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出境医 / 临床实验 / 免疫疗法的研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法
免疫疗法的研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法
研究描述
简要摘要：
评估PD-L1/CTLA4 BSAB对第二行治疗的疗效以及与化学疗法的结合胰腺癌治疗的疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期和转移性胰腺癌 | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB组合产品：GP组合产品：Folfirinox | 第1阶段2 |
详细说明：
根据实际治疗状况将签署知情同意书的受试者分为三个队列。接受PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg IV Q2W的队列1招募的受试者进行第二处理；队列2招募的受试者接受PD-L1/CTLA4 BSAB结合使用吉西他滨/白蛋白 - 紫杉醇作为第1次治疗，用于使用PD-L1/CTLA4 BSAB单位疗法维持的4-6个周期；队列3个入学受试者接受了全身化疗，接受PD-L1 / CTLA4 BSAB与Oxaliptin / Irinotecan / irinotecan / leucovorin / fluorouracil（folfirinox）相结合，作为4-6个与PD-L1 / CTLA4 BSAB单一疗法维护的4-6个循环的第一处理；直到根据1.1的疾病进展，无法忍受的毒性，戒断，死亡，2年治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-L1/CTLA4 BSAB的多中心，开放标签的临床研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB 对于第二行处理，PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg Q2W | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W |
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB + GP 对于第一行处理，PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg Q2W与吉西他滨1000 mg/m2结合使用，NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2，28天/循环 | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W 组合产品：GP 吉西他滨1000mg/m2，iv，d1,8,15，28天/周期； NAB-甲酰胺125mg/m2，IV，d1,8,15，28天/周期； 其他名称：
|
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB + FOLFIRINOX 对于第一线处理，PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg Q2W与Oxaliptin 68或85 mg/m2结合使用，Irinotecan 135或150或150或180 mg/m2，钙叶酸400 mg/m2，Fluorourouracil 2400mg/m2，14天，14天，14天/循环 | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W 组合产品：Folfirinox 氟尿嘧啶2400mg/m2，IV，D1，14天/循环； Oxaliptin 68-85mg/m2，IV，D1,14天/循环; Irinotecan135-180mg/m2，IV，iv，d1，14days/cycle;钙叶酸400mg/m2，iv，iv，iv，iv，d1，14days/cycle/cycle; 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- DCR [时间范围：2年]疾病控制率
- DOR [时间范围：2年]响应持续时间
- TTP [时间范围：2年]回应时间
- PFS [时间范围：2年]无进展生存
- OS [时间范围：2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学被证实为胰腺导管腺癌；
- ECOG 0-1;
- 足够的器官功能（绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/L;血小板计数≥100x 109/l;肌酐<1.5 x ULN（上部正常）或计算出的肌酐清除率（CRCI）≥60ml/min≥60ml/min;白蛋白≥30G/L;总胆红素<1.5 x ULN;天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5 x ULN;丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5倍ULN; inr或pt <1.5倍ULN，和APTT <1.5x ULN）;
- 黄疸和腹水没有明显的症状；
- 没有其他严重的潜在疾病
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shiwei Guo，医生 | 86-18621500666 | gestwa@163.com | |
| 联系人：Suizhi Gao，医生 | 86-13167137990 | gaosuizhi@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Shiwei Guo，医生86-18621500666 gestwa@163.com | |
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
