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出境医 / 临床实验 / 同种异体造血干细胞移植（AMA-ALLO）之后的门诊病人协助计划
同种异体造血干细胞移植（AMA-ALLO）之后的门诊病人协助计划
研究描述
简要摘要：
在住院期间的初始监测期和隔离期间，在每月咨询中定期监测最近移植的患者，但仍然脆弱，免疫抑制并接受许多治疗。针对移植患者的门诊援助计划应该是可行的，并允许在这个脆弱和危险的时期改善患者的医疗心理社会护理，提高这些移植患者的满意度和生活质量，并协助他们社会专业和家族重返社会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学肿瘤 | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后，针对门诊病人的援助计划：飞行员可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门诊协助计划 | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 从第一次移植后咨询开始的移植后“导航”护士（从D100 +/-转移后10天开始）。移植后电话监控的不同时间（每周在头两个月，然后在接下来的3个月内每15天，然后每月一次，持续7个月） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有导航护士干预档案的患者率100％[时间范围：12个月]
所有导航护士干预文件的患者收到的率为100％。
如果以下4个任务完全完成，则以100％收到文件：
- - 护士打电话的患者（以及在设置电话预约时的患者反应）
- - 护士的填写医疗心理社会问卷（AMA-ALLO电话表格）
- - 护士向移植医师提供问卷调查结果的信息和传播
- - 医师/护士对潜在干预的决定（专业咨询，与移植医师的咨询，住院，治疗的修改，进行其他考试等等）
次要结果度量 ：
- 参与研究的拒绝率[时间范围：12个月]拒绝参加研究的患者的速度
- 导航护士干预文件的不符合资格的率[时间范围：12个月]导航护士干预文件的不符合条件的率（每个干预文件中的4个不完整的任务使该文件无资格）
- 移植患者的生活质量[时间范围：基线]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
- 移植患者的生活质量[时间范围：6个月]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
- 移植患者的生活质量[时间范围：12个月]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年患者
- 接受同种异体造血干细胞移植后
- 完全缓解
- 门诊病人
- 在第一次在移植后咨询中与导航护士（AMA-ALLO）一起参加了他们的知情同意，以参加门诊护士（AMA-ALLO）（从患者经过初步时，请在转移后100天+/-第10天开始移植后监测期（常规或按日常）到每月医疗咨询的监测期），并继续进行12个月
- 隶属社会保障系统
排除标准：
- 移植患者未给予知情同意以纳入AMA-ALLO
- 住院或非患者移植患者
- 细胞学复发的移植后患者
- 根据成人保护法律制度（监护，策展人等）的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anne Huynh | 33-531156354 | huynh.anne@iuct-oncopole.fr | |
| 联系人：Anne Huynh | huynh.anne@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Anne Huynh，MD Huynh.anne@iuct-oncopole.fr | |
| 首席研究员：医学博士Anne Huynh | |
| 次级投票器：医学博士CécileBorel | |
| 次级评论者：莎拉·瓜诺诺（Sarah Guenounou），医学博士 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anne Huynh | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有导航护士干预档案的患者率100％[时间范围：12个月] 所有导航护士干预文件的患者收到的率为100％。如果以下4个任务完全完成，则以100％收到文件：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后的门诊病人的援助计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后，针对门诊病人的援助计划：飞行员可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在住院期间的初始监测期和隔离期间，在每月咨询中定期监测最近移植的患者，但仍然脆弱，免疫抑制并接受许多治疗。针对移植患者的门诊援助计划应该是可行的，并允许在这个脆弱和危险的时期改善患者的医疗心理社会护理，提高这些移植患者的满意度和生活质量，并协助他们社会专业和家族重返社会。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 从第一次移植后咨询开始的移植后“导航”护士（从D100 +/-转移后10天开始）。移植后电话监控的不同时间（每周在头两个月，然后在接下来的3个月内每15天，然后每月一次，持续7个月） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：门诊协助计划 干预：其他：基于“导航”护士的移植患者的门诊援助计划（AMA-ALLO） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323605 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/16/8771 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在住院期间的初始监测期和隔离期间，在每月咨询中定期监测最近移植的患者，但仍然脆弱，免疫抑制并接受许多治疗。