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出境医 / 临床实验 / 在199例患者中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗方法的开放标签 - 萨里卢马布试验-Corimuno-19-Sari（Corimuno-Sari）（Corimuno-Sari）

在199例患者中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗方法的开放标签 - 萨里卢马布试验-Corimuno-19-Sari（Corimuno-Sari）（Corimuno-Sari）

研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是确定与2019年可可肺炎病毒疾病相关的中度，严重肺炎或危害性肺炎患者的萨兰鲁马布的治疗作用和耐受性（COVID-19）。 sarilumab是一种人IgG1单克隆抗体，与可溶性和膜结合的IL-6RS（SIL-6Rα和MIL-6Rα）专门结合，并已证明可以通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。在向Corimuno-19队列中招收的患者提供Sarilumab给药之前，将发生随机分组。 Sarilumab将对同意的成年患者同意，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或严重的肺炎，需要机械通气。选择不接受萨里卢马布的患者将获得标准的护理。将萨拉卢马布治疗的患者的结局与经过护理治疗的患者的结果以及接受其他免疫调节剂治疗的患者的结局进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：sarilumab第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 239名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：萨拉鲁马布
sarilumab（在D1的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab）。
药物：sarilumab
（在D1时1小时输注中的400毫克肌肉杆菌的静脉注射剂量

没有干预：护理标准
最佳护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需呼吸机利用（包括非侵入性通风和高流量）的生存。因此，所考虑的事件是需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NIV或高流量）或死亡。新的DNR订单（如果在纳入患者之后给出）将在DNR之日视为事件。

  2. 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]

    在第4天（WHO进展量表≤5）的无侵入性通气的患者比例的比例。第4天具有新DNR订单的患者将被视为分数> 5。

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  3. 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。

  4. 谁在第4天[时间范围：4天]的进展规模

    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。

    规模：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9



次要结果度量 ：
  1. 谁进步量表[时间范围：7天和14天]

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  2. 生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存

  3. 28天呼吸机自由天[时间范围：28天]
  4. 第4天的呼吸道酸中毒[时间范围：4天]
    <7.25的动脉血液pH值二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg> 6小时

  5. PAO2/FIO2比率[时间范围：第1天到第14天]
    PAO2/FIO2比的演变

  6. 氧供应独立性的时间[时间范围：14天]
    氧供应独立性的时间

  7. 住院时间[时间范围：90天]
    住院时间

  8. 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    阴性病毒排泄的时间

  9. ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间

  10. 时间出院时间[时间范围：90天]
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Corimuno-19队列中包括的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者：

    • 第1组：根据COVID气或严重程度的OMS标准，不需要患有中度和重度性气膜的ICU患者。

中度病例：

符合以下所有标准的案件：

  • 表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。
  • 需要3升/分钟和5L/min的氧气才能维持SPO2> 97％的严重病例

符合以下任何标准的案件：

  • 呼吸窘迫（30呼吸/分钟）；
  • 环境空气中休息时的氧饱和度≤93％；或O2> 5L/min的氧饱和度≤97％。
  • PAO2/fio2≦300mmhg
  • 第2组：基于COVID气疾严重程度的标准，需要ICU的患者。
  • 呼吸衰竭并需要机械通气
  • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 已知对萨兰鲁马布或其任何赋形剂的过敏性。
  • 怀孕
  • 当前有记录的细菌感染
  • 在筛查时详细介绍的以下实验室结果的患者应根据药物的不同而讨论：
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109/l
  • 血红蛋白水平：无限制
  • 血小板（PLT）<50 g /l
  • SGOT或SGPT> 5n
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Kremlin Bicetre医院APHP
法国Ile de France的Le Kremlin-Bicêtre
Cochin APHP
巴黎，法国伊利·德·法国
hegp
巴黎，法国伊利·德·法国
内克医院
法国巴黎，75005
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需呼吸机利用（包括非侵入性通风和高流量）的生存。因此，所考虑的事件是需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NIV或高流量）或死亡。新的DNR订单（如果在纳入患者之后给出）将在DNR之日视为事件。
  • 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]
    在第4天（WHO进展量表≤5）的无侵入性通气的患者比例的比例。在第4天具有新DNR订单的患者将被视为分数> 5。谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。
  • 谁在第4天[时间范围：4天]的进展规模
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。比例：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需使用呼吸机利用（包括非侵入性通风）的生存。因此，所考虑的事件需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NVI）或死亡。新的不要复苏（DNR）订单将在DNR之日视为事件。
  • 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    第14天，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48H）。死亡或DNR命令将被视为竞争事件。
  • 谁的进度量表<=第4天[时间范围：4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 谁进步量表[时间范围：7天和14天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 28天呼吸机自由天[时间范围：28天]
  • 第4天的呼吸道酸中毒[时间范围：4天]
    <7.25的动脉血液pH值二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg> 6小时
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第1天到第14天]
    PAO2/FIO2比的演变
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：14天]
    氧供应独立性的时间
  • 住院时间[时间范围：90天]
    住院时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    阴性病毒排泄的时间
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
  • 时间出院时间[时间范围：90天]
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
官方标题ICMJE在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
简要摘要该研究的总体目的是确定与2019年可可肺炎病毒疾病相关的中度，严重肺炎或危害性肺炎患者的萨兰鲁马布的治疗作用和耐受性（COVID-19）。 sarilumab是一种人IgG1单克隆抗体，与可溶性和膜结合的IL-6RS（SIL-6Rα和MIL-6Rα）专门结合，并已证明可以通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。在向Corimuno-19队列中招收的患者提供Sarilumab给药之前，将发生随机分组。 Sarilumab将对同意的成年患者同意，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或严重的肺炎，需要机械通气。选择不接受萨里卢马布的患者将获得标准的护理。将萨拉卢马布治疗的患者的结局与经过护理治疗的患者的结果以及接受其他免疫调节剂治疗的患者的结局进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物：sarilumab
（在D1时1小时输注中的400毫克肌肉杆菌的静脉注射剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：萨拉鲁马布
    sarilumab（在D1的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab）。
    干预：毒品：萨里卢马布（Sarilumab）
  • 没有干预：护理标准
    最佳护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 239
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Corimuno-19队列中包括的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者：

    • 第1组：根据COVID气或严重程度的OMS标准，不需要患有中度和重度性气膜的ICU患者。

中度病例：

符合以下所有标准的案件：

  • 表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。
  • 需要3升/分钟和5L/min的氧气才能维持SPO2> 97％的严重病例

符合以下任何标准的案件：

  • 呼吸窘迫（30呼吸/分钟）；
  • 环境空气中休息时的氧饱和度≤93％；或O2> 5L/min的氧饱和度≤97％。
  • PAO2/fio2≦300mmhg
  • 第2组：基于COVID气疾严重程度的标准，需要ICU的患者。
  • 呼吸衰竭并需要机械通气
  • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 已知对萨兰鲁马布或其任何赋形剂的过敏性。
  • 怀孕
  • 当前有记录的细菌感染
  • 在筛查时详细介绍的以下实验室结果的患者应根据药物的不同而讨论：
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109/l
  • 血红蛋白水平：无限制
  • 血小板（PLT）<50 g /l
  • SGOT或SGPT> 5n
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324073
其他研究ID编号ICMJE APHP200375-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是确定与2019年可可肺炎病毒疾病相关的中度，严重肺炎或危害性肺炎患者的萨兰鲁马布的治疗作用和耐受性（COVID-19）。 sarilumab是一种人IgG1单克隆抗体，与可溶性和膜结合的IL-6RS（SIL-6Rα和MIL-6Rα）专门结合，并已证明可以通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。在向Corimuno-19队列中招收的患者提供Sarilumab给药之前，将发生随机分组。 Sarilumab将对同意的成年患者同意，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或严重的肺炎，需要机械通气。选择不接受萨里卢马布的患者将获得标准的护理。将萨拉卢马布治疗的患者的结局与经过护理治疗的患者的结果以及接受其他免疫调节剂治疗的患者的结局进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：sarilumab第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 239名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：萨拉鲁马布
sarilumab（在D1的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab）。
药物：sarilumab
（在D1时1小时输注中的400毫克肌肉杆菌的静脉注射剂量

