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出境医 / 临床实验 / 化学疗法与她的2插入或放大晚期NSCLC中的免疫疗法结合
化学疗法与她的2插入或放大晚期NSCLC中的免疫疗法结合
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索在2插入或扩增中化学疗法或化学疗法以及PD-1抗体的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌 |
详细说明：
主要注册标准：
HER2插入Advanced NSCLC她的2个扩增高级NSCLC失败了标准化疗没有PD-1/ PD-L1抗体的史
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在她的2插入或放大晚期非小细胞肺癌中，化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]总体生存
- ORR [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]测量患者的总体缓解率
生物测量保留率：DNA样品
组织样品和血浆DNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
她的2个插入或扩增的晚期非螺质非小细胞肺癌由NGS证实
标准
纳入标准：
- ≥18，晚期非量子非小细胞肺癌通过组织病理学证实
- 她的2个插入或放大
- 首次诊断和治疗
- 治疗计划是化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体
排除标准：
- 患者之前接受了抗肿瘤治疗
- 禁忌症的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州杨昌 | +8613873123436分机7+861383123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Nong Yang | +8613055193557 Ext +8613873123436 | yangnong0217@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 张昌 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Yongchang Zhang，MD +8613873123436 Ext +8613873123436 zhangyongchang@csu.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
湖南省肿瘤医院
调查人员
| 首席研究员： | 扬昌，医学博士 | 湖南癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PFS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 化学疗法与她的2插入或放大晚期NSCLC中的免疫疗法结合 | ||||||||
| 官方头衔 | 在她的2插入或放大晚期非小细胞肺癌中，化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索在2插入或扩增中化学疗法或化学疗法以及PD-1抗体的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要注册标准： HER2插入Advanced NSCLC她的2个扩增高级NSCLC失败了标准化疗没有PD-1/ PD-L1抗体的史 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织样品和血浆DNA | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 她的2个插入或扩增的晚期非螺质非小细胞肺癌由NGS证实 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04324125 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 克朗斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宽尚张张张，湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索在2插入或扩增中化学疗法或化学疗法以及PD-1抗体的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌 |
详细说明：
主要注册标准：
HER2插入Advanced NSCLC她的2个扩增高级NSCLC失败了标准化疗没有PD-1/ PD-L1抗体的史
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在她的2插入或放大晚期非小细胞肺癌中，化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]总体生存
- ORR [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）]测量患者的总体缓解率
生物测量保留率：DNA样品
组织样品和血浆DNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
她的2个插入或扩增的晚期非螺质非小细胞肺癌由NGS证实
标准
纳入标准：
- ≥18，晚期非量子非小细胞肺癌通过组织病理学证实
- 她的2个插入或放大
- 首次诊断和治疗
- 治疗计划是化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体
排除标准：
- 患者之前接受了抗肿瘤治疗
- 禁忌症的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州杨昌 | +8613873123436分机7+861383123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Nong Yang | +8613055193557 Ext +8613873123436 | yangnong0217@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 张昌 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Yongchang Zhang，MD +8613873123436 Ext +8613873123436 zhangyongchang@csu.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
湖南省肿瘤医院
调查人员
| 首席研究员： | 扬昌，医学博士 | 湖南癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PFS [时间范围：2020年5月至2021年5月（1年）] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 化学疗法与她的2插入或放大晚期NSCLC中的免疫疗法结合 | ||||||||
| 官方头衔 | 在她的2插入或放大晚期非小细胞肺癌中，化学疗法或化学疗法加上PD-1抗体 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索在2插入或扩增中化学疗法或化学疗法以及PD-1抗体的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要注册标准： HER2插入Advanced NSCLC她的2个扩增高级NSCLC失败了标准化疗没有PD-1/ PD-L1抗体的史 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织样品和血浆DNA | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 她的2个插入或扩增的晚期非螺质非小细胞肺癌由NGS证实 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04324125 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 克朗斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宽尚张张张，湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
