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出境医 / 临床实验 / 对比度增强胰腺病变中的内窥镜超声
对比度增强胰腺病变中的内窥镜超声
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎胰腺癌胰腺囊肿 | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 | 阶段1 |
详细说明：
该研究是对CEUS的前瞻性试验，在该试验中，在注射静脉造影剂后，进行了标准临床护理的一部分。
研究人群将包括那些已经在Cedars-Sinai医疗中心进行标准胰腺指示的内窥镜超声检查的患者。主要程序将包括传统的EUS，以评估胰腺病变作为护理标准的一部分，如果研究者认为必要，胰腺的收集胰腺和EUS处理器的病变。这项研究包括对EUS的一项护理访问，入学期为24个月。所有注册的患者将在12个月内进行图表审查或电话。
所有受试者都将接受EUS的护理标准。这些患者还将在手术过程中接受静脉造影剂（Lumason），这不是护理标准的一部分，仅用于研究。 FNA仅对被认为仅基于标准EU的患者进行FNA进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比度增强的内窥镜超声在评估胰腺病变的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比EUS 接受胰腺指示的EU（囊肿，胰腺炎，质量） | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 患者将在EUS期间接受静脉对比度，以评估其是否改善胰腺的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liliana Bancila | 310 423 3872 | liliana.bancila@cshs.org | |
| 联系人：Srinivas Gaddam，医学博士 | 310 423 6082 | srinivas.gaddam@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Liliana Bancila 310-423-3872 Liliana.bancila@cshs.org | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EUS与对比EUS获得的结果诊断胰腺炎，肿块病变和胰腺炎的起源。 [时间范围：12个月] 内镜医生将执行常规EUS并对病变进行分类，该病变将由研究助理在CE-EUS之前记录。然后将管理对比度，并将实时记录CE-EUS的分类。将使用病理学和一年临床随访作为黄金标准，将计算这种方式的产率。此外，我们将评估使用CE-EUS是否影响大小和诊断的评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胰腺病变的定量参数[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强胰腺病变中的内窥镜超声 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强的内窥镜超声在评估胰腺病变的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与常规的内窥镜超声相比，与包括囊肿在内的胰腺肿瘤和前体病变（包括囊肿）的评估是否可以改善对胰腺肿瘤和前体病变的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是对CEUS的前瞻性试验，在该试验中，在注射静脉造影剂后，进行了标准临床护理的一部分。 研究人群将包括那些已经在Cedars-Sinai医疗中心进行标准胰腺指示的内窥镜超声检查的患者。主要程序将包括传统的EUS，以评估胰腺病变作为护理标准的一部分，如果研究者认为必要，胰腺的收集胰腺和EUS处理器的病变。这项研究包括对EUS的一项护理访问，入学期为24个月。所有注册的患者将在12个月内进行图表审查或电话。 所有受试者都将接受EUS的护理标准。这些患者还将在手术过程中接受静脉造影剂（Lumason），这不是护理标准的一部分，仅用于研究。 FNA仅对被认为仅基于标准EU的患者进行FNA进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 患者将在EUS期间接受静脉对比度，以评估其是否改善胰腺的评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比EUS 接受胰腺指示的EU（囊肿，胰腺炎，质量） 干预：药物：EUS与评估胰腺相比增强 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000259 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Srinivas Gaddam，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎胰腺癌胰腺囊肿 | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 | 阶段1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比度增强的内窥镜超声在评估胰腺病变的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比EUS 接受胰腺指示的EU（囊肿，胰腺炎，质量） | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 患者将在EUS期间接受静脉对比度，以评估其是否改善胰腺的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EUS与对比EUS获得的结果诊断胰腺炎，肿块病变和胰腺炎的起源。 [时间范围：12个月] 内镜医生将执行常规EUS并对病变进行分类，该病变将由研究助理在CE-EUS之前记录。然后将管理对比度，并将实时记录CE-EUS的分类。将使用病理学和一年临床随访作为黄金标准，将计算这种方式的产率。此外，我们将评估使用CE-EUS是否影响大小和诊断的评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胰腺病变的定量参数[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强胰腺病变中的内窥镜超声 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强的内窥镜超声在评估胰腺病变的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与常规的内窥镜超声相比，与包括囊肿在内的胰腺肿瘤和前体病变（包括囊肿）的评估是否可以改善对胰腺肿瘤和前体病变的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是对CEUS的前瞻性试验，在该试验中，在注射静脉造影剂后，进行了标准临床护理的一部分。 研究人群将包括那些已经在Cedars-Sinai医疗中心进行标准胰腺指示的内窥镜超声检查的患者。主要程序将包括传统的EUS，以评估胰腺病变作为护理标准的一部分，如果研究者认为必要，胰腺的收集胰腺和EUS处理器的病变。这项研究包括对EUS的一项护理访问，入学期为24个月。所有注册的患者将在12个月内进行图表审查或电话。 所有受试者都将接受EUS的护理标准。这些患者还将在手术过程中接受静脉造影剂（Lumason），这不是护理标准的一部分，仅用于研究。 FNA仅对被认为仅基于标准EU的患者进行FNA进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：EUS与评估胰腺相比增强 患者将在EUS期间接受静脉对比度，以评估其是否改善胰腺的评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比EUS 接受胰腺指示的EU（囊肿，胰腺炎，质量） 干预：药物：EUS与评估胰腺相比增强 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000259 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Srinivas Gaddam，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
