免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估皮下lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度的研究

一项评估皮下lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段单中心研究，用于评估成人健康志愿者中皮下给药的皮下养乳兰能（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度。受试者将以双盲，随机的方式分配的单剂量AK002或皮下Lirentelimab（AK002）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
在健康志愿者中进行的研究药物：Lirentelimab（AK002）其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：皮下群体将以双盲，随机，安慰剂控制的方式分配。 IV队列将是开放标签。
主要意图：其他
官方标题：一项1阶段研究，以评估成人健康志愿者的皮下管理lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度
实际学习开始日期 ： 2020年3月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

实验：SC 0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）
该臂中的受试者将接受皮下施用的0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 3 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 5 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的5 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）（启动）
该手臂中的受试者将接受单剂量的3 mg/kg lirentelimab（AK002），从静脉注射的IV袋静脉内服用，准备额外的体积用于启动IV集。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 300毫克lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的300毫克lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 450毫克lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将总共接受450 mg的lirentelimab（AK002），作为两次单独的皮下注射。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. lirentelimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  2. Lirentelimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002），皮下管理[时间范围：第0天（基线）至第85天]

次要结果度量 ：
  1. lirentelimab（AK002）SC制剂的药效学，如乙醇粒细胞的绝对外周血计数所测量的[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  2. 通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]，相对于lirentelimab（AK002）IV的生物利用度（AK002）SC公式相对于lirentelimab（AK002）IV。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供了书面知情同意书。
  2. 签署ICF时，男性或女性年龄≥18岁，≤65岁。
  3. 由研究人员确定的状态良好，如病史，生命体征，体格检查，实验室评估，ECG和一般观察结果所记录。
  4. 受试者必须至少重50公斤，并且BMI在18 g/m2至30 kg/m2之间，包括。
  5. 筛查时尿液药物筛查负阴。
  6. 受试者必须具有参加必要的访问学习中心的能力和意愿，以及与研究现场人员有效沟通的能力。
  7. 负筛选OVA和寄生虫测试。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年，FSH水平> 40 IU/mL，或者在手术上无菌（输卵管连接，子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少3个月，或者如果育儿潜力，则具有负妊娠试验，并同意使用双重避孕方法，或从筛查到研究结束，或在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中戒除性活动。
  9. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法，或者在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中使用120天。如果他们怀疑自己的伴侣可能怀孕（例如，在研究参与期间的任何时候），应指示所有具有生育潜力的女性伴侣的肥沃男性。

排除标准：

  1. 外周血绝对嗜酸性粒细胞计数> 300/µl。
  2. 对研究药物的任何成分的已知超敏反应。
  3. 在参加研究时怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  4. 研究者认为存在异常实验室值在临床上具有重要意义。
  5. 调查人员认为，任何条件疾病（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加。
  6. 恶性肿瘤的病史除了子宫颈，早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌的原位癌病史。
  7. 在前6个月中，通过化学疗法或放疗治疗。
  8. 筛查后6个月内治疗蠕虫寄生虫感染。
  9. 在筛选前的30天（或5个半衰期，以每3个年份为准）或在筛查期间使用的筛查期，dupilumab，dupilumab，全身免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，除非接受预示方案的一部分。
  10. 在研究期间，治疗期内，在治疗开始前30天内进行的活疫苗接种疫苗，或者预计在研究药物给药的5个半衰期（4个月）内。
  11. 筛查时，除了疫苗接种的受试者或肝炎的疫苗接种受试者或受试者外，血清学的阳性阳性。
  12. 筛查时阳性HIV血清学结果。
  13. 酒精，毒品或其他滥用药物或依赖性。
  14. 在调查员或医疗监测仪的看来，任何其他原因都使该主题不适合入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
Allakos研究地点
佛罗里达州埃奇沃特，美国32132
赞助商和合作者
Allakos，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • lirentelimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  • Lirentelimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002），皮下管理[时间范围：第0天（基线）至第85天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • Antolimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  • Antolimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002）[时间范围：第0天（基线）至第85天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • lirentelimab（AK002）SC制剂的药效学，如乙醇粒细胞的绝对外周血计数所测量的[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  • 通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]，相对于lirentelimab（AK002）IV的生物利用度（AK002）SC公式相对于lirentelimab（AK002）IV。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 通过绝对外周血计数的变化垂直于垂体的垂体分析（AK002）SC制剂的药效学[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  • Antolimab（AK002）SC配方的生物利用度相对于Antolimab（AK002）IV，通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估皮下lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究，以评估成人健康志愿者的皮下管理lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度
简要摘要这是一项1阶段单中心研究，用于评估成人健康志愿者中皮下给药的皮下养乳兰能（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度。受试者将以双盲，随机的方式分配的单剂量AK002或皮下Lirentelimab（AK002）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
皮下群体将以双盲，随机，安慰剂控制的方式分配。 IV队列将是开放标签。
主要目的：其他
条件ICMJE在健康志愿者中进行的研究
干预ICMJE
  • 药物：lirentelimab（AK002）
    lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：SC 0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该臂中的受试者将接受皮下施用的0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 3 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 5 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的5 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）（启动）
    该手臂中的受试者将接受单剂量的3 mg/kg lirentelimab（AK002），从静脉注射的IV袋静脉内服用，准备额外的体积用于启动IV集。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 300毫克lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的300毫克lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 450毫克lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将总共接受450 mg的lirentelimab（AK002），作为两次单独的皮下注射。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供了书面知情同意书。
  2. 签署ICF时，男性或女性年龄≥18岁，≤65岁。
  3. 由研究人员确定的状态良好，如病史，生命体征，体格检查，实验室评估，ECG和一般观察结果所记录。
  4. 受试者必须至少重50公斤，并且BMI在18 g/m2至30 kg/m2之间，包括。
  5. 筛查时尿液药物筛查负阴。
  6. 受试者必须具有参加必要的访问学习中心的能力和意愿，以及与研究现场人员有效沟通的能力。
  7. 负筛选OVA和寄生虫测试。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年，FSH水平> 40 IU/mL，或者在手术上无菌（输卵管连接，子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少3个月，或者如果育儿潜力，则具有负妊娠试验，并同意使用双重避孕方法，或从筛查到研究结束，或在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中戒除性活动。
  9. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法，或者在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中使用120天。如果他们怀疑自己的伴侣可能怀孕（例如，在研究参与期间的任何时候），应指示所有具有生育潜力的女性伴侣的肥沃男性。

排除标准：

  1. 外周血绝对嗜酸性粒细胞计数> 300/µl。
  2. 对研究药物的任何成分的已知超敏反应。
  3. 在参加研究时怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  4. 研究者认为存在异常实验室值在临床上具有重要意义。
  5. 调查人员认为，任何条件疾病（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加。
  6. 恶性肿瘤的病史除了子宫颈，早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌的原位癌病史。
  7. 在前6个月中，通过化学疗法或放疗治疗。
  8. 筛查后6个月内治疗蠕虫寄生虫感染。
  9. 在筛选前的30天（或5个半衰期，以每3个年份为准）或在筛查期间使用的筛查期，dupilumab，dupilumab，全身免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，除非接受预示方案的一部分。
  10. 在研究期间，治疗期内，在治疗开始前30天内进行的活疫苗接种疫苗，或者预计在研究药物给药的5个半衰期（4个月）内。
  11. 筛查时，除了疫苗接种的受试者或肝炎的疫苗接种受试者或受试者外，血清学的阳性阳性。
  12. 筛查时阳性HIV血清学结果。
  13. 酒精，毒品或其他滥用药物或依赖性。
  14. 在调查员或医疗监测仪的看来，任何其他原因都使该主题不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324268
其他研究ID编号ICMJE AK002-017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Allakos，Inc。
研究赞助商ICMJE Allakos，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos，Inc。
PRS帐户Allakos，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段单中心研究，用于评估成人健康志愿者中皮下给药的皮下养乳兰能（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度。受试者将以双盲，随机的方式分配的单剂量AK002或皮下Lirentelimab（AK002）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
在健康志愿者中进行的研究药物：Lirentelimab（AK002）其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：皮下群体将以双盲，随机，安慰剂控制的方式分配。 IV队列将是开放标签。
主要意图：其他
官方标题：一项1阶段研究，以评估成人健康志愿者的皮下管理lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度
实际学习开始日期 ： 2020年3月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

实验：SC 0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）
该臂中的受试者将接受皮下施用的0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 3 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 5 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的5 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）（启动）
该手臂中的受试者将接受单剂量的3 mg/kg lirentelimab（AK002），从静脉注射的IV袋静脉内服用，准备额外的体积用于启动IV集。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 300毫克lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将接受皮下施用的300毫克lirentelimab（AK002）。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

实验：SC 450毫克lirentelimab（AK002）
该手臂中的受试者将总共接受450 mg的lirentelimab（AK002），作为两次单独的皮下注射。
药物：lirentelimab（AK002）
lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. lirentelimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  2. Lirentelimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002），皮下管理[时间范围：第0天（基线）至第85天]

次要结果度量 ：
  1. lirentelimab（AK002）SC制剂的药效学，如乙醇粒细胞的绝对外周血计数所测量的[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  2. 通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]，相对于lirentelimab（AK002）IV的生物利用度（AK002）SC公式相对于lirentelimab（AK002）IV。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供了书面知情同意书。
  2. 签署ICF时，男性或女性年龄≥18岁，≤65岁。
  3. 由研究人员确定的状态良好，如病史，生命体征，体格检查，实验室评估，ECG和一般观察结果所记录。
  4. 受试者必须至少重50公斤，并且BMI在18 g/m2至30 kg/m2之间，包括。
  5. 筛查时尿液药物筛查负阴。
  6. 受试者必须具有参加必要的访问学习中心的能力和意愿，以及与研究现场人员有效沟通的能力。
  7. 负筛选OVA和寄生虫测试。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年，FSH水平> 40 IU/mL，或者在手术上无菌（输卵管连接，子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少3个月，或者如果育儿潜力，则具有负妊娠试验，并同意使用双重避孕方法，或从筛查到研究结束，或在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中戒除性活动。
  9. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法，或者在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中使用120天。如果他们怀疑自己的伴侣可能怀孕（例如，在研究参与期间的任何时候），应指示所有具有生育潜力的女性伴侣的肥沃男性。

排除标准：

  1. 外周血绝对嗜酸性粒细胞计数> 300/µl。
  2. 对研究药物的任何成分的已知超敏反应。
  3. 在参加研究时怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  4. 研究者认为存在异常实验室值在临床上具有重要意义。
  5. 调查人员认为，任何条件疾病（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加。
  6. 恶性肿瘤的病史除了子宫颈，早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌的原位癌病史。
  7. 在前6个月中，通过化学疗法或放疗治疗。
  8. 筛查后6个月内治疗蠕虫寄生虫感染。
  9. 在筛选前的30天（或5个半衰期，以每3个年份为准）或在筛查期间使用的筛查期，dupilumab，dupilumab，全身免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，除非接受预示方案的一部分。
  10. 在研究期间，治疗期内，在治疗开始前30天内进行的活疫苗接种疫苗，或者预计在研究药物给药的5个半衰期（4个月）内。
  11. 筛查时，除了疫苗接种的受试者或肝炎的疫苗接种受试者或受试者外，血清学的阳性阳性。
  12. 筛查时阳性HIV血清学结果。
  13. 酒精，毒品或其他滥用药物或依赖性。
  14. 在调查员或医疗监测仪的看来，任何其他原因都使该主题不适合入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
Allakos研究地点
佛罗里达州埃奇沃特，美国32132
赞助商和合作者
Allakos，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • lirentelimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  • Lirentelimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002），皮下管理[时间范围：第0天（基线）至第85天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • Antolimab（AK002）的安全性和耐受性通过评估使用CTCAE版本5 [时间范围：第0天（基线）到第85天]评估的不良事件来施用。
  • Antolimab（AK002）的药代动力学，包括生物利用度（AK002）[时间范围：第0天（基线）至第85天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • lirentelimab（AK002）SC制剂的药效学，如乙醇粒细胞的绝对外周血计数所测量的[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  • 通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]，相对于lirentelimab（AK002）IV的生物利用度（AK002）SC公式相对于lirentelimab（AK002）IV。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 通过绝对外周血计数的变化垂直于垂体的垂体分析（AK002）SC制剂的药效学[时间框架：第0天（基线）至第85天]
  • Antolimab（AK002）SC配方的生物利用度相对于Antolimab（AK002）IV，通过分析血清AUC下的面积[时间框架：第0天（基线）至第85天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估皮下lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究，以评估成人健康志愿者的皮下管理lirentelimab（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度
简要摘要这是一项1阶段单中心研究，用于评估成人健康志愿者中皮下给药的皮下养乳兰能（AK002）的安全性，耐受性和生物利用度。受试者将以双盲，随机的方式分配的单剂量AK002或皮下Lirentelimab（AK002）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
皮下群体将以双盲，随机，安慰剂控制的方式分配。 IV队列将是开放标签。
主要目的：其他
条件ICMJE在健康志愿者中进行的研究
干预ICMJE
  • 药物：lirentelimab（AK002）
    lirentelimab（AK002）是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：SC 0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该臂中的受试者将接受皮下施用的0.3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 3 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 5 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的5 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 1 mg/kg lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量1 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受静脉注射的单剂量3 mg/kg lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：IV 3毫克/千克的lirentelimab（AK002）（启动）
    该手臂中的受试者将接受单剂量的3 mg/kg lirentelimab（AK002），从静脉注射的IV袋静脉内服用，准备额外的体积用于启动IV集。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 300毫克lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将接受皮下施用的300毫克lirentelimab（AK002）。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
  • 实验：SC 450毫克lirentelimab（AK002）
    该手臂中的受试者将总共接受450 mg的lirentelimab（AK002），作为两次单独的皮下注射。
    干预：药物：lirentelimab（AK002）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供了书面知情同意书。
  2. 签署ICF时，男性或女性年龄≥18岁，≤65岁。
  3. 由研究人员确定的状态良好，如病史，生命体征，体格检查，实验室评估，ECG和一般观察结果所记录。
  4. 受试者必须至少重50公斤，并且BMI在18 g/m2至30 kg/m2之间，包括。
  5. 筛查时尿液药物筛查负阴。
  6. 受试者必须具有参加必要的访问学习中心的能力和意愿，以及与研究现场人员有效沟通的能力。
  7. 负筛选OVA和寄生虫测试。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年，FSH水平> 40 IU/mL，或者在手术上无菌（输卵管连接，子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少3个月，或者如果育儿潜力，则具有负妊娠试验，并同意使用双重避孕方法，或从筛查到研究结束，或在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中戒除性活动。
  9. 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法，或者在最后一次剂量的研究药物（以较长者为准）中使用120天。如果他们怀疑自己的伴侣可能怀孕（例如，在研究参与期间的任何时候），应指示所有具有生育潜力的女性伴侣的肥沃男性。

排除标准：

  1. 外周血绝对嗜酸性粒细胞计数> 300/µl。
  2. 对研究药物的任何成分的已知超敏反应。
  3. 在参加研究时怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  4. 研究者认为存在异常实验室值在临床上具有重要意义。
  5. 调查人员认为，任何条件疾病（医学或外科手术）都将使受试者处于风险增加。
  6. 恶性肿瘤的病史除了子宫颈，早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌的原位癌病史。
  7. 在前6个月中，通过化学疗法或放疗治疗。
  8. 筛查后6个月内治疗蠕虫寄生虫感染。
  9. 在筛选前的30天（或5个半衰期，以每3个年份为准）或在筛查期间使用的筛查期，dupilumab，dupilumab，全身免疫抑制药物或全身性皮质类固醇，除非接受预示方案的一部分。
  10. 在研究期间，治疗期内，在治疗开始前30天内进行的活疫苗接种疫苗，或者预计在研究药物给药的5个半衰期（4个月）内。
  11. 筛查时，除了疫苗接种的受试者或肝炎的疫苗接种受试者或受试者外，血清学的阳性阳性。
  12. 筛查时阳性HIV血清学结果。
  13. 酒精，毒品或其他滥用药物或依赖性。
  14. 在调查员或医疗监测仪的看来，任何其他原因都使该主题不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324268
其他研究ID编号ICMJE AK002-017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Allakos，Inc。
研究赞助商ICMJE Allakos，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos，Inc。
PRS帐户Allakos，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