7分级。 对于住院患者，在有症状的患者中，共同19岁阳性并住院的患者：将秋水仙碱与对照（抗炎）进行比较，并将ASA和Rivaroxaban的组合与对照（抗栓性）进行比较；使用2 x 2阶乘设计。秋水仙碱与对照的主要结果是侵入性机械通气或死亡的综合，共有结果是疾病的进展为7分量表。 ASA和Rivaroxaban与对照组合组合的主要结果是侵入性机械通气或死亡的综合。共同结果是主要不良心血管事件（MI，Stroke，Ali，VTE，死亡）和疾病进展的综合，并以7分制为2分。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，并行组，阶乘，随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1500 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 门诊试验： 纳入标准：
排除标准：
住院试验： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，加拿大，哥伦比亚，厄瓜多尔，埃及，印度，巴基斯坦，菲律宾，俄罗斯联邦，沙特阿拉伯，阿拉伯联合酋长国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | 智利 | |||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324463 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHRI.ACT.COVID19 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人口健康研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人口健康研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||