• 牛津认知屏幕（OCS）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具，可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分，重要的是，对于失语症和忽视的患者而言，OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个，不可划分的视觉快照，该快照概一发现证明了注意力，语言，实践，数字和记忆中特定的认知领域障碍。
• Barthel指数（BI）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  Barthel指数探讨了与运动，步行，个人卫生，饮食能力，肠道和泌尿持续性的10个项目。最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者，而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。
• 体积病变分析，病变部位分析，扩散张量成像DTI，功能性磁共振成像fMRI。 [时间范围：T0（基线）-T4（12个月）]
  结构和功能神经成像与主要结局指标的相关性（体积病变分析，病变部位分析，DTI，fMRI）
• 电动机诱发电势（MEP），体敏感诱发电位（SSEP）[时间范围：T0（基线） - T4（12个月）]
  神经生理变量（MEP，SSEP）与主要结果的相关性。
• 经颅磁刺激（TMS）[时间框架：T0（基线） - T2（6个月）]
  神经生理变量（用TMS评估的皮质兴奋性参数）与主要结果的相关性。

• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 Alpha和Beta波的地形。
• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 Alpha和Beta波的潜伏期（MS）。
• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 α和β波的振幅（UV）。
• 为其他工作包提供的结果措施多维疲劳清单（MFI）[时间范围：T2（6个月）]
  多维疲劳清单（MFI）旨在衡量全球疲劳的频率和严重性（0到100的得分，MFI量表中较高的分数代表更严重的疲劳水平），并定义了相同的类型（物理或精神） ），通过分析用问卷获得的不同分数。
• 针对其他工作包提供的结果指标，双能X射线吸收法（DXA）[时间范围：T2（6个月）]
  DXA旨在估计以下变量：脂肪质量；瘦质量；骨矿物质含量以及总体和区域骨矿物质密度，
• 特别针对其他工作包微生物群提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T4（12个月）]
  该工作包的目的是在中风后的前两周内和治疗后（药理学和康复）分析微生物群，目的是确定构成微生物群的可能存在的不同（前）细菌种群的存在。在急性阶段的中风患者住院期间（事件后的<15天），将在12个月的急性阶段（<15天）的住院期间进行粪便样本。
• 尤其针对其他工作包提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  特定循环miRNA的表达水平（miR-9，miR-29a-3p，mir-34a，mir-124，mir-124，mir-146a，miR-223，mir-371-3p，mir-371-3p，mir-495-3p ）将从血清样品中分析。
• 为其他工作包生物化学分析提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月） - T4（12个月）]
  氧化应激水平将与病理的严重程度以及患者恢复的质量和时间相关。将在血浆样品上评估以下氧化应激标记：[GSH] / [GSSG]的浓度； [NO2-] / [NO3-]的浓度;血浆蛋白的翻译后氧化修饰（羰基化，硝酸化和cys-谷胱甘肽化）。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估症状清单-90量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月）（12个月（12个月） ）]
  症状清单90（SCL-90）旨在评估广泛的心理问题和心理病理症状。它由90个项目组成，需要12-15分钟才能进行管理。 90个项目中的每一个都从0（根本不是）到4（极其）的分数，对应于不安的主观体验强度的度量。在全球遇险指数中，该量表沿主要症状维度和3个得分产生了9分。评估的主要症状维度是躯体化，强迫症，人际敏感性，抑郁，焦虑，敌意，敌对，恐惧焦虑，偏执狂，精神病和一类“其他项目”，这些项目有助于临床医生评估客户症状的其他方面。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估Eysenck人格问卷 - R [时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月）（12个月（12个月） ）]
  Eysenck个性问卷 - 修订是100个项目自我报告调查表，用于播种的人格三个维度：由24个项目组成的神经质（情感），23个项目的外向性和精神病（顽强的思想），带有32个项目。它还包括一个谎言量表（21个项目）。对每个项目的响应是/否。
• 尤其是针对其他工作包的临床心理评估应对遇到问题的临床心理评估方向提供的结果措施 - 库存（COPE -INVENTORY）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9）（9月份）-T4（12个月）]
  应对遇到问题的应对方向 - 库存（COPE-INTENTORY）由15个四个项目量表组成，评估了各种应对策略。参与者使用性格响应格式表示，他们以“通常根本不这样做”和“通常这样做”为基础的四点量表使用每种应对策略的频率。每个量表总数均被计算为对构成该量表的四个项目的响应总和。没有总体得分。
• 尤其是针对其他工作包提供的临床心理评估一般自我效能量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） ）]
  该量表的创建是为了评估一种普遍的感知自我效能感，考虑到在经历了各种压力大的生活事件之后预测应对日常麻烦以及适应性的目标。作为更全面的问卷的一部分，通常是自我管理的。优选地，将10个项目随机混合成具有相同响应格式的较大项目池。时间：平均需要4分钟。评分：响应是以4分制进行的（1-完全不正确； 4-完全正确）。总结对所有10个项目的响应，以产生最终综合分数，范围为10到40。
• 为其他工作包提供的结果措施临床心理评估接受和行动问卷调查量表（AAQ-II量表）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（T3）（T3）（ 9个月）-T4（12个月）]
  AAQ-II据称是对心理僵化性的7个项目。参与者使用7点李克特量表从1（完全不正确）到7（完全正确）对项目做出了响应。
• 尤其是针对其他工作包提供的结果措施临床心理评估多维社会支持的多维量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月）-T4（12几个月）]
  它有12个项目分为三个子量表：4个家庭子量表，4个朋友子量表和4个重要的其他子量表。物品以5分的速度进行测量。从1个强烈不同意到5的规模强烈同意。它提供四个分数：每个分量表和总数。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估简短疼痛清单量表（BPI）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月） - T4（T4（T4）（ 12个月） ]
  BPI是一种患者完成的数字评分量表，可评估疼痛的严重程度（严重程度量表），其对日常功能（干扰量表）的影响以及疼痛的其他方面（例如，疼痛的位置，药物缓解）。要求患者分别评价他们的疼痛如何干扰一般活动，情绪，步行能力，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活享受。通过在疼痛干扰时添加每个项目的分数来计算疼痛干扰疼痛干扰子量表的总分数。也可以将四个严重性和七个干涉项求和以形成复合分数。
• 为其他工作包提供的结果措施临床心理评估冲程冲击量表（SIS）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月） - T4（12）（12几个月）]
  SIS的当前版本是59项患者报告的结果指标，涵盖了8个领域：强度（4个项目），手工功能（5个项目），移动性（9个项目），日常生活活动（10个项目），记忆（7个项目），通信（7个项目），情感（9个项目）和障碍（8个项目）。在0到100的度量标准下，域的得分较高，得分较高，表明自我报告的健康状况更好。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（速度，M/s）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（台阶的幅度，米）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（步骤的频率，数量/分钟）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过对口腔中呼吸道交换的非侵入性分析（使用便携式代谢计）进行行走的能源成本的测量。

介绍的研究是部门项目的一部分，标题为“行为与健康：一种促进脆弱性条件下生活质量的多学科方法 - 2016年法律第232号法律规定的Miur Grant“卓越部门”的赢家。

该部门项目的总体目的是在神经退行性疾病和/或精神困扰的情况下了解行为，动机和心理生物学方面之间的相互作用，从中得出了六种不同类型的患者，这些患者构成了六种研究的范围。部门项目被分割了。如所有研究方面，该项目分为两个基本阶段：

• 第一阶段：基于对分子，结构和功能机制的深入了解（生理和认知）以及心理成分（例如，应对疾病的能力和策略的实施能力），创建基本模型福祉的功能）可以更好地表明所研究的六名不同患者人群的健康状况的改善；
• 第二阶段：临床应用整合，其中将在日常生活中对动机和随之而来的行为进行研究。因此，将强调在医疗保健，教育和组织领域采取的行动，旨在促进与改善基础研究强调的健康状况最明显相关的实践的实施。

使部门项目的研究的特殊性在于鼓励翻译研究，多学科和知识融合的努力，刺激了部门中存在的不同科学学科部门之间的创新对话。目的是使循证基于循证的路径与行为和策略相关，这些行为和策略相互联系，将生物学，动机或行为方面联系起来，从而使康复或不加重健康状况恶化成为可能。这个想法是在可能的情况下，即使在范围内，甚至与严格的医院背景下的外部或连续性”鼓励实施，旨在促进脆弱性条件下人们的福祉和生活质量。

六个研究线中的每一个（1。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的年轻患者； 2.患有慢性脑部中风的患者； 3.帕金森氏病患者身体和精神疲劳症状均具有症状； 4.学龄前儿童群体表现出“调节性障碍”； 5。寻求国际保护的移民； 6.年龄较高和有脆弱风险的人口被整合到部门项目的目的和结果中，但是，每个人都提供特定且适当的研究方案，它独立地提交了伦理学的批准委员会。

大脑中风是世界第二大死亡原因，每年造成670万人死亡。尽管在预防和治疗急性中风方面取得了进展，但在工业化国家，成年期残疾的主要原因是严重的残疾程度，严重影响了普通的日常活动。

目前，在意大利，中风导致的长期残疾人总数现在已超过100万。但是，急性事件发生后的头几周/几个月，该治疗的康复途径并不总是考虑到患者在疾病的慢性阶段（遇到中风> 4-6个月）的需求。一旦住院阶段接管，难以获得治疗和生活质量的降低，这一切都会进一步加剧。

实际的组织模型基于关于脑冲程亚急性和慢性阶段伤害后恢复机制的证据不足，以及对与之相关的因素和能够影响它的因素的知识不足。这是因为能够调节长期恢复的机制尚不清楚，其表达通常可以解释为典型的中风慢性阶段典型的解结 /劣化功能现象的可逆性。

在这方面，考虑到多个障碍的框架（感觉运动，认知 - 行为，自主和心理社会），其特征是脑卒中患者的特征，有必要定义不同的因素（临床功能，神经生理学和神经学和遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，心理），这与功能恢复和中风后残疾的情况前瞻性相关。所有这些都是为了描述具有更大恢复潜力的患者的特征的生物标志物的概况，以此基于创新康复方案的开发（尤其是基于长期使用“自我管理”计划和创新技术）学期。

研究设计这将是一项实验性试验研究，没有药物或医疗设备，单盲随机对照试验。

该研究的目的总体目标是研究基于自我管理的方案创新康复的影响，对患者的长期管理脑卒中，以及临床生物学，成像，神经生理学的概况的定义以及与此作用相关的遗传/分子生物标志物，更好地定义了中风后残疾框架。该研究的目标与研究界的“遭受“慢性中风”的人的“行为与健康：一种促进脆弱性条件下的生活质量”的方法有关。

该研究分为几个工作包（WP）。特别是，所有注册的主题将遵循WP1。其他WPS（2-7）将根据包括每个受试者的特定特征从WP1开始阐明。

目的WP1与WP1（唯一介入的WP定义了主要研究线），与“习惯性护理”对感觉后感觉运动后的感觉运动残疾相比，主要目的是评估密集型自我管理治疗的影响。 WP1的第二个方面是：评估强化自我管理治疗对势后认知障碍的影响与“习惯性护理”相比；与习惯护理相比，评估密集型自我管理治疗对中风后全球残疾的影响；评估结构和功能神经成像与主要结果的相关性（体积病变分析，病变部位分析，DTI，fMRI）；评估神经生理变量（PEM，PESS，皮质兴奋性）与主要结果的相关性。

目标WP2该WP的主要目的是评估对不同大脑区域的症状损害患者，并研究对日常生活活动的基本重要性的复杂行为功能。特别是，该WP旨在通过选择性关注（认知可塑性）的认知度量来评估皮质可塑性机制，以期预测其他领域的可塑性（例如运动），以指导基于特定特征的康复计划的计划，以指导康复方案的计划。考虑到势后多域残疾的每个患者。

目标wp3该WP的目标将是：探索患有脑障碍结果的患者疲劳（全球，身体，心理）的特征；评估脑卒中患者的总体健康状况的标记；测量脑障碍患者的步行效率。

目标WP4该WP的目标是探索中风和随之而来的疼痛患者经历的主要心理特征，心理病理学以及心理困扰。特别是，该WP背后的想法在于确定一方面特定病理的心理功能特征以及另一方面的各个方面，这可能会对康复过程产生影响。在这些方面行事的有用性对于增加神经康复治疗的动机及其随之而来的有效性可能很有用。

目标WP5该WP的目的是研究疾病期间微生物群的变化，目的是确定细菌种群的改变。随后，将评估生活方式（运动，心理治疗方法等）如何改变微生物群的组成，以使其恢复其生理状况（前病理学）。

目标WP6该WP的目的是确定与神经可塑性调节有关的miRNA的表达与康复治疗期间缺血后中风患者的预后之间的相关性。

目标WP7该WP的目的是评估疾病开始时患者血浆和康复恢复阶段的氧化应激。

人口脑中风患者。

WP1参与的人群将是从中获得其他WPS人群的起始人群。至于WP 5、6、7，将遵循WP1的人群，而患者参与WP 2、3、4将根据进一步的包含/排除标准进行。这意味着并非所有参加WP1的患者都将参与WP 2、3、4。

将在维罗纳综合大学医院（AOUI）的UOC神经康复中住院的大脑中风的亚急性阶段的患者入学。这些患者将有机会参加有关研究的机会，其方式将根据信息文件呈现，并通俗地提供所需的澄清。一旦获得了参与研究的知情同意，就可以接受WP1和/或其他WPS提供的评估。

程序患者将根据WP1中规定的主要方法和目的进行招募。因此，所有入学的患者将接受WP1预见的评估和治疗程序。根据涉及多个领域的势后残疾的存在，可以根据受试者特征的特征来定义基于其特征的受试者的亚组。

研究的lenght

• 第一年 - 准备阶段：协议和WP的定义；将协议介绍给道德委员会及其批准；最初掌握了进行研究和培训员工使用所需的设备。
• 第二，第三和第四年 - 临床阶段：患者的入学，评估和治疗；数据收集和分析；逐步获取用于进行研究和培训员工使用所需的设备；呈现初步结果。
• 去年 - 最后阶段：制定和实施部门战略，旨在整合各个干预领域开发的不同研究渠道；出版的结果。
• 患者参与：12个月
• 总持续时间：5年

样本量认为是WP1的主要结果度量，在FMA下测得的功能障碍水平，在文献中，在文献中定义了5.2的最小可检测变化值，给定5％的水平α（beta）的功率（beta）（beta） 80％（考虑到这是一项试点研究）和10.2 [28]的SD，计算出122例总患者的样本量（实验治疗组为61例，对照组为61）可能足以观察到任何治疗前和治疗后条件之间的显着差异。考虑到可能的辍学率约为10％，样本量增加了12个受试者（实验治疗组为6个，对照组为6个），达到了134名患者的最终计算。

统计分析将针对每个WP产生足够的描述性统计（1-7）（频率直方图；位置或中心趋势指数：平均值，中位数；变异性或样本分散指标：标准偏差，置信间范围；置信区间的构建；在每个评估时间都考虑了数据和各种变量（请参见上文）。

至于WP1，实验治疗组与受“常规护理”的对照组之间的比较，就各种评估时间中考虑的结果（FMA和OC）而言，将通过使用参数测试（t）进行（t基于数据分布， - 检验，ANOVA）或非参数（Kruskal Wallis检验，Mann-Whitney测试）。在各种评估时间，还将在神经成像数据（结构和功能），神经生理变量和主要临床结果（FMA）之间进行相关和 /或回归分析。

关于其余的WP（2-7），将通过使用参数（t检验，ANOVA）或非 - 基于数据分布的参数测试（Kruskal Wallis测试，Mann-Whitney测试）。对于每个考虑（纵向和横向）相关性和/或回归分析的每个变量，也将在不同的评估时间与WP1的主要临床结果（FMA和OCS）一起进行。

最后，对于每个WP，将通过使用参数测试（T-T-Test，ANOVA）或非参数测试来评估变异相对于评估纵向组内（VIDE SUPRA）的变量的统计显着性（VIDE SOPRA）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（ Friedman测试，Wilcoxon测试）基于数据分布。

统计分析将使用社会科学SPSS®版本26.0软件的Macintosh（SPSS Inc.，美国芝加哥，美国伊利诺伊州）进行。对于所有统计检验，显着性水平设定为5％。

• 其他：实验治疗

  练习可能包括上肢被动练习（拉伸），每个练习大或等于10分钟；每天更大或相等一次：胸甲；背部肌肉和三头肌；肩部肌肉；肘部屈肌；两种踏板肌；手腕和手指的屈肌；拇指的屈肌，内收肌和对手肌肉。

  主动练习：每天大或等于三次，在1分钟内进行多次重复：肩部绑架，屈曲，外旋；肘部延伸和旋转；腕部伸展；手指伸展；拇指伸展和绑架。

  下肢被动练习，每个练习大或等于10分钟；每天更大或相等：腿筋；臀部的内收肌；臀肌。

  更大或等于5分钟；每天更大或等于两次：比目鱼和腹腔。

  主动练习：每天大或等于三次，可以在1分钟内进行多次重复：髋关节绑架和屈曲；膝盖屈曲；脚踝背屈；座椅

• 其他：对照组
  通常的护理

• 实验：实验治疗组

  该小组将基于“指导性自我理化合同”，对中风后感觉残疾进行密集措施治疗。这种方法是基于以下事实：患者必须完成他的自我理化活动的日记，以验证其正确和全部执行。治疗方案将根据患者表现出的临床情况（模式）定义（锻炼的强度和频率将根据每个患者的特征进行调整）。所有患者的治疗持续时间均相同。在整个研究期间（12个月），将每天进行练习。

  在进行密集的自我管理治疗之前，根据正常的临床实践，每位患者将在综合大学医院的UOC神经康复中进行10次神经康复治疗，在此期间，将为患者提供信息图表支持材料。

  干预：其他：实验治疗
• 主动比较器：对照组
  分配给对照组的患者，在研究期间，他们将根据临床实践，通过卫生系统国家提供的程序，根据临床实践在AOUI的神经居住单元中接受常规的门诊康复治疗（常规护理）。
  干预：其他：对照组

参与工作包（WP）1的人口将是从中获得其他WPS人群的起始人群。至于WP 5、6、7，将遵循WP1的人群，而患者参与WP 2、3、4将根据进一步的包含/排除标准进行。这意味着并非所有参加WP1的患者都将参与WP 2、3、4。

WP 1、5、6、7纳入标准

• 年龄超过18岁；
• 缺血性脑部中风（ICD9-CM 446，434）的首次诊断在放射学上（CT或MRI）。
• 通过FUGL-MEYER评估（FMA）和牛津认知筛查（OCS）评估了中风后多域残疾的存在。
• 在维罗纳综合大学医院的UOC神经康复患者的脑卒中亚急性阶段的患者（<3个月后）的患者，发现需要继续照顾院后修复后康复。
• 受试者和/或照顾者了解家庭残疾自我管理的说明的能力
• 知情同意的签名

排除标准

• 当代参与其他临床研究。
• 小精神状态检查的认知障碍定义为<23.8的得分（校正）。
• 药物滥用。
• 其他能够干扰研究的神经系统和骨科病理。

尤其是弱势群体的人群不能包括在研究中：

• 司法拦截的患者
• 任命法律监护人的患者
• 制度化的患者

从研究退出的标准

• 研究期间疾病复发
• 撤回知情同意参加该研究
• 不可能根据研究方案进行预见的评估或根据定义的时间表进行康复治疗。

缺血性病因研究的病理学的描述（ICD9-CM 446，434）。

WP2标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• OCS评估的特定认知障碍的存在
• 通过OCS语义测试排除标准评估的足够理解技能
• 请参阅排除标准WP 1
• 在神经心理学评估期间评估的持续注意范围有限。

WP3标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• 慢性期（急性事件发生3个月后）或院后出院患者患有脑卒中的患者
• 独立步态或通过艾滋病（例如甘蔗）
• 通过OCS语义测试排除标准评估的足够理解技能
• 请参阅排除标准WP 1

WP4标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• 通过短暂疼痛清单评估的中风后的疼痛存在-i
• 通过OCS语言测试评估的足够理解和生产技能排除标准
• 请参阅排除标准WP 1
• OC评估的中等/严重认知障碍的存在可能会损害填写特定心理问卷所需的见识和沟通技巧。

• 牛津认知屏幕（OCS）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  牛津认知屏幕是一种短而有效的认知筛查工具，可以在急性中风的床边传递。 OCS易于管理和评分，重要的是，对于失语症和忽视的患者而言，OCS具有包含在内。 OCS返回患者的认知概况的单个，不可划分的视觉快照，该快照概一发现证明了注意力，语言，实践，数字和记忆中特定的认知领域障碍。
• Barthel指数（BI）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  Barthel指数探讨了与运动，步行，个人卫生，饮食能力，肠道和泌尿持续性的10个项目。最终的分数表达了患者在日常活动中需要的帮助程度。零值表示完全依赖的患者，而代表最大值的值100表示​​完全自主的患者。
• 体积病变分析，病变部位分析，扩散张量成像DTI，功能性磁共振成像fMRI。 [时间范围：T0（基线）-T4（12个月）]
  结构和功能神经成像与主要结局指标的相关性（体积病变分析，病变部位分析，DTI，fMRI）
• 电动机诱发电势（MEP），体敏感诱发电位（SSEP）[时间范围：T0（基线） - T4（12个月）]
  神经生理变量（MEP，SSEP）与主要结果的相关性。
• 经颅磁刺激（TMS）[时间框架：T0（基线） - T2（6个月）]
  神经生理变量（用TMS评估的皮质兴奋性参数）与主要结果的相关性。

• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 Alpha和Beta波的地形。
• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 Alpha和Beta波的潜伏期（MS）。
• 尤其是针对其他工作包脑电图（EEG）提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T2（6个月）]
  使用脑电图评估皮质活性的生理测量。 α和β波的振幅（UV）。
• 为其他工作包提供的结果措施多维疲劳清单（MFI）[时间范围：T2（6个月）]
  多维疲劳清单（MFI）旨在衡量全球疲劳的频率和严重性（0到100的得分，MFI量表中较高的分数代表更严重的疲劳水平），并定义了相同的类型（物理或精神） ），通过分析用问卷获得的不同分数。
• 针对其他工作包提供的结果指标，双能X射线吸收法（DXA）[时间范围：T2（6个月）]
  DXA旨在估计以下变量：脂肪质量；瘦质量；骨矿物质含量以及总体和区域骨矿物质密度，
• 特别针对其他工作包微生物群提供的结果指标[时间范围：T0（基线）-T4（12个月）]
  该工作包的目的是在中风后的前两周内和治疗后（药理学和康复）分析微生物群，目的是确定构成微生物群的可能存在的不同（前）细菌种群的存在。在急性阶段的中风患者住院期间（事件后的<15天），将在12个月的急性阶段（<15天）的住院期间进行粪便样本。
• 尤其针对其他工作包提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月）]
  特定循环miRNA的表达水平（miR-9，miR-29a-3p，mir-34a，mir-124，mir-124，mir-146a，miR-223，mir-371-3p，mir-371-3p，mir-495-3p ）将从血清样品中分析。
• 为其他工作包生物化学分析提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月） - T4（12个月）]
  氧化应激水平将与病理的严重程度以及患者恢复的质量和时间相关。将在血浆样品上评估以下氧化应激标记：[GSH] / [GSSG]的浓度； [NO2-] / [NO3-]的浓度;血浆蛋白的翻译后氧化修饰（羰基化，硝酸化和cys-谷胱甘肽化）。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估症状清单-90量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月）（12个月（12个月） ）]
  症状清单90（SCL-90）旨在评估广泛的心理问题和心理病理症状。它由90个项目组成，需要12-15分钟才能进行管理。 90个项目中的每一个都从0（根本不是）到4（极其）的分数，对应于不安的主观体验强度的度量。在全球遇险指数中，该量表沿主要症状维度和3个得分产生了9分。评估的主要症状维度是躯体化，强迫症，人际敏感性，抑郁，焦虑，敌意，敌对，恐惧焦虑，偏执狂，精神病和一类“其他项目”，这些项目有助于临床医生评估客户症状的其他方面。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估Eysenck人格问卷 - R [时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9个月） - T4（12个月）（12个月（12个月） ）]
  Eysenck个性问卷 - 修订是100个项目自我报告调查表，用于播种的人格三个维度：由24个项目组成的神经质（情感），23个项目的外向性和精神病（顽强的思想），带有32个项目。它还包括一个谎言量表（21个项目）。对每个项目的响应是/否。
• 尤其是针对其他工作包的临床心理评估应对遇到问题的临床心理评估方向提供的结果措施 - 库存（COPE -INVENTORY）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（9）（9月份）-T4（12个月）]
  应对遇到问题的应对方向 - 库存（COPE-INTENTORY）由15个四个项目量表组成，评估了各种应对策略。参与者使用性格响应格式表示，他们以“通常根本不这样做”和“通常这样做”为基础的四点量表使用每种应对策略的频率。每个量表总数均被计算为对构成该量表的四个项目的响应总和。没有总体得分。
• 尤其是针对其他工作包提供的临床心理评估一般自我效能量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） ）]
  该量表的创建是为了评估一种普遍的感知自我效能感，考虑到在经历了各种压力大的生活事件之后预测应对日常麻烦以及适应性的目标。作为更全面的问卷的一部分，通常是自我管理的。优选地，将10个项目随机混合成具有相同响应格式的较大项目池。时间：平均需要4分钟。评分：响应是以4分制进行的（1-完全不正确； 4-完全正确）。总结对所有10个项目的响应，以产生最终综合分数，范围为10到40。
• 为其他工作包提供的结果措施临床心理评估接受和行动问卷调查量表（AAQ-II量表）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（T3）（T3）（ 9个月）-T4（12个月）]
  AAQ-II据称是对心理僵化性的7个项目。参与者使用7点李克特量表从1（完全不正确）到7（完全正确）对项目做出了响应。
• 尤其是针对其他工作包提供的结果措施临床心理评估多维社会支持的多维量表[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月）-T4（12几个月）]
  它有12个项目分为三个子量表：4个家庭子量表，4个朋友子量表和4个重要的其他子量表。物品以5分的速度进行测量。从1个强烈不同意到5的规模强烈同意。它提供四个分数：每个分量表和总数。
• 为其他工作包提供的结果指标临床心理评估简短疼痛清单量表（BPI）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月） - T4（T4（T4）（ 12个月） ]
  BPI是一种患者完成的数字评分量表，可评估疼痛的严重程度（严重程度量表），其对日常功能（干扰量表）的影响以及疼痛的其他方面（例如，疼痛的位置，药物缓解）。要求患者分别评价他们的疼痛如何干扰一般活动，情绪，步行能力，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活享受。通过在疼痛干扰时添加每个项目的分数来计算疼痛干扰疼痛干扰子量表的总分数。也可以将四个严重性和七个干涉项求和以形成复合分数。
• 为其他工作包提供的结果措施临床心理评估冲程冲击量表（SIS）[时间范围：T0（基线） - T1（3个月） - T2（6个月） - T3（6个月） - T3（9个月） - T4（12）（12几个月）]
  SIS的当前版本是59项患者报告的结果指标，涵盖了8个领域：强度（4个项目），手工功能（5个项目），移动性（9个项目），日常生活活动（10个项目），记忆（7个项目），通信（7个项目），情感（9个项目）和障碍（8个项目）。在0到100的度量标准下，域的得分较高，得分较高，表明自我报告的健康状况更好。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（速度，M/s）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（台阶的幅度，米）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过视频分析评估运动学步态参数（步骤的频率，数量/分钟）。
• 尤其是针对其他工作包的步行效率变量提供的结果指标[时间范围：T0（基线） - T1（3个月）-T2（6个月）-T3（9个月）-T4（12个月） - T4（12个月）]
  通过对口腔中呼吸道交换的非侵入性分析（使用便携式代谢计）进行行走的能源成本的测量。

介绍的研究是部门项目的一部分，标题为“行为与健康：一种促进脆弱性条件下生活质量的多学科方法 - 2016年法律第232号法律规定的Miur Grant“卓越部门”的赢家。

该部门项目的总体目的是在神经退行性疾病和/或精神困扰的情况下了解行为，动机和心理生物学方面之间的相互作用，从中得出了六种不同类型的患者，这些患者构成了六种研究的范围。部门项目被分割了。如所有研究方面，该项目分为两个基本阶段：

• 第一阶段：基于对分子，结构和功能机制的深入了解（生理和认知）以及心理成分（例如，应对疾病的能力和策略的实施能力），创建基本模型福祉的功能）可以更好地表明所研究的六名不同患者人群的健康状况的改善；
• 第二阶段：临床应用整合，其中将在日常生活中对动机和随之而来的行为进行研究。因此，将强调在医疗保健，教育和组织领域采取的行动，旨在促进与改善基础研究强调的健康状况最明显相关的实践的实施。

使部门项目的研究的特殊性在于鼓励翻译研究，多学科和知识融合的努力，刺激了部门中存在的不同科学学科部门之间的创新对话。目的是使循证基于循证的路径与行为和策略相关，这些行为和策略相互联系，将生物学，动机或行为方面联系起来，从而使康复或不加重健康状况恶化成为可能。这个想法是在可能的情况下，即使在范围内，甚至与严格的医院背景下的外部或连续性”鼓励实施，旨在促进脆弱性条件下人们的福祉和生活质量。

六个研究线中的每一个（1。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的年轻患者； 2.患有慢性脑部中风的患者； 3.帕金森氏病患者身体和精神疲劳症状均具有症状； 4.学龄前儿童群体表现出“调节性障碍”； 5。寻求国际保护的移民； 6.年龄较高和有脆弱风险的人口被整合到部门项目的目的和结果中，但是，每个人都提供特定且适当的研究方案，它独立地提交了伦理学的批准委员会。

大脑中风是世界第二大死亡原因，每年造成670万人死亡。尽管在预防和治疗急性中风方面取得了进展，但在工业化国家，成年期残疾的主要原因是严重的残疾程度，严重影响了普通的日常活动。

目前，在意大利，中风导致的长期残疾人总数现在已超过100万。但是，急性事件发生后的头几周/几个月，该治疗的康复途径并不总是考虑到患者在疾病的慢性阶段（遇到中风> 4-6个月）的需求。一旦住院阶段接管，难以获得治疗和生活质量的降低，这一切都会进一步加剧。

实际的组织模型基于关于脑冲程亚急性和慢性阶段伤害后恢复机制的证据不足，以及对与之相关的因素和能够影响它的因素的知识不足。这是因为能够调节长期恢复的机制尚不清楚，其表达通常可以解释为典型的中风慢性阶段典型的解结 /劣化功能现象的可逆性。

在这方面，考虑到多个障碍的框架（感觉运动，认知 - 行为，自主和心理社会），其特征是脑卒中患者的特征，有必要定义不同的因素（临床功能，神经生理学和神经学和遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，遗传性分子，心理），这与功能恢复和中风后残疾的情况前瞻性相关。所有这些都是为了描述具有更大恢复潜力的患者的特征的生物标志物的概况，以此基于创新康复方案的开发（尤其是基于长期使用“自我管理”计划和创新技术）学期。

研究设计这将是一项实验性试验研究，没有药物或医疗设备，单盲随机对照试验。

该研究的目的总体目标是研究基于自我管理的方案创新康复的影响，对患者的长期管理脑卒中，以及临床生物学，成像，神经生理学的概况的定义以及与此作用相关的遗传/分子生物标志物，更好地定义了中风后残疾框架。该研究的目标与研究界的“遭受“慢性中风”的人的“行为与健康：一种促进脆弱性条件下的生活质量”的方法有关。

该研究分为几个工作包（WP）。特别是，所有注册的主题将遵循WP1。其他WPS（2-7）将根据包括每个受试者的特定特征从WP1开始阐明。

目的WP1与WP1（唯一介入的WP定义了主要研究线），与“习惯性护理”对感觉后感觉运动后的感觉运动残疾相比，主要目的是评估密集型自我管理治疗的影响。 WP1的第二个方面是：评估强化自我管理治疗对势后认知障碍的影响与“习惯性护理”相比；与习惯护理相比，评估密集型自我管理治疗对中风后全球残疾的影响；评估结构和功能神经成像与主要结果的相关性（体积病变分析，病变部位分析，DTI，fMRI）；评估神经生理变量（PEM，PESS，皮质兴奋性）与主要结果的相关性。

目标WP2该WP的主要目的是评估对不同大脑区域的症状损害患者，并研究对日常生活活动的基本重要性的复杂行为功能。特别是，该WP旨在通过选择性关注（认知可塑性）的认知度量来评估皮质可塑性机制，以期预测其他领域的可塑性（例如运动），以指导基于特定特征的康复计划的计划，以指导康复方案的计划。考虑到势后多域残疾的每个患者。

目标wp3该WP的目标将是：探索患有脑障碍结果的患者疲劳（全球，身体，心理）的特征；评估脑卒中患者的总体健康状况的标记；测量脑障碍患者的步行效率。

目标WP4该WP的目标是探索中风和随之而来的疼痛患者经历的主要心理特征，心理病理学以及心理困扰。特别是，该WP背后的想法在于确定一方面特定病理的心理功能特征以及另一方面的各个方面，这可能会对康复过程产生影响。在这些方面行事的有用性对于增加神经康复治疗的动机及其随之而来的有效性可能很有用。

目标WP5该WP的目的是研究疾病期间微生物群的变化，目的是确定细菌种群的改变。随后，将评估生活方式（运动，心理治疗方法等）如何改变微生物群的组成，以使其恢复其生理状况（前病理学）。

目标WP6该WP的目的是确定与神经可塑性调节有关的miRNA的表达与康复治疗期间缺血后中风患者的预后之间的相关性。

目标WP7该WP的目的是评估疾病开始时患者血浆和康复恢复阶段的氧化应激。

人口脑中风患者。

WP1参与的人群将是从中获得其他WPS人群的起始人群。至于WP 5、6、7，将遵循WP1的人群，而患者参与WP 2、3、4将根据进一步的包含/排除标准进行。这意味着并非所有参加WP1的患者都将参与WP 2、3、4。

将在维罗纳综合大学医院（AOUI）的UOC神经康复中住院的大脑中风的亚急性阶段的患者入学。这些患者将有机会参加有关研究的机会，其方式将根据信息文件呈现，并通俗地提供所需的澄清。一旦获得了参与研究的知情同意，就可以接受WP1和/或其他WPS提供的评估。

程序患者将根据WP1中规定的主要方法和目的进行招募。因此，所有入学的患者将接受WP1预见的评估和治疗程序。根据涉及多个领域的势后残疾的存在，可以根据受试者特征的特征来定义基于其特征的受试者的亚组。

研究的lenght

• 第一年 - 准备阶段：协议和WP的定义；将协议介绍给道德委员会及其批准；最初掌握了进行研究和培训员工使用所需的设备。
• 第二，第三和第四年 - 临床阶段：患者的入学，评估和治疗；数据收集和分析；逐步获取用于进行研究和培训员工使用所需的设备；呈现初步结果。
• 去年 - 最后阶段：制定和实施部门战略，旨在整合各个干预领域开发的不同研究渠道；出版的结果。
• 患者参与：12个月
• 总持续时间：5年

样本量认为是WP1的主要结果度量，在FMA下测得的功能障碍水平，在文献中，在文献中定义了5.2的最小可检测变化值，给定5％的水平α（beta）的功率（beta）（beta） 80％（考虑到这是一项试点研究）和10.2 [28]的SD，计算出122例总患者的样本量（实验治疗组为61例，对照组为61）可能足以观察到任何治疗前和治疗后条件之间的显着差异。考虑到可能的辍学率约为10％，样本量增加了12个受试者（实验治疗组为6个，对照组为6个），达到了134名患者的最终计算。

统计分析将针对每个WP产生足够的描述性统计（1-7）（频率直方图；位置或中心趋势指数：平均值，中位数；变异性或样本分散指标：标准偏差，置信间范围；置信区间的构建；在每个评估时间都考虑了数据和各种变量（请参见上文）。

至于WP1，实验治疗组与受“常规护理”的对照组之间的比较，就各种评估时间中考虑的结果（FMA和OC）而言，将通过使用参数测试（t）进行（t基于数据分布， - 检验，ANOVA）或非参数（Kruskal Wallis检验，Mann-Whitney测试）。在各种评估时间，还将在神经成像数据（结构和功能），神经生理变量和主要临床结果（FMA）之间进行相关和 /或回归分析。

关于其余的WP（2-7），将通过使用参数（t检验，ANOVA）或非 - 基于数据分布的参数测试（Kruskal Wallis测试，Mann-Whitney测试）。对于每个考虑（纵向和横向）相关性和/或回归分析的每个变量，也将在不同的评估时间与WP1的主要临床结果（FMA和OCS）一起进行。

最后，对于每个WP，将通过使用参数测试（T-T-Test，ANOVA）或非参数测试来评估变异相对于评估纵向组内（VIDE SUPRA）的变量的统计显着性（VIDE SOPRA）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（vide Supra）（ Friedman测试，Wilcoxon测试）基于数据分布。

统计分析将使用社会科学SPSS®版本26.0软件的Macintosh（SPSS Inc.，美国芝加哥，美国伊利诺伊州）进行。对于所有统计检验，显着性水平设定为5％。

• 其他：实验治疗

  练习可能包括上肢被动练习（拉伸），每个练习大或等于10分钟；每天更大或相等一次：胸甲；背部肌肉和三头肌；肩部肌肉；肘部屈肌；两种踏板肌；手腕和手指的屈肌；拇指的屈肌，内收肌和对手肌肉。

  主动练习：每天大或等于三次，在1分钟内进行多次重复：肩部绑架，屈曲，外旋；肘部延伸和旋转；腕部伸展；手指伸展；拇指伸展和绑架。

  下肢被动练习，每个练习大或等于10分钟；每天更大或相等：腿筋；臀部的内收肌；臀肌。

  更大或等于5分钟；每天更大或等于两次：比目鱼和腹腔。

  主动练习：每天大或等于三次，可以在1分钟内进行多次重复：髋关节绑架和屈曲；膝盖屈曲；脚踝背屈；座椅

• 其他：对照组
  通常的护理

• 实验：实验治疗组

  该小组将基于“指导性自我理化合同”，对中风后感觉残疾进行密集措施治疗。这种方法是基于以下事实：患者必须完成他的自我理化活动的日记，以验证其正确和全部执行。治疗方案将根据患者表现出的临床情况（模式）定义（锻炼的强度和频率将根据每个患者的特征进行调整）。所有患者的治疗持续时间均相同。在整个研究期间（12个月），将每天进行练习。

  在进行密集的自我管理治疗之前，根据正常的临床实践，每位患者将在综合大学医院的UOC神经康复中进行10次神经康复治疗，在此期间，将为患者提供信息图表支持材料。

  干预：其他：实验治疗
• 主动比较器：对照组
  分配给对照组的患者，在研究期间，他们将根据临床实践，通过卫生系统国家提供的程序，根据临床实践在AOUI的神经居住单元中接受常规的门诊康复治疗（常规护理）。
  干预：其他：对照组

参与工作包（WP）1的人口将是从中获得其他WPS人群的起始人群。至于WP 5、6、7，将遵循WP1的人群，而患者参与WP 2、3、4将根据进一步的包含/排除标准进行。这意味着并非所有参加WP1的患者都将参与WP 2、3、4。

WP 1、5、6、7纳入标准

• 年龄超过18岁；
• 缺血性脑部中风（ICD9-CM 446，434）的首次诊断在放射学上（CT或MRI）。
• 通过FUGL-MEYER评估（FMA）和牛津认知筛查（OCS）评估了中风后多域残疾的存在。
• 在维罗纳综合大学医院的UOC神经康复患者的脑卒中亚急性阶段的患者（<3个月后）的患者，发现需要继续照顾院后修复后康复。
• 受试者和/或照顾者了解家庭残疾自我管理的说明的能力
• 知情同意的签名

排除标准

• 当代参与其他临床研究。
• 小精神状态检查的认知障碍定义为<23.8的得分（校正）。
• 药物滥用。
• 其他能够干扰研究的神经系统和骨科病理。

尤其是弱势群体的人群不能包括在研究中：

• 司法拦截的患者
• 任命法律监护人的患者
• 制度化的患者

从研究退出的标准

• 研究期间疾病复发
• 撤回知情同意参加该研究
• 不可能根据研究方案进行预见的评估或根据定义的时间表进行康复治疗。

缺血性病因研究的病理学的描述（ICD9-CM 446，434）。

WP2标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• OCS评估的特定认知障碍的存在
• 通过OCS语义测试排除标准评估的足够理解技能
• 请参阅排除标准WP 1
• 在神经心理学评估期间评估的持续注意范围有限。

WP3标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• 慢性期（急性事件发生3个月后）或院后出院患者患有脑卒中的患者
• 独立步态或通过艾滋病（例如甘蔗）
• 通过OCS语义测试排除标准评估的足够理解技能
• 请参阅排除标准WP 1

WP4标准纳入标准

• 请参阅纳入标准WP 1
• 通过短暂疼痛清单评估的中风后的疼痛存在-i
• 通过OCS语言测试评估的足够理解和生产技能排除标准
• 请参阅排除标准WP 1
• OC评估的中等/严重认知障碍的存在可能会损害填写特定心理问卷所需的见识和沟通技巧。