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出境医 / 临床实验 / 用于预防和治疗烧伤患者伤口感染的噬菌体疗法
用于预防和治疗烧伤患者伤口感染的噬菌体疗法
研究描述
简要摘要：
该试验的核心目的是研究噬菌体鸡尾酒-SPK的安全性和耐受性，作为预防和治疗易感感染的标准疗法的辅助手段，或者被S. aureus，铜绿假单胞菌或K.肺炎感染。物种。假设未观察到与噬菌体鸡尾酒SPK喷雾相关的不良事件，临床异常或实验室测试结果的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口感染 | 生物学：噬菌体鸡尾酒喷雾剂：Xerooform | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期，随机，开放标签，主动对照研究，可评估成人患者对噬菌体鸡尾酒SPK治疗对二级烧伤伤口的安全性和耐受性。在临床上选择伤口是因为它是二级燃烧的次数少于总体表面积的10％，并且根据医学评估，应在不手术干预的情况下愈合。该研究旨在包括美国以外的一个地点，即澳大利亚昆士兰州布里斯班的皇家布里斯班和妇女医院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签的主动对照研究，以评估成人患者二级烧伤伤口的噬菌体鸡尾酒疗法的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 护理标准包括Xerooform初级敷料，旋律素界面和可丽饼。 Kenacomb将用于诊断或怀疑局部感染的参与者。 | 药物：Xeroform 护理标准将包括Xerooform初级敷料和Kenacomb局部抗生素霜（对于带有局部感染迹象的伤口） 其他名称：kenacomb |
| 实验：鸡尾酒和护理标准 实验药物由用作护理标准的鸡尾酒SPK组成。护理标准包括Xerooform初级敷料，旋律素界面和可丽饼。 Kenacomb将用于诊断或怀疑局部感染的参与者。 | 生物学：噬菌体鸡尾酒喷雾剂 研究干预措施由剂量计的无气喷雾剂组成，该喷雾含有14次噬菌体的鸡尾酒，浓度为1.4 x 10^8 pfu/ml，有效剂量为2.5 x10^5 pfu/cm^2的燃烧区域。研究干预措施将与护理标准一起应用。 其他名称：
药物：Xeroform 护理标准将包括Xerooform初级敷料和Kenacomb局部抗生素霜（对于带有局部感染迹象的伤口） 其他名称：kenacomb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由MedDra编码的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：至少14天]噬菌体鸡尾酒SPK的安全将以相关的不良事件的数量和百分比来衡量
- 由于不良事件而导致的治疗中断的发生率[时间范围：14天]噬菌体鸡尾酒-SPK的耐受性将通过由于治疗出现的不良事件而导致的研究干预措施的过早中止百分比来衡量
次要结果度量 ：
- 评估噬菌体鸡尾酒-SPK是否可以预防或减少金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎伤口殖民化。 [时间范围：14天]金黄色葡萄球菌阳性伤口培养的发生率，铜绿假单胞菌，K。Pneumoniae；
其他结果措施：
- 确定噬菌体鸡尾酒-SPK治疗对烧伤伤口进展的影响。 [时间范围：14天]通过视觉判断，燃烧深度和摄影的进展来重新上述伤口的速率。
- 确定噬菌体鸡尾酒-SPK处理对伤口中存在的金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎的敏感性谱的影响[时间框架：14天]金黄色葡萄球菌的抗生素和噬菌体敏感性变化，铜绿假单胞菌，K。Pneumoniae。
- 评估噬菌体抗体的产生[时间范围：14天]血清样品中噬菌体鸡尾酒-Spk抗体的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式的注意事项以及在研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18岁或以上的男性，在急诊室，门诊烧伤部门或院内患者患有二级烧伤的院内患者（美国烧伤协会严重性分类）。
- 烧伤伤口的患者覆盖其总体表面积（TBSA）的不到10％，并在受伤后的7天内出现，有或没有局部感染的迹象，预计无需手术就可以愈合。
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效避孕药，并在研究干预措施结束后的另外4周
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕
排除标准：
- 目前使用含有银或纳米晶的敷料
- 怀孕或泌乳
- 基于美国烧伤协会共识会议的侵入性感染的临床证据（Greenhalgh等，2007）。
- 解剖位置中存在的烧伤伤口，例如在面部，手，脚，生殖器，会阴上燃烧，以及患有隔室综合征高风险的部位（深圆周末端燃烧）。
- 已知对Xeroform或Kenacomb成分的已知过敏反应。
- 被诊断为I型或II型糖尿病的患者。
- 在30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
- 间流疾病需要高剂量的慢性皮质类固醇治疗，免疫抑制药物，肿瘤化疗。
- 由研究人员确定患者不适合接受PGX-0100的其他严重医学或精神病患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·塔维尔（Nancy Tawil），博士 | 18002430116 | ntawil@phagelux.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Jason Brown，医学博士+61736468111 Jason.brown.brown@health.qld.gov.au | |
赞助商和合作者
Phagelux Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 杰森·布朗（Jason Brown），医学博士 | 皇家布里斯班和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估噬菌体鸡尾酒-SPK是否可以预防或减少金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎伤口殖民化。 [时间范围：14天] 金黄色葡萄球菌阳性伤口培养的发生率，铜绿假单胞菌，K。Pneumoniae； | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防和治疗烧伤患者伤口感染的噬菌体疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签的主动对照研究，以评估成人患者二级烧伤伤口的噬菌体鸡尾酒疗法的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的核心目的是研究噬菌体鸡尾酒-SPK的安全性和耐受性，作为预防和治疗易感感染的标准疗法的辅助手段，或者被S. aureus，铜绿假单胞菌或K.肺炎感染。物种。假设未观察到与噬菌体鸡尾酒SPK喷雾相关的不良事件，临床异常或实验室测试结果的变化。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期，随机，开放标签，主动对照研究，可评估成人患者对噬菌体鸡尾酒SPK治疗对二级烧伤伤口的安全性和耐受性。在临床上选择伤口是因为它是二级燃烧的次数少于总体表面积的10％，并且根据医学评估，应在不手术干预的情况下愈合。该研究旨在包括美国以外的一个地点，即澳大利亚昆士兰州布里斯班的皇家布里斯班和妇女医院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 伤口感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGX-18001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Phagelux Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Phagelux Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Phagelux Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的核心目的是研究噬菌体鸡尾酒-SPK的安全性和耐受性，作为预防和治疗易感感染的标准疗法的辅助手段，或者被S. aureus，铜绿假单胞菌或K.肺炎感染。物种。假设未观察到与噬菌体鸡尾酒SPK喷雾相关的不良事件，临床异常或实验室测试结果的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口感染 | 生物学：噬菌体鸡尾酒喷雾剂：Xerooform | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期，随机，开放标签，主动对照研究，可评估成人患者对噬菌体鸡尾酒SPK治疗对二级烧伤伤口的安全性和耐受性。在临床上选择伤口是因为它是二级燃烧的次数少于总体表面积的10％，并且根据医学评估，应在不手术干预的情况下愈合。该研究旨在包括美国以外的一个地点，即澳大利亚昆士兰州布里斯班的皇家布里斯班和妇女医院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签的主动对照研究，以评估成人患者二级烧伤伤口的噬菌体鸡尾酒疗法的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 药物：Xeroform 护理标准将包括Xerooform初级敷料和Kenacomb局部抗生素霜（对于带有局部感染迹象的伤口） 其他名称：kenacomb |
| 实验：鸡尾酒和护理标准 | 生物学：噬菌体鸡尾酒喷雾剂 研究干预措施由剂量计的无气喷雾剂组成，该喷雾含有14次噬菌体的鸡尾酒，浓度为1.4 x 10^8 pfu/ml，有效剂量为2.5 x10^5 pfu/cm^2的燃烧区域。研究干预措施将与护理标准一起应用。 其他名称：
药物：Xeroform 护理标准将包括Xerooform初级敷料和Kenacomb局部抗生素霜（对于带有局部感染迹象的伤口） 其他名称：kenacomb |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估噬菌体鸡尾酒-SPK是否可以预防或减少金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎伤口殖民化。 [时间范围：14天]金黄色葡萄球菌阳性伤口培养的发生率，铜绿假单胞菌，K。Pneumoniae；
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·塔维尔（Nancy Tawil），博士 | 18002430116 | ntawil@phagelux.com |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Jason Brown，医学博士+61736468111 Jason.brown.brown@health.qld.gov.au | |
赞助商和合作者
Phagelux Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 杰森·布朗（Jason Brown），医学博士 | 皇家布里斯班和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估噬菌体鸡尾酒-SPK是否可以预防或减少金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎伤口殖民化。 [时间范围：14天] 金黄色葡萄球菌阳性伤口培养的发生率，铜绿假单胞菌，K。Pneumoniae； | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防和治疗烧伤患者伤口感染的噬菌体疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签的主动对照研究，以评估成人患者二级烧伤伤口的噬菌体鸡尾酒疗法的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的核心目的是研究噬菌体鸡尾酒-SPK的安全性和耐受性，作为预防和治疗易感感染的标准疗法的辅助手段，或者被S. aureus，铜绿假单胞菌或K.肺炎感染。物种。假设未观察到与噬菌体鸡尾酒SPK喷雾相关的不良事件，临床异常或实验室测试结果的变化。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期，随机，开放标签，主动对照研究，可评估成人患者对噬菌体鸡尾酒SPK治疗对二级烧伤伤口的安全性和耐受性。在临床上选择伤口是因为它是二级燃烧的次数少于总体表面积的10％，并且根据医学评估，应在不手术干预的情况下愈合。该研究旨在包括美国以外的一个地点，即澳大利亚昆士兰州布里斯班的皇家布里斯班和妇女医院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 伤口感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGX-18001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Phagelux Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Phagelux Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Phagelux Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||