• 参与者的招募/患者人数（同意率）[时间范围：基线]
  接近和招募的患者人数将在招募期间记录
• 参与者提款的数量[时间范围：12个月]
  参与者提款的数量将在提款时记录
• 参与者退出的原因[时间范围：12个月]
  撤回时将在CRF中捕获撤回的原因
• 使用干预措施[时间范围：6个月零12个月]
  自我报告的症状监测报告和生活质量调查表已完成
• 对患者干预的可接受性[时间范围：6个月零12个月]
  与患者的临时和结束访谈
• 对临床医生的干预可接受性[时间范围：6个月零12个月]
  与临床医生的临时和结束访谈
• 系统的完整性[时间范围：6个月零12个月]
  研究期间记录的技术问题
• 症状报告和生活质量问卷中缺失数据的比例[时间范围：12个月]
  定期完成症状报告（每周或按计划的临床和生活质量问卷调查，参与者每周完成12次
• 不良事件报告的数量，严重的不良事件警报和患者死亡[时间范围：12个月]
  描述性统计数据按癌症类型，治疗和完成方式
• 使用医院服务（分类电话，急性入院，病房住宿）[时间范围：12个月]
  描述性统计总体和完成方式
• 对辅助药物，治疗剂量和计划治疗的变化[时间范围：12个月]
  描述性统计总体和完成方式

肺癌是英国（英国）与癌症有关的不良健康和死亡的主要原因，但是随着系统性抗癌疗法的进步，后期人们对人们的预后有所改善。越来越多的证据表明，使患者能够监测和报告症状的电子系统可以帮助改善症状控制和患者护理。这项研究旨在研究利兹癌症中心肺癌护理中引入电子症状报告系统（ERAPID）的最佳方法。 Erapid是由利兹大学开发的，它与利兹癌症中心的电子健康记录的整合使员工可以直接查看患者症状报告。 Erapid向患者提供有关温和症状的自我管理的建议，因为鼓励患者与医院联系，并通过电子邮件向护士或医生发送警报。

该研究的目的是评估电子症状报告系统（ERAPID）对肺癌患者和医疗保健专业人员在肺癌治疗期间的可行性和实用性，并在一年内随访。

两组患者将根据他们在家中互联网的访问（而不是随机化）招募。预计大约有100名患者将加入两组之一：

• 第1组：将要求在家中有在线访问的患者使用自己的设备每周举报。
• 第2组：将在计划的诊所任命之前，将要求无线访问的患者在平板电脑上报告。

Erapid问卷调查基于现有的Erapid项目，并添加了针对肺癌的新项目。这些是由临床团队开发的，并且已经就使用的措辞的适用性进行了咨询。

分析患者报告的症状，生活质量和临床信息将具有描述性。将在肺癌诊断的患者组中比较与疾病有关的症状和与健康相关的生活质量。在接受的不同类型的治疗中，将比较患者的治疗相关副作用。为了确定使患者参与系统电子报告的最佳手段，将在两个患者组之间比较招募和合规率。患者向医疗人员报告的信息的效用将通过员工访谈评估。

背景：肺癌是与癌症相关的发病率和死亡率的主要原因。肺癌的主要类别有2个类别：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。 NSCLC约占肺癌诊断的85％，将近70％的NSCLC病例在该疾病的晚期/转移阶段（IIIB-IV）中诊断出来。胸膜间皮瘤是另一种罕见的肺癌形式，欧洲国家的平均发病率是百万分之一。从历史上看，NSCLC患者使用相同的算法治疗，而无需考虑其组织学亚型或分子特征。最近，基于组织学和/或分子病理学的个性化疗法已成为护理标准。 NSCLC的阶段决定了治疗方案，手术是该疾病早期（I-IIIA阶段）的患者治疗的支柱。此外，患有局部疾病扩散的人（II和IIIA阶段）可能接受辅助治疗[11]。在患有晚期/转移性疾病（IIIB-IV阶段）和表现状态（PS）评分为0-2的患者中，第一线治疗选择包括有或没有免疫疗法或靶向生物学治疗的化学疗法方案。

患者报告的结局指标（PROM）涵盖了由患者自我报告的有关他们的感觉和功能的数据，并包括症状，身体机能，情绪困扰和与健康相关的生活质量（HRQOL）。舞会对患者护理变得很重要，因为它们提供了记录患者经验的手段，以相关临床人员容易获得的结构化格式。最近，使用Web介导的随访在晚期肺癌中进行的随机对照试验（RCT）与常规护理相比，总体生存率为7-9个月，同时保持成本效益。与对照组中的患者相比，在干预臂的患者中，患者较早发现了复发。

