免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 江外颗粒的功效和安全性在非弱流疾病患者中
江外颗粒的功效和安全性在非弱流疾病患者中
研究描述
简要摘要：
非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。这项研究的目的是评估Jianpi Qinghua颗粒对用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非疾病疾病 | 药物：江瓜颗粒药物：江瓜安慰剂颗粒 | 早期第1阶段 |
详细说明：
非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病，约占胃食管反流疾病的70％。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。书呆子是多因素致病性的结果。反流症状不仅与胃酸反流有关，而且与碱，气体，混合回流等相关。院士dong jianhua提出的汤顿（Dong Jianhua）的理论。在院士dong jianhua的指导下，研究团队创建了一个处方jianpi Qinghua Perccription Jianpi Qinghua用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的颗粒。这项研究的目的是根据AA多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验评估江华颗粒颗粒的疗效和安全性。
根据先前的工作，该项目计划在3家中国医院建立子中心，其中包括78例书呆子和脾脏缺乏症和潮湿综合症。从以下方面评估了治疗效应：反射和胃灼热的VAS评分，抗酸剂的停药率，书呆子症状的复发率，TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 江外颗粒在非弱流疾病患者中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 江北颗粒，每天3次，饭后1小时 | 毒品：江民颗粒 每天3次，一顿饭后1小时，持续4周 其他名称：实验药物 |
| 假比较器：对照组 Jianpi Qinghua安慰剂颗粒（含5％的实验药物），每天3次，饭后1小时 | 药物：江岛安慰剂颗粒 每天3次，一顿饭后1小时，持续4周 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反流症状和胃灼热的视觉模拟（VAS）评分的变化[时间范围：第1周，第2周，第3周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周第8周]在治疗过程中，患者每天在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并且在反流和胃灼热症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。在治疗1周后，将症状评分的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为有效。
次要结果度量 ：
- 次级症状评分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和第8周随访期间]记录了非心脏病性胸痛，上腹痛，上腹部烧伤，bel，咳嗽，哮喘，咽部不同的感觉的次要症状。每种症状的频率（得分为0-5）和严重程度（得分为0-5）。更高的分数代表了更多的频率和严重性。在不同时间窗口中，在治疗组和对照组之间比较了基线的总症状得分的变化。降低总症状评分代表了改善
- 中医综合症得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周]对脾脏缺乏潮湿综合征的症状进行了评分。根据每种症状的严重程度，基本症状得分为0、2、4、6，次要症状分别得分为0、1、2、3。总症状评分代表综合征评分。在不同时间窗口中，在治疗组和对照组之间比较了基线综合征得分的变化。降低综合征得分代表改善
- 胃食管反流疾病健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分的变化[时间范围：第2周，第4周，治疗期间的第4周，第6周和第8周的随访期间]胃食管反流疾病健康相关的生活质量（GERD-HRQL）量表用于评估非炎性反流疾病患者的生活质量。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的GERD-HRQL量表总分（0-55）的变化。总分的降低代表改进
- 慢性胃肠道疾病量表评分的患者移植结局的变化（PRO）[时间范围：第2周，第4周，在随访期内第6周和第8周的第4周和第8周]用于慢性胃肠道疾病量表的患者移植结果（PRO）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间，比较了基线的Pro量表总分（0-152）的变化。总分的降低代表改进
- 自我评价焦虑量表（SAS）得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间第8周]自我评价的焦虑量表（SAS）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的SAS总分（20-80）的变化。总分的降低代表改进
- 自我评估抑郁量表（SDS）得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周]自我评估的抑郁量表（SDS）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的SAS总分（20-80）的变化。总分的降低代表改进
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断患有非缓慢反流疾病的受试者
- 患有PPI病史的受试者治疗效果不佳
- 18至70岁的受试者
- 被诊断患有脾脏缺乏潮湿的受试者传统中药综合征
- 自愿签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝哈张，医学博士 | +86（010）62835248 | zhangbeihua8888888888888888 |
位置
| 中国，北京 | |
| Xiyuan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100091 | |
| 联系人：博士博士 | |
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
传统中医大学
天津传统大学的第一任教学医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Beihua Zhang | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |
| 研究主任： | 医学博士 | 传统中医大学 | |
