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出境医 / 临床实验 / 剂量致密利妥昔单抗，用于高风险新诊断的急性免疫血小板减少性紫癜（NYMC207）
剂量致密利妥昔单抗，用于高风险新诊断的急性免疫血小板减少性紫癜（NYMC207）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在新诊断的急性免疫血小板减少紫红色（ITP）中，剂量密集的利妥昔单抗是否加密给药，并确定此治疗后的复发率。
相关研究将如附录中概述进行。
生活质量将使用协议中概述的套件来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板细胞减少性紫癜 | 毒品：丽图 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新诊断为急性免疫血小板减少紫红色的高风险患者的剂量密集利妥昔单抗的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗 所有入学的患者将接受利妥昔单抗的剂量密集给药。将在天数五个总剂量：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 | 毒品：丽图 利妥昔单抗的剂量密集给药将包括5剂 天：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 其他名称：利妥昔单抗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定安全事件：CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的III级或更高不良事件的参与者数量。 [时间范围：1年]确定任何≥3级非血液学毒性（每CTCAE v.5）的发生，这可能与利妥昔单抗有关或绝对与利妥昔单抗有关。
- 确定响应率[时间范围：1年]用剂量密集的利妥昔单抗治疗的高危急性ITP患者的缓解率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：受试者必须≥1岁，≤21岁。
- 诊断：患者必须有新诊断的ITP，血小板计数为≤20x 109 x 109。应进行骨髓抽吸物和活检，以排除骨髓中的恶性肿瘤。
高风险特征：此外，患者必须具有以下高危标准之一：
- 年龄≥10岁
- 诊断时II-IV级出血
- 安娜的积极性
- ITP诊断前2周内没有先前感染的病史
- 表现状态：患者必须具有表现状态≥50％。将Karnofsky用于16岁以上的患者，兰斯基（Lansky）为小于或等于16岁的患者。有关性能得分，请参见附录I。
事先治疗
- 在开始治疗之前，患者可能没有接受任何ITP的治疗。
- 诊断前2周内，患者可能不会接受全身性类固醇≥0.5mg/kg泼尼松（或同等）。
随之而来的药物限制：
- 类固醇仅保证为利妥昔单抗之前的预处理。
- 接受血小板激动剂，Eltrombopag或Romiplostim的患者将被取消方案。
器官功能要求
- 适当定义为：根据Schwartz公式，年龄的估计CRCL> 60 ml/min或> 30％的GFR
- 足够的肝功能定义为：AST和/或ALT小于正常上限的5倍和/或直接胆红素小于正常上限的2倍
排除标准
- 对利妥昔单抗的III-IV级过敏症患者
- 骨髓肿瘤浸润的患者
- 患有丙型肝炎病史的患者
怀孕和母乳喂养
- 怀孕的女性患者是不合格的（插入：“由于动物/人类研究中看到的胎儿和致畸性不良事件的风险”或“因为尚无有关人类胎儿或致病性毒性的可用信息”）。
- 除非他们同意不母乳喂养婴儿，否则哺乳期雌性不符合资格。
- 除非获得了负妊娠测试结果，否则育种潜力的女性患者不符合资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSN的Anneliese Rosdil | 3126081436 | arosdil@nymc.edu | |
| 联系人：MSN Lauren Harrison | 617-285-7844 | lauren_harrison@nymc.edu |
赞助商和合作者
纽约医学院
调查人员
| 首席研究员： | Allyson Flower，医学博士 | 纽约医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险新诊断的急性免疫血小板减少紫红色的剂量密集利妥昔单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断为急性免疫血小板减少紫红色的高风险患者的剂量密集利妥昔单抗的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在新诊断的急性免疫血小板减少紫红色（ITP）中，剂量密集的利妥昔单抗是否加密给药，并确定此治疗后的复发率。 相关研究将如附录中概述进行。 生活质量将使用协议中概述的套件来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板细胞减少性紫癜 | ||||||||
| 干预ICMJE | 毒品：丽图 利妥昔单抗的剂量密集给药将包括5剂 天：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 其他名称：利妥昔单抗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗 所有入学的患者将接受利妥昔单抗的剂量密集给药。将在天数五个总剂量：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 干预：毒品：rituxan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板细胞减少性紫癜 | 毒品：丽图 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新诊断为急性免疫血小板减少紫红色的高风险患者的剂量密集利妥昔单抗的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗 所有入学的患者将接受利妥昔单抗的剂量密集给药。将在天数五个总剂量：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 | 毒品：丽图 利妥昔单抗的剂量密集给药将包括5剂 天：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 其他名称：利妥昔单抗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定安全事件：CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的III级或更高不良事件的参与者数量。 [时间范围：1年]
- 确定响应率[时间范围：1年]用剂量密集的利妥昔单抗治疗的高危急性ITP患者的缓解率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：受试者必须≥1岁，≤21岁。
- 诊断：患者必须有新诊断的ITP，血小板计数为≤20x 109 x 109。应进行骨髓抽吸物和活检，以排除骨髓中的恶性肿瘤。
高风险特征：此外，患者必须具有以下高危标准之一：
- 年龄≥10岁
- 诊断时II-IV级出血
- 安娜的积极性
- ITP诊断前2周内没有先前感染的病史
- 表现状态：患者必须具有表现状态≥50％。将Karnofsky用于16岁以上的患者，兰斯基（Lansky）为小于或等于16岁的患者。有关性能得分，请参见附录I。
事先治疗
- 在开始治疗之前，患者可能没有接受任何ITP的治疗。
- 诊断前2周内，患者可能不会接受全身性类固醇≥0.5mg/kg泼尼松（或同等）。
随之而来的药物限制：
- 类固醇仅保证为利妥昔单抗之前的预处理。
- 接受血小板激动剂，Eltrombopag或Romiplostim的患者将被取消方案。
器官功能要求
- 适当定义为：根据Schwartz公式，年龄的估计CRCL> 60 ml/min或> 30％的GFR
- 足够的肝功能定义为：AST和/或ALT小于正常上限的5倍和/或直接胆红素小于正常上限的2倍
排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险新诊断的急性免疫血小板减少紫红色的剂量密集利妥昔单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断为急性免疫血小板减少紫红色的高风险患者的剂量密集利妥昔单抗的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在新诊断的急性免疫血小板减少紫红色（ITP）中，剂量密集的利妥昔单抗是否加密给药，并确定此治疗后的复发率。 相关研究将如附录中概述进行。 生活质量将使用协议中概述的套件来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板细胞减少性紫癜 | ||||||||
| 干预ICMJE | 毒品：丽图 利妥昔单抗的剂量密集给药将包括5剂 天：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 其他名称：利妥昔单抗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利妥昔单抗 所有入学的患者将接受利妥昔单抗的剂量密集给药。将在天数五个总剂量：0、2、7（±2天），14（±2天）和21（±2天）；剂量：375 mg/m2 干预：毒品：rituxan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||