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出境医 / 临床实验 / Emapalumab和Anakinra在减少Covid-19感染患者的高炎和呼吸窘迫方面的功效和安全性。

Emapalumab和Anakinra在减少Covid-19感染患者的高炎和呼吸窘迫方面的功效和安全性。

研究描述
简要摘要：
如可用数据所示，由免疫系统对病毒存在的夸张反应引起的细胞因子风暴引起的高炎症被认为是严重急性感染的患者中最重要的阴性预后因素之一呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这项研究的目的是研究减少需要机械通气的患者数量的新可能性。这旨在满足最迫切的需求，以保护最低的患者数量，并有可能降低死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2生物学：Emapalumab生物学：Anakinra第2阶段3

详细说明：
这是一项开放标签，受控的，平行的组，三臂，多中心研究，用于评估emapalumab或anakinra的功效和安全性，而不是护理标准（SOC）。 30至80岁的患者将有资格参加这项研究。该研究计划由三组组成，每组包括18名患者。治疗将被随机分配给Emapalumab+SoC，Anakinra+SOC或SOC两周。后续访问或电话将在治疗期结束后4和8周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2/3阶段，随机，开放标签，平行组，3臂，多中心研究，研究了弹药的静脉内施用的疗效和安全性-1（IL-1）受体拮抗剂，与护理标准相比，在减少SARS-COV-2感染患者的高炎和呼吸窘迫方面。
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Emapalumab
每三天输注Emapalumab IV，共5例输注。第1天：6mg/kg。第4、7、10和13：3 mg/kg
生物学：Emapalumab
IV每三天输液
其他名称：游戏机

主动比较器：Anakinra
Anakinra IV输注每天四次，持续15天。总共400毫克/天，每6小时分为4剂
生物学：Anakinra
每日IV输注
其他名称：Kineret

没有干预：护理标准
根据当地实践的护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗成功[时间范围：最新第15天]
    定义为不需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 机械通气的时间[时间范围：随机日期到机械通气日期]
    在几天内测量

  2. 在修改后的预警系统评分中从基线变化[时间范围：基线，第15天]
    总分测量

  3. 在静止外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线，每天3评估4、7、10、13和15评估]中的基线变化。
    以百分比（％）测量

  4. 从基线中的氧气/氧气部分的部分压力变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线，第15天]
    以百分比（％）测量

  5. pH变化的血液分析从基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  6. 基线的血液分析中二氧化碳张力（PCO2）的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  7. 从基线[时间框架：基线，第4、7、7、10、13和15天]的血液分析中的氧张力（PO2）的变化]
    以当地单位进行测量

  8. 血液分析中钾的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  9. 血液分析中钠的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  10. 血液分析中氯化物的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  11. 血液分析中乳酸的变化与基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  12. 血红蛋白在血液分析中的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  13. 补充氧气中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    用L/min测量

  14. 胸部高分辨率计算机断层扫描（CT）扫描的发现变化[时间范围：筛查，第15天]
    在扫描评估中测量：正常，异常但临床上不显着，异常临床意义，未完成

  15. 从铁蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  16. 乳酸脱氢酶（LDH）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  17. D-Dimers中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  18. 从基线中的白细胞中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  19. 从基线中的红血计数中的变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  20. 从血红蛋白的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  21. 在血小板计数中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  22. 纤维蛋白原[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天的基线的变化]
    以当地单位进行测量

  23. 补体因子C3/C4的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  24. 凝血酶原时间的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  25. 从心脏肌钙蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  26. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  27. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  28. 总胆红素水平的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  29. C反应蛋白中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  30. 肌酐的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  31. 总体生存[时间范围：第6和10周]
    确认死亡

  32. 到医院出院的时间[时间范围：第6和10周]
    在几天内测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书由患者或患者的合法授权代表提供。
  2. 根据医院常规，记录了SARS-COV-2感染的存在。
  3. 筛查时的年龄> 18至85岁。

  4. 呼吸窘迫的存在，定义为：

    1. PAO2/FIO2 <300 mm Hg和> 200 mm Hg或
    2. 呼吸率（RR）≥30呼吸/分钟或
    3. Spo2 <93％的空气静止。注意：给予持续阳性气道压力（CPAP）呼吸机支持的患者有资格纳入。

过度炎症的存在定义为：

  1. 淋巴细胞计数：

    • 在评估淋巴细胞计数之前，至少2天未接受全身糖皮质激素的患者中，<1000个细胞/µL <1000个细胞/µL
    • <1200个细胞/µL，在评估淋巴细胞计数之前至少接受全身糖皮质激素的患者中

    和

  2. 以下三个标准之一：

我。铁蛋白> 500ng/ml

ii。 LDH> 300 U/L

iii。 d-dimer> 1000 ng/ml

排除标准：

  1. 机械通气或修改的预警评分（MEWS）> 4的患者具有中度或以上的ARDS（柏林定义，即使用PAO2/FIO2> 100），但<200 mm Hg）或严重的呼吸不足或迅速恶化的证据（需要机械通气或存在冲击或伴随器官衰竭的呼吸窘迫需要ICU入院）。注意：为了评估患者资格，在计算总MEWS评分时不会考虑温度，因为发烧的存在是SARS-COV-S感染的标志
  2. 心脏功能的损害被定义为无法控制的心脏病，例如纽约心脏协会（NYHA）II类（轻度）及以上，心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在招生前1年，soplaventravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravel intravular或心脏心律不足。干涉。
  3. 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  4. 不受控制的高血压（座位的收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110mmHg）。
  5. 从SARS-COV-2感染中恢复的康复患者中给药。
  6. 临床怀疑潜在结核病。
  7. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史。
  8. 孕妇。
  9. 研究人员认为，存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况，使患者不适合纳入。
  10. 如果考虑干扰研究者评估的这项研究目标，则在三个月内或在纳入本研究之前的5个半衰期内进行了另一项并发的临床介入研究或研究药物的摄入量。
  11. 无法与给定的说明或研究程序合作。
  12. 活跃的分枝杆菌，组织囊肿，疱疹带状疱疹，沙门氏菌和志贺氏菌感染的临床怀疑。
  13. 肝功能障碍的患者定义为AST或ALT> 5×ULN
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
地区医院
美国明尼苏达州圣保罗，美国55101
美国，新泽西州
山谷医院
里奇伍德，新泽西州，美国，07450
美国，纽约
Newyork-presbyterian皇后
法拉盛，纽约，美国，11355
美国，宾夕法尼亚州
坦普尔大学医院
费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年
美国，犹他州
犹他大学健康
盐湖城，犹他州，美国84108
意大利
助理Spedali Civeri di Brescia Dipartimento di Reumatologia e Immunologia Clinica
意大利布雷西亚
SC Malattie Infettive，Ospedale Galliera
意大利热那亚
Ospedale maggiore policlinico，dipartimento di麻醉 - rianimazione e Medicina di Urgenza
意大利米兰
Dipartimento di Medicina -Dimed，Azienda Ospedale -UniversitàPadova
意大利帕多瓦
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma，Dipartimento di Malattie Infettive Ed Epatologia
意大利帕尔马
Ospedale lazzaro spallanzani，dipartimento di malattie infettive ad altaintensitàdicura cura ed Altamente，Ospedale lazzaro spallanzani
罗马，意大利
AslCittàDiTorino，传染病，医学，风湿病单位
意大利的都灵
赞助商和合作者
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Emanuele Nicastri Direttore Dipartimento di Malattie Infettive
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		治疗成功[时间范围：最新第15天]
定义为不需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 机械通气的时间[时间范围：随机日期到机械通气日期]
    在几天内测量
  • 在修改后的预警系统评分中从基线变化[时间范围：基线，第15天]
    总分测量
  • 在静止外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线，每天3评估4、7、10、13和15评估]中的基线变化。
    以百分比（％）测量
  • 从基线中的氧气/氧气部分的部分压力变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线，第15天]
    以百分比（％）测量
  • pH变化的血液分析从基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 基线的血液分析中二氧化碳张力（PCO2）的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线[时间框架：基线，第4、7、7、10、13和15天]的血液分析中的氧张力（PO2）的变化]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中钾的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中钠的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中氯化物的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中乳酸的变化与基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血红蛋白在血液分析中的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 补充氧气中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    用L/min测量
  • 胸部高分辨率计算机断层扫描（CT）扫描的发现变化[时间范围：筛查，第15天]
    在扫描评估中测量：正常，异常但临床上不显着，异常临床意义，未完成
  • 从铁蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 乳酸脱氢酶（LDH）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • D-Dimers中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线中的白细胞中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线中的红血计数中的变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从血红蛋白的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 在血小板计数中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 纤维蛋白原[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天的基线的变化]
    以当地单位进行测量
  • 补体因子C3/C4的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 凝血酶原时间的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从心脏肌钙蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 总胆红素水平的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • C反应蛋白中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 肌酐的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 总体生存[时间范围：第6和10周]
    确认死亡
  • 到医院出院的时间[时间范围：第6和10周]
    在几天内测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Emapalumab和Anakinra在减少Covid-19感染患者的高炎和呼吸窘迫方面的功效和安全性。
官方标题ICMJE一项2/3阶段，随机，开放标签，平行组，3臂，多中心研究，研究了弹药的静脉内施用的疗效和安全性-1（IL-1）受体拮抗剂，与护理标准相比，在减少SARS-COV-2感染患者的高炎和呼吸窘迫方面。
简要摘要如可用数据所示，由免疫系统对病毒存在的夸张反应引起的细胞因子风暴引起的高炎症被认为是严重急性感染的患者中最重要的阴性预后因素之一呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这项研究的目的是研究减少需要机械通气的患者数量的新可能性。这旨在满足最迫切的需求，以保护最低的患者数量，并有可能降低死亡率。
详细说明这是一项开放标签，受控的，平行的组，三臂，多中心研究，用于评估emapalumab或anakinra的功效和安全性，而不是护理标准（SOC）。 30至80岁的患者将有资格参加这项研究。该研究计划由三组组成，每组包括18名患者。治疗将被随机分配给Emapalumab+SoC，Anakinra+SOC或SOC两周。后续访问或电话将在治疗期结束后4和8周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：Emapalumab
    IV每三天输液
    其他名称：游戏机
  • 生物学：Anakinra
    每日IV输注
    其他名称：Kineret
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Emapalumab
    每三天输注Emapalumab IV，共5例输注。第1天：6mg/kg。第4、7、10和13：3 mg/kg
    干预：生物学：Emapalumab
  • 主动比较器：Anakinra
    Anakinra IV输注每天四次，持续15天。总共400毫克/天，每6小时分为4剂
    干预：生物学：Anakinra
  • 没有干预：护理标准
    根据当地实践的护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 16
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书由患者或患者的合法授权代表提供。
  2. 根据医院常规，记录了SARS-COV-2感染的存在。
  3. 筛查时的年龄> 18至85岁。

  4. 呼吸窘迫的存在，定义为：

    1. PAO2/FIO2 <300 mm Hg和> 200 mm Hg或
    2. 呼吸率（RR）≥30呼吸/分钟或
    3. Spo2 <93％的空气静止。注意：给予持续阳性气道压力（CPAP）呼吸机支持的患者有资格纳入。

过度炎症的存在定义为：

  1. 淋巴细胞计数：

    • 在评估淋巴细胞计数之前，至少2天未接受全身糖皮质激素的患者中，<1000个细胞/µL <1000个细胞/µL
    • <1200个细胞/µL，在评估淋巴细胞计数之前至少接受全身糖皮质激素的患者中

    和

  2. 以下三个标准之一：

我。铁蛋白> 500ng/ml

ii。 LDH> 300 U/L

iii。 d-dimer> 1000 ng/ml

排除标准：

  1. 机械通气或修改的预警评分（MEWS）> 4的患者具有中度或以上的ARDS（柏林定义，即使用PAO2/FIO2> 100），但<200 mm Hg）或严重的呼吸不足或迅速恶化的证据（需要机械通气或存在冲击或伴随器官衰竭的呼吸窘迫需要ICU入院）。注意：为了评估患者资格，在计算总MEWS评分时不会考虑温度，因为发烧的存在是SARS-COV-S感染的标志
  2. 心脏功能的损害被定义为无法控制的心脏病，例如纽约心脏协会（NYHA）II类（轻度）及以上，心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在招生前1年，soplaventravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravel intravular或心脏心律不足。干涉。
  3. 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  4. 不受控制的高血压（座位的收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110mmHg）。
  5. 从SARS-COV-2感染中恢复的康复患者中给药。
  6. 临床怀疑潜在结核病。
  7. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史。
  8. 孕妇。
  9. 研究人员认为，存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况，使患者不适合纳入。
  10. 如果考虑干扰研究者评估的这项研究目标，则在三个月内或在纳入本研究之前的5个半衰期内进行了另一项并发的临床介入研究或研究药物的摄入量。
  11. 无法与给定的说明或研究程序合作。
  12. 活跃的分枝杆菌，组织囊肿，疱疹带状疱疹，沙门氏菌和志贺氏菌感染的临床怀疑。
  13. 肝功能障碍的患者定义为AST或ALT> 5×ULN
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324021
其他研究ID编号ICMJE SOBI.MMUNO-101
2020-001167-93（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
研究赞助商ICMJE瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Emanuele Nicastri Direttore Dipartimento di Malattie Infettive
PRS帐户瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
如可用数据所示，由免疫系统对病毒存在的夸张反应引起的细胞因子风暴引起的高炎症被认为是严重急性感染的患者中最重要的阴性预后因素之一呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这项研究的目的是研究减少需要机械通气的患者数量的新可能性。这旨在满足最迫切的需求，以保护最低的患者数量，并有可能降低死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2生物学：Emapalumab生物学：Anakinra第2阶段3

详细说明：
这是一项开放标签，受控的，平行的组，三臂，多中心研究，用于评估emapalumab或anakinra的功效和安全性，而不是护理标准（SOC）。 30至80岁的患者将有资格参加这项研究。该研究计划由三组组成，每组包括18名患者。治疗将被随机分配给Emapalumab+SoC，Anakinra+SOC或SOC两周。后续访问或电话将在治疗期结束后4和8周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2/3阶段，随机，开放标签，平行组，3臂，多中心研究，研究了弹药的静脉内施用的疗效和安全性-1（IL-1）受体拮抗剂，与护理标准相比，在减少SARS-COV-2感染患者的高炎和呼吸窘迫方面。
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Emapalumab
每三天输注Emapalumab IV，共5例输注。第1天：6mg/kg。第4、7、10和13：3 mg/kg
生物学：Emapalumab
IV每三天输液
其他名称：游戏机

主动比较器：Anakinra
Anakinra IV输注每天四次，持续15天。总共400毫克/天，每6小时分为4剂
生物学：Anakinra
每日IV输注
其他名称：Kineret

没有干预：护理标准
根据当地实践的护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗成功[时间范围：最新第15天]
    定义为不需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 机械通气的时间[时间范围：随机日期到机械通气日期]
    在几天内测量

  2. 在修改后的预警系统评分中从基线变化[时间范围：基线，第15天]
    总分测量

  3. 在静止外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线，每天3评估4、7、10、13和15评估]中的基线变化。
    以百分比（％）测量

  4. 从基线中的氧气/氧气部分的部分压力变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线，第15天]
    以百分比（％）测量

  5. pH变化的血液分析从基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  6. 基线的血液分析中二氧化碳张力（PCO2）的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  7. 从基线[时间框架：基线，第4、7、7、10、13和15天]的血液分析中的氧张力（PO2）的变化]
    以当地单位进行测量

  8. 血液分析中钾的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  9. 血液分析中钠的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  10. 血液分析中氯化物的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  11. 血液分析中乳酸的变化与基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  12. 血红蛋白在血液分析中的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  13. 补充氧气中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    用L/min测量

  14. 胸部高分辨率计算机断层扫描（CT）扫描的发现变化[时间范围：筛查，第15天]
    在扫描评估中测量：正常，异常但临床上不显着，异常临床意义，未完成

  15. 从铁蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  16. 乳酸脱氢酶（LDH）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  17. D-Dimers中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  18. 从基线中的白细胞中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  19. 从基线中的红血计数中的变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  20. 从血红蛋白的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  21. 在血小板计数中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  22. 纤维蛋白原[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天的基线的变化]
    以当地单位进行测量

  23. 补体因子C3/C4的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  24. 凝血酶原时间的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  25. 从心脏肌钙蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  26. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  27. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  28. 总胆红素水平的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  29. C反应蛋白中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  30. 肌酐的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量

  31. 总体生存[时间范围：第6和10周]
    确认死亡

  32. 到医院出院的时间[时间范围：第6和10周]
    在几天内测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书由患者或患者的合法授权代表提供。
  2. 根据医院常规，记录了SARS-COV-2感染的存在。
  3. 筛查时的年龄> 18至85岁。

  4. 呼吸窘迫的存在，定义为：

    1. PAO2/FIO2 <300 mm Hg和> 200 mm Hg或
    2. 呼吸率（RR）≥30呼吸/分钟或
    3. Spo2 <93％的空气静止。注意：给予持续阳性气道压力（CPAP）呼吸机支持的患者有资格纳入。

过度炎症的存在定义为：

  1. 淋巴细胞计数：

    • 在评估淋巴细胞计数之前，至少2天未接受全身糖皮质激素的患者中，<1000个细胞/µL <1000个细胞/µL
    • <1200个细胞/µL，在评估淋巴细胞计数之前至少接受全身糖皮质激素的患者中

    和

  2. 以下三个标准之一：

我。铁蛋白> 500ng/ml

ii。 LDH> 300 U/L

iii。 d-dimer> 1000 ng/ml

排除标准：

  1. 机械通气或修改的预警评分（MEWS）> 4的患者具有中度或以上的ARDS（柏林定义，即使用PAO2/FIO2> 100），但<200 mm Hg）或严重的呼吸不足或迅速恶化的证据（需要机械通气或存在冲击或伴随器官衰竭的呼吸窘迫需要ICU入院）。注意：为了评估患者资格，在计算总MEWS评分时不会考虑温度，因为发烧的存在是SARS-COV-S感染的标志
  2. 心脏功能的损害被定义为无法控制的心脏病，例如纽约心脏协会（NYHA）II类（轻度）及以上，心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在招生前1年，soplaventravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravel intravular或心脏心律不足。干涉。
  3. 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  4. 不受控制的高血压（座位的收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110mmHg）。
  5. 从SARS-COV-2感染中恢复的康复患者中给药。
  6. 临床怀疑潜在结核病。
  7. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史。
  8. 孕妇。
  9. 研究人员认为，存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况，使患者不适合纳入。
  10. 如果考虑干扰研究者评估的这项研究目标，则在三个月内或在纳入本研究之前的5个半衰期内进行了另一项并发的临床介入研究或研究药物的摄入量。
  11. 无法与给定的说明或研究程序合作。
  12. 活跃的分枝杆菌，组织囊肿，疱疹带状疱疹，沙门氏菌和志贺氏菌感染的临床怀疑。
  13. 肝功能障碍的患者定义为AST或ALT> 5×ULN
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
地区医院
美国明尼苏达州圣保罗，美国55101
美国，新泽西州
山谷医院
里奇伍德，新泽西州，美国，07450
美国，纽约
Newyork-presbyterian皇后
法拉盛，纽约，美国，11355
美国，宾夕法尼亚州
坦普尔大学医院
费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年
美国，犹他州
犹他大学健康
盐湖城，犹他州，美国84108
意大利
助理Spedali Civeri di Brescia Dipartimento di Reumatologia e Immunologia Clinica
意大利布雷西亚
SC Malattie Infettive，Ospedale Galliera
意大利热那亚
Ospedale maggiore policlinico，dipartimento di麻醉 - rianimazione e Medicina di Urgenza
意大利米兰
Dipartimento di Medicina -Dimed，Azienda Ospedale -UniversitàPadova
意大利帕多瓦
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma，Dipartimento di Malattie Infettive Ed Epatologia
意大利帕尔马
Ospedale lazzaro spallanzani，dipartimento di malattie infettive ad altaintensitàdicura cura ed Altamente，Ospedale lazzaro spallanzani
罗马，意大利
AslCittàDiTorino，传染病，医学，风湿病' target='_blank'>风湿病单位
意大利的都灵
赞助商和合作者
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Emanuele Nicastri Direttore Dipartimento di Malattie Infettive
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		治疗成功[时间范围：最新第15天]
定义为不需要侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 机械通气的时间[时间范围：随机日期到机械通气日期]
    在几天内测量
  • 在修改后的预警系统评分中从基线变化[时间范围：基线，第15天]
    总分测量
  • 在静止外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线，每天3评估4、7、10、13和15评估]中的基线变化。
    以百分比（％）测量
  • 从基线中的氧气/氧气部分的部分压力变化（PAO2/FIO2）[时间范围：基线，第15天]
    以百分比（％）测量
  • pH变化的血液分析从基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 基线的血液分析中二氧化碳张力（PCO2）的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线[时间框架：基线，第4、7、7、10、13和15天]的血液分析中的氧张力（PO2）的变化]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中钾的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中钠的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中氯化物的变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血液分析中乳酸的变化与基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 血红蛋白在血液分析中的变化从基线[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 补充氧气中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    用L/min测量
  • 胸部高分辨率计算机断层扫描（CT）扫描的发现变化[时间范围：筛查，第15天]
    在扫描评估中测量：正常，异常但临床上不显着，异常临床意义，未完成
  • 从铁蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 乳酸脱氢酶（LDH）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • D-Dimers中的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线中的白细胞中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从基线中的红血计数中的变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从血红蛋白的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 在血小板计数中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 纤维蛋白原[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天的基线的变化]
    以当地单位进行测量
  • 补体因子C3/C4的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 凝血酶原时间的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 从心脏肌钙蛋白中的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 总胆红素水平的基线变化[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • C反应蛋白中的基线变化[时间框架：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 肌酐的基线[时间范围：基线，第4、7、10、13和15天]
    以当地单位进行测量
  • 总体生存[时间范围：第6和10周]
    确认死亡
  • 到医院出院的时间[时间范围：第6和10周]
    在几天内测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Emapalumab和Anakinra在减少Covid-19感染患者的高炎和呼吸窘迫方面的功效和安全性。
官方标题ICMJE一项2/3阶段，随机，开放标签，平行组，3臂，多中心研究，研究了弹药的静脉内施用的疗效和安全性-1（IL-1）受体拮抗剂，与护理标准相比，在减少SARS-COV-2感染患者的高炎和呼吸窘迫方面。
简要摘要如可用数据所示，由免疫系统对病毒存在的夸张反应引起的细胞因子风暴引起的高炎症被认为是严重急性感染的患者中最重要的阴性预后因素之一呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这项研究的目的是研究减少需要机械通气的患者数量的新可能性。这旨在满足最迫切的需求，以保护最低的患者数量，并有可能降低死亡率。
详细说明这是一项开放标签，受控的，平行的组，三臂，多中心研究，用于评估emapalumab或anakinra的功效和安全性，而不是护理标准（SOC）。 30至80岁的患者将有资格参加这项研究。该研究计划由三组组成，每组包括18名患者。治疗将被随机分配给Emapalumab+SoC，Anakinra+SOC或SOC两周。后续访问或电话将在治疗期结束后4和8周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Emapalumab
    每三天输注Emapalumab IV，共5例输注。第1天：6mg/kg。第4、7、10和13：3 mg/kg
    干预：生物学：Emapalumab
  • 主动比较器：Anakinra
    Anakinra IV输注每天四次，持续15天。总共400毫克/天，每6小时分为4剂
    干预：生物学：Anakinra
  • 没有干预：护理标准
    根据当地实践的护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 16
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 54
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书由患者或患者的合法授权代表提供。
  2. 根据医院常规，记录了SARS-COV-2感染的存在。
  3. 筛查时的年龄> 18至85岁。

