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出境医 / 临床实验 / 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌
使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌
研究描述
简要摘要：
该人群中拟议研究的目标是：1）关于尿症状，尿液炎症，可培养细菌和尿液生态系统的临床有意义的变化（即健康和疾病的区别）； 2）确定最佳静脉内乳杆菌Rhamnosusgg（LGG®）剂量在以后的临床试验中用于减少尿症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 | 阶段3 |
详细说明：
尿路感染（UTI）是全球最常见的门诊感染，对于脊髓损伤（SCI）和神经源性膀胱（NB）的人，它是最常见的感染，次要病情，急诊室就诊的原因，以及传染病的住院原因。尽管盛行，但在SCI患者中改善UTI的尝试仍受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战是由于围绕“黄金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距引起的，这些诊断测试（尿液分析和尿液培养）对uti的敏感性和特异性较低。慢性炎症的高患病率导致尿液中白细胞（WBC）的持久性，使WBC计数，脓尿和白细胞酯酶的实用性混淆为UTI的生物标志物；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定的（但不是全部）生物，其中许多生物在SCI患者的尿液中更大程度地存在。 SCI患者的无症状细菌患病率很高。这些生理变化使黄金标准诊断测试对识别SCI患者的UTI的有用程度降低。
SA1。估计尿液NGAL（UNGAL），白细胞（UWBC），亚硝酸盐，可栽培细菌和尿液微生物组的健康，无症状的状态变异性。
SA2。估计静脉内LGG剂量对泌尿症状（主要结局），UNGAL，UWBC，亚硝酸盐，可培养细菌和尿液微生物组（次要结果）的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 设计：前瞻性，随机飞行员干预临床试验。目标入学率：182名NLUTD的受试者至少6个月，并使用IDC进行膀胱管理。设置：国家样本（n = 114个干预措施，不收集尿液）和华盛顿特区大都会地区（n = 68次干预 +尿液收集）。 对照：这是一项2臂剂量的试点临床试验，因此没有对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量 对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将收到2] LGG胶囊，并在第二天重复此过程（“低”剂量）。受试者将在研究中保留长达29个月，一项完成的干预（2剂）和干预后评估完成后的参与结束。如果在随后的29个月内没有保证尿液症状保证滴注，则将要求参与者退还任何剩余的套件（包括LGG®）。将指示参与者每周完成USQNB-IDC，直到完成为止。 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg |
| 主动比较器：高剂量 对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将收到4个LGG胶囊，第二天将重复此过程，总共4剂（“高剂量”）。受试者将在研究中保留长达29个月，一项完成的干预（4剂剂量）和干预后评估完成后的参与结束。如果在随后的29个月内没有保证尿液症状保证滴注，则将要求参与者退还任何剩余的套件（包括LGG®）。将指示参与者每周完成USQNB-IDC，直到完成为止。 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 1）尿液收集天]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 1）第1天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 1）第2天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 1）第3天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 2）每周最多29个月]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第1天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第2天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第3天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第4天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第5天（仅大剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留住导管的尿症状问卷[（SA 2）干预完成后24-48小时]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的尿液更改[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的尿液变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液尿液的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液ngal的更改[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液NGAL的更改[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液ngal的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液NGAL的更改[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的更改[时间框架：（SA 1）第1天尿液收集]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 更改尿液微生物组组成和功能[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的变化[时间框架：（SA 2）干预的第1天]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的变化[时间框架：（SA 2）干预完成后24-48小时]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- Ninds病史CDE：[时间范围：基线]使用身体系统类别的简短病史
- 病史表[时间范围：基线]参与者的病史
- 国际SCI较低的尿路功能基本数据集[时间范围：基线]一种描述尿路障碍的工具，意识到需要清空膀胱，主膀胱排空方法，用于膀胱管理的药物，手术以及过去一年中尿症状的变化。
- Ninds先验和伴随的药物CDE [时间范围：基线]包含参与者在研究方案期间是否服用药物，药物的名称，药物治疗的原因，药物剂量，频率，开始和终结日期以及自由文本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经源性膀胱至少6个月；
- 利用留置导管进行膀胱管理；
- 妇女必须是绝经前，并且目前不得月经；
- 社区住宅
- 身体残疾
排除标准：
- 使用预防性抗生素；
- 滴注静脉抗菌剂以防止UTI；
- 心理或精神病疾病影响遵循指示的能力；
- 在过去2周内使用口服或静脉抗生素；
- 在过去的72小时内的性活动；
- 参与另一项研究可能会混淆的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda k rounds，博士 | 202-877-1591 | amanda.k.rounds@medstar.net | |
| 联系人：iinger h ljungberg | 202-877-1694 | inger.h.ljungberg@medstar.net |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 美式车队国家康复医院 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Amanda Rounds，博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net | |
