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出境医 / 临床实验 / 中央导管用于乳腺癌女性化学疗法（PICC＆PAC）
中央导管用于乳腺癌女性化学疗法（PICC＆PAC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是评估两种不同的中央静脉线，PICC线（PICC）和皮下静脉通路端口（SVAP），用于乳腺癌女性的化学疗法。该研究将比较并发症，使用导管的物质磨损，患者和医疗保健专业人员的经验以及成本。这项研究将为乳腺癌女性在安全性，护理质量和生活质量方面的辅助化学疗法方面提供哪些中心静脉通路知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与导管相关的并发症 | 药物：FEC75（或EC90）X 6药物：FEC100 + taneotere（EC90 + taxotere）3 + 3药物：紫杉醇 | 不适用 |
详细说明：
n = 18至70岁的250名侵入性乳腺癌的女性在18周期间在斯德哥尔摩瑞典Karolinska大学医院的肿瘤学系中分配给辅助或NEO辅助化学疗法，有资格参加本研究。排除标准是认知功能障碍和/或无法理解瑞典语。在参与之前，将收集知情同意。患者将被随机接受PICC或SVAP。并发症将登记以及治疗。
切除PICC/SVAP时，将服用细菌培养物。使用的PICC/SVAP将运送到皇家技术学院（KTH）并进行物质分析。将与Vitro研究和新参考导管的参考材料进行比较。有关HRQL，疾病感知，身体成像，生活方式和睡眠障碍的问卷调查的患者评估将在基线和上一次化疗期间收集。与患者有关生活情况的访谈将在化疗治疗期间进行一半。关于治疗等，将受到监控和注册。还将监视内部和门诊费用。还将考虑来自有关并发症治疗的医疗记录的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估乳腺癌女性用于化学疗法的中央静脉导管 - 跨学科的随机对照研究，对并发症，材料磨损，员工和患者观点以及健康经济性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PICC线 接受化学疗法时分配给PICC线的妇女 | 药物：FEC75（或EC90）x 6 化学疗法的类型 药物：FEC100 + ancanotere（EC90 + taxotere）3 + 3 化学疗法的类型 药物：紫杉醇 化学疗法的类型 |
| 实验：皮下静脉入口端口（SVAP） 接受化疗时分配给SVAP的妇女 | 药物：FEC75（或EC90）x 6 化学疗法的类型 药物：FEC100 + ancanotere（EC90 + taxotere）3 + 3 化学疗法的类型 药物：紫杉醇 化学疗法的类型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症[时间范围：通过研究完成长达18周]化学疗法治疗期间的所有并发症均已注册
次要结果度量 ：
- 问卷EQ-5D [时间范围：在基线，9周和治疗期结束时（3周）（3个测量）]使用EQ-5D的分数和量表来测量与健康相关的生活质量。
- 问卷EORT-QLQ 30 [时间范围：在基线时，9周和治疗期结束18周（3个测量）]为了衡量癌症患者健康相关的生活质量，使用了问卷EORT-QLQ 30（分数）。
- 问卷EORT-QLQ BR32 [时间范围：基线，9周，在治疗期结束时（3周）（3个测量）]问卷EORT-QLQ BR32（分数）用于衡量乳腺癌患者的健康相关生活质量
- 问卷失眠症状评分[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]为了衡量睡眠干扰，使用问卷失眠症状评分（分数）。
- 身体自尊量表（BES）[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]参与者的身体形象是通过问卷来衡量的：身体自尊量表（BES）（得分）
- 丰富的社会支持工具（ESSI）[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]参与者的社会支持是用问卷来衡量的：丰富的社会支持工具（ESSI）（分数）
- 短暂性感知问卷（B-IPQ）[时间范围：基线时，9周和治疗期结束18周（3个测量）]通过问卷调查来衡量疾病感知：简短的感知问卷（B-IPQ）（分数）
其他结果措施：
- 形态学材料降解[时间范围：在研究完成后最多18周]
临床使用后，PICC和SVAP的形态表面变化。
末日：
•用扫描电子显微镜测量的PICC/SVAP的材料降解
- 与HRQL有关的健康经济[时间范围：基线，9周和研究完成18周（3个测量）]PICC/SVAP的问卷EQ-5D（转换为QALY）的内部和门诊费用
- 与PICC和SVAP有关的健康经济[时间范围：研究完成后的回顾性数据评估18周]设备成本，维护成本（包括并发症成本），运营成本，从医疗和经济记录中检索的员工成本
- 并发症的生活经验[时间范围：每周，通过学习完成长达18周]由参与者填充的有关VA的结构化日记，视觉模拟量表
- 具有并发症管理的经验[时间范围：每周，通过学习完成长达18周]与参与者有关设备和并发症时间管理的结构化研究特定日记。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里医院Karolinska大学医院的Onkologiska Kliniken | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
赞助商和合作者
瑞典红十字大学学院
Karolinska Institutet
KTH皇家技术学院
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩南部综合医院
挪威科技大学
调查人员
| 学习主席： | GunillaBjörling，博士 | 瑞典红十字大学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：通过研究完成长达18周] 化学疗法治疗期间的所有并发症均已注册 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌女性化疗的中央导管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估乳腺癌女性用于化学疗法的中央静脉导管 - 跨学科的随机对照研究，对并发症，材料磨损，员工和患者观点以及健康经济性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估两种不同的中央静脉线，PICC线（PICC）和皮下静脉通路端口（SVAP），用于乳腺癌女性的化学疗法。该研究将比较并发症，使用导管的物质磨损，患者和医疗保健专业人员的经验以及成本。这项研究将为乳腺癌女性在安全性，护理质量和生活质量方面的辅助化学疗法方面提供哪些中心静脉通路知识。 | ||||
| 详细说明 | n = 18至70岁的250名侵入性乳腺癌的女性在18周期间在斯德哥尔摩瑞典Karolinska大学医院的肿瘤学系中分配给辅助或NEO辅助化学疗法，有资格参加本研究。排除标准是认知功能障碍和/或无法理解瑞典语。在参与之前，将收集知情同意。患者将被随机接受PICC或SVAP。并发症将登记以及治疗。 切除PICC/SVAP时，将服用细菌培养物。使用的PICC/SVAP将运送到皇家技术学院（KTH）并进行物质分析。将与Vitro研究和新参考导管的参考材料进行比较。有关HRQL，疾病感知，身体成像，生活方式和睡眠障碍的问卷调查的患者评估将在基线和上一次化疗期间收集。与患者有关生活情况的访谈将在化疗治疗期间进行一半。关于治疗等，将受到监控和注册。还将监视内部和门诊费用。还将考虑来自有关并发症治疗的医疗记录的数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 与导管相关的并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RKH2014.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞典红十字大学学院的冈拉（Gunilla Bjorling） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典红十字大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞典红十字大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是评估两种不同的中央静脉线，PICC线（PICC）和皮下静脉通路端口（SVAP），用于乳腺癌女性的化学疗法。该研究将比较并发症，使用导管的物质磨损，患者和医疗保健专业人员的经验以及成本。这项研究将为乳腺癌女性在安全性，护理质量和生活质量方面的辅助化学疗法方面提供哪些中心静脉通路知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与导管相关的并发症 | 药物：FEC75（或EC90）X 6药物：FEC100 + taneotere（EC90 + taxotere）3 + 3药物：紫杉醇 | 不适用 |
详细说明：
n = 18至70岁的250名侵入性乳腺癌的女性在18周期间在斯德哥尔摩瑞典Karolinska大学医院的肿瘤学系中分配给辅助或NEO辅助化学疗法，有资格参加本研究。排除标准是认知功能障碍和/或无法理解瑞典语。在参与之前，将收集知情同意。患者将被随机接受PICC或SVAP。并发症将登记以及治疗。
切除PICC/SVAP时，将服用细菌培养物。使用的PICC/SVAP将运送到皇家技术学院（KTH）并进行物质分析。将与Vitro研究和新参考导管的参考材料进行比较。有关HRQL，疾病感知，身体成像，生活方式和睡眠障碍的问卷调查的患者评估将在基线和上一次化疗期间收集。与患者有关生活情况的访谈将在化疗治疗期间进行一半。关于治疗等，将受到监控和注册。还将监视内部和门诊费用。还将考虑来自有关并发症治疗的医疗记录的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估乳腺癌女性用于化学疗法的中央静脉导管 - 跨学科的随机对照研究，对并发症，材料磨损，员工和患者观点以及健康经济性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PICC线 接受化学疗法时分配给PICC线的妇女 | 药物：FEC75（或EC90）x 6 化学疗法的类型 药物：FEC100 + ancanotere（EC90 + taxotere）3 + 3 化学疗法的类型 药物：紫杉醇 化学疗法的类型 |
| 实验：皮下静脉入口端口（SVAP） 接受化疗时分配给SVAP的妇女 | 药物：FEC75（或EC90）x 6 化学疗法的类型 药物：FEC100 + ancanotere（EC90 + taxotere）3 + 3 化学疗法的类型 药物：紫杉醇 化学疗法的类型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症[时间范围：通过研究完成长达18周]化学疗法治疗期间的所有并发症均已注册