没有干预：护理标准
最佳护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需呼吸机利用（包括非侵入性通风和高流量）的生存。因此，所考虑的事件是需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NIV或高流量）或死亡。新的DNR订单（如果在纳入患者之后给出）将在DNR之日视为事件。

  2. 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]

    在第4天（WHO进展量表≤5）的无侵入性通气的患者比例的比例。第4天具有新DNR订单的患者将被视为分数> 5。

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  3. 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。

  4. 谁在第4天[时间范围：4天]的进展规模

    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。

    规模：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9



次要结果度量 ：
  1. 谁进步量表[时间范围：7天和14天]

    谁的进步量表：

    未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10


  2. 生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存

  3. 28天呼吸机自由天[时间范围：28天]
  4. 第4天的呼吸道酸中毒[时间范围：4天]
    <7.25的动脉血液pH值二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg> 6小时

  5. PAO2/FIO2比率[时间范围：第1天到第14天]
    PAO2/FIO2比的演变

  6. 氧供应独立性的时间[时间范围：14天]
    氧供应独立性的时间

  7. 住院时间[时间范围：90天]
    住院时间

  8. 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    阴性病毒排泄的时间

  9. ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间

  10. 时间出院时间[时间范围：90天]
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Corimuno-19队列中包括的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者：

    • 第1组：根据COVID气或严重程度的OMS标准，不需要患有中度和重度性气膜的ICU患者。

中度病例：

符合以下所有标准的案件：

  • 表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。
  • 需要3升/分钟和5L/min的氧气才能维持SPO2> 97％的严重病例

符合以下任何标准的案件：

  • 呼吸窘迫（30呼吸/分钟）；
  • 环境空气中休息时的氧饱和度≤93％；或O2> 5L/min的氧饱和度≤97％。
  • PAO2/fio2≦300mmhg
  • 第2组：基于COVID气疾严重程度的标准，需要ICU的患者。
  • 呼吸衰竭并需要机械通气
  • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 已知对萨兰鲁马布或其任何赋形剂的过敏性。
  • 怀孕
  • 当前有记录的细菌感染
  • 在筛查时详细介绍的以下实验室结果的患者应根据药物的不同而讨论：
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109/l
  • 血红蛋白水平：无限制
  • 血小板（PLT）<50 g /l
  • SGOT或SGPT> 5n
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Kremlin Bicetre医院APHP
法国Ile de France的Le Kremlin-Bicêtre
Cochin APHP
巴黎，法国伊利·德·法国
hegp
巴黎，法国伊利·德·法国
内克医院
法国巴黎，75005
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需呼吸机利用（包括非侵入性通风和高流量）的生存。因此，所考虑的事件是需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NIV或高流量）或死亡。新的DNR订单（如果在纳入患者之后给出）将在DNR之日视为事件。
  • 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]
    在第4天（WHO进展量表≤5）的无侵入性通气的患者比例的比例。在第4天具有新DNR订单的患者将被视为分数> 5。谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。
  • 谁在第4天[时间范围：4天]的进展规模
    如果患者在第14天之前插管，则成功拔管气管拔管的累积发生率（定义为持续时间> 48h）；或去除NIV或高流量（> 48h），如果将它们包括在NIV或高流量下（分数6）并保持插管时。死亡或新DNR命令（如果在纳入患者之后给出）将被视为竞争事件。比例：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 第14天无需使用呼吸机的生存。[时间范围：14天]
    在第14天无需使用呼吸机利用（包括非侵入性通风）的生存。因此，所考虑的事件需要呼吸机利用（包括非侵入性通风，NVI）或死亡。新的不要复苏（DNR）订单将在DNR之日视为事件。
  • 谁的进度量表<= 5在第4天[时间范围：4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 第14天[时间范围：14天]，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48h）
    第14天，成功的气管拔管累积发生率（定义为持续时间> 48H）。死亡或DNR命令将被视为竞争事件。
  • 谁的进度量表<=第4天[时间范围：4天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 谁进步量表[时间范围：7天和14天]
    谁进步量表：未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加速器（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min），或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
  • 生存[时间范围：14、28和90天]
    总体生存
  • 28天呼吸机自由天[时间范围：28天]
  • 第4天的呼吸道酸中毒[时间范围：4天]
    <7.25的动脉血液pH值二氧化碳[PACO2]≥60mm Hg> 6小时
  • PAO2/FIO2比率[时间范围：第1天到第14天]
    PAO2/FIO2比的演变
  • 氧供应独立性的时间[时间范围：14天]
    氧供应独立性的时间
  • 住院时间[时间范围：90天]
    住院时间
  • 时间出现阴性病毒排泄的时间[时间范围：90天]
    阴性病毒排泄的时间
  • ICU出院的时间[时间范围：90天]
    ICU出院的时间
  • 时间出院时间[时间范围：90天]
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
官方标题ICMJE在199例患者中，可免疫调节药物和其他治疗方法的多个随机对照试验 - 萨里莫布试验-Corimuno -19 -Sari -Sari
简要摘要该研究的总体目的是确定与2019年可可肺炎病毒疾病相关的中度，严重肺炎或危害性肺炎患者的萨兰鲁马布的治疗作用和耐受性（COVID-19）。 sarilumab是一种人IgG1单克隆抗体，与可溶性和膜结合的IL-6RS（SIL-6Rα和MIL-6Rα）专门结合，并已证明可以通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。该研究具有多个随机对照试验（CMRCT）设计。在向Corimuno-19队列中招收的患者提供Sarilumab给药之前，将发生随机分组。 Sarilumab将对同意的成年患者同意，该患者被诊断出患有中度或重度肺炎，不需要机械通气或严重的肺炎，需要机械通气。选择不接受萨里卢马布的患者将获得标准的护理。将萨拉卢马布治疗的患者的结局与经过护理治疗的患者的结果以及接受其他免疫调节剂治疗的患者的结局进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
贝叶斯开放标记为随机临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物：sarilumab
（在D1时1小时输注中的400毫克肌肉杆菌的静脉注射剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：萨拉鲁马布
    sarilumab（在D1的1小时输注中，静脉注射400毫克的sarilumab）。
    干预：毒品：萨里卢马布（Sarilumab）
  • 没有干预：护理标准
    最佳护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 239
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Corimuno-19队列中包括的患者

  2. 属于以下两个组之一的患者：

    • 第1组：根据COVID气或严重程度的OMS标准，不需要患有中度和重度性气膜的ICU患者。

中度病例：

符合以下所有标准的案件：

  • 表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。
  • 需要3升/分钟和5L/min的氧气才能维持SPO2> 97％的严重病例

符合以下任何标准的案件：

  • 呼吸窘迫（30呼吸/分钟）；
  • 环境空气中休息时的氧饱和度≤93％；或O2> 5L/min的氧饱和度≤97％。
  • PAO2/fio2≦300mmhg
  • 第2组：基于COVID气疾严重程度的标准，需要ICU的患者。
  • 呼吸衰竭并需要机械通气
  • 没有do-not-Not-Rescitate Order（DNR订单）

排除标准：

  • 具有排除标准的患者Corimuno-19队列。
  • 已知对萨兰鲁马布或其任何赋形剂的过敏性。
  • 怀孕
  • 当前有记录的细菌感染
  • 在筛查时详细介绍的以下实验室结果的患者应根据药物的不同而讨论：
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0x 109/l
  • 血红蛋白水平：无限制
  • 血小板（PLT）<50 g /l
  • SGOT或SGPT> 5n
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324073
其他研究ID编号ICMJE APHP200375-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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