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出境医 / 临床实验 / 小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学(Impala)

小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学(Impala)

研究描述
简要摘要:

脑肿瘤是儿童,青少年和年轻人的癌症相关死亡和发病率的主要原因。大脑也是针对小儿肿瘤学治疗的最敏感的器官之一,即使对于与中枢神经系统无关的癌症也是如此。因此,治疗指数是小儿神经肿瘤学的主要问题。使用标准测试很难测量治疗及其毒性的功效。为了优化可能影响大脑的疗法,并因此对患者的生活质量产生影响,优化评估手段至关重要。

迄今为止,很少有研究集中在治疗后窝肿瘤后影响的各种记忆成分。然而,长期以来一直以其在记忆中的作用描述的海马上的上述结构,要么被部分照射(由于其在后部辐照过程中靠近目标体积,因此在其下部被辐照),或者是完全辐照的)或完全辐照的(例如,在后窝中补充剂量之前的髓母细胞瘤的预防性照射中包括)。另一方面,小脑在运动和认知学习中涉及的学习和程序记忆中起着核心作用,因为它可以使自动化和程序保留(例如阅读(图形 - 表现性转化程序的自动化)或算术(精神算术)的自动化(自动化)。

Impala研究旨在研究接受放射疗法治疗的儿童接受的不同照射剂量对与海马和小脑有关的认知功能的影响。

因此,这项探索性研究将提供与认知和记忆发展相关的区域的放射疗法剂量的更好限制。该项目将儿童和成人的肿瘤学,神经病学和影像学方面的互补专业知识汇集在一起​​。这项研究还将更好地理解小脑在记忆和执行功能中的作用,并开发一种可以以前瞻性纵向多中心形式使用的方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌脑小儿癌设备:MRI行为:认知评估不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年2月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放疗 +患者
治愈脑肿瘤并在儿童期接受放疗的患者
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

实验:放疗患者 -
治愈脑肿瘤并接受手术和/或化学疗法但未受到辐照的患者
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

实验:健康志愿者
健康的志愿者(对照组)与“患者放疗 +”相匹配,手动横向性,性别和父母教育
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

结果措施
主要结果指标
  1. 声明记忆神经元基材的结构特征:海马的体积[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马体积

  2. 声明记忆神经底物的结构特征:海马的皮质厚度[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马的皮质厚度

  3. 声明性记忆神经底物的结构特征:海马的微结构完整性[时间范围:第1天]
    从扩散张量成像(DTI)序列获得的海马的微观结构完整性,用于计算各向异性的分数和平均扩散序列

  4. 情节记忆表现[时间范围:第2天]
    在评估情节宣言记忆时,参与者在不同组中的情节记忆表现,并通过儿童的记忆量表在16岁以下的参与者中进行评估,以及16岁以上参与者的Wechsler记忆量表MEM-III(第2天)


次要结果度量
  1. 声明性的情节记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在记忆临床量表上获得的分数

  2. 声明性语义记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  3. 程序记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在连续反应时间任务中获得的分数

  4. 短期听觉记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  5. 短期视觉记忆评估得分[时间范围:第2天]
    在Wechsler记忆量表上获得的分数

  6. 智力能力评估得分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  7. 语言评估分数[时间范围:第2天]
    Peabody图片词汇测试获得的分数

  8. 运动功能评估得分[时间范围:第2天]
    在普渡大学佩格板测试中获得的分数

  9. 执行功能评估分数[时间范围:第2天]
    在TMT A和B,Stroop测试和Wisconsin卡排序测试中获得的分数

  10. 注意能力评估得分[时间范围:第2天]
    注意力表现测试时获得的分数2.3.1

  11. 小脑卷[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖序列获得的小脑体积

  12. 小脑的微结构完整性[时间范围:第1天]
    通过使用DTI序列来计算各向异性和平均扩散率的小脑的微结构完整性

  13. 从脑灌注成像获得的脑血容量[时间范围:第1天]
    从脑灌注成像获得的脑血容量

  14. 治疗后缺氧[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的治疗后缺氧

  15. 神经元密度[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的神经元密度

  16. 功能连接指数[时间范围:第1天]
    功能连接指数,通过静止功能MRI获得。

  17. 治疗时的年龄[时间范围:第1天]
    患者病历治疗时的年龄

  18. 放疗剂量[时间范围:第1天]
    在小脑,海马和整个大脑中接受的放射疗法剂量

  19. 小脑和海马正常组织并发症概率[时间范围:第1天]
    小脑和海马正常组织并发症概率(NTCP)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

对于所有参与者

  • 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
  • 法国母语
  • 足够的视觉,听觉(允许助听器),讲话和写作技巧,以适当地表现神经心理学测试
  • 如果适用,成人参与者或父母当局代表的书面知情同意

适用于辐照患者

  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在放射脑肿瘤后治愈(放射治疗结束后5年,完全临床和肖像反应)。
  • 接受脑肿瘤的局部脑照射或颅脊髓辐照的患者,其治疗包括一线放射疗法(do依膜瘤,髓母细胞瘤,恶性生发肿瘤)
  • 在后窝的局部部分或上术大脑的局部部分接受54或59.4 Gy的患者;或在全部或部分后窝和整个大脑预防性照射的患者中接受54 Gy的患者

适用于手术和/或化学疗法治疗的患者

  • 从没有放疗的后窝肿瘤切除的患者(即,脑肿瘤脑肿瘤不包括一线放射疗法:包括毛囊星形胶质细胞瘤在内的低度胶质瘤)
  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在治疗结束后5年治愈

排除标准:

对于所有参与者

  • 在成年人的法律保护下(司法保障,监护权,策展人,制度化或根据未来保护的授权)
  • 严重的共济失调
  • 参加了另一项研究的个人,该研究包括过去三年的治疗
  • 具有MRI禁忌症的个体(尤其是心脏起搏器或除颤器载体,由电气,磁或机械系统激活的植入设备,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤上的骨质夹子的载体,矫形器植入物的载体,牙周植入物的载体,恐惧症

适用于健康的志愿者

  • 已知的神经或精神病史
  • 学习障碍或神经发育障碍随访的历史
  • 接受精神治疗的患者(哌醋甲酯,抗抑郁药等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anne Laprie +33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
补品 / UMR1214招募
法国图卢兹,31024
联系人:Anne Laprie,医学博士+33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr
首席调查员:医学博士Anne Laprie
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安妮·拉普里(Anne Laprie)补品 / UMR1214
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 声明记忆神经元基材的结构特征:海马的体积[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马体积
  • 声明记忆神经底物的结构特征:海马的皮质厚度[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马的皮质厚度
  • 声明性记忆神经底物的结构特征:海马的微结构完整性[时间范围:第1天]
    从扩散张量成像(DTI)序列获得的海马的微观结构完整性,用于计算各向异性的分数和平均扩散序列
  • 情节记忆表现[时间范围:第2天]
    在评估情节宣言记忆时,参与者在不同组中的情节记忆表现,并通过儿童的记忆量表在16岁以下的参与者中进行评估,以及16岁以上参与者的Wechsler记忆量表MEM-III(第2天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 声明性的情节记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在记忆临床量表上获得的分数
  • 声明性语义记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 程序记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在连续反应时间任务中获得的分数
  • 短期听觉记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 短期视觉记忆评估得分[时间范围:第2天]
    在Wechsler记忆量表上获得的分数
  • 智力能力评估得分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 语言评估分数[时间范围:第2天]
    Peabody图片词汇测试获得的分数
  • 运动功能评估得分[时间范围:第2天]
    在普渡大学佩格板测试中获得的分数
  • 执行功能评估分数[时间范围:第2天]
    在TMT A和B,Stroop测试和Wisconsin卡排序测试中获得的分数
  • 注意能力评估得分[时间范围:第2天]
    注意力表现测试时获得的分数2.3.1
  • 小脑卷[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖序列获得的小脑体积
  • 小脑的微结构完整性[时间范围:第1天]
    通过使用DTI序列来计算各向异性和平均扩散率的小脑的微结构完整性
  • 从脑灌注成像获得的脑血容量[时间范围:第1天]
    从脑灌注成像获得的脑血容量
  • 治疗后缺氧[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的治疗后缺氧
  • 神经元密度[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的神经元密度
  • 功能连接指数[时间范围:第1天]
    功能连接指数,通过静止功能MRI获得。
  • 治疗时的年龄[时间范围:第1天]
    患者病历治疗时的年龄
  • 放疗剂量[时间范围:第1天]
    在小脑,海马和整个大脑中接受的放射疗法剂量
  • 小脑和海马正常组织并发症概率[时间范围:第1天]
    小脑和海马正常组织并发症概率(NTCP)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
官方标题ICMJE小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
简要摘要

脑肿瘤是儿童,青少年和年轻人的癌症相关死亡和发病率的主要原因。大脑也是针对小儿肿瘤学治疗的最敏感的器官之一,即使对于与中枢神经系统无关的癌症也是如此。因此,治疗指数是小儿神经肿瘤学的主要问题。使用标准测试很难测量治疗及其毒性的功效。为了优化可能影响大脑的疗法,并因此对患者的生活质量产生影响,优化评估手段至关重要。

迄今为止,很少有研究集中在治疗后窝肿瘤后影响的各种记忆成分。然而,长期以来一直以其在记忆中的作用描述的海马上的上述结构,要么被部分照射(由于其在后部辐照过程中靠近目标体积,因此在其下部被辐照),或者是完全辐照的)或完全辐照的(例如,在后窝中补充剂量之前的髓母细胞瘤的预防性照射中包括)。另一方面,小脑在运动和认知学习中涉及的学习和程序记忆中起着核心作用,因为它可以使自动化和程序保留(例如阅读(图形 - 表现性转化程序的自动化)或算术(精神算术)的自动化(自动化)。

Impala研究旨在研究接受放射疗法治疗的儿童接受的不同照射剂量对与海马和小脑有关的认知功能的影响。

因此,这项探索性研究将提供与认知和记忆发展相关的区域的放射疗法剂量的更好限制。该项目将儿童和成人的肿瘤学,神经病学和影像学方面的互补专业知识汇集在一起​​。这项研究还将更好地理解小脑在记忆和执行功能中的作用,并开发一种可以以前瞻性纵向多中心形式使用的方法。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 癌症大脑
  • 小儿癌
干预ICMJE
  • 设备:MRI

    MRI协议由:

    • T1加权解剖序列
    • DTI序列
    • 静止的功能性MRI
    • 3D MR光谱成像
  • 行为:认知评估
    神经心理学测试的电池
研究臂ICMJE
  • 实验:放疗 +患者
    治愈脑肿瘤并在儿童期接受放疗的患者
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
  • 实验:放疗患者 -
    治愈脑肿瘤并接受手术和/或化学疗法但未受到辐照的患者
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
  • 实验:健康志愿者
    健康的志愿者(对照组)与“患者放疗 +”相匹配,手动横向性,性别和父母教育
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月9日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于所有参与者

  • 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
  • 法国母语
  • 足够的视觉,听觉(允许助听器),讲话和写作技巧,以适当地表现神经心理学测试
  • 如果适用,成人参与者或父母当局代表的书面知情同意

适用于辐照患者

  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在放射脑肿瘤后治愈(放射治疗结束后5年,完全临床和肖像反应)。
  • 接受脑肿瘤的局部脑照射或颅脊髓辐照的患者,其治疗包括一线放射疗法(do依膜瘤,髓母细胞瘤,恶性生发肿瘤)
  • 在后窝的局部部分或上术大脑的局部部分接受54或59.4 Gy的患者;或在全部或部分后窝和整个大脑预防性照射的患者中接受54 Gy的患者

适用于手术和/或化学疗法治疗的患者

  • 从没有放疗的后窝肿瘤切除的患者(即,脑肿瘤脑肿瘤不包括一线放射疗法:包括毛囊星形胶质细胞瘤在内的低度胶质瘤)
  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在治疗结束后5年治愈

排除标准:

对于所有参与者

  • 在成年人的法律保护下(司法保障,监护权,策展人,制度化或根据未来保护的授权)
  • 严重的共济失调
  • 参加了另一项研究的个人,该研究包括过去三年的治疗
  • 具有MRI禁忌症的个体(尤其是心脏起搏器或除颤器载体,由电气,磁或机械系统激活的植入设备,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤上的骨质夹子的载体,矫形器植入物的载体,牙周植入物的载体,恐惧症

适用于健康的志愿者

  • 已知的神经或精神病史
  • 学习障碍或神经发育障碍随访的历史
  • 接受精神治疗的患者(哌醋甲酯,抗抑郁药等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Anne Laprie +33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324450
其他研究ID编号ICMJE C19-17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安妮·拉普里(Anne Laprie)补品 / UMR1214
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑肿瘤是儿童,青少年和年轻人的癌症相关死亡和发病率的主要原因。大脑也是针对小儿肿瘤学治疗的最敏感的器官之一,即使对于与中枢神经系统无关的癌症也是如此。因此,治疗指数是小儿神经肿瘤学的主要问题。使用标准测试很难测量治疗及其毒性的功效。为了优化可能影响大脑的疗法,并因此对患者的生活质量产生影响,优化评估手段至关重要。