| 研究主任： | Wei Wang，MM | 天津传统大学的第一任教学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反流症状和胃灼热的视觉模拟（VAS）评分的变化[时间范围：第1周，第2周，第3周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周第8周] 在治疗过程中，患者每天在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并且在反流和胃灼热症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。在治疗1周后，将症状评分的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为有效。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 症状评分≥50％的降低率，通过视觉模拟（VAS）评分回流症状和胃灼热[时间范围：治疗期4周，随访期间2周零4周] 在服药期间，患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50％的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为是有效的。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 江外颗粒的功效和安全性在非弱流疾病患者中 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 江外颗粒在非弱流疾病患者中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。这项研究的目的是评估Jianpi Qinghua颗粒对用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的功效和安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病，约占胃食管反流疾病的70％。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。书呆子是多因素致病性的结果。反流症状不仅与胃酸反流有关，而且与碱，气体，混合回流等相关。院士dong jianhua提出的汤顿（Dong Jianhua）的理论。在院士dong jianhua的指导下，研究团队创建了一个处方jianpi Qinghua Perccription Jianpi Qinghua用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的颗粒。这项研究的目的是根据AA多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验评估江华颗粒颗粒的疗效和安全性。 根据先前的工作，该项目计划在3家中国医院建立子中心，其中包括78例书呆子和脾脏缺乏症和潮湿综合症。从以下方面评估了治疗效应：反射和胃灼热的VAS评分，抗酸剂的停药率，书呆子症状的复发率，TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非疾病疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324138 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709602- | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。这项研究的目的是评估Jianpi Qinghua颗粒对用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非疾病疾病 | 药物：江瓜颗粒药物：江瓜安慰剂颗粒 | 早期第1阶段 |
详细说明：
非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病，约占胃食管反流疾病的70％。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。书呆子是多因素致病性的结果。反流症状不仅与胃酸反流有关，而且与碱，气体，混合回流等相关。院士dong jianhua提出的汤顿（Dong Jianhua）的理论。在院士dong jianhua的指导下，研究团队创建了一个处方jianpi Qinghua Perccription Jianpi Qinghua用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的颗粒。这项研究的目的是根据AA多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验评估江华颗粒颗粒的疗效和安全性。
根据先前的工作，该项目计划在3家中国医院建立子中心，其中包括78例书呆子和脾脏缺乏症和潮湿综合症。从以下方面评估了治疗效应：反射和胃灼热的VAS评分，抗酸剂的停药率，书呆子症状的复发率，TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 江外颗粒在非弱流疾病患者中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 江北颗粒，每天3次，饭后1小时 | 毒品：江民颗粒 每天3次，一顿饭后1小时，持续4周 其他名称：实验药物 |
| 假比较器：对照组 Jianpi Qinghua安慰剂颗粒（含5％的实验药物），每天3次，饭后1小时 | 药物：江岛安慰剂颗粒 每天3次，一顿饭后1小时，持续4周 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反流症状和胃灼热的视觉模拟（VAS）评分的变化[时间范围：第1周，第2周，第3周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周第8周]在治疗过程中，患者每天在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并且在反流和胃灼热症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。在治疗1周后，将症状评分的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为有效。
次要结果度量 ：
- 次级症状评分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和第8周随访期间]记录了非心脏病性胸痛，上腹痛，上腹部烧伤，bel，咳嗽，哮喘，咽部不同的感觉的次要症状。每种症状的频率（得分为0-5）和严重程度（得分为0-5）。更高的分数代表了更多的频率和严重性。在不同时间窗口中，在治疗组和对照组之间比较了基线的总症状得分的变化。降低总症状评分代表了改善
- 中医综合症得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周]对脾脏缺乏潮湿综合征的症状进行了评分。根据每种症状的严重程度，基本症状得分为0、2、4、6，次要症状分别得分为0、1、2、3。总症状评分代表综合征评分。在不同时间窗口中，在治疗组和对照组之间比较了基线综合征得分的变化。降低综合征得分代表改善
- 胃食管反流疾病健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分的变化[时间范围：第2周，第4周，治疗期间的第4周，第6周和第8周的随访期间]胃食管反流疾病健康相关的生活质量（GERD-HRQL）量表用于评估非炎性反流疾病患者的生活质量。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的GERD-HRQL量表总分（0-55）的变化。总分的降低代表改进
