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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，用于在肾脏受损的受试者和健康志愿者中访问HMS5552的药代动力学

一项临床研究，用于在肾脏受损的受试者和健康志愿者中访问HMS5552的药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在肾脏受损受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量的HMS5552的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：HMS5552阶段1

详细说明：

这是一项开放标签和平行的研究，单次口服HMS5552给出了肾脏受损的受试者和身体指数与健康志愿者相匹配的。

主要目的是在肾脏受损受试者和（性别，年龄和BMI）中访问25 mg剂量的HMS5552的药代动力学特征，与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肾脏受损受试者中单剂量中的安全概况。

这些受试者包括没有透析的ESRD受试者（P1组），严重（P2组），中度（P3组），轻度（P4组）和健康受试者（H组）（H组）与性别，年龄和BMI中的肾脏损伤受试者相匹配。每组中的受试者数量为6-8。

该研究分为两个部分：

  • 第1部分：没有透析和匹配健康受试者的ESRD受试者（P1和H组；每组n = 8）；
  • 第2部分：严重，中度和轻度肾功能受损的受试者（P2，P3和P4组；每组n = 6-8）。

该研究从第1部分开始启动。数据将在第1部分的结尾作为中期评估。与匹配的健康受试者相比，如果在没有透析的ESRD受试者中，HMS5552的平均AUC（AUC5552（Auclast或Aucinf）增加≥100％），这意味着需要进行第2部分。第2部分的过程与第1部分相同

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肾脏受损受试者中单次口服剂量并匹配健康的志愿者，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究
实际学习开始日期 ： 2019年4月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：未透析的ESRD受试者（P1）

第1部分：未透析的末期肾病（ESRD）患者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

。

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：健康志愿者（H）

第1部分：匹配健康的志愿者，可以接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

H组和P1组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：严重的肾脏受损受试者（P2）

第2部分：严重的肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

P2组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：中度肾脏受损受试者（P3）

第2部分：中度肾脏受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

P3组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：轻度肾脏受损受试者（P4）

第2部分：轻度肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

匹配的规则：

P4组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


次要结果度量 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算CMAX，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  4. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  5. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  6. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  7. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  8. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  9. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AE参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  10. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CLR的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于肾脏受损的受试者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. EGFR：P1 <15 ml/min/1.73 M2； p2：15 ～29 ml/min/1.73 m2； p3：EGFR 30 ～59 ml/min/min/1.73 m2 p4：60 ～89 ml/min/min/min/min/1.73 m2，＆1.73 m2 ,， ACR≥3mg/mmol；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录，血液钾3.5〜5.5mmol/l;
    5. 左心室射血分数（LVEF）≥50％
    6. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    7. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. MDRD EGFR：≥90mL/min/1.73 m2；
    4. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与P1组中的相应受试者匹配
    5. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录
    6. 收缩压：90 ～140 mmHg，舒张压：50 ～90 mmHg；
    7. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    8. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肾功能受损的受试者：

    1. 急性肾功能衰竭;
    2. 过敏史；
    3. 除肾功能受损外，研究人员裁定受试者还具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    4. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    5. 心电图绩效或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；
    8. 心血管和脑血管疾病的史；
    9. 听到失败（NYHA）III或IV级；
    10. 严重的贫血，筛查时CHC <6.0g/dL；
    11. 筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    12. a）1型糖尿病的病史，b）糖尿病的急性并发症；
    13. 筛查前3个月内的严重低血糖事件；
    14. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    15. 酗酒者；
    16. 滥用药物的历史；

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的疾病可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    4. 心电图绩效或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；筛查前6个月内心血管和脑血管疾病的病史；筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    7. 由任何原因引起的贫血；
    8. 低血糖史（<3.9mmol/L）；
    9. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    10. 酗酒者；
    11. 滥用药物的历史；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院
中国四川成都，610000
赞助商和合作者
Hua Medicine Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jia Miao西中国医院
首席研究员： Ping Fu，医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月23日
实际的初级完成日期2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算CMAX，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AE参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CLR的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，用于在肾脏受损的受试者和健康志愿者中访问HMS5552的药代动力学
官方标题ICMJE在肾脏受损受试者中单次口服剂量并匹配健康的志愿者，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究
简要摘要这项研究的目的是在肾脏受损受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量的HMS5552的药代动力学和安全性。
详细说明

这是一项开放标签和平行的研究，单次口服HMS5552给出了肾脏受损的受试者和身体指数与健康志愿者相匹配的。

主要目的是在肾脏受损受试者和（性别，年龄和BMI）中访问25 mg剂量的HMS5552的药代动力学特征，与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肾脏受损受试者中单剂量中的安全概况。

这些受试者包括没有透析的ESRD受试者（P1组），严重（P2组），中度（P3组），轻度（P4组）和健康受试者（H组）（H组）与性别，年龄和BMI中的肾脏损伤受试者相匹配。每组中的受试者数量为6-8。

该研究分为两个部分：

  • 第1部分：没有透析和匹配健康受试者的ESRD受试者（P1和H组；每组n = 8）；
  • 第2部分：严重，中度和轻度肾功能受损的受试者（P2，P3和P4组；每组n = 6-8）。

该研究从第1部分开始启动。数据将在第1部分的结尾作为中期评估。与匹配的健康受试者相比，如果在没有透析的ESRD受试者中，HMS5552的平均AUC（AUC5552（Auclast或Aucinf）增加≥100％），这意味着需要进行第2部分。第2部分的过程与第1部分相同

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg
研究臂ICMJE
  • 实验：未透析的ESRD受试者（P1）

    第1部分：未透析的末期肾病（ESRD）患者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

    。

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：健康志愿者（H）

    第1部分：匹配健康的志愿者，可以接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    H组和P1组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：严重的肾脏受损受试者（P2）

    第2部分：严重的肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    P2组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：中度肾脏受损受试者（P3）

    第2部分：中度肾脏受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    P3组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：轻度肾脏受损受试者（P4）

    第2部分：轻度肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

    匹配的规则：

    P4组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于肾脏受损的受试者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. EGFR：P1 <15 ml/min/1.73 M2； p2：15 ～29 ml/min/1.73 m2； p3：EGFR 30 ～59 ml/min/min/1.73 m2 p4：60 ～89 ml/min/min/min/min/1.73 m2，＆1.73 m2 ,， ACR≥3mg/mmol；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录，血液钾3.5〜5.5mmol/l;
    5. 左心室射血分数（LVEF）≥50％
    6. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    7. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. MDRD EGFR：≥90mL/min/1.73 m2；
    4. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与P1组中的相应受试者匹配
    5. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录
    6. 收缩压：90 ～140 mmHg，舒张压：50 ～90 mmHg；
    7. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    8. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肾功能受损的受试者：

    1. 急性肾功能衰竭;
    2. 过敏史；
    3. 除肾功能受损外，研究人员裁定受试者还具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    4. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    5. 心电图绩效或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；
    8. 心血管和脑血管疾病的史；
    9. 听到失败（NYHA）III或IV级；
    10. 严重的贫血，筛查时CHC <6.0g/dL；
    11. 筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    12. a）1型糖尿病的病史，b）糖尿病的急性并发症；
    13. 筛查前3个月内的严重低血糖事件；
    14. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    15. 酗酒者；
    16. 滥用药物的历史；

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的疾病可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    4. 心电图绩效或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；筛查前6个月内心血管和脑血管疾病的病史；筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    7. 由任何原因引起的贫血；
    8. 低血糖史（<3.9mmol/L）；
    9. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    10. 酗酒者；
    11. 滥用药物的历史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324424
其他研究ID编号ICMJE HMM0110
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hua Medicine Limited
研究赞助商ICMJE Hua Medicine Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Jia Miao西中国医院
首席研究员： Ping Fu，医学博士西中国医院
PRS帐户Hua Medicine Limited
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在肾脏受损受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量的HMS5552的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：HMS5552阶段1

详细说明：

这是一项开放标签和平行的研究，单次口服HMS5552给出了肾脏受损的受试者和身体指数与健康志愿者相匹配的。

主要目的是在肾脏受损受试者和（性别，年龄和BMI）中访问25 mg剂量的HMS5552的药代动力学特征，与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肾脏受损受试者中单剂量中的安全概况。

