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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。

一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。

研究描述
简要摘要:

正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。

这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术后眼部炎症后手术眼疼痛药物:皮质类固醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 91名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆
实际学习开始日期 2020年3月3日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Surf-201-201
0.2%局部皮质类固醇溶液
药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。

安慰剂比较器:车辆
安慰剂
药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。

结果措施
主要结果指标
  1. 前室细胞等级[时间范围:第15天]
    与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天]
    在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年受试者18岁或以上的成年受试者计划在后室内室内晶状体植入的单侧单侧白内障手术。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,避孕药,遗传内装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的方法。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是结构性的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,将不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等效于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg(手术眼)。
  6. 如果受试者目前正在使用局部环孢菌素A或Xiidra(LifiteGrast 5%),则必须同意在整个研究期间(从筛查到第32天)维持当前的给药方案。
  7. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  8. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有剂量的研究药物)。
  9. 受试者必须同意避免任何禁止的药物(协议定义)。

排除标准:

  1. 受试者在手术前的任何眼睛中都有任何眼内炎症(前腔中的细胞和耀斑)或眼部疼痛(疼痛评分> 0)。
  2. 受试者在手术前的研究眼中有任何眼外炎症(如果仅出现SCURF而没有任何并发​​结膜炎或盖子红斑/水肿或持续的葡萄膜炎,则允许骨炎。
  3. 在筛查前的最后两年内,在研究眼中,受试者具有糖尿病性视网膜病的病史和/或先前的玻璃体切除术,这在研究者认为,这在临床上很重要,可能会影响不复杂的白内障手术的正常结果。
  4. 在研究眼中,受试者患有严重的干眼。
  5. 受试者在研究眼中有任何虹膜炎巩膜炎的迹象。
  6. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究眼中有青光眼手术的病史。
  7. 在过去两年内,受试者在研究眼中有视网膜手术的病史,或计划在研究期间(从筛查到第32天)进行视网膜手术。
  8. 在研究眼中,受试者有富奇(Fuchs)营养不良的病史。
  9. 受试者在研究眼中具有guttata或chalazion。
  10. 受试者在筛查前的最后2年内进行了研究眼中的径向角化术,光疗法的角膜切开术,晚期表面消融,角膜移植或LASIK。
  11. 主题计划在研究期间(从筛查到第32天),在非研究(同胞)中接受白内障手术。
  12. 受试者计划接受其他眼科手术(包括飞秒激光辅助性白内障手术,微创青光眼手术,敏锐的角膜切开术,缘缘长放松切口手术,机械瞳孔扩张器,在检查期间通过检查期间的Ei Heise(在检查期间)第32天)。
  13. 受试者在筛查前6个月内在研究眼中有眼内注射病史。
  14. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  15. 在研究眼中,受试者具有活性角膜,结膜或口腔病理(包括眼部感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角色炎(树突状角膜炎),离甲酸和水素菌,以及在眼科和真菌性疾病的分枝杆菌感染中(例如,鼠结构的眼科和真菌性疾病)(例如,伴侣炎)。
  16. 受试者的角膜或巩膜变薄。
  17. 受试者计划借助前囊染色产品(例如,锥虫蓝)或借助于FEMTO(femtsecond)激光,进行单方面白内障手术。
  18. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究期间接受了抗肿瘤疗法。
  19. 受试者有使用药物治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的病史,研究人员认为,该药物限制了学生足够的扩张以安全地执行简单的白内障去除和IOL植入。
  20. 受试者在筛查前的最后5年内具有肝病病史。
  21. 在研究眼中,受试者有先前的眼部创伤病史,该研究使研究眼睛面临术后并发症或炎症增加的风险。
  22. 受试者患有或患有已知的血液症或骨髓抑制
  23. 受试者具有不受控制的活跃或慢性/复发性眼或全身性疾病,可能会影响愈合(例如糖尿病,糖尿病,全身结缔组织疾病,严重的特应性疾病)。
  24. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  25. 受试者对皮质类固醇或研究药物的任何成分或任何程序性药物(例如麻醉和/或荧光素下降,扩张掉落等)具有已知的超敏反应或耐受性。
  26. 目前正在怀孕或护理或计划在研究期间怀孕或进行妊娠试验阳性的女性受试者。
  27. 受试者以前曾参加过本研究方案。
  28. 使用的受试者(在开始研究治疗后的30天内)或预计同时使用研究药物或装置。
  29. 受试者的情况或情况可能会使受试者处于风险增加,将研究数据混淆或与受试者的研究参与重大干扰。
  30. 受试者将在一天的剂量期-1至第14天都在任何眼睛中佩戴隐形眼镜。
  31. 受试者正在服用研究人员认为可能会干扰研究参数的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
内陆眼科专家
美国加利福尼亚州海特,美国,92545
Laser and Eye Medical Center
美国加利福尼亚州默里埃塔,美国92562
美国,佛罗里达州
埃尔南多眼科研究所
美国佛罗里达州布鲁克斯维尔,美国34613
列文森眼协会
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204
东佛罗里达眼科研究所
佛罗里达州斯图尔特,美国,34994
美国,纽约
Alterman,Modi和Wolter
波基普西,纽约,美国,12603
美国,宾夕法尼亚州
眼保健专家
宾夕法尼亚州金斯敦,美国,18704年
美国,田纳西州
VRF眼科专业小组
孟菲斯,田纳西州,美国,38120
美国德克萨斯州
宾夕法尼亚州德州眼保健 - Keystone Research,Ltd.。
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78731
R Eye Research,LLC
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Surface Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
前室细胞等级[时间范围:第15天]
与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天]
在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆
简要摘要

