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“用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：液体活检 |
研究人员首先提供了证据表明，人类结直肠癌（CRC）细胞在局部侵袭期间可能会发生EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本的螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在CRC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。
目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对鉴定血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）（“液体活检”； LB）的注意力增加了，迄今主要基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，CRC患者的血液中循环的Twist1 mRNA显着稳定地增加。这些发现表明，在CRC进展的不同阶段，循环中的EMT参与者变化。
本研究旨在检测和测量与肿瘤患者的外周血样本中的上皮相关与间充质转变有关的基因的信使核糖酸（mRNA）水平复发，即使在临床基础上接受辅助治疗的患者中。
这项研究的目的是描述早期，中级或晚期CRC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子谱，以疾病进展和递送治疗。
主要终点：确定阶段，在结直肠癌中的结直肠癌的缓解或进展，不受适当的抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）给予的受试者，该癌症包括从上述受试者中分析生物学样本的步骤存在一组编码的mRNA小组，以涉及间质转变涉及的转录因子。
次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 CRC患者：通过组织活检证实的初级，I-IV（局部淋巴结或淋巴结阳性）结肠癌和晚期腺瘤患者（包括高级发育不良，HGD）。 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
| 控件 控制受试者以及健康的清洁结肠镜检查或具有增生息肉的受试者，以及具有少量腺瘤 - 低级发育不良（LGD）和炎症性肠病（IBD）的健康受试者。 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC诊断的评估[时间范围：在第0天分析：在诊断或手术前的CRC患者时；在对照中进行结肠镜检查之前]
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（T3），1年（ T4）手术]确定适合选择可对医学和手术治疗反应的CRC患者的生物标志物。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这是对原发性结肠癌分子筛查的多中心前瞻性队列研究。试验的主要目标是：
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性能够提供知情同意。
- 初级，I-IV期[局部，淋巴结阴性或节点阳性]结肠癌通过组织活检或结肠量证实，在临床上与癌症一致，最终通过病理学证实。
- 患者没有其他肿瘤疾病和相关的化学 /无线电 /辅助或新辅助疗法至少5年，并记录了完全缓解。
- 对照受试者以及健康的清洁结肠镜检查或增生性息肉，以及患有低级发育不良（LGD）和高级发育不良（HGD）的健康受试者以及炎症性肠病（IBD）
排除标准：
- 18岁或80岁以下的患者。
- 不愿或无法给予知情同意的患者。
- 具有新的Metacrone肿瘤的患者（在研究入学前5年内以前的CRC切除后术后切除术）。
- 正在接受两种化学治疗之间“三明治”手术的患者
- 在研究入学前5年内，在5年内诊断出患有其他器官的侵入性癌症的患者。
- 患有急性炎症性疾病或在任何紧急情况下的患者。
- 孕妇。
| 联系人：Luigi Ag Laghi，医学博士，博士 | 02 8224 EXT 4572 | luigi.laghi@humanitas.it | |
| 联系人：医学博士Luana Greco | luana.greco@humanitasresearch.it |
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Laghi Ag Luigi，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Luigi AG Laghi，医学博士，博士 | Humanitas临床研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC诊断的评估[时间范围：在第0天分析：在诊断或手术前的CRC患者时；在对照中进行结肠镜检查之前] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（T3），1年（ T4）手术] 确定适合选择可对医学和手术治疗反应的CRC患者的生物标志物。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” | ||||||||
| 官方头衔 | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在检测和测量在生物样品中涉及间质转变（EMT）的基因的mRNA水平，即结直肠癌（CRC）患者的外周血样本和健康对照组中的IE，以确定疾病的存在，ITS疾病的存在，ITS患者的存在，进展和复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员首先提供了证据表明，人类结直肠癌（CRC）细胞在局部侵袭期间可能会发生EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本的螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在CRC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。 目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对鉴定血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）（“液体活检”； LB）的注意力增加了，迄今主要基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，CRC患者的血液中循环的Twist1 mRNA显着稳定地增加。这些发现表明，在CRC进展的不同阶段，循环中的EMT参与者变化。 本研究旨在检测和测量与肿瘤患者的外周血样本中的上皮相关与间充质转变有关的基因的信使核糖酸（mRNA）水平复发，即使在临床基础上接受辅助治疗的患者中。 这项研究的目的是描述早期，中级或晚期CRC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子谱，以疾病进展和递送治疗。 主要终点：确定阶段，在结直肠癌中的结直肠癌的缓解或进展，不受适当的抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）给予的受试者，该癌症包括从上述受试者中分析生物学样本的步骤存在一组编码的mRNA小组，以涉及间质转变涉及的转录因子。 次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血的mRNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是对原发性结肠癌分子筛查的多中心前瞻性队列研究。试验的主要目标是： | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Celesti G，Di Caro G，Bianchi P，Grizzi F，Basso G，Marchesi F，Doni A，Marra G，Roncalli M，Roncalli M，Mantovani A，MATERESCI A，Laghi L.存在Twist1-P-P-P-po阳性细胞的存在不稳定的结直肠肿瘤。胃肠病学。 2013年9月； 145（3）：647-57.E15。 doi：10.1053/j.gastro.2013.05.011。 Epub 2013 5月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04323813 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EMT CRC 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：液体活检 |
研究人员首先提供了证据表明，人类结直肠癌（CRC）细胞在局部侵袭期间可能会发生EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本的螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在CRC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。
目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对鉴定血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）（“液体活检”； LB）的注意力增加了，迄今主要基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，CRC患者的血液中循环的Twist1 mRNA显着稳定地增加。这些发现表明，在CRC进展的不同阶段，循环中的EMT参与者变化。
本研究旨在检测和测量与肿瘤患者的外周血样本中的上皮相关与间充质转变有关的基因的信使核糖酸（mRNA）水平复发，即使在临床基础上接受辅助治疗的患者中。
这项研究的目的是描述早期，中级或晚期CRC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子谱，以疾病进展和递送治疗。
主要终点：确定阶段，在结直肠癌中的结直肠癌的缓解或进展，不受适当的抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）给予的受试者，该癌症包括从上述受试者中分析生物学样本的步骤存在一组编码的mRNA小组，以涉及间质转变涉及的转录因子。
次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
| 控件 控制受试者以及健康的清洁结肠镜检查或具有增生息肉的受试者，以及具有少量腺瘤 - 低级发育不良（LGD）和炎症性肠病（IBD）的健康受试者。 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 |
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC诊断的评估[时间范围：在第0天分析：在诊断或手术前的CRC患者时；在对照中进行结肠镜检查之前]
- 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（T3），1年（ T4）手术]确定适合选择可对医学和手术治疗反应的CRC患者的生物标志物。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
这是对原发性结肠癌分子筛查的多中心前瞻性队列研究。试验的主要目标是：
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性能够提供知情同意。
- 初级，I-IV期[局部，淋巴结阴性或节点阳性]结肠癌通过组织活检或结肠量证实，在临床上与癌症一致，最终通过病理学证实。
- 患者没有其他肿瘤疾病和相关的化学 /无线电 /辅助或新辅助疗法至少5年，并记录了完全缓解。
- 对照受试者以及健康的清洁结肠镜检查或增生性息肉，以及患有低级发育不良（LGD）和高级发育不良（HGD）的健康受试者以及炎症性肠病（IBD）
排除标准：
- 18岁或80岁以下的患者。
- 不愿或无法给予知情同意的患者。
- 具有新的Metacrone肿瘤的患者（在研究入学前5年内以前的CRC切除后术后切除术）。
- 正在接受两种化学治疗之间“三明治”手术的患者
- 在研究入学前5年内，在5年内诊断出患有其他器官的侵入性癌症的患者。
- 患有急性炎症性疾病或在任何紧急情况下的患者。
- 孕妇。
| 联系人：Luigi Ag Laghi，医学博士，博士 | 02 8224 EXT 4572 | luigi.laghi@humanitas.it | |
| 联系人：医学博士Luana Greco | luana.greco@humanitasresearch.it |
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Laghi Ag Luigi，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Luigi AG Laghi，医学博士，博士 | Humanitas临床研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC诊断的评估[时间范围：在第0天分析：在诊断或手术前的CRC患者时；在对照中进行结肠镜检查之前] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过EMT-TF mRNA水平在血液中对CRC预测的预测[时间范围：至少分析：手术（T1）7-15天，手术30天（T2），手术6个月（T3），1年（T3），1年（ T4）手术] 确定适合选择可对医学和手术治疗反应的CRC患者的生物标志物。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” | ||||||||
| 官方头衔 | “用于诊断结直肠癌（CRC）的高水平EMT-TF” | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在检测和测量在生物样品中涉及间质转变（EMT）的基因的mRNA水平，即结直肠癌（CRC）患者的外周血样本和健康对照组中的IE，以确定疾病的存在，ITS疾病的存在，ITS患者的存在，进展和复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员首先提供了证据表明，人类结直肠癌（CRC）细胞在局部侵袭期间可能会发生EMT，并且EMT转录因子（IETWIST家族基本的螺旋 - 环螺旋转录因子1（Twist1））在CRC患者的血液中增加。在解决EMT在转移过程中的相关性时，进入循环的M样癌细胞的预后作用仍有待确定。 目前，癌症通过循环传播的观念导致人们对鉴定血液样本中循环肿瘤细胞（CTC）（“液体活检”； LB）的注意力增加了，迄今主要基于上皮（E）标记。但是，对CTC的无偏见评估，为治疗提供了有意义的癌症诊断信息，不能排除具有M特征的细胞。 LB数据表明，CRC患者的血液中循环的Twist1 mRNA显着稳定地增加。这些发现表明，在CRC进展的不同阶段，循环中的EMT参与者变化。 本研究旨在检测和测量与肿瘤患者的外周血样本中的上皮相关与间充质转变有关的基因的信使核糖酸（mRNA）水平复发，即使在临床基础上接受辅助治疗的患者中。 这项研究的目的是描述早期，中级或晚期CRC患者血液中EMT转录因子（EMT-TFS）变异的分子谱，以疾病进展和递送治疗。 主要终点：确定阶段，在结直肠癌中的结直肠癌的缓解或进展，不受适当的抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）给予的受试者，该癌症包括从上述受试者中分析生物学样本的步骤存在一组编码的mRNA小组，以涉及间质转变涉及的转录因子。 次要终点：确定适合选择可反应医学和手术治疗的患者的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 全血的mRNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是对原发性结肠癌分子筛查的多中心前瞻性队列研究。试验的主要目标是： | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：液体活检 血液中EMT转录因子mRNA水平的检测和定量 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Celesti G，Di Caro G，Bianchi P，Grizzi F，Basso G，Marchesi F，Doni A，Marra G，Roncalli M，Roncalli M，Mantovani A，MATERESCI A，Laghi L.存在Twist1-P-P-P-po阳性细胞的存在不稳定的结直肠肿瘤。胃肠病学。 2013年9月； 145（3）：647-57.E15。 doi：10.1053/j.gastro.2013.05.011。 Epub 2013 5月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04323813 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EMT CRC 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
