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出境医 / 临床实验 / 高级NSCLC患者MET EXON 14跳过突变的Capmatinib和Spartalizumab/安慰剂的研究
高级NSCLC患者MET EXON 14跳过突变的Capmatinib和Spartalizumab/安慰剂的研究
研究描述
简要摘要：
一项双盲，安慰剂控制的，随机的II期研究，评估了Capmatinib（Inc280）和Spartalizumab（PDR001）联合治疗的疗效和安全性，与Capmatinib和Capmatinib和安慰剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）MET EXON 14跳过（METