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传统白内障手术和传统手术的比较结合了曲安西尔龙染色
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性白内障 | 程序：新的外科手术程序：传统手术程序 | 不适用 |
先天性白内障的外科手术技术现在越来越成熟，但是许多年轻患者仍然具有明显的术后炎症反应，这可能会导致视觉轴向无缝隙，后脊椎动脉症和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。 Triamcinolone用于眼内注射以表现出其抗炎作用，但据报道，曲安赛酮的应用与高眼压有关。有必要评估在先天性白内障手术中使用triamcinolone的安全性和有效性。
在这项随机临床试验中，两只眼睛的先天性白内障的儿童都均已招募。患者在同一天双眼接受白内障手术。对于每个患者，一只眼睛被随机分配给传统的外科手术，而同伴正在接受新的手术手术。传统的外科手术包括前连续的曲面囊状（ACCC），灌溉/抽吸（I/A），后连续曲线曲面囊壳（PCCC）和前玻璃体切除术（A-VIT）。初次的眼内晶状体植入（IOL）在两岁以上的儿童中进行。新的外科手术是根据传统的外科手术结合前玻璃体的曲安西酮染色。然后，研究人员比较了两组之间的高眼内压力，视觉轴渗透，葡萄膜炎，虹膜/瞳孔异常的发生率
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了前玻璃体的曲安西龙染色，以治疗先天性白内障 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新的白内障手术 传统手术结合了前玻璃体（TA）的曲安西龙染色 | 程序：新手术程序 （accc + i / a + pccc + ta + a-vit）或（accc + i / a + pccc + iol + ta + ta + a-vit） |
| 主动比较器：传统白内障手术 适用于2岁以下的患者：前连续囊肿 +灌溉/抽吸 +后囊乳糖 +前玻璃体切除术（ACCC + I/A + PCCC + A-VIT）用于2岁以上的患者：前连续连续capsulorhexis +灌注 +灌注 +灌注 +灌注 +灌溉/吸气后囊状 +原发性眼镜内植入 +前玻璃体切除术（ACCC + I/A + PCCC + IOL + IOL + A-VIT） | 程序：传统手术程序 （accc + i / a + pccc + a-vit）或（accc + i / a + pccc + iol + iol + a-vit） |
- 最佳校正视力[时间范围：5年]用柜员的敏锐卡，LEA符号视力图表或ETDRS图表确定。
- 中央角膜厚度[时间范围：5年]用五颗粒确定。
- 中央黄斑厚度[时间范围：5年]用光学相干断层扫描确定。
| 有资格学习的年龄： | 3个月至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马里兰州王齐维 | +86-13924025677 | wang_qiwei@126.com |
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University Zhognshan眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Qiwei Wang，医学博士，博士学位 + 86-13924025677 wang_qiwei@126.com | |
| 学习主席： | 医学博士陈 | Sunyat-Sen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了曲安西尔龙染色 | ||||
| 官方标题ICMJE | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了前玻璃体的曲安西龙染色，以治疗先天性白内障 | ||||
| 简要摘要 | 以前，研究人员已经开发了一种手术技术来减少先天性白内障手术后的炎症反应。这项前瞻性，随机对照的研究旨在将传统白内障手术的预后与传统手术结合在治疗先天性白内障中的前玻璃体的曲安西酮染色。 | ||||
| 详细说明 | 先天性白内障的外科手术技术现在越来越成熟，但是许多年轻患者仍然具有明显的术后炎症反应，这可能会导致视觉轴向无缝隙，后脊椎动脉症和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。 Triamcinolone用于眼内注射以表现出其抗炎作用，但据报道，曲安赛酮的应用与高眼压有关。有必要评估在先天性白内障手术中使用triamcinolone的安全性和有效性。 在这项随机临床试验中，两只眼睛的先天性白内障的儿童都均已招募。患者在同一天双眼接受白内障手术。对于每个患者，一只眼睛被随机分配给传统的外科手术，而同伴正在接受新的手术手术。传统的外科手术包括前连续的曲面囊状（ACCC），灌溉/抽吸（I/A），后连续曲线曲面囊壳（PCCC）和前玻璃体切除术（A-VIT）。初次的眼内晶状体植入（IOL）在两岁以上的儿童中进行。新的外科手术是根据传统的外科手术结合前玻璃体的曲安西酮染色。然后，研究人员比较了两组之间的高眼内压力，视觉轴渗透，葡萄膜炎，虹膜/瞳孔异常的发生率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性白内障 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3个月至13岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCPMOH2020-CHINA-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Haotian Lin，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性白内障 | 程序：新的外科手术程序：传统手术程序 | 不适用 |
先天性白内障的外科手术技术现在越来越成熟，但是许多年轻患者仍然具有明显的术后炎症反应，这可能会导致视觉轴向无缝隙，后脊椎动脉症和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。 Triamcinolone用于眼内注射以表现出其抗炎作用，但据报道，曲安赛酮的应用与高眼压有关。有必要评估在先天性白内障手术中使用triamcinolone的安全性和有效性。
在这项随机临床试验中，两只眼睛的先天性白内障的儿童都均已招募。患者在同一天双眼接受白内障手术。对于每个患者，一只眼睛被随机分配给传统的外科手术，而同伴正在接受新的手术手术。传统的外科手术包括前连续的曲面囊状（ACCC），灌溉/抽吸（I/A），后连续曲线曲面囊壳（PCCC）和前玻璃体切除术（A-VIT）。初次的眼内晶状体植入（IOL）在两岁以上的儿童中进行。新的外科手术是根据传统的外科手术结合前玻璃体的曲安西酮染色。然后，研究人员比较了两组之间的高眼内压力，视觉轴渗透，葡萄膜炎，虹膜/瞳孔异常的发生率
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了前玻璃体的曲安西龙染色，以治疗先天性白内障 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新的白内障手术 传统手术结合了前玻璃体（TA）的曲安西龙染色 | 程序：新手术程序 （accc + i / a + pccc + ta + a-vit）或（accc + i / a + pccc + iol + ta + ta + a-vit） |
| 主动比较器：传统白内障手术 适用于2岁以下的患者：前连续囊肿 +灌溉/抽吸 +后囊乳糖 +前玻璃体切除术（ACCC + I/A + PCCC + A-VIT）用于2岁以上的患者：前连续连续capsulorhexis +灌注 +灌注 +灌注 +灌注 +灌溉/吸气后囊状 +原发性眼镜内植入 +前玻璃体切除术（ACCC + I/A + PCCC + IOL + IOL + A-VIT） | 程序：传统手术程序 （accc + i / a + pccc + a-vit）或（accc + i / a + pccc + iol + iol + a-vit） |
- 最佳校正视力[时间范围：5年]用柜员的敏锐卡，LEA符号视力图表或ETDRS图表确定。
- 中央角膜厚度[时间范围：5年]用五颗粒确定。
- 中央黄斑厚度[时间范围：5年]用光学相干断层扫描确定。
| 有资格学习的年龄： | 3个月至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了曲安西尔龙染色 | ||||
| 官方标题ICMJE | 传统白内障手术和传统手术的比较结合了前玻璃体的曲安西龙染色，以治疗先天性白内障 | ||||
| 简要摘要 | 以前，研究人员已经开发了一种手术技术来减少先天性白内障手术后的炎症反应。这项前瞻性，随机对照的研究旨在将传统白内障手术的预后与传统手术结合在治疗先天性白内障中的前玻璃体的曲安西酮染色。 | ||||
| 详细说明 | 先天性白内障的外科手术技术现在越来越成熟，但是许多年轻患者仍然具有明显的术后炎症反应，这可能会导致视觉轴向无缝隙，后脊椎动脉症和青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。 Triamcinolone用于眼内注射以表现出其抗炎作用，但据报道，曲安赛酮的应用与高眼压有关。有必要评估在先天性白内障手术中使用triamcinolone的安全性和有效性。 在这项随机临床试验中，两只眼睛的先天性白内障的儿童都均已招募。患者在同一天双眼接受白内障手术。对于每个患者，一只眼睛被随机分配给传统的外科手术，而同伴正在接受新的手术手术。传统的外科手术包括前连续的曲面囊状（ACCC），灌溉/抽吸（I/A），后连续曲线曲面囊壳（PCCC）和前玻璃体切除术（A-VIT）。初次的眼内晶状体植入（IOL）在两岁以上的儿童中进行。新的外科手术是根据传统的外科手术结合前玻璃体的曲安西酮染色。然后，研究人员比较了两组之间的高眼内压力，视觉轴渗透，葡萄膜炎，虹膜/瞳孔异常的发生率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性白内障 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3个月至13岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCPMOH2020-CHINA-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haotian Lin，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