研究目的：这项研究将系统地捕获患者报道的疾病相关症状，与治疗相关的副作用和HRQOL中的一组患者治疗的胸癌全身抗癌治疗（SACT）的患者。目标是：

1. 比较通过患者和临床特征分层的患者组中与疾病有关的症状和HRQOL。
2. 为了比较患者处方化疗，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或检查点抑制剂的治疗相关副作用。
3. 比较系统自我报告症状的结果，例如医疗资源利用（HCRU）
4. 为了检查患者的接受，这种方法的可行性以及在现实世界中与患者互动的最佳手段。
5. 评估患者向其医疗保健专业人员报告的舞会的效用。

研究设计：这是一项在一个癌症中心进行的介入，前瞻性研究。在肿瘤学诊所就诊的研究中将招募有胸腺癌诊断的患者。干预是一种电子患者的自我报告，了解与疾病相关症状，与治疗相关的副作用和HRQOL。这种设计允许对现实世界中舞会报告的临床医生对公用事业进行评估，并提供了一个基于舞会报告的定制患者干预措施的机会。

将有两名患者。队列1：在家中有在线访问的患者，可以使用自己的设备（笔记本电脑，平板电脑，智能手机）从他们选择的位置报告舞会。他们将被要求每周举报。

1.队列2：没有在线访问的患者，他们将在利兹癌症中心（LCC）的私人空间预定诊所之前在平板电脑上完成舞会。报告频率将由常规临床就诊频率控制。

表1：SACT规定了在研究诊断治疗描述中的入学人数

NSCLC铂基化疗：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗
• Pemetrexed TKIS Immune-Checkpoint抑制剂（INC抗PDL1）

基于SCLC铂的化学疗法：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗

胸膜间皮瘤基于铂的化学疗法：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗
• Pemetrexed

患者数量：所有符合患者选择标准的患者将邀请参加。预计将招募约100名患者（有70名NSCLC诊断患者，20例SCLC诊断患者和10名患有胸膜间皮瘤诊断的患者）。该估计是基于在LCC，复发的比例和75％的合格患者参加的胸腔癌患者的数量。

招聘和研究持续时间：指数日期在两个队列中都定义为在研究​​期间的启动。对于在研究期内新诊断的患者，这将是他们的第一线治疗（LOT）的启动。对于在研究期间诊断出的患者，指数日期将是开始的第一或后期。在很多人开始时，收集基线舞会可以分析与疾病和治疗相关的副作用的基线变化。如果患者希望入学，他们将接受培训如何使用系统。正式同意将通过电子方式完成，然后参与者在电子平台上完成基线问卷。招募将在12个月以上进行12个月的随访。将进行临时研究审查，以评估入学率的患者人数，入学率的描述，系统舞会报告合规性和临时参与者反馈。

仪器的报告频率：将使用三种工具：

1. Erapid患者报告了不良事件（PRAE）CTCAE适应肺癌的症状问卷，包括与疾病有关的症状和治疗相关的副作用
2. EORTC生活质量问卷（QLQ-C30）
3. EuroQol一般生活质量问卷调查同类1患者（在线访问）症状问卷将每周完成，以及基线的生活质量问卷，然后在一年中每12周完成。

队列2患者（在临床通道中）症状问卷将在常规诊所任命之前在线完成。诊所的治疗类型和频率将确定问卷调查的频率。

软件：Erapid使用基于Web的问卷制造商系统（QTool）来支持患者报告的收集和临床整合。当患者使用PRAE CTCAE自我报告时，算法问卷调查对患者和员工产生严重依赖的管理建议：

• 患者使用唯一的用户名和密码登录QTool，在计算机/手机/平板电脑或LCC诊所提供的平板电脑上远程完成问卷。
• 响应报告的症状和毒性而产生的一系列算法的直接量身定制建议。
• 如果报告严重的症状，建议患者立即与医院联系，并将警报发送给临床团队成员。
• 对于轻度/中度的并发症，有关自我管理的信息在QTool和超链接中提供了有关Erapid患者网站的更详细建议。
• 可以让患者在QTool登录中查看舞会，并供临床医生在个人的电子病历中审查。

医疗保健专业人员和患者反馈：将对医疗保健专业人员和患者进行访谈，以了解他们对使用Erapid系统的看法。在研究期间，将对五名员工进行采访（n = 3名肿瘤学家，n = 2名护士），以获取有关Erapid系统在肺癌护理中的有用性的反馈。将在家庭或诊所使用该系统的不同阶段进行大约12名患者。

临床变量：患者特征，临床特征，治疗变量将在研究案例报告表（CRF）中前瞻性捕获，或通过从医院电子系统中提取数据来追溯地捕获。

数据分析基线人口统计学和临床​​数据将使用频率列出，并按年龄，性别，癌症病理类型，阶段和治疗汇总。

招聘策略的可行性将通过总结资格和同意程序来评估。符合癌症部位，治疗类型和时间表方面符合资格标准的患者的比例将使用电子健康记录中的信息进行报告。在线完成不良事件（AE）与诊所的患者人数将得到概括。在可用的情况下，将总结研究中不合格和无参与的原因。在研究期间的保留率，包括退出研究的参与者数量以及退出的时间和原因。将总结每个阶段所涉及的参与者人数（患者识别，接近，同意，完成症状和副作用）。

系统的完整性将通过探索研究期间遇到的任何技术问题来评估，总结了未完全完成的问卷的速率（根据所使用的系统，通过不完整的呼叫或超时评估）。将出示患者在诊所而不是在家中完成症状和副作用的原因。完成调查表所花费的时间将使用呼叫/在线会议的开始和结束的时间戳进行总结。

总体而言，通过癌症类型，治疗和完成方式（在线与诊所）总体总结了预期和其他AE报告的数量以及产生的严重AE警报的数量。致电医院工作人员的电话数量，急性入院，病房住宿，与全科医生和/或社区服务的联系（如果有的话）以及死亡人数将总体和治疗方式总结。剂量和治疗计划的辅助药物，治疗，免疫疗法，有针对性疗法的变化以及收到的计划疗法的百分比总体上和治疗方式将总结。可以使用对分层因子进行调整的后勤或线性回归（适当）来探索治疗之间的差异。临床医生/员工的可接受性将通过访谈和现场笔记的内容分析来探索。

• 胸癌
• 非小细胞肺癌
• 小细胞肺癌
• 胸膜间皮瘤

纳入标准：

• 胸癌的诊断：非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌（SCLC）或胸膜间皮瘤
• 在招募期内开始使用开处方化疗，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或检查点抑制剂的全身性抗癌治疗开始
• 愿意并且能够提供书面知情同意书
• 流利的英语

排除标准：

• 认知障碍
• 仅接受最大的护理

• 利兹教学医院NHS Trust
• IQVIA PTY LTD

• 参与者的招募/患者人数（同意率）[时间范围：基线]
  接近和招募的患者人数将在招募期间记录
• 参与者提款的数量[时间范围：12个月]
  参与者提款的数量将在提款时记录
• 参与者退出的原因[时间范围：12个月]
  撤回时将在CRF中捕获撤回的原因
• 使用干预措施[时间范围：6个月零12个月]
  自我报告的症状监测报告和生活质量调查表已完成
• 对患者干预的可接受性[时间范围：6个月零12个月]
  与患者的临时和结束访谈
• 对临床医生的干预可接受性[时间范围：6个月零12个月]
  与临床医生的临时和结束访谈
• 系统的完整性[时间范围：6个月零12个月]
  研究期间记录的技术问题
• 症状报告和生活质量问卷中缺失数据的比例[时间范围：12个月]
  定期完成症状报告（每周或按计划的临床和生活质量问卷调查，参与者每周完成12次
• 不良事件报告的数量，严重的不良事件警报和患者死亡[时间范围：12个月]
  描述性统计数据按癌症类型，治疗和完成方式
• 使用医院服务（分类电话，急性入院，病房住宿）[时间范围：12个月]
  描述性统计总体和完成方式
• 对辅助药物，治疗剂量和计划治疗的变化[时间范围：12个月]
  描述性统计总体和完成方式

肺癌是英国（英国）与癌症有关的不良健康和死亡的主要原因，但是随着系统性抗癌疗法的进步，后期人们对人们的预后有所改善。越来越多的证据表明，使患者能够监测和报告症状的电子系统可以帮助改善症状控制和患者护理。这项研究旨在研究利兹癌症中心肺癌护理中引入电子症状报告系统（ERAPID）的最佳方法。 Erapid是由利兹大学开发的，它与利兹癌症中心的电子健康记录的整合使员工可以直接查看患者症状报告。 Erapid向患者提供有关温和症状的自我管理的建议，因为鼓励患者与医院联系，并通过电子邮件向护士或医生发送警报。

该研究的目的是评估电子症状报告系统（ERAPID）对肺癌患者和医疗保健专业人员在肺癌治疗期间的可行性和实用性，并在一年内随访。

两组患者将根据他们在家中互联网的访问（而不是随机化）招募。预计大约有100名患者将加入两组之一：

• 第1组：将要求在家中有在线访问的患者使用自己的设备每周举报。
• 第2组：将在计划的诊所任命之前，将要求无线访问的患者在平板电脑上报告。

Erapid问卷调查基于现有的Erapid项目，并添加了针对肺癌的新项目。这些是由临床团队开发的，并且已经就使用的措辞的适用性进行了咨询。

分析患者报告的症状，生活质量和临床信息将具有描述性。将在肺癌诊断的患者组中比较与疾病有关的症状和与健康相关的生活质量。在接受的不同类型的治疗中，将比较患者的治疗相关副作用。为了确定使患者参与系统电子报告的最佳手段，将在两个患者组之间比较招募和合规率。患者向医疗人员报告的信息的效用将通过员工访谈评估。

背景：肺癌是与癌症相关的发病率和死亡率的主要原因。肺癌的主要类别有2个类别：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。 NSCLC约占肺癌诊断的85％，将近70％的NSCLC病例在该疾病的晚期/转移阶段（IIIB-IV）中诊断出来。胸膜间皮瘤是另一种罕见的肺癌形式，欧洲国家的平均发病率是百万分之一。从历史上看，NSCLC患者使用相同的算法治疗，而无需考虑其组织学亚型或分子特征。最近，基于组织学和/或分子病理学的个性化疗法已成为护理标准。 NSCLC的阶段决定了治疗方案，手术是该疾病早期（I-IIIA阶段）的患者治疗的支柱。此外，患有局部疾病扩散的人（II和IIIA阶段）可能接受辅助治疗[11]。在患有晚期/转移性疾病（IIIB-IV阶段）和表现状态（PS）评分为0-2的患者中，第一线治疗选择包括有或没有免疫疗法或靶向生物学治疗的化学疗法方案。

患者报告的结局指标（PROM）涵盖了由患者自我报告的有关他们的感觉和功能的数据，并包括症状，身体机能，情绪困扰和与健康相关的生活质量（HRQOL）。舞会对患者护理变得很重要，因为它们提供了记录患者经验的手段，以相关临床人员容易获得的结构化格式。最近，使用Web介导的随访在晚期肺癌中进行的随机对照试验（RCT）与常规护理相比，总体生存率为7-9个月，同时保持成本效益。与对照组中的患者相比，在干预臂的患者中，患者较早发现了复发。

研究目的：这项研究将系统地捕获患者报道的疾病相关症状，与治疗相关的副作用和HRQOL中的一组患者治疗的胸癌全身抗癌治疗（SACT）的患者。目标是：

1. 比较通过患者和临床特征分层的患者组中与疾病有关的症状和HRQOL。
2. 为了比较患者处方化疗，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或检查点抑制剂的治疗相关副作用。
3. 比较系统自我报告症状的结果，例如医疗资源利用（HCRU）
4. 为了检查患者的接受，这种方法的可行性以及在现实世界中与患者互动的最佳手段。
5. 评估患者向其医疗保健专业人员报告的舞会的效用。

研究设计：这是一项在一个癌症中心进行的介入，前瞻性研究。在肿瘤学诊所就诊的研究中将招募有胸腺癌诊断的患者。干预是一种电子患者的自我报告，了解与疾病相关症状，与治疗相关的副作用和HRQOL。这种设计允许对现实世界中舞会报告的临床医生对公用事业进行评估，并提供了一个基于舞会报告的定制患者干预措施的机会。

将有两名患者。队列1：在家中有在线访问的患者，可以使用自己的设备（笔记本电脑，平板电脑，智能手机）从他们选择的位置报告舞会。他们将被要求每周举报。

1.队列2：没有在线访问的患者，他们将在利兹癌症中心（LCC）的私人空间预定诊所之前在平板电脑上完成舞会。报告频率将由常规临床就诊频率控制。

表1：SACT规定了在研究诊断治疗描述中的入学人数

NSCLC铂基化疗：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗
• Pemetrexed TKIS Immune-Checkpoint抑制剂（INC抗PDL1）

基于SCLC铂的化学疗法：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗

胸膜间皮瘤基于铂的化学疗法：

• 基于卡铂
• 基于顺铂的非平原基化疗
• Pemetrexed

患者数量：所有符合患者选择标准的患者将邀请参加。预计将招募约100名患者（有70名NSCLC诊断患者，20例SCLC诊断患者和10名患有胸膜间皮瘤诊断的患者）。该估计是基于在LCC，复发的比例和75％的合格患者参加的胸腔癌患者的数量。

招聘和研究持续时间：指数日期在两个队列中都定义为在研究​​期间的启动。对于在研究期内新诊断的患者，这将是他们的第一线治疗（LOT）的启动。对于在研究期间诊断出的患者，指数日期将是开始的第一或后期。在很多人开始时，收集基线舞会可以分析与疾病和治疗相关的副作用的基线变化。如果患者希望入学，他们将接受培训如何使用系统。正式同意将通过电子方式完成，然后参与者在电子平台上完成基线问卷。招募将在12个月以上进行12个月的随访。将进行临时研究审查，以评估入学率的患者人数，入学率的描述，系统舞会报告合规性和临时参与者反馈。

仪器的报告频率：将使用三种工具：

1. Erapid患者报告了不良事件（PRAE）CTCAE适应肺癌的症状问卷，包括与疾病有关的症状和治疗相关的副作用
2. EORTC生活质量问卷（QLQ-C30）
3. EuroQol一般生活质量问卷调查同类1患者（在线访问）症状问卷将每周完成，以及基线的生活质量问卷，然后在一年中每12周完成。

队列2患者（在临床通道中）症状问卷将在常规诊所任命之前在线完成。诊所的治疗类型和频率将确定问卷调查的频率。

软件：Erapid使用基于Web的问卷制造商系统（QTool）来支持患者报告的收集和临床整合。当患者使用PRAE CTCAE自我报告时，算法问卷调查对患者和员工产生严重依赖的管理建议：

• 患者使用唯一的用户名和密码登录QTool，在计算机/手机/平板电脑或LCC诊所提供的平板电脑上远程完成问卷。
• 响应报告的症状和毒性而产生的一系列算法的直接量身定制建议。
• 如果报告严重的症状，建议患者立即与医院联系，并将警报发送给临床团队成员。
• 对于轻度/中度的并发症，有关自我管理的信息在QTool和超链接中提供了有关Erapid患者网站的更详细建议。
• 可以让患者在QTool登录中查看舞会，并供临床医生在个人的电子病历中审查。

医疗保健专业人员和患者反馈：将对医疗保健专业人员和患者进行访谈，以了解他们对使用Erapid系统的看法。在研究期间，将对五名员工进行采访（n = 3名肿瘤学家，n = 2名护士），以获取有关Erapid系统在肺癌护理中的有用性的反馈。将在家庭或诊所使用该系统的不同阶段进行大约12名患者。

临床变量：患者特征，临床特征，治疗变量将在研究案例报告表（CRF）中前瞻性捕获，或通过从医院电子系统中提取数据来追溯地捕获。

数据分析基线人口统计学和临床​​数据将使用频率列出，并按年龄，性别，癌症病理类型，阶段和治疗汇总。

招聘策略的可行性将通过总结资格和同意程序来评估。符合癌症部位，治疗类型和时间表方面符合资格标准的患者的比例将使用电子健康记录中的信息进行报告。在线完成不良事件（AE）与诊所的患者人数将得到概括。在可用的情况下，将总结研究中不合格和无参与的原因。在研究期间的保留率，包括退出研究的参与者数量以及退出的时间和原因。将总结每个阶段所涉及的参与者人数（患者识别，接近，同意，完成症状和副作用）。

系统的完整性将通过探索研究期间遇到的任何技术问题来评估，总结了未完全完成的问卷的速率（根据所使用的系统，通过不完整的呼叫或超时评估）。将出示患者在诊所而不是在家中完成症状和副作用的原因。完成调查表所花费的时间将使用呼叫/在线会议的开始和结束的时间戳进行总结。

总体而言，通过癌症类型，治疗和完成方式（在线与诊所）总体总结了预期和其他AE报告的数量以及产生的严重AE警报的数量。致电医院工作人员的电话数量，急性入院，病房住宿，与全科医生和/或社区服务的联系（如果有的话）以及死亡人数将总体和治疗方式总结。剂量和治疗计划的辅助药物，治疗，免疫疗法，有针对性疗法的变化以及收到的计划疗法的百分比总体上和治疗方式将总结。可以使用对分层因子进行调整的后勤或线性回归（适当）来探索治疗之间的差异。临床医生/员工的可接受性将通过访谈和现场笔记的内容分析来探索。

• 胸癌
• 非小细胞肺癌
• 小细胞肺癌
• 胸膜间皮瘤

纳入标准：

• 胸癌的诊断：非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌（SCLC）或胸膜间皮瘤
• 在招募期内开始使用开处方化疗，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或检查点抑制剂的全身性抗癌治疗开始
• 愿意并且能够提供书面知情同意书
• 流利的英语

排除标准：

• 认知障碍
• 仅接受最大的护理

• 利兹教学医院NHS Trust
• IQVIA PTY LTD