- 慢性胃肠道疾病量表评分的患者移植结局的变化（PRO）[时间范围：第2周，第4周，在随访期内第6周和第8周的第4周和第8周]用于慢性胃肠道疾病量表的患者移植结果（PRO）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间，比较了基线的Pro量表总分（0-152）的变化。总分的降低代表改进
- 自我评价焦虑量表（SAS）得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间第8周]自我评价的焦虑量表（SAS）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的SAS总分（20-80）的变化。总分的降低代表改进
- 自我评估抑郁量表（SDS）得分的变化[时间范围：第2周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周]自我评估的抑郁量表（SDS）用于评估实验药物的功效。在不同时间窗口的治疗组和对照组之间比较了基线的SAS总分（20-80）的变化。总分的降低代表改进
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断患有非缓慢反流疾病的受试者
- 患有PPI病史的受试者治疗效果不佳
- 18至70岁的受试者
- 被诊断患有脾脏缺乏潮湿的受试者传统中药综合征
- 自愿签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有活跃的消化性溃疡，胃肠道出血，严重的胃粘膜发育不良或可疑的恶性变化，adalasia或术后阿萨拉氏症的受试者
- 患有消化系统有机疾病的受试者（例如急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，肝硬化等）或影响胃肠道运动的全身性疾病，例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，糖尿病，糖尿病超过10年SAS和SD的严重焦虑或抑郁），神经系统疾病等
- 患有严重器官疾病的受试者，例如心脏，肝脏和肾脏（例如ALT，AST，正常值的2倍以上），造血系统疾病和肿瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有神经系统疾病和精神疾病病史的受试者
- 对所有测试药物有过敏史的受试者
- 参加其他临床试验或在4周内参加了其他临床试验的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝哈张，医学博士 | +86（010）62835248 | zhangbeihua8888888888888888 |
位置
| 中国，北京 | |
| Xiyuan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100091 | |
| 联系人：博士博士 | |
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
传统中医大学
天津传统大学的第一任教学医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Beihua Zhang | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |
| 研究主任： | 医学博士 | 传统中医大学 | |
| 研究主任： | Wei Wang，MM | 天津传统大学的第一任教学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反流症状和胃灼热的视觉模拟（VAS）评分的变化[时间范围：第1周，第2周，第3周，第4周，在治疗期间，第6周和随访期间的第8周第8周] 在治疗过程中，患者每天在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并且在反流和胃灼热症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。在治疗1周后，将症状评分的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为有效。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 症状评分≥50％的降低率，通过视觉模拟（VAS）评分回流症状和胃灼热[时间范围：治疗期4周，随访期间2周零4周] 在服药期间，患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反流和胃灼热攻击（攻击时间和持续时间），并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50％的降低率记录为反应，并且反应周的数量超过整个治疗期的50％以上，这被认为是有效的。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 江外颗粒的功效和安全性在非弱流疾病患者中 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 江外颗粒在非弱流疾病患者中的功效和安全性：多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。这项研究的目的是评估Jianpi Qinghua颗粒对用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的功效和安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 非疏松反流疾病（NERD）是一种常见的难治性胃肠道疾病，约占胃食管反流疾病的70％。首选药物质子泵抑制剂（PPI）在临床用途中存在以下问题：大约50％的患者对PPI没有反应；简单酸抑制的功效很差。长期使用PPI会导致消化不良，胃息肉，萎缩性胃炎，肠动症。脾脏缺乏症和潮湿综合征是NERD.TCM综合征分化和治疗的常见临床综合征之一，并且具有整体调节和个性化治疗的优势，但缺乏高级证据。书呆子是多因素致病性的结果。反流症状不仅与胃酸反流有关，而且与碱，气体，混合回流等相关。院士dong jianhua提出的汤顿（Dong Jianhua）的理论。在院士dong jianhua的指导下，研究团队创建了一个处方jianpi Qinghua Perccription Jianpi Qinghua用脾脏缺乏和潮湿热综合征治疗书呆子的颗粒。这项研究的目的是根据AA多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验评估江华颗粒颗粒的疗效和安全性。 根据先前的工作，该项目计划在3家中国医院建立子中心，其中包括78例书呆子和脾脏缺乏症和潮湿综合症。从以下方面评估了治疗效应：反射和胃灼热的VAS评分，抗酸剂的停药率，书呆子症状的复发率，TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非疾病疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324138 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709602- | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