| 首席研究员： | Gang Jin，医生 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法的研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1/CTLA4 BSAB的多中心，开放标签的临床研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估PD-L1/CTLA4 BSAB对第二行治疗的疗效以及与化学疗法的结合胰腺癌治疗的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 根据实际治疗状况将签署知情同意书的受试者分为三个队列。接受PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg IV Q2W的队列1招募的受试者进行第二处理；队列2招募的受试者接受PD-L1/CTLA4 BSAB结合使用吉西他滨/白蛋白 - 紫杉醇作为第1次治疗，用于使用PD-L1/CTLA4 BSAB单位疗法维持的4-6个周期；队列3个入学受试者接受了全身化疗，接受PD-L1 / CTLA4 BSAB与Oxaliptin / Irinotecan / irinotecan / leucovorin / fluorouracil（folfirinox）相结合，作为4-6个与PD-L1 / CTLA4 BSAB单一疗法维护的4-6个循环的第一处理；直到根据1.1的疾病进展，无法忍受的毒性，戒断，死亡，2年治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期和转移性胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhaih-PP05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Guo Shiwei，Changhai医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估PD-L1/CTLA4 BSAB对第二行治疗的疗效以及与化学疗法的结合胰腺癌治疗的疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期和转移性胰腺癌 | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB组合产品：GP组合产品：Folfirinox | 第1阶段2 |
详细说明：
根据实际治疗状况将签署知情同意书的受试者分为三个队列。接受PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg IV Q2W的队列1招募的受试者进行第二处理；队列2招募的受试者接受PD-L1/CTLA4 BSAB结合使用吉西他滨/白蛋白 - 紫杉醇作为第1次治疗，用于使用PD-L1/CTLA4 BSAB单位疗法维持的4-6个周期；队列3个入学受试者接受了全身化疗，接受PD-L1 / CTLA4 BSAB与Oxaliptin / Irinotecan / irinotecan / leucovorin / fluorouracil（folfirinox）相结合，作为4-6个与PD-L1 / CTLA4 BSAB单一疗法维护的4-6个循环的第一处理；直到根据1.1的疾病进展，无法忍受的毒性，戒断，死亡，2年治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-L1/CTLA4 BSAB的多中心，开放标签的临床研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB 对于第二行处理，PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg Q2W | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W |
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB + GP | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W 组合产品：GP 吉西他滨1000mg/m2，iv，d1,8,15，28天/周期； NAB-甲酰胺125mg/m2，IV，d1,8,15，28天/周期； 其他名称：
|
| 实验：PD-L1/CTLA4 BSAB + FOLFIRINOX 对于第一线处理，PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg Q2W与Oxaliptin 68或85 mg/m2结合使用，Irinotecan 135或150或150或180 mg/m2，钙叶酸400 mg/m2，Fluorourouracil 2400mg/m2，14天，14天，14天/循环 | 药物：PD-L1/CTLA4 BSAB PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg，IV，Q2W 组合产品：Folfirinox 尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400mg/m2，IV，D1，14天/循环； Oxaliptin 68-85mg/m2，IV，D1,14天/循环; Irinotecan135-180mg/m2，IV，iv，d1，14days/cycle;钙叶酸400mg/m2，iv，iv，iv，iv，d1，14days/cycle/cycle; 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：2年]客观响应率
次要结果度量 ：
- DCR [时间范围：2年]疾病控制率
- DOR [时间范围：2年]响应持续时间
- TTP [时间范围：2年]回应时间
- PFS [时间范围：2年]无进展生存
- OS [时间范围：2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：2年] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法的研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1/CTLA4 BSAB的多中心，开放标签的临床研究结合了局部晚期和转移性胰腺癌的化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估PD-L1/CTLA4 BSAB对第二行治疗的疗效以及与化学疗法的结合胰腺癌治疗的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 根据实际治疗状况将签署知情同意书的受试者分为三个队列。接受PD-L1/CTLA4 BSAB 5mg/kg IV Q2W的队列1招募的受试者进行第二处理；队列2招募的受试者接受PD-L1/CTLA4 BSAB结合使用吉西他滨/白蛋白 - 紫杉醇作为第1次治疗，用于使用PD-L1/CTLA4 BSAB单位疗法维持的4-6个周期；队列3个入学受试者接受了全身化疗，接受PD-L1 / CTLA4 BSAB与Oxaliptin / Irinotecan / irinotecan / leucovorin / fluorouracil（folfirinox）相结合，作为4-6个与PD-L1 / CTLA4 BSAB单一疗法维护的4-6个循环的第一处理；直到根据1.1的疾病进展，无法忍受的毒性，戒断，死亡，2年治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期和转移性胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhaih-PP05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Guo Shiwei，Changhai医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
