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出境医 / 临床实验 / 直肠癌（Mesorect-VV）放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响
直肠癌（Mesorect-VV）放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响
研究描述
简要摘要：
该试验正在评估膀胱填充变化的变化，因此当接受直肠癌的空膀胱接受放疗治疗时，介直直肠运动的变化较小
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，膀胱体积和直肠运动的变化较少，而直肠癌中的空膀胱与填充膀胱的变化较少。
在这项研究中，根据标准护理，将使用3D共形放射疗法（3D-CRT）放射疗法治疗，并在仰卧状态下进行治疗。总剂量为45或50 Gy，分别为25个分数，每周收到5个分数。
在治疗开始之前，将进行胸部，腹部和骨盆成像。患者接受填充膀胱的计划CT扫描，然后在同一天进行空膀胱。只有在填充膀胱中计划CT扫描才能使用患者治疗。
在放射治疗期间，患者将在第1天接受填充的ANS空膀胱接受CBCT；第一个星期的第2和3，一周后一次。
将在空的ANS填充膀胱条件下进行治疗（使用计划CT扫描）和放疗治疗（CBCT）之前评估多个参数：膀胱体积，介直直肠运动。
一项剂量学研究将在空气和填充的膀胱条件下进行强度调节放疗（IMRT）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，开放的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：空膀胱 在标准规划CT扫描和CBCT之后，用空膀胱的CT扫描和CBCT进行扫描和CBCT的规划 | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS 患者将接受计划CT扫描，在第一个星期，在放射治疗期间每周一次进行3个CBCT，空膀胱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用成像技术和剂量分析评估空对膀胱放射治疗的表现[时间范围：3。5年]在整个放射疗法治疗中，将用空和填充的膀胱评估中表面的位置的可重复性
- 使用成像技术和剂量分析评估空对膀胱放射治疗的表现[时间范围：3。5年]在整个放射治疗过程中，将用空和填充的膀胱评估中表面的位置的可靠性
次要结果度量 ：
- 在放射疗法期间在空膀胱和填充膀胱中评估介直直肠运动[时间范围：3。5年]在放射治疗期间的介直直肠运动与计划CT扫描相比，在填充的情况下进行的CT扫描与空膀胱相比
- 评估放射疗法期间空膀胱和填充膀胱的变化[时间范围：3。5年]比较治疗期间膀胱体积的变化与计划扫描的膀胱扫描与空膀胱的变化
- IMRT（强度调节放射疗法）在填充或空膀胱的患者[时间范围：3.5岁]的剂量学研究比较和验证（在计划CT扫描时使用硅）对IMRT中填充或空膀胱的患者的剂量约束符合剂量的限制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Emmanuel Rio | +33240679900 | emmanuel.rio@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：纳迪亚·阿拉姆（Nadia Allam），博士 | +33240679826 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| de cacerologie de l'ouest-网站Paul Papin | 招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：Amaury Paumier，医学博士+33241352700 amaury.paumier@ico.unicancer.fr | |
| ICORenéGauducheau | 招募 |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：MD +33240679900 Emmanuel.rio@ico.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
癌症学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验正在评估膀胱填充变化的变化，因此当接受直肠癌的空膀胱接受放疗治疗时，介直直肠运动的变化较小 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，膀胱体积和直肠运动的变化较少，而直肠癌中的空膀胱与填充膀胱的变化较少。 在这项研究中，根据标准护理，将使用3D共形放射疗法（3D-CRT）放射疗法治疗，并在仰卧状态下进行治疗。总剂量为45或50 Gy，分别为25个分数，每周收到5个分数。 在治疗开始之前，将进行胸部，腹部和骨盆成像。患者接受填充膀胱的计划CT扫描，然后在同一天进行空膀胱。只有在填充膀胱中计划CT扫描才能使用患者治疗。 在放射治疗期间，患者将在第1天接受填充的ANS空膀胱接受CBCT；第一个星期的第2和3，一周后一次。 将在空的ANS填充膀胱条件下进行治疗（使用计划CT扫描）和放疗治疗（CBCT）之前评估多个参数：膀胱体积，介直直肠运动。 一项剂量学研究将在空气和填充的膀胱条件下进行强度调节放疗（IMRT） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，开放的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS 患者将接受计划CT扫描，在第一个星期，在放射治疗期间每周一次进行3个CBCT，空膀胱 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：空膀胱 在标准规划CT扫描和CBCT之后，用空膀胱的CT扫描和CBCT进行扫描和CBCT的规划 干预：步骤：空膀胱规划CT扫描和CBCTS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2019-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验正在评估膀胱填充变化的变化，因此当接受直肠癌的空膀胱接受放疗治疗时，介直直肠运动的变化较小
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，膀胱体积和直肠运动的变化较少，而直肠癌中的空膀胱与填充膀胱的变化较少。
在这项研究中，根据标准护理，将使用3D共形放射疗法（3D-CRT）放射疗法治疗，并在仰卧状态下进行治疗。总剂量为45或50 Gy，分别为25个分数，每周收到5个分数。
在治疗开始之前，将进行胸部，腹部和骨盆成像。患者接受填充膀胱的计划CT扫描，然后在同一天进行空膀胱。只有在填充膀胱中计划CT扫描才能使用患者治疗。
在放射治疗期间，患者将在第1天接受填充的ANS空膀胱接受CBCT；第一个星期的第2和3，一周后一次。
将在空的ANS填充膀胱条件下进行治疗（使用计划CT扫描）和放疗治疗（CBCT）之前评估多个参数：膀胱体积，介直直肠运动。
一项剂量学研究将在空气和填充的膀胱条件下进行强度调节放疗（IMRT）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，开放的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：空膀胱 在标准规划CT扫描和CBCT之后，用空膀胱的CT扫描和CBCT进行扫描和CBCT的规划 | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS 患者将接受计划CT扫描，在第一个星期，在放射治疗期间每周一次进行3个CBCT，空膀胱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用成像技术和剂量分析评估空对膀胱放射治疗的表现[时间范围：3。5年]在整个放射疗法治疗中，将用空和填充的膀胱评估中表面的位置的可重复性
- 使用成像技术和剂量分析评估空对膀胱放射治疗的表现[时间范围：3。5年]在整个放射治疗过程中，将用空和填充的膀胱评估中表面的位置的可靠性
次要结果度量 ：
- 在放射疗法期间在空膀胱和填充膀胱中评估介直直肠运动[时间范围：3。5年]在放射治疗期间的介直直肠运动与计划CT扫描相比，在填充的情况下进行的CT扫描与空膀胱相比
- 评估放射疗法期间空膀胱和填充膀胱的变化[时间范围：3。5年]比较治疗期间膀胱体积的变化与计划扫描的膀胱扫描与空膀胱的变化
- IMRT（强度调节放射疗法）在填充或空膀胱的患者[时间范围：3.5岁]的剂量学研究比较和验证（在计划CT扫描时使用硅）对IMRT中填充或空膀胱的患者的剂量约束符合剂量的限制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Emmanuel Rio | +33240679900 | emmanuel.rio@ico.unicancer.fr | |
| 联系人：纳迪亚·阿拉姆（Nadia Allam），博士 | +33240679826 | nadia.allam@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| de cacerologie de l'ouest-网站Paul Papin | 招募 |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：Amaury Paumier，医学博士+33241352700 amaury.paumier@ico.unicancer.fr | |
| ICORenéGauducheau | 招募 |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：MD +33240679900 Emmanuel.rio@ico.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
癌症学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌放疗过程中膀胱耗竭对介直直肠运动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验正在评估膀胱填充变化的变化，因此当接受直肠癌的空膀胱接受放疗治疗时，介直直肠运动的变化较小 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，膀胱体积和直肠运动的变化较少，而直肠癌中的空膀胱与填充膀胱的变化较少。 在这项研究中，根据标准护理，将使用3D共形放射疗法（3D-CRT）放射疗法治疗，并在仰卧状态下进行治疗。总剂量为45或50 Gy，分别为25个分数，每周收到5个分数。 在治疗开始之前，将进行胸部，腹部和骨盆成像。患者接受填充膀胱的计划CT扫描，然后在同一天进行空膀胱。只有在填充膀胱中计划CT扫描才能使用患者治疗。 在放射治疗期间，患者将在第1天接受填充的ANS空膀胱接受CBCT；第一个星期的第2和3，一周后一次。 将在空的ANS填充膀胱条件下进行治疗（使用计划CT扫描）和放疗治疗（CBCT）之前评估多个参数：膀胱体积，介直直肠运动。 一项剂量学研究将在空气和填充的膀胱条件下进行强度调节放疗（IMRT） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，开放的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：空膀胱规划CT扫描和CBCTS 患者将接受计划CT扫描，在第一个星期，在放射治疗期间每周一次进行3个CBCT，空膀胱 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：空膀胱 在标准规划CT扫描和CBCT之后，用空膀胱的CT扫描和CBCT进行扫描和CBCT的规划 干预：步骤：空膀胱规划CT扫描和CBCTS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2019-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