这些受试者包括没有透析的ESRD受试者（P1组），严重（P2组），中度（P3组），轻度（P4组）和健康受试者（H组）（H组）与性别，年龄和BMI中的肾脏损伤受试者相匹配。每组中的受试者数量为6-8。

该研究分为两个部分：

  • 第1部分：没有透析和匹配健康受试者的ESRD受试者（P1和H组；每组n = 8）；
  • 第2部分：严重，中度和轻度肾功能受损的受试者（P2，P3和P4组；每组n = 6-8）。

该研究从第1部分开始启动。数据将在第1部分的结尾作为中期评估。与匹配的健康受试者相比，如果在没有透析的ESRD受试者中，HMS5552的平均AUC（AUC5552（Auclast或Aucinf）增加≥100％），这意味着需要进行第2部分。第2部分的过程与第1部分相同

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肾脏受损受试者中单次口服剂量并匹配健康的志愿者，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究
实际学习开始日期 ： 2019年4月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：未透析的ESRD受试者（P1）

第1部分：未透析的末期肾病（ESRD）患者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

。

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：健康志愿者（H）

第1部分：匹配健康的志愿者，可以接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

H组和P1组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：严重的肾脏受损受试者（P2）

第2部分：严重的肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

P2组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：中度肾脏受损受试者（P3）

第2部分：中度肾脏受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

匹配的规则：

P3组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：轻度肾脏受损受试者（P4）

第2部分：轻度肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

匹配的规则：

P4组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


次要结果度量 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算CMAX，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  4. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  5. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  6. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  7. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  8. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  9. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AE参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。

  10. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CLR的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于肾脏受损的受试者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. EGFR：P1 <15 ml/min/1.73 M2； p2：15 ～29 ml/min/1.73 m2； p3：EGFR 30 ～59 ml/min/min/1.73 m2 p4：60 ～89 ml/min/min/min/min/1.73 m2，＆1.73 m2 ,， ACR≥3mg/mmol；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录，血液钾3.5〜5.5mmol/l;
    5. 左心室射血分数（LVEF）≥50％
    6. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    7. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. MDRD EGFR：≥90mL/min/1.73 m2；
    4. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与P1组中的相应受试者匹配
    5. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录
    6. 收缩压：90 ～140 mmHg，舒张压：50 ～90 mmHg；
    7. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    8. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肾功能受损的受试者：

    1. 急性肾功能衰竭;
    2. 过敏史；
    3. 除肾功能受损外，研究人员裁定受试者还具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    4. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    5. 心电图绩效或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；
    8. 心血管和脑血管疾病的史；
    9. 听到失败（NYHA）III或IV级；
    10. 严重的贫血，筛查时CHC <6.0g/dL；
    11. 筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    12. a）1型糖尿病的病史，b）糖尿病的急性并发症；
    13. 筛查前3个月内的严重低血糖事件；
    14. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    15. 酗酒者；
    16. 滥用药物的历史；

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的疾病可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    4. 心电图绩效或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；筛查前6个月内心血管和脑血管疾病的病史；筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    7. 由任何原因引起的贫血；
    8. 低血糖史（<3.9mmol/L）；
    9. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    10. 酗酒者；
    11. 滥用药物的历史；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院
中国四川成都，610000
赞助商和合作者
Hua Medicine Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jia Miao西中国医院
首席研究员： Ping Fu，医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月23日
实际的初级完成日期2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算CMAX，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF，U（如果适用）的参数[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AE参数（如果适用）[时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CLR的参数（如果适用）[时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。尿液将在剂量的0到4、4至8、4至8、8、8、8、12、24、24、24至36、36至48和48至72小时后收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，用于在肾脏受损的受试者和健康志愿者中访问HMS5552的药代动力学
官方标题ICMJE在肾脏受损受试者中单次口服剂量并匹配健康的志愿者，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究
简要摘要这项研究的目的是在肾脏受损受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量的HMS5552的药代动力学和安全性。
详细说明

