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出境医 / 临床实验 / 患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的成年人的TC-110 T细胞
患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的成年人的TC-110 T细胞
研究描述
简要摘要：
TC-1110 T细胞是一种新型细胞疗法，由自体遗传学的T细胞组成，表达了一种识别人CD19的单域抗体，该抗体与CD3- EPSILON亚基融合，在表达后，将其掺入内源性T细胞受体（ TCR）复合物。
这是一项1/2阶段的开放标签研究，旨在评估侵袭性NHL（DLBCL，PMBCL，TFL）患者自体遗传学设计的TC-110 T细胞的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病弥漫性大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：TC-110 T细胞药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人中TC-110 T细胞的1/2阶段试验（ALL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段 研究的第1阶段部分将根据标准的3 + 3剂量升级模式进行。基于疾病的患者将招募3个队列：NHL队列，所有队列肿瘤负担低和肿瘤负担高。 | 药物：TC-110 T细胞 TC-110 T细胞 药物：氟达拉滨 流感/cy淋巴结血症 药物：环磷酰胺 流感/cy淋巴结血症 |
| 实验：第2阶段 该研究的第2阶段部分将评估在RP2D处施用的TC-110 T细胞的功效，此前是淋巴结治疗方案。 | 药物：TC-110 T细胞 TC-110 T细胞 药物：氟达拉滨 流感/cy淋巴结血症 药物：环磷酰胺 流感/cy淋巴结血症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据观察到的不良事件（包括潜在的剂量限制性毒性（DLT）），建立NHL和所有适应症的建议阶段2剂量（RP2D）。 [时间范围：处理后28天内的DLT]
- 评估自体反应率（ORR）确定的R/R NHL的成年患者自体遗传改性的TC-110 T细胞的功效[NHL患者在3个月时在3个月时ORR：ORR]
- 评估自体遗传修饰的TC-110 T细胞在R/R的成年患者中的疗效，全部由总体反应率和最小残留疾病（MRD）负率（MRD）负率[时间范围：ORR率和MRD负率3个月 ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，患者年满18岁
- 患者已同意遵守所有协议要求的程序，包括研究相关的评估以及在研究期间通过治疗机构的管理和LTFU的管理
- 组织学确认的NHL或全部
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 患者必须具有足够的器官功能，如临床方案中实验室值所示
- 患者必须适合白细胞术，并具有足够的静脉输入细胞收集
- 患者必须有CD19表达的证据
- 允许先前的CD19导向的汽车T疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床 | 617-949-5664 | tc-1110@tcr2.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：CBCI 844-482-4812 | |
| 联系asksarah@sarahcannon.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系cann.researchReferrals@scresearch.net | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Gautam Borthakur，MD 713-563-1586 gborthak@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
TCR2治疗学
调查人员
| 学习主席： | 临床 | TCR2治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人的TC-110 T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人中TC-110 T细胞的1/2阶段试验（ALL） | ||||
| 简要摘要 | TC-1110 T细胞是一种新型细胞疗法，由自体遗传学的T细胞组成，表达了一种识别人CD19的单域抗体，该抗体与CD3- EPSILON亚基融合，在表达后，将其掺入内源性T细胞受体（ TCR）复合物。 这是一项1/2阶段的开放标签研究，旨在评估侵袭性NHL（DLBCL，PMBCL，TFL）患者自体遗传学设计的TC-110 T细胞的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCR2-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | TCR2治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TCR2治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | TCR2治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
TC-1110 T细胞是一种新型细胞疗法，由自体遗传学的T细胞组成，表达了一种识别人CD19的单域抗体，该抗体与CD3- EPSILON亚基融合，在表达后，将其掺入内源性T细胞受体（ TCR）复合物。
这是一项1/2阶段的开放标签研究，旨在评估侵袭性NHL（DLBCL，PMBCL，TFL）患者自体遗传学设计的TC-110 T细胞的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病弥漫性大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：TC-110 T细胞药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人中TC-110 T细胞的1/2阶段试验（ALL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段 研究的第1阶段部分将根据标准的3 + 3剂量升级模式进行。基于疾病的患者将招募3个队列：NHL队列，所有队列肿瘤负担低和肿瘤负担高。 | 药物：TC-110 T细胞 TC-110 T细胞 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 流感/cy淋巴结血症 药物：环磷酰胺 流感/cy淋巴结血症 |
| 实验：第2阶段 该研究的第2阶段部分将评估在RP2D处施用的TC-110 T细胞的功效，此前是淋巴结治疗方案。 | 药物：TC-110 T细胞 TC-110 T细胞 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 流感/cy淋巴结血症 药物：环磷酰胺 流感/cy淋巴结血症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据观察到的不良事件（包括潜在的剂量限制性毒性（DLT）），建立NHL和所有适应症的建议阶段2剂量（RP2D）。 [时间范围：处理后28天内的DLT]
- 评估自体反应率（ORR）确定的R/R NHL的成年患者自体遗传改性的TC-110 T细胞的功效[NHL患者在3个月时在3个月时ORR：ORR]
- 评估自体遗传修饰的TC-110 T细胞在R/R的成年患者中的疗效，全部由总体反应率和最小残留疾病（MRD）负率（MRD）负率[时间范围：ORR率和MRD负率3个月 ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，患者年满18岁
- 患者已同意遵守所有协议要求的程序，包括研究相关的评估以及在研究期间通过治疗机构的管理和LTFU的管理
- 组织学确认的NHL或全部
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 患者必须具有足够的器官功能，如临床方案中实验室值所示
- 患者必须适合白细胞术，并具有足够的静脉输入细胞收集
- 患者必须有CD19表达的证据
- 允许先前的CD19导向的汽车T疗法
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人的TC-110 T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年人中TC-110 T细胞的1/2阶段试验（ALL） | ||||
| 简要摘要 | TC-1110 T细胞是一种新型细胞疗法，由自体遗传学的T细胞组成，表达了一种识别人CD19的单域抗体，该抗体与CD3- EPSILON亚基融合，在表达后，将其掺入内源性T细胞受体（ TCR）复合物。 这是一项1/2阶段的开放标签研究，旨在评估侵袭性NHL（DLBCL，PMBCL，TFL）患者自体遗传学设计的TC-110 T细胞的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCR2-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | TCR2治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TCR2治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TCR2治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
