病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
低/中级风险1 MD | 药物:Danazol + RHTPO(重组人血栓蛋白注射)药物:Danazol +氯化钠 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重组人血栓蛋白与安慰剂的随机试验低/中间1风险骨髓质综合征与血小板减少症 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:TPO治疗组 Danazol 0.2G TID PO+RHTPO(重组人血栓蛋白注射)每月300U/kg/d×14d Si(停止PLT≥100×10E9/L或增加50×10E9/L),总课程6个月 | 药物:Danazol + RHTPO(重组人血栓蛋白注射) 皮下注射,每月300U/kg/d×14d,如果PLT≥100×10E9/L或增加> 50×10E9/L,总课程为6个月 |
安慰剂比较器:控制 Danazol 0.2G TID PO+对照(氯化钠)×14d SI,总课程6个月 | 药物:Danazol +氯化钠 Danazol 0.2G TID PO+对照(氯化钠) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
北京联合医学院医院 | |
中国北京 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | RHTPO与安慰剂的随机试验,用于血小板减少症的低/中级风险MD | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 重组人血栓蛋白与安慰剂的随机试验低/中间1风险骨髓质综合征与血小板减少症 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 骨髓增生综合征(MDS)是一种克隆髓样肿瘤。主要的表现是由于无效和异常造血作用而导致的血液三线降低,其中一些可以发展为急性髓样白血病。根据MDS的国际预后评分系统(IPSS),大约10%的低/中级风险1 MDS患者患有严重的血小板减少症(PLT <30×109/ L)。这些患者的血小板计数降低和血小板功能障碍,导致出血的高风险。在新的预后评分(例如IPSS-R)中,血小板减少症的程度被认为是一个差的预后因素。血小板输血主要用于治疗这种患者。输血的指示包括出血事件或严重的血小板计数还原(<10×109 / L)。但是,血小板输血只能导致短期血小板升高,而重复输血会增加感染的可能性和无效的血小板输血。 TPO是一种新发现的造血促进因子,它可以特异性地与细胞上的TPO受体结合,并参与调节巨核细胞的增殖,分化,成熟和分裂以形成功能性血小板。 TPO受体激动剂Eltrombopag和Romiplostim在低/中间风险1 MDS患者中治疗血小板减少症治疗血小板减少症的功效和安全性已在外国研究中成功证实。重组人血栓蛋白(RHTPO)也是一种TPO受体激动剂,是高度特异性的血小板刺激因子。目前,还没有关于此类患者在此类患者中应用RHTPO的大量报告。这项研究的目的是探讨RHTPO对低/中级风险1 MDS患者的短期和长期治疗效果和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 低/中级风险1 MD | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04324060 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TPO | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bing Han,北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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低/中级风险1 MD | 药物:Danazol + RHTPO(重组人血栓蛋白注射)药物:Danazol +氯化钠 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重组人血栓蛋白与安慰剂的随机试验低/中间1风险骨髓质综合征与血小板减少症 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:TPO治疗组 Danazol 0.2G TID PO+RHTPO(重组人血栓蛋白注射)每月300U/kg/d×14d Si(停止PLT≥100×10E9/L或增加50×10E9/L),总课程6个月 | 药物:Danazol + RHTPO(重组人血栓蛋白注射) 皮下注射,每月300U/kg/d×14d,如果PLT≥100×10E9/L或增加> 50×10E9/L,总课程为6个月 |
安慰剂比较器:控制 Danazol 0.2G TID PO+对照(氯化钠)×14d SI,总课程6个月 | 药物:Danazol +氯化钠 Danazol 0.2G TID PO+对照(氯化钠) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国 | |
北京联合医学院医院 | |
中国北京 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | RHTPO与安慰剂的随机试验,用于血小板减少症的低/中级风险MD | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 重组人血栓蛋白与安慰剂的随机试验低/中间1风险骨髓质综合征与血小板减少症 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 骨髓增生综合征(MDS)是一种克隆髓样肿瘤。主要的表现是由于无效和异常造血作用而导致的血液三线降低,其中一些可以发展为急性髓样白血病。根据MDS的国际预后评分系统(IPSS),大约10%的低/中级风险1 MDS患者患有严重的血小板减少症(PLT <30×109/ L)。这些患者的血小板计数降低和血小板功能障碍,导致出血的高风险。在新的预后评分(例如IPSS-R)中,血小板减少症的程度被认为是一个差的预后因素。血小板输血主要用于治疗这种患者。输血的指示包括出血事件或严重的血小板计数还原(<10×109 / L)。但是,血小板输血只能导致短期血小板升高,而重复输血会增加感染的可能性和无效的血小板输血。 TPO是一种新发现的造血促进因子,它可以特异性地与细胞上的TPO受体结合,并参与调节巨核细胞的增殖,分化,成熟和分裂以形成功能性血小板。 TPO受体激动剂Eltrombopag和Romiplostim在低/中间风险1 MDS患者中治疗血小板减少症治疗血小板减少症的功效和安全性已在外国研究中成功证实。重组人血栓蛋白(RHTPO)也是一种TPO受体激动剂,是高度特异性的血小板刺激因子。目前,还没有关于此类患者在此类患者中应用RHTPO的大量报告。这项研究的目的是探讨RHTPO对低/中级风险1 MDS患者的短期和长期治疗效果和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 低/中级风险1 MD | ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04324060 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TPO | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bing Han,北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |