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检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：液体活检 |
研究人员首先提供了证据表明，人类胰腺癌（PC）细胞在局部入侵期间可能会经历EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本基本螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在PC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。
目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）的鉴定（“液体活检”; LB）的鉴定增加，到目前为止仅基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，循环Twist1，锌指E-box结合同源物2（ZEB2）和e-钙粘蛋白（CDH1）Messenger核糖核酸（mRNA）在PC患者的血液中显着且稳定地增加。循环中的EMT参与者有效地区分了PC患者，无论肿瘤可分离性如何。
本研究旨在检测和测量与生物样品中间充质转变有关的基因的mRNA水平，即在肿瘤患者的外周血样本中，以确定疾病的存在，其进展和复发风险。
该研究的目的是描绘出早期，中间或晚期PC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子特征，以疾病进展和递送治疗。
主要终点：确定胰腺癌影响受试者的阶段，缓解或进展。这个终点包括从该受试者中分析生物样品的步骤，以存在编码在上皮上的转录因子到间质转变的转录因子的小组。
次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 850名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 受组织活检证实的受胰腺癌（PC）影响的受试者 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
| 控件 结肠癌通过结肠镜检查筛查后的健康受试者 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中评估PC的诊断[时间范围：分析在第0天：诊断或手术前的PC患者；在对照中进行结肠镜检查之前]
- 血液中EMT-TF mRNA水平对PC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）的7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（ T4）手术]确定适合选择可对医学和手术治疗反应性的PC患者选择的生物标志物。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 联系人：Luigi Ag Laghi，医学博士，博士 | 02 8224 EXT 4572 | luigi.laghi@humanitas.it | |
| 联系人：MSCI的Luana Greco，医学博士 | luana.greco@humanitasresearch.it |
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| 米兰，意大利，20089年 | |
| 联系人：Luigi Laghi，医学博士+390282244572 luigi.laghi@humanitas.it | |
| 首席研究员：路易吉·拉吉（Luigi Laghi），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中评估PC的诊断[时间范围：分析在第0天：诊断或手术前的PC患者；在对照中进行结肠镜检查之前] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血液中EMT-TF mRNA水平对PC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）的7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（ T4）手术] 确定适合选择可对医学和手术治疗反应性的PC患者选择的生物标志物。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在检测和测量在生物样品中与间充质转变（EMT）涉及的基因的mRNA水平，IE在胰腺癌（PC）患者和健康对照组的外周血样本中，以确定疾病的存在，其存在，疾病的存在，疾病的存在进展和复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员首先提供了证据表明，人类胰腺癌（PC）细胞在局部入侵期间可能会经历EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本基本螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在PC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。 目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）的鉴定（“液体活检”; LB）的鉴定增加，到目前为止仅基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，循环Twist1，锌指E-box结合同源物2（ZEB2）和e-钙粘蛋白（CDH1）Messenger核糖核酸（mRNA）在PC患者的血液中显着且稳定地增加。循环中的EMT参与者有效地区分了PC患者，无论肿瘤可分离性如何。 本研究旨在检测和测量与生物样品中间充质转变有关的基因的mRNA水平，即在肿瘤患者的外周血样本中，以确定疾病的存在，其进展和复发风险。 该研究的目的是描绘出早期，中间或晚期PC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子特征，以疾病进展和递送治疗。 主要终点：确定胰腺癌影响受试者的阶段，缓解或进展。这个终点包括从该受试者中分析生物样品的步骤，以存在编码在上皮上的转录因子到间质转变的转录因子的小组。 次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血的mRNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是对胰腺癌筛查的前瞻性病理和分子研究。试验的主要目标是： | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Celesti G，Di Caro G，Bianchi P，Grizzi F，Basso G，Marchesi F，Doni A，Marra G，Roncalli M，Roncalli M，Mantovani A，MATERESCI A，Laghi L.存在Twist1-P-P-P-po阳性细胞的存在不稳定的结直肠肿瘤。胃肠病学。 2013年9月； 145（3）：647-57.E15。 doi：10.1053/j.gastro.2013.05.011。 Epub 2013 5月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 850 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04323917 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EMT PC 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：液体活检 |
研究人员首先提供了证据表明，人类胰腺癌（PC）细胞在局部入侵期间可能会经历EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本基本螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在PC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。
目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）的鉴定（“液体活检”; LB）的鉴定增加，到目前为止仅基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，循环Twist1，锌指E-box结合同源物2（ZEB2）和e-钙粘蛋白（CDH1）Messenger核糖核酸（mRNA）在PC患者的血液中显着且稳定地增加。循环中的EMT参与者有效地区分了PC患者，无论肿瘤可分离性如何。
本研究旨在检测和测量与生物样品中间充质转变有关的基因的mRNA水平，即在肿瘤患者的外周血样本中，以确定疾病的存在，其进展和复发风险。
该研究的目的是描绘出早期，中间或晚期PC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子特征，以疾病进展和递送治疗。
主要终点：确定胰腺癌影响受试者的阶段，缓解或进展。这个终点包括从该受试者中分析生物样品的步骤，以存在编码在上皮上的转录因子到间质转变的转录因子的小组。
次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 850名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 受组织活检证实的受胰腺癌（PC）影响的受试者 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
| 控件 结肠癌通过结肠镜检查筛查后的健康受试者 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中评估PC的诊断[时间范围：分析在第0天：诊断或手术前的PC患者；在对照中进行结肠镜检查之前]
- 血液中EMT-TF mRNA水平对PC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）的7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（ T4）手术]确定适合选择可对医学和手术治疗反应性的PC患者选择的生物标志物。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 联系人：Luigi Ag Laghi，医学博士，博士 | 02 8224 EXT 4572 | luigi.laghi@humanitas.it | |
| 联系人：MSCI的Luana Greco，医学博士 | luana.greco@humanitasresearch.it |
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| 米兰，意大利，20089年 | |
| 联系人：Luigi Laghi，医学博士+390282244572 luigi.laghi@humanitas.it | |
| 首席研究员：路易吉·拉吉（Luigi Laghi），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中评估PC的诊断[时间范围：分析在第0天：诊断或手术前的PC患者；在对照中进行结肠镜检查之前] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血液中EMT-TF mRNA水平对PC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）的7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（ T4）手术] 确定适合选择可对医学和手术治疗反应性的PC患者选择的生物标志物。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 检测胰腺癌患者中EMT转录因子mRNA的高表达水平及其诊断潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在检测和测量在生物样品中与间充质转变（EMT）涉及的基因的mRNA水平，IE在胰腺癌（PC）患者和健康对照组的外周血样本中，以确定疾病的存在，其存在，疾病的存在，疾病的存在进展和复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员首先提供了证据表明，人类胰腺癌（PC）细胞在局部入侵期间可能会经历EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本基本螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在PC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。 目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）的鉴定（“液体活检”; LB）的鉴定增加，到目前为止仅基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，循环Twist1，锌指E-box结合同源物2（ZEB2）和e-钙粘蛋白（CDH1）Messenger核糖核酸（mRNA）在PC患者的血液中显着且稳定地增加。循环中的EMT参与者有效地区分了PC患者，无论肿瘤可分离性如何。 本研究旨在检测和测量与生物样品中间充质转变有关的基因的mRNA水平，即在肿瘤患者的外周血样本中，以确定疾病的存在，其进展和复发风险。 该研究的目的是描绘出早期，中间或晚期PC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子特征，以疾病进展和递送治疗。 主要终点：确定胰腺癌影响受试者的阶段，缓解或进展。这个终点包括从该受试者中分析生物样品的步骤，以存在编码在上皮上的转录因子到间质转变的转录因子的小组。 次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血的mRNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是对胰腺癌筛查的前瞻性病理和分子研究。试验的主要目标是： | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Celesti G，Di Caro G，Bianchi P，Grizzi F，Basso G，Marchesi F，Doni A，Marra G，Roncalli M，Roncalli M，Mantovani A，MATERESCI A，Laghi L.存在Twist1-P-P-P-po阳性细胞的存在不稳定的结直肠肿瘤。胃肠病学。 2013年9月； 145（3）：647-57.E15。 doi：10.1053/j.gastro.2013.05.011。 Epub 2013 5月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 850 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04323917 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EMT PC 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