迄今为止,很少有研究集中在治疗后窝肿瘤后影响的各种记忆成分。然而,长期以来一直以其在记忆中的作用描述的海马上的上述结构,要么被部分照射(由于其在后部辐照过程中靠近目标体积,因此在其下部被辐照),或者是完全辐照的)或完全辐照的(例如,在后窝中补充剂量之前的髓母细胞瘤的预防性照射中包括)。另一方面,小脑在运动和认知学习中涉及的学习和程序记忆中起着核心作用,因为它可以使自动化和程序保留(例如阅读(图形 - 表现性转化程序的自动化)或算术(精神算术)的自动化(自动化)。

Impala研究旨在研究接受放射疗法治疗的儿童接受的不同照射剂量对与海马和小脑有关的认知功能的影响。

因此,这项探索性研究将提供与认知和记忆发展相关的区域的放射疗法剂量的更好限制。该项目将儿童和成人的肿瘤学,神经病学和影像学方面的互补专业知识汇集在一起​​。这项研究还将更好地理解小脑在记忆和执行功能中的作用,并开发一种可以以前瞻性纵向多中心形式使用的方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌脑小儿癌设备:MRI行为:认知评估不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年2月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放疗 +患者
治愈脑肿瘤并在儿童期接受放疗的患者
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

实验:放疗患者 -
治愈脑肿瘤并接受手术和/或化学疗法但未受到辐照的患者
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

实验:健康志愿者
健康的志愿者(对照组)与“患者放疗 +”相匹配,手动横向性,性别和父母教育
设备:MRI

MRI协议由:

  • T1加权解剖序列
  • DTI序列
  • 静止的功能性MRI
  • 3D MR光谱成像

行为:认知评估
神经心理学测试的电池

结果措施
主要结果指标
  1. 声明记忆神经元基材的结构特征:海马的体积[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马体积

  2. 声明记忆神经底物的结构特征:海马的皮质厚度[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马的皮质厚度

  3. 声明性记忆神经底物的结构特征:海马的微结构完整性[时间范围:第1天]
    从扩散张量成像(DTI)序列获得的海马的微观结构完整性,用于计算各向异性的分数和平均扩散序列

  4. 情节记忆表现[时间范围:第2天]
    在评估情节宣言记忆时,参与者在不同组中的情节记忆表现,并通过儿童的记忆量表在16岁以下的参与者中进行评估,以及16岁以上参与者的Wechsler记忆量表MEM-III(第2天)


次要结果度量
  1. 声明性的情节记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在记忆临床量表上获得的分数

  2. 声明性语义记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  3. 程序记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在连续反应时间任务中获得的分数

  4. 短期听觉记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  5. 短期视觉记忆评估得分[时间范围:第2天]
    在Wechsler记忆量表上获得的分数

  6. 智力能力评估得分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数

  7. 语言评估分数[时间范围:第2天]
    Peabody图片词汇测试获得的分数

  8. 运动功能评估得分[时间范围:第2天]
    在普渡大学佩格板测试中获得的分数

  9. 执行功能评估分数[时间范围:第2天]
    在TMT A和B,Stroop测试和Wisconsin卡排序测试中获得的分数

  10. 注意能力评估得分[时间范围:第2天]
    注意力表现测试时获得的分数2.3.1

  11. 小脑卷[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖序列获得的小脑体积

  12. 小脑的微结构完整性[时间范围:第1天]
    通过使用DTI序列来计算各向异性和平均扩散率的小脑的微结构完整性

  13. 从脑灌注成像获得的脑血容量[时间范围:第1天]
    从脑灌注成像获得的脑血容量

  14. 治疗后缺氧[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的治疗后缺氧

  15. 神经元密度[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的神经元密度

  16. 功能连接指数[时间范围:第1天]
    功能连接指数,通过静止功能MRI获得。

  17. 治疗时的年龄[时间范围:第1天]
    患者病历治疗时的年龄

  18. 放疗剂量[时间范围:第1天]
    在小脑,海马和整个大脑中接受的放射疗法剂量

  19. 小脑和海马正常组织并发症概率[时间范围:第1天]
    小脑和海马正常组织并发症概率(NTCP)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

对于所有参与者

  • 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
  • 法国母语
  • 足够的视觉,听觉(允许助听器),讲话和写作技巧,以适当地表现神经心理学测试
  • 如果适用,成人参与者或父母当局代表的书面知情同意

适用于辐照患者

  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在放射脑肿瘤后治愈(放射治疗结束后5年,完全临床和肖像反应)。
  • 接受脑肿瘤的局部脑照射或颅脊髓辐照的患者,其治疗包括一线放射疗法(do依膜瘤,髓母细胞瘤,恶性生发肿瘤)
  • 在后窝的局部部分或上术大脑的局部部分接受54或59.4 Gy的患者;或在全部或部分后窝和整个大脑预防性照射的患者中接受54 Gy的患者

适用于手术和/或化学疗法治疗的患者

  • 从没有放疗的后窝肿瘤切除的患者(即,脑肿瘤脑肿瘤不包括一线放射疗法:包括毛囊星形胶质细胞瘤在内的低度胶质瘤)
  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在治疗结束后5年治愈

排除标准:

对于所有参与者

  • 在成年人的法律保护下(司法保障,监护权,策展人,制度化或根据未来保护的授权)
  • 严重的共济失调
  • 参加了另一项研究的个人,该研究包括过去三年的治疗
  • 具有MRI禁忌症的个体(尤其是心脏起搏器或除颤器载体,由电气,磁或机械系统激活的植入设备,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤上的骨质夹子的载体,矫形器植入物的载体,牙周植入物的载体,恐惧症

适用于健康的志愿者

  • 已知的神经或精神病史
  • 学习障碍或神经发育障碍随访的历史
  • 接受精神治疗的患者(哌醋甲酯,抗抑郁药等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anne Laprie +33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
补品 / UMR1214招募
法国图卢兹,31024
联系人:Anne Laprie,医学博士+33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr
首席调查员:医学博士Anne Laprie
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安妮·拉普里(Anne Laprie)补品 / UMR1214
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 声明记忆神经元基材的结构特征:海马的体积[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马体积
  • 声明记忆神经底物的结构特征:海马的皮质厚度[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖学获得的海马的皮质厚度
  • 声明性记忆神经底物的结构特征:海马的微结构完整性[时间范围:第1天]
    从扩散张量成像(DTI)序列获得的海马的微观结构完整性,用于计算各向异性的分数和平均扩散序列
  • 情节记忆表现[时间范围:第2天]
    在评估情节宣言记忆时,参与者在不同组中的情节记忆表现,并通过儿童的记忆量表在16岁以下的参与者中进行评估,以及16岁以上参与者的Wechsler记忆量表MEM-III(第2天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 声明性的情节记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在记忆临床量表上获得的分数
  • 声明性语义记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 程序记忆评估分数[时间范围:第2天]
    在连续反应时间任务中获得的分数
  • 短期听觉记忆评估评分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 短期视觉记忆评估得分[时间范围:第2天]
    在Wechsler记忆量表上获得的分数
  • 智力能力评估得分[时间范围:第2天]
    在韦克斯勒情报量表的儿童中获得的分数
  • 语言评估分数[时间范围:第2天]
    Peabody图片词汇测试获得的分数
  • 运动功能评估得分[时间范围:第2天]
    在普渡大学佩格板测试中获得的分数
  • 执行功能评估分数[时间范围:第2天]
    在TMT A和B,Stroop测试和Wisconsin卡排序测试中获得的分数
  • 注意能力评估得分[时间范围:第2天]
    注意力表现测试时获得的分数2.3.1
  • 小脑卷[时间范围:第1天]
    从T1加权解剖序列获得的小脑体积
  • 小脑的微结构完整性[时间范围:第1天]
    通过使用DTI序列来计算各向异性和平均扩散率的小脑的微结构完整性
  • 从脑灌注成像获得的脑血容量[时间范围:第1天]
    从脑灌注成像获得的脑血容量
  • 治疗后缺氧[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的治疗后缺氧
  • 神经元密度[时间范围:第1天]
    通过海马和小脑的磁共振光谱法测量的神经元密度
  • 功能连接指数[时间范围:第1天]
    功能连接指数,通过静止功能MRI获得。
  • 治疗时的年龄[时间范围:第1天]
    患者病历治疗时的年龄
  • 放疗剂量[时间范围:第1天]
    在小脑,海马和整个大脑中接受的放射疗法剂量
  • 小脑和海马正常组织并发症概率[时间范围:第1天]
    小脑和海马正常组织并发症概率(NTCP)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
官方标题ICMJE小儿癌后儿童,青少年和年轻人的记忆神经影像学
简要摘要