针对移植患者的门诊援助计划应该是可行的，并允许在这个脆弱和危险的时期改善患者的医疗心理社会护理，提高这些移植患者的满意度和生活质量，并协助他们社会专业和家族重返社会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学肿瘤 | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后，针对门诊病人的援助计划：飞行员可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门诊协助计划 | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 从第一次移植后咨询开始的移植后“导航”护士（从D100 +/-转移后10天开始）。移植后电话监控的不同时间（每周在头两个月，然后在接下来的3个月内每15天，然后每月一次，持续7个月） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有导航护士干预档案的患者率100％[时间范围：12个月]
所有导航护士干预文件的患者收到的率为100％。
如果以下4个任务完全完成，则以100％收到文件：
- - 护士打电话的患者（以及在设置电话预约时的患者反应）
- - 护士的填写医疗心理社会问卷（AMA-ALLO电话表格）
- - 护士向移植医师提供问卷调查结果的信息和传播
- - 医师/护士对潜在干预的决定（专业咨询，与移植医师的咨询，住院，治疗的修改，进行其他考试等等）
次要结果度量 ：
- 参与研究的拒绝率[时间范围：12个月]拒绝参加研究的患者的速度
- 导航护士干预文件的不符合资格的率[时间范围：12个月]导航护士干预文件的不符合条件的率（每个干预文件中的4个不完整的任务使该文件无资格）
- 移植患者的生活质量[时间范围：基线]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
- 移植患者的生活质量[时间范围：6个月]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
- 移植患者的生活质量[时间范围：12个月]通过对癌症治疗的功能评估来评估移植患者的生活质量 - Leukemia（Fact-Leu）问卷版本4.第4个问题，每个问题，5个模态答案是：0 =不是全部，1 =一点=一点点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年患者
- 接受同种异体造血干细胞移植后
- 完全缓解
- 门诊病人
- 在第一次在移植后咨询中与导航护士（AMA-ALLO）一起参加了他们的知情同意，以参加门诊护士（AMA-ALLO）（从患者经过初步时，请在转移后100天+/-第10天开始移植后监测期（常规或按日常）到每月医疗咨询的监测期），并继续进行12个月
- 隶属社会保障系统
排除标准：
- 移植患者未给予知情同意以纳入AMA-ALLO
- 住院或非患者移植患者
- 细胞学复发的移植后患者
- 根据成人保护法律制度（监护，策展人等）的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anne Huynh | 33-531156354 | huynh.anne@iuct-oncopole.fr | |
| 联系人：Anne Huynh | huynh.anne@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Anne Huynh，MD Huynh.anne@iuct-oncopole.fr | |
| 首席研究员：医学博士Anne Huynh | |
| 次级投票器：医学博士CécileBorel | |
| 次级评论者：莎拉·瓜诺诺（Sarah Guenounou），医学博士 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anne Huynh | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有导航护士干预档案的患者率100％[时间范围：12个月] 所有导航护士干预文件的患者收到的率为100％。如果以下4个任务完全完成，则以100％收到文件：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后的门诊病人的援助计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后，针对门诊病人的援助计划：飞行员可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在住院期间的初始监测期和隔离期间，在每月咨询中定期监测最近移植的患者，但仍然脆弱，免疫抑制并接受许多治疗。针对移植患者的门诊援助计划应该是可行的，并允许在这个脆弱和危险的时期改善患者的医疗心理社会护理，提高这些移植患者的满意度和生活质量，并协助他们社会专业和家族重返社会。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于“导航”护士的移植患者（AMA-ALLO）的门诊协助计划 从第一次移植后咨询开始的移植后“导航”护士（从D100 +/-转移后10天开始）。移植后电话监控的不同时间（每周在头两个月，然后在接下来的3个月内每15天，然后每月一次，持续7个月） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：门诊协助计划 干预：其他：基于“导航”护士的移植患者的门诊援助计划（AMA-ALLO） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323605 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/16/8771 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