  4. 呼吸窘迫的存在，定义为：

    1. PAO2/FIO2 <300 mm Hg和> 200 mm Hg或
    2. 呼吸率（RR）≥30呼吸/分钟或
    3. Spo2 <93％的空气静止。注意：给予持续阳性气道压力（CPAP）呼吸机支持的患者有资格纳入。

过度炎症的存在定义为：

  1. 淋巴细胞计数：

    • 在评估淋巴细胞计数之前，至少2天未接受全身糖皮质激素的患者中，<1000个细胞/µL <1000个细胞/µL
    • <1200个细胞/µL，在评估淋巴细胞计数之前至少接受全身糖皮质激素的患者中

    和

  2. 以下三个标准之一：

我。铁蛋白> 500ng/ml

ii。 LDH> 300 U/L

iii。 d-dimer> 1000 ng/ml

排除标准：

  1. 机械通气或修改的预警评分（MEWS）> 4的患者具有中度或以上的ARDS（柏林定义，即使用PAO2/FIO2> 100），但<200 mm Hg）或严重的呼吸不足或迅速恶化的证据（需要机械通气或存在冲击或伴随器官衰竭的呼吸窘迫需要ICU入院）。注意：为了评估患者资格，在计算总MEWS评分时不会考虑温度，因为发烧的存在是SARS-COV-S感染的标志
  2. 心脏功能的损害被定义为无法控制的心脏病，例如纽约心脏协会（NYHA）II类（轻度）及以上，心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在招生前1年，soplaventravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravelravel intravular或心脏心律不足。干涉。
  3. 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  4. 不受控制的高血压（座位的收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110mmHg）。
  5. 从SARS-COV-2感染中恢复的康复患者中给药。
  6. 临床怀疑潜在结核病。
  7. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史。
  8. 孕妇。
  9. 研究人员认为，存在任何威胁生命的合并症或任何其他医学状况，使患者不适合纳入。
  10. 如果考虑干扰研究者评估的这项研究目标，则在三个月内或在纳入本研究之前的5个半衰期内进行了另一项并发的临床介入研究或研究药物的摄入量。
  11. 无法与给定的说明或研究程序合作。
  12. 活跃的分枝杆菌，组织囊肿，疱疹带状疱疹，沙门氏菌和志贺氏菌感染的临床怀疑。
  13. 肝功能障碍的患者定义为AST或ALT> 5×ULN
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324021
其他研究ID编号ICMJE SOBI.MMUNO-101
2020-001167-93（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
研究赞助商ICMJE瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Emanuele Nicastri Direttore Dipartimento di Malattie Infettive
PRS帐户瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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