脑肿瘤是儿童,青少年和年轻人的癌症相关死亡和发病率的主要原因。大脑也是针对小儿肿瘤学治疗的最敏感的器官之一,即使对于与中枢神经系统无关的癌症也是如此。因此,治疗指数是小儿神经肿瘤学的主要问题。使用标准测试很难测量治疗及其毒性的功效。为了优化可能影响大脑的疗法,并因此对患者的生活质量产生影响,优化评估手段至关重要。

迄今为止,很少有研究集中在治疗后窝肿瘤后影响的各种记忆成分。然而,长期以来一直以其在记忆中的作用描述的海马上的上述结构,要么被部分照射(由于其在后部辐照过程中靠近目标体积,因此在其下部被辐照),或者是完全辐照的)或完全辐照的(例如,在后窝中补充剂量之前的髓母细胞瘤的预防性照射中包括)。另一方面,小脑在运动和认知学习中涉及的学习和程序记忆中起着核心作用,因为它可以使自动化和程序保留(例如阅读(图形 - 表现性转化程序的自动化)或算术(精神算术)的自动化(自动化)。

Impala研究旨在研究接受放射疗法治疗的儿童接受的不同照射剂量对与海马和小脑有关的认知功能的影响。

因此,这项探索性研究将提供与认知和记忆发展相关的区域的放射疗法剂量的更好限制。该项目将儿童和成人的肿瘤学,神经病学和影像学方面的互补专业知识汇集在一起​​。这项研究还将更好地理解小脑在记忆和执行功能中的作用,并开发一种可以以前瞻性纵向多中心形式使用的方法。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 癌症大脑
  • 小儿癌
干预ICMJE
  • 设备:MRI

    MRI协议由:

    • T1加权解剖序列
    • DTI序列
    • 静止的功能性MRI
    • 3D MR光谱成像
  • 行为:认知评估
    神经心理学测试的电池
研究臂ICMJE
  • 实验:放疗 +患者
    治愈脑肿瘤并在儿童期接受放疗的患者
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
  • 实验:放疗患者 -
    治愈脑肿瘤并接受手术和/或化学疗法但未受到辐照的患者
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
  • 实验:健康志愿者
    健康的志愿者(对照组)与“患者放疗 +”相匹配,手动横向性,性别和父母教育
    干预措施:
    • 设备:MRI
    • 行为:认知评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月9日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于所有参与者

  • 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
  • 法国母语
  • 足够的视觉,听觉(允许助听器),讲话和写作技巧,以适当地表现神经心理学测试
  • 如果适用,成人参与者或父母当局代表的书面知情同意

适用于辐照患者

  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在放射脑肿瘤后治愈(放射治疗结束后5年,完全临床和肖像反应)。
  • 接受脑肿瘤的局部脑照射或颅脊髓辐照的患者,其治疗包括一线放射疗法(do依膜瘤,髓母细胞瘤,恶性生发肿瘤)
  • 在后窝的局部部分或上术大脑的局部部分接受54或59.4 Gy的患者;或在全部或部分后窝和整个大脑预防性照射的患者中接受54 Gy的患者

适用于手术和/或化学疗法治疗的患者

  • 从没有放疗的后窝肿瘤切除的患者(即,脑肿瘤脑肿瘤不包括一线放射疗法:包括毛囊星形胶质细胞瘤在内的低度胶质瘤)
  • 患者在18岁之前接受治疗
  • 患者考虑在治疗结束后5年治愈

排除标准:

对于所有参与者

  • 在成年人的法律保护下(司法保障,监护权,策展人,制度化或根据未来保护的授权)
  • 严重的共济失调
  • 参加了另一项研究的个人,该研究包括过去三年的治疗
  • 具有MRI禁忌症的个体(尤其是心脏起搏器或除颤器载体,由电气,磁或机械系统激活的植入设备,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤上的骨质夹子的载体,矫形器植入物的载体,牙周植入物的载体,恐惧症

适用于健康的志愿者

  • 已知的神经或精神病史
  • 学习障碍或神经发育障碍随访的历史
  • 接受精神治疗的患者(哌醋甲酯,抗抑郁药等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Anne Laprie +33(0)562746164 laprie.anne@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324450
其他研究ID编号ICMJE C19-17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安妮·拉普里(Anne Laprie)补品 / UMR1214
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素