| 联系人：Inger Ljungberg，MPH 202 877-1694 INGER.H.LJUNGBERG@MedStar.net | |
| 首席研究员：医学博士Suzanne Groah，MSPH | |
赞助商和合作者
Medstar Health Research Institute
儿童国家研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suzanne Groah，MSPH | 美式车队国家康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该人群中拟议研究的目标是：1）关于尿症状，尿液炎症，可培养细菌和尿液生态系统的临床有意义的变化（即健康和疾病的区别）； 2）确定最佳静脉内乳杆菌Rhamnosusgg（LGG®）剂量在以后的临床试验中用于减少尿症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的门诊感染，对于脊髓损伤（SCI）和神经源性膀胱（NB）的人，它是最常见的感染，次要病情，急诊室就诊的原因，以及传染病的住院原因。尽管盛行，但在SCI患者中改善UTI的尝试仍受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战是由于围绕“黄金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距引起的，这些诊断测试（尿液分析和尿液培养）对uti的敏感性和特异性较低。慢性炎症的高患病率导致尿液中白细胞（WBC）的持久性，使WBC计数，脓尿和白细胞酯酶的实用性混淆为UTI的生物标志物；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定的（但不是全部）生物，其中许多生物在SCI患者的尿液中更大程度地存在。 SCI患者的无症状细菌患病率很高。这些生理变化使黄金标准诊断测试对识别SCI患者的UTI的有用程度降低。 SA1。估计尿液NGAL（UNGAL），白细胞（UWBC），亚硝酸盐，可栽培细菌和尿液微生物组的健康，无症状的状态变异性。 SA2。估计静脉内LGG剂量对泌尿症状（主要结局），UNGAL，UWBC，亚硝酸盐，可培养细菌和尿液微生物组（次要结果）的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 设计：前瞻性，随机飞行员干预临床试验。目标入学率：182名NLUTD的受试者至少6个月，并使用IDC进行膀胱管理。设置：国家样本（n = 114个干预措施，不收集尿液）和华盛顿特区大都会地区（n = 68次干预 +尿液收集）。 对照：这是一项2臂剂量的试点临床试验，因此没有对照组 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经源性膀胱 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001782 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 合作者ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该人群中拟议研究的目标是：1）关于尿症状，尿液炎症，可培养细菌和尿液生态系统的临床有意义的变化（即健康和疾病的区别）； 2）确定最佳静脉内乳杆菌Rhamnosusgg（LGG®）剂量在以后的临床试验中用于减少尿症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 | 阶段3 |
详细说明：
尿路感染（UTI）是全球最常见的门诊感染，对于脊髓损伤（SCI）和神经源性膀胱（NB）的人，它是最常见的感染，次要病情，急诊室就诊的原因，以及传染病的住院原因。尽管盛行，但在SCI患者中改善UTI的尝试仍受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战是由于围绕“黄金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距引起的，这些诊断测试（尿液分析和尿液培养）对uti的敏感性和特异性较低。慢性炎症的高患病率导致尿液中白细胞（WBC）的持久性，使WBC计数，脓尿和白细胞酯酶的实用性混淆为UTI的生物标志物；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定的（但不是全部）生物，其中许多生物在SCI患者的尿液中更大程度地存在。 SCI患者的无症状细菌患病率很高。这些生理变化使黄金标准诊断测试对识别SCI患者的UTI的有用程度降低。
SA1。估计尿液NGAL（UNGAL），白细胞（UWBC），亚硝酸盐，可栽培细菌和尿液微生物组的健康，无症状的状态变异性。
SA2。估计静脉内LGG剂量对泌尿症状（主要结局），UNGAL，UWBC，亚硝酸盐，可培养细菌和尿液微生物组（次要结果）的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 设计：前瞻性，随机飞行员干预临床试验。目标入学率：182名NLUTD的受试者至少6个月，并使用IDC进行膀胱管理。设置：国家样本（n = 114个干预措施，不收集尿液）和华盛顿特区大都会地区（n = 68次干预 +尿液收集）。 对照：这是一项2臂剂量的试点临床试验，因此没有对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量 对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将收到2] LGG胶囊，并在第二天重复此过程（“低”剂量）。受试者将在研究中保留长达29个月，一项完成的干预（2剂）和干预后评估完成后的参与结束。如果在随后的29个月内没有保证尿液症状保证滴注，则将要求参与者退还任何剩余的套件（包括LGG®）。将指示参与者每周完成USQNB-IDC，直到完成为止。 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg |
| 主动比较器：高剂量 对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将收到4个LGG胶囊，第二天将重复此过程，总共4剂（“高剂量”）。受试者将在研究中保留长达29个月，一项完成的干预（4剂剂量）和干预后评估完成后的参与结束。如果在随后的29个月内没有保证尿液症状保证滴注，则将要求参与者退还任何剩余的套件（包括LGG®）。将指示参与者每周完成USQNB-IDC，直到完成为止。 | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 1）尿液收集天]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 1）第1天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 1）第2天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 1）第3天尿液收集后]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间范围：（SA 2）每周最多29个月]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第1天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第2天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第3天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第4天（低剂量或高剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留置导管的尿症状问卷[时间框架：（SA 2）干预的第5天（仅大剂量）]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果
- 神经源性膀胱 - 留住导管的尿症状问卷[（SA 2）干预完成后24-48小时]将针对使用留置导管的人衡量尿症状的变化。更高的分数可能意味着更糟的结果。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液白细胞计数的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的尿液更改[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的尿液变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液尿液的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液分析。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液ngal的更改[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液NGAL的更改[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液ngal的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液NGAL的更改[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿液ngal。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 1）第1天尿液收集后]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集后]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 2）干预的第1天]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 可培养细菌的变化[时间范围：（SA 2）干预完成后24-48小时]尿文化。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的更改[时间框架：（SA 1）第1天尿液收集]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 更改尿液微生物组组成和功能[时间范围：（SA 1）第14天尿液收集]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的变化[时间框架：（SA 2）干预的第1天]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- 尿液微生物组组成和功能的变化[时间框架：（SA 2）干预完成后24-48小时]微生物组组成的下一代测序。 （仅当地尿液收集参与者）
- Ninds病史CDE：[时间范围：基线]使用身体系统类别的简短病史
- 病史表[时间范围：基线]参与者的病史
- 国际SCI较低的尿路功能基本数据集[时间范围：基线]一种描述尿路障碍的工具，意识到需要清空膀胱，主膀胱排空方法，用于膀胱管理的药物，手术以及过去一年中尿症状的变化。
- Ninds先验和伴随的药物CDE [时间范围：基线]包含参与者在研究方案期间是否服用药物，药物的名称，药物治疗的原因，药物剂量，频率，开始和终结日期以及自由文本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经源性膀胱至少6个月；
- 利用留置导管进行膀胱管理；
- 妇女必须是绝经前，并且目前不得月经；
- 社区住宅
- 身体残疾
排除标准：
- 使用预防性抗生素；
- 滴注静脉抗菌剂以防止UTI；
- 心理或精神病疾病影响遵循指示的能力；
- 在过去2周内使用口服或静脉抗生素；
- 在过去的72小时内的性活动；
- 参与另一项研究可能会混淆的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda k rounds，博士 | 202-877-1591 | amanda.k.rounds@medstar.net | |
| 联系人：iinger h ljungberg | 202-877-1694 | inger.h.ljungberg@medstar.net |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 美式车队国家康复医院 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Amanda Rounds，博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net | |
| 联系人：Inger Ljungberg，MPH 202 877-1694 INGER.H.LJUNGBERG@MedStar.net | |
| 首席研究员：医学博士Suzanne Groah，MSPH | |
赞助商和合作者
Medstar Health Research Institute
儿童国家研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suzanne Groah，MSPH | 美式车队国家康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用留置导管的NLUTD患者的静脉内乳酸杆菌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该人群中拟议研究的目标是：1）关于尿症状，尿液炎症，可培养细菌和尿液生态系统的临床有意义的变化（即健康和疾病的区别）； 2）确定最佳静脉内乳杆菌Rhamnosusgg（LGG®）剂量在以后的临床试验中用于减少尿症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的门诊感染，对于脊髓损伤（SCI）和神经源性膀胱（NB）的人，它是最常见的感染，次要病情，急诊室就诊的原因，以及传染病的住院原因。尽管盛行，但在SCI患者中改善UTI的尝试仍受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战是由于围绕“黄金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距引起的，这些诊断测试（尿液分析和尿液培养）对uti的敏感性和特异性较低。慢性炎症的高患病率导致尿液中白细胞（WBC）的持久性，使WBC计数，脓尿和白细胞酯酶的实用性混淆为UTI的生物标志物；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定的（但不是全部）生物，其中许多生物在SCI患者的尿液中更大程度地存在。 SCI患者的无症状细菌患病率很高。这些生理变化使黄金标准诊断测试对识别SCI患者的UTI的有用程度降低。 SA1。估计尿液NGAL（UNGAL），白细胞（UWBC），亚硝酸盐，可栽培细菌和尿液微生物组的健康，无症状的状态变异性。 SA2。估计静脉内LGG剂量对泌尿症状（主要结局），UNGAL，UWBC，亚硝酸盐，可培养细菌和尿液微生物组（次要结果）的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 设计：前瞻性，随机飞行员干预临床试验。目标入学率：182名NLUTD的受试者至少6个月，并使用IDC进行膀胱管理。设置：国家样本（n = 114个干预措施，不收集尿液）和华盛顿特区大都会地区（n = 68次干预 +尿液收集）。 对照：这是一项2臂剂量的试点临床试验，因此没有对照组 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经源性膀胱 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：培养基100亿CFU胶囊 LGG®（含乳糖乳杆菌的培养基益生菌，将使用针对致病细菌的抗菌物质产生最多的抗菌物质）。对于LGG®滴注，将指示参与者将1 LGG胶囊的含量混合到45 cc无菌的0.9％盐水中。混合后，参与者将将45cc液体LGG混合物绘制到60cc的注射器中，并通过留置导管灌输（不会更改导管，因为这将代表2种干预措施）。参与者将指示插头插头1小时。参与者将接受2或4个LGG胶囊（取决于随机组），第二天将重复此过程（“低”剂量）或两次，总共四剂（“高剂量））表示，根据随机组。 其他名称：乳杆菌Rhamnosus gg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001782 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 合作者ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medstar Health Research Institute | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