正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。

这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术后的眼部炎症
  • 手术后眼痛
干预ICMJE药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。
研究臂ICMJE
  • 实验:Surf-201-201
    0.2%局部皮质类固醇溶液
    干预:药物:皮质类固醇
  • 安慰剂比较器:车辆
    安慰剂
    干预:药物:皮质类固醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月20日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年受试者18岁或以上的成年受试者计划在后室内室内晶状体植入的单侧单侧白内障手术。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,避孕药,遗传内装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的方法。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是结构性的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,将不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等效于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg(手术眼)。
  6. 如果受试者目前正在使用局部环孢菌素A或Xiidra(LifiteGrast 5%),则必须同意在整个研究期间(从筛查到第32天)维持当前的给药方案。
  7. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  8. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有剂量的研究药物)。
  9. 受试者必须同意避免任何禁止的药物(协议定义)。

排除标准:

  1. 受试者在手术前的任何眼睛中都有任何眼内炎症(前腔中的细胞和耀斑)或眼部疼痛(疼痛评分> 0)。
  2. 受试者在手术前的研究眼中有任何眼外炎症(如果仅出现SCURF而没有任何并发​​结膜炎或盖子红斑/水肿或持续的葡萄膜炎,则允许骨炎。
  3. 在筛查前的最后两年内,在研究眼中,受试者具有糖尿病性视网膜病的病史和/或先前的玻璃体切除术,这在研究者认为,这在临床上很重要,可能会影响不复杂的白内障手术的正常结果。
  4. 在研究眼中,受试者患有严重的干眼。
  5. 受试者在研究眼中有任何虹膜炎巩膜炎的迹象。
  6. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究眼中有青光眼手术的病史。
  7. 在过去两年内,受试者在研究眼中有视网膜手术的病史,或计划在研究期间(从筛查到第32天)进行视网膜手术。
  8. 在研究眼中,受试者有富奇(Fuchs)营养不良的病史。
  9. 受试者在研究眼中具有guttata或chalazion。
  10. 受试者在筛查前的最后2年内进行了研究眼中的径向角化术,光疗法的角膜切开术,晚期表面消融,角膜移植或LASIK。
  11. 主题计划在研究期间(从筛查到第32天),在非研究(同胞)中接受白内障手术。
  12. 受试者计划接受其他眼科手术(包括飞秒激光辅助性白内障手术,微创青光眼手术,敏锐的角膜切开术,缘缘长放松切口手术,机械瞳孔扩张器,在检查期间通过检查期间的Ei Heise(在检查期间)第32天)。
  13. 受试者在筛查前6个月内在研究眼中有眼内注射病史。
  14. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  15. 在研究眼中,受试者具有活性角膜,结膜或口腔病理(包括眼部感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角色炎(树突状角膜炎),离甲酸和水素菌,以及在眼科和真菌性疾病的分枝杆菌感染中(例如,鼠结构的眼科和真菌性疾病)(例如,伴侣炎)。
  16. 受试者的角膜或巩膜变薄。
  17. 受试者计划借助前囊染色产品(例如,锥虫蓝)或借助于FEMTO(femtsecond)激光,进行单方面白内障手术。
  18. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究期间接受了抗肿瘤疗法。
  19. 受试者有使用药物治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的病史,研究人员认为,该药物限制了学生足够的扩张以安全地执行简单的白内障去除和IOL植入。
  20. 受试者在筛查前的最后5年内具有肝病病史。
  21. 在研究眼中,受试者有先前的眼部创伤病史,该研究使研究眼睛面临术后并发症或炎症增加的风险。
  22. 受试者患有或患有已知的血液症或骨髓抑制
  23. 受试者具有不受控制的活跃或慢性/复发性眼或全身性疾病,可能会影响愈合(例如糖尿病,糖尿病,全身结缔组织疾病,严重的特应性疾病)。
  24. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  25. 受试者对皮质类固醇或研究药物的任何成分或任何程序性药物(例如麻醉和/或荧光素下降,扩张掉落等)具有已知的超敏反应或耐受性。
  26. 目前正在怀孕或护理或计划在研究期间怀孕或进行妊娠试验阳性的女性受试者。
  27. 受试者以前曾参加过本研究方案。
  28. 使用的受试者(在开始研究治疗后的30天内)或预计同时使用研究药物或装置。
  29. 受试者的情况或情况可能会使受试者处于风险增加,将研究数据混淆或与受试者的研究参与重大干扰。
  30. 受试者将在一天的剂量期-1至第14天都在任何眼睛中佩戴隐形眼镜。
  31. 受试者正在服用研究人员认为可能会干扰研究参数的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324359
其他研究ID编号ICMJE C-201-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Surface Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Surface Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Surface Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。

这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术后眼部炎症后手术眼疼痛药物:皮质类固醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 91名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆
实际学习开始日期 2020年3月3日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Surf-201-201
0.2%局部皮质类固醇溶液
药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。

安慰剂比较器:车辆
安慰剂
药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。

结果措施
主要结果指标
  1. 前室细胞等级[时间范围:第15天]
    与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天]
    在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年受试者18岁或以上的成年受试者计划在后室内室内晶状体植入的单侧单侧白内障手术。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,避孕药,遗传内装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的方法。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是结构性的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,将不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等效于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg(手术眼)。
  6. 如果受试者目前正在使用局部环孢菌素A或Xiidra(LifiteGrast 5%),则必须同意在整个研究期间(从筛查到第32天)维持当前的给药方案。
  7. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  8. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有剂量的研究药物)。
  9. 受试者必须同意避免任何禁止的药物(协议定义)。

排除标准:

  1. 受试者在手术前的任何眼睛中都有任何眼内炎症(前腔中的细胞和耀斑)或眼部疼痛(疼痛评分> 0)。
  2. 受试者在手术前的研究眼中有任何眼外炎症(如果仅出现SCURF而没有任何并发​​结膜炎或盖子红斑/水肿或持续的葡萄膜炎,则允许骨炎。
  3. 在筛查前的最后两年内,在研究眼中,受试者具有糖尿病性视网膜病的病史和/或先前的玻璃体切除术,这在研究者认为,这在临床上很重要,可能会影响不复杂的白内障手术的正常结果。
  4. 在研究眼中,受试者患有严重的干眼。
  5. 受试者在研究眼中有任何虹膜炎巩膜炎的迹象。
  6. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究眼中有青光眼手术的病史。
  7. 在过去两年内,受试者在研究眼中有视网膜手术的病史,或计划在研究期间(从筛查到第32天)进行视网膜手术。
  8. 在研究眼中,受试者有富奇(Fuchs)营养不良的病史。
  9. 受试者在研究眼中具有guttata或chalazion。
  10. 受试者在筛查前的最后2年内进行了研究眼中的径向角化术,光疗法的角膜切开术,晚期表面消融,角膜移植或LASIK。
  11. 主题计划在研究期间(从筛查到第32天),在非研究(同胞)中接受白内障手术。
  12. 受试者计划接受其他眼科手术(包括飞秒激光辅助性白内障手术,微创青光眼手术,敏锐的角膜切开术,缘缘长放松切口手术,机械瞳孔扩张器,在检查期间通过检查期间的Ei Heise(在检查期间)第32天)。
  13. 受试者在筛查前6个月内在研究眼中有眼内注射病史。
  14. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  15. 在研究眼中,受试者具有活性角膜,结膜或口腔病理(包括眼部感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角色炎(树突状角膜炎),离甲酸和水素菌,以及在眼科和真菌性疾病的分枝杆菌感染中(例如,鼠结构的眼科和真菌性疾病)(例如,伴侣炎)。
  16. 受试者的角膜或巩膜变薄。
  17. 受试者计划借助前囊染色产品(例如,锥虫蓝)或借助于FEMTO(femtsecond)激光,进行单方面白内障手术。
  18. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究期间接受了抗肿瘤疗法。
  19. 受试者有使用药物治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的病史,研究人员认为,该药物限制了学生足够的扩张以安全地执行简单的白内障去除和IOL植入。
  20. 受试者在筛查前的最后5年内具有肝病病史。
  21. 在研究眼中,受试者有先前的眼部创伤病史,该研究使研究眼睛面临术后并发症或炎症增加的风险。
  22. 受试者患有或患有已知的血液症或骨髓抑制
  23. 受试者具有不受控制的活跃或慢性/复发性眼或全身性疾病,可能会影响愈合(例如糖尿病,糖尿病,全身结缔组织疾病,严重的特应性疾病)。
  24. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  25. 受试者对皮质类固醇或研究药物的任何成分或任何程序性药物(例如麻醉和/或荧光素下降,扩张掉落等)具有已知的超敏反应或耐受性。
  26. 目前正在怀孕或护理或计划在研究期间怀孕或进行妊娠试验阳性的女性受试者。
  27. 受试者以前曾参加过本研究方案。
  28. 使用的受试者(在开始研究治疗后的30天内)或预计同时使用研究药物或装置。
  29. 受试者的情况或情况可能会使受试者处于风险增加,将研究数据混淆或与受试者的研究参与重大干扰。
  30. 受试者将在一天的剂量期-1至第14天都在任何眼睛中佩戴隐形眼镜。
  31. 受试者正在服用研究人员认为可能会干扰研究参数的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
内陆眼科专家
美国加利福尼亚州海特,美国,92545
Laser and Eye Medical Center
美国加利福尼亚州默里埃塔,美国92562
美国,佛罗里达州
埃尔南多眼科研究所
美国佛罗里达州布鲁克斯维尔,美国34613
列文森眼协会
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32204
东佛罗里达眼科研究所
佛罗里达州斯图尔特,美国,34994
美国,纽约
Alterman,Modi和Wolter
波基普西,纽约,美国,12603
美国,宾夕法尼亚州
眼保健专家
宾夕法尼亚州金斯敦,美国,18704年
美国,田纳西州
VRF眼科专业小组
孟菲斯,田纳西州,美国,38120
美国德克萨斯州
宾夕法尼亚州德州眼保健 - Keystone Research,Ltd.。
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78731
R Eye Research,LLC
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Surface Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
前室细胞等级[时间范围:第15天]
与在第15天相比,在Surf-201活性治疗组中,在Surf-201活性治疗组中,受试者的比例为0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
视觉模拟量表[时间范围:第1天,第8天,第15天,第22天和第32天]
在每个手术后视觉模拟量表(0-100 mm量表)评估中获得0的受试者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以了解眼滴的效果如何,Surf-201(0.2%眼皮质类固醇溶液),有效,有什么副作用,并将其与经过白内障手术的受试者中的媒介物(安慰剂)进行比较。
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双掩盖的研究,以比较局部性0.2%眼科皮质类固醇溶液(Surf-201)的眼部安全性,耐受性和功效与白内障手术受试者中的车辆
简要摘要

正在研究Surf-201,以治疗正在接受白内障手术的人的眼部炎症和疼痛。 Surf-201是一种研究药物(这意味着目前正在测试研究药物),其形式是无菌眼睛的形式。

这项研究的目的是了解Surf-2012的工作原理以及有什么副作用,并将其与车辆(安慰剂)进行比较。这项研究将涉及美国几个不同研究地点的大约80名研究参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术后的眼部炎症
  • 手术后眼痛
干预ICMJE药物:皮质类固醇
研究眼中有1滴竞标16天。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月29日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月20日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年受试者18岁或以上的成年受试者计划在后室内室内晶状体植入的单侧单侧白内障手术。
  2. 受试者必须能够理解并签署知情同意书(ICF)。
  3. 生育潜力的女性受试者必须同意并提交尿液妊娠测试,然后再进行任何特定研究程序。在研究持续时间内,受试者必须使用并继续使用合适的避孕方法:具有屏障,口服避孕药,透皮避孕药,可注射或可植入的避孕药,避孕药,遗传内装置(IUD),戒烟或伴侣手术灭菌的方法。如果受试者没有生育潜力(例如,绝经后至少12个月,或者是结构性的,或进行了子宫切除术,双侧卵形切除术或双侧管结扎),尿液妊娠试验和使用适当的避孕方法在研究期间,将不需要。
  4. 受试者必须具有至少+1.0的最小分辨率角度(logmar)(snellen等效于20/200)的最佳校正视力(BCVA)。
  5. 在研究眼中,受试者必须具有> 8 mmHg的眼内压(IOP),≤22mmHg(手术眼)。
  6. 如果受试者目前正在使用局部环孢菌素A或Xiidra(LifiteGrast 5%),则必须同意在整个研究期间(从筛查到第32天)维持当前的给药方案。
  7. 受试者必须愿意并且能够参加所有学习访问并遵循所有指示。
  8. 受试者必须能够自我安排研究药物(如果无法,必须使用护理人员来灌输所有剂量的研究药物)。
  9. 受试者必须同意避免任何禁止的药物(协议定义)。

排除标准:

  1. 受试者在手术前的任何眼睛中都有任何眼内炎症(前腔中的细胞和耀斑)或眼部疼痛(疼痛评分> 0)。
  2. 受试者在手术前的研究眼中有任何眼外炎症(如果仅出现SCURF而没有任何并发​​结膜炎或盖子红斑/水肿或持续的葡萄膜炎,则允许骨炎。
  3. 在筛查前的最后两年内,在研究眼中,受试者具有糖尿病性视网膜病的病史和/或先前的玻璃体切除术,这在研究者认为,这在临床上很重要,可能会影响不复杂的白内障手术的正常结果。
  4. 在研究眼中,受试者患有严重的干眼。
  5. 受试者在研究眼中有任何虹膜炎巩膜炎的迹象。
  6. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究眼中有青光眼手术的病史。
  7. 在过去两年内,受试者在研究眼中有视网膜手术的病史,或计划在研究期间(从筛查到第32天)进行视网膜手术。
  8. 在研究眼中,受试者有富奇(Fuchs)营养不良的病史。
  9. 受试者在研究眼中具有guttata或chalazion。
  10. 受试者在筛查前的最后2年内进行了研究眼中的径向角化术,光疗法的角膜切开术,晚期表面消融,角膜移植或LASIK。
  11. 主题计划在研究期间(从筛查到第32天),在非研究(同胞)中接受白内障手术。
  12. 受试者计划接受其他眼科手术(包括飞秒激光辅助性白内障手术,微创青光眼手术,敏锐的角膜切开术,缘缘长放松切口手术,机械瞳孔扩张器,在检查期间通过检查期间的Ei Heise(在检查期间)第32天)。
  13. 受试者在筛查前6个月内在研究眼中有眼内注射病史。
  14. 受试者在两只眼中都有单纯疱疹感染的病史。
  15. 在研究眼中,受试者具有活性角膜,结膜或口腔病理(包括眼部感染[细菌,病毒或真菌])。具体而言,角膜和结膜的活性病毒疾病,包括上皮疱疹单纯角色炎(树突状角膜炎),离甲酸和水素菌,以及在眼科和真菌性疾病的分枝杆菌感染中(例如,鼠结构的眼科和真菌性疾病)(例如,伴侣炎)。
  16. 受试者的角膜或巩膜变薄。
  17. 受试者计划借助前囊染色产品(例如,锥虫蓝)或借助于FEMTO(femtsecond)激光,进行单方面白内障手术。
  18. 在筛查前的最后两年内,受试者在研究期间接受了抗肿瘤疗法。
  19. 受试者有使用药物治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的病史,研究人员认为,该药物限制了学生足够的扩张以安全地执行简单的白内障去除和IOL植入。
  20. 受试者在筛查前的最后5年内具有肝病病史。
  21. 在研究眼中,受试者有先前的眼部创伤病史,该研究使研究眼睛面临术后并发症或炎症增加的风险。
  22. 受试者患有或患有已知的血液症或骨髓抑制
  23. 受试者具有不受控制的活跃或慢性/复发性眼或全身性疾病,可能会影响愈合(例如糖尿病,糖尿病,全身结缔组织疾病,严重的特应性疾病)。
  24. 受试者患有酒精和/或吸毒。
  25. 受试者对皮质类固醇或研究药物的任何成分或任何程序性药物(例如麻醉和/或荧光素下降,扩张掉落等)具有已知的超敏反应或耐受性。
  26. 目前正在怀孕或护理或计划在研究期间怀孕或进行妊娠试验阳性的女性受试者。
  27. 受试者以前曾参加过本研究方案。
  28. 使用的受试者(在开始研究治疗后的30天内)或预计同时使用研究药物或装置。
  29. 受试者的情况或情况可能会使受试者处于风险增加,将研究数据混淆或与受试者的研究参与重大干扰。
  30. 受试者将在一天的剂量期-1至第14天都在任何眼睛中佩戴隐形眼镜。
  31. 受试者正在服用研究人员认为可能会干扰研究参数的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324359
其他研究ID编号ICMJE C-201-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Surface Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Surface Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Kamran Hosseini博士Surface Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Surface Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素