次要结果度量 ：
- 问卷EQ-5D [时间范围：在基线，9周和治疗期结束时（3周）（3个测量）]使用EQ-5D的分数和量表来测量与健康相关的生活质量。
- 问卷EORT-QLQ 30 [时间范围：在基线时，9周和治疗期结束18周（3个测量）]为了衡量癌症患者健康相关的生活质量，使用了问卷EORT-QLQ 30（分数）。
- 问卷EORT-QLQ BR32 [时间范围：基线，9周，在治疗期结束时（3周）（3个测量）]问卷EORT-QLQ BR32（分数）用于衡量乳腺癌患者的健康相关生活质量
- 问卷失眠症状评分[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]为了衡量睡眠干扰，使用问卷失眠症状评分（分数）。
- 身体自尊量表（BES）[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]参与者的身体形象是通过问卷来衡量的：身体自尊量表（BES）（得分）
- 丰富的社会支持工具（ESSI）[时间范围：基线，9周和治疗期结束18周（3个测量）]参与者的社会支持是用问卷来衡量的：丰富的社会支持工具（ESSI）（分数）
- 短暂性感知问卷（B-IPQ）[时间范围：基线时，9周和治疗期结束18周（3个测量）]通过问卷调查来衡量疾病感知：简短的感知问卷（B-IPQ）（分数）
其他结果措施：
- 形态学材料降解[时间范围：在研究完成后最多18周]
临床使用后，PICC和SVAP的形态表面变化。
末日：
•用扫描电子显微镜测量的PICC/SVAP的材料降解
- 与HRQL有关的健康经济[时间范围：基线，9周和研究完成18周（3个测量）]PICC/SVAP的问卷EQ-5D（转换为QALY）的内部和门诊费用
- 与PICC和SVAP有关的健康经济[时间范围：研究完成后的回顾性数据评估18周]设备成本，维护成本（包括并发症成本），运营成本，从医疗和经济记录中检索的员工成本
- 并发症的生活经验[时间范围：每周，通过学习完成长达18周]由参与者填充的有关VA的结构化日记，视觉模拟量表
- 具有并发症管理的经验[时间范围：每周，通过学习完成长达18周]与参与者有关设备和并发症时间管理的结构化研究特定日记。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里医院Karolinska大学医院的Onkologiska Kliniken | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
赞助商和合作者
瑞典红十字大学学院
Karolinska Institutet
KTH皇家技术学院
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩南部综合医院
挪威科技大学
调查人员
| 学习主席： | GunillaBjörling，博士 | 瑞典红十字大学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：通过研究完成长达18周] 化学疗法治疗期间的所有并发症均已注册 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌女性化疗的中央导管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估乳腺癌女性用于化学疗法的中央静脉导管 - 跨学科的随机对照研究，对并发症，材料磨损，员工和患者观点以及健康经济性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估两种不同的中央静脉线，PICC线（PICC）和皮下静脉通路端口（SVAP），用于乳腺癌女性的化学疗法。该研究将比较并发症，使用导管的物质磨损，患者和医疗保健专业人员的经验以及成本。这项研究将为乳腺癌女性在安全性，护理质量和生活质量方面的辅助化学疗法方面提供哪些中心静脉通路知识。 | ||||
| 详细说明 | n = 18至70岁的250名侵入性乳腺癌的女性在18周期间在斯德哥尔摩瑞典Karolinska大学医院的肿瘤学系中分配给辅助或NEO辅助化学疗法，有资格参加本研究。排除标准是认知功能障碍和/或无法理解瑞典语。在参与之前，将收集知情同意。患者将被随机接受PICC或SVAP。并发症将登记以及治疗。 切除PICC/SVAP时，将服用细菌培养物。使用的PICC/SVAP将运送到皇家技术学院（KTH）并进行物质分析。将与Vitro研究和新参考导管的参考材料进行比较。有关HRQL，疾病感知，身体成像，生活方式和睡眠障碍的问卷调查的患者评估将在基线和上一次化疗期间收集。与患者有关生活情况的访谈将在化疗治疗期间进行一半。关于治疗等，将受到监控和注册。还将监视内部和门诊费用。还将考虑来自有关并发症治疗的医疗记录的数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 与导管相关的并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RKH2014.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典红十字大学学院的冈拉（Gunilla Bjorling） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典红十字大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞典红十字大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