这是一项开放标签和平行的研究，单次口服HMS5552给出了肾脏受损的受试者和身体指数与健康志愿者相匹配的。

主要目的是在肾脏受损受试者和（性别，年龄和BMI）中访问25 mg剂量的HMS5552的药代动力学特征，与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肾脏受损受试者中单剂量中的安全概况。

这些受试者包括没有透析的ESRD受试者（P1组），严重（P2组），中度（P3组），轻度（P4组）和健康受试者（H组）（H组）与性别，年龄和BMI中的肾脏损伤受试者相匹配。每组中的受试者数量为6-8。

该研究分为两个部分：

  • 第1部分：没有透析和匹配健康受试者的ESRD受试者（P1和H组；每组n = 8）；
  • 第2部分：严重，中度和轻度肾功能受损的受试者（P2，P3和P4组；每组n = 6-8）。

该研究从第1部分开始启动。数据将在第1部分的结尾作为中期评估。与匹配的健康受试者相比，如果在没有透析的ESRD受试者中，HMS5552的平均AUC（AUC5552（Auclast或Aucinf）增加≥100％），这意味着需要进行第2部分。第2部分的过程与第1部分相同

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg
研究臂ICMJE
  • 实验：未透析的ESRD受试者（P1）

    第1部分：未透析的末期肾病（ESRD）患者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

    。

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：健康志愿者（H）

    第1部分：匹配健康的志愿者，可以接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    H组和P1组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：严重的肾脏受损受试者（P2）

    第2部分：严重的肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    P2组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：中度肾脏受损受试者（P3）

    第2部分：中度肾脏受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片

    匹配的规则：

    P3组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
  • 实验：轻度肾脏受损受试者（P4）

    第2部分：轻度肾功能受损受试者接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服

    匹配的规则：

    P4组和H组：1：1。匹配的受试者应处于相同的性别，年龄差±5岁，BMI差±15％

    干预：药物：HMS5552
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于肾脏受损的受试者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. EGFR：P1 <15 ml/min/1.73 M2； p2：15 ～29 ml/min/1.73 m2； p3：EGFR 30 ～59 ml/min/min/1.73 m2 p4：60 ～89 ml/min/min/min/min/1.73 m2，＆1.73 m2 ,， ACR≥3mg/mmol；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录，血液钾3.5〜5.5mmol/l;
    5. 左心室射血分数（LVEF）≥50％
    6. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    7. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2
    3. MDRD EGFR：≥90mL/min/1.73 m2；
    4. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与P1组中的相应受试者匹配
    5. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录
    6. 收缩压：90 ～140 mmHg，舒张压：50 ～90 mmHg；
    7. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    8. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肾功能受损的受试者：

    1. 急性肾功能衰竭;
    2. 过敏史；
    3. 除肾功能受损外，研究人员裁定受试者还具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    4. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    5. 心电图绩效或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；
    8. 心血管和脑血管疾病的史；
    9. 听到失败（NYHA）III或IV级；
    10. 严重的贫血，筛查时CHC <6.0g/dL；
    11. 筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    12. a）1型糖尿病的病史，b）糖尿病的急性并发症；
    13. 筛查前3个月内的严重低血糖事件；
    14. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    15. 酗酒者；
    16. 滥用药物的历史；

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的疾病可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 在研究期间，任何其他疾病都可能接受治疗或手术
    4. 心电图绩效或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 患有不稳定的心血管疾病，肺部疾病，胃肠道疾病，肝病，血液疾病，精神疾病，神经系统疾病，免疫缺陷疾病或任何恶性肿瘤；筛查前6个月内心血管和脑血管疾病的病史；筛查前4周内，严重的感染，创伤，胃肠道手术或其他手术；
    7. 由任何原因引起的贫血；
    8. 低血糖史（<3.9mmol/L）；
    9. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    10. 酗酒者；
    11. 滥用药物的历史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324424
其他研究ID编号ICMJE HMM0110
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hua Medicine Limited
研究赞助商ICMJE Hua Medicine Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Jia Miao西中国医院
首席研究员： Ping Fu，医学博士西中国医院
PRS帐户Hua Medicine Limited
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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