正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。
这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术后眼部炎症后手术眼疼痛 | 药物:皮质类固醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 91名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Surf-201-201 0.2%局部皮质类固醇溶液 | 药物:皮质类固醇 研究眼中有1滴竞标16天。 |
安慰剂比较器:车辆 安慰剂 | 药物:皮质类固醇 研究眼中有1滴竞标16天。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
内陆眼科专家 | |
美国加利福尼亚州海特,美国,92545 | |
Laser and Eye Medical Center | |
美国加利福尼亚州默里埃塔,美国92562 | |
美国,佛罗里达州 | |
埃尔南多眼科研究所 | |
美国佛罗里达州布鲁克斯维尔,美国34613 | |
列文森眼协会 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204 | |
东佛罗里达眼科研究所 | |
佛罗里达州斯图尔特,美国,34994 | |
美国,纽约 | |
Alterman,Modi和Wolter | |
波基普西,纽约,美国,12603 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
眼保健专家 | |
宾夕法尼亚州金斯敦,美国,18704年 | |
美国,田纳西州 | |
VRF眼科专业小组 | |
孟菲斯,田纳西州,美国,38120 | |
美国德克萨斯州 | |
宾夕法尼亚州德州眼保健 - Keystone Research,Ltd.。 | |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78731 | |
R Eye Research,LLC | |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
学习主席: | 医学博士Kamran Hosseini博士 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前室细胞等级[时间范围:第15天] 与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天] 在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆 | ||||
简要摘要 | 正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。 这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:皮质类固醇 研究眼中有1滴竞标16天。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 91 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04324359 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | C-201-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。
这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术后眼部炎症后手术眼疼痛 | 药物:皮质类固醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 91名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月20日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
内陆眼科专家 | |
美国加利福尼亚州海特,美国,92545 | |
Laser and Eye Medical Center | |
美国加利福尼亚州默里埃塔,美国92562 | |
美国,佛罗里达州 | |
埃尔南多眼科研究所 | |
美国佛罗里达州布鲁克斯维尔,美国34613 | |
列文森眼协会 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204 | |
东佛罗里达眼科研究所 | |
佛罗里达州斯图尔特,美国,34994 | |
美国,纽约 | |
Alterman,Modi和Wolter | |
波基普西,纽约,美国,12603 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
眼保健专家 | |
宾夕法尼亚州金斯敦,美国,18704年 | |
美国,田纳西州 | |
VRF眼科专业小组 | |
孟菲斯,田纳西州,美国,38120 | |
美国德克萨斯州 | |
宾夕法尼亚州德州眼保健 - Keystone Research,Ltd.。 | |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78731 | |
R Eye Research,LLC | |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
学习主席: | 医学博士Kamran Hosseini博士 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前室细胞等级[时间范围:第15天] 与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天] 在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆 | ||||
简要摘要 | 正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。 这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:皮质类固醇 研究眼中有1滴竞标16天。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 91 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04324359 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | C-201-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Surface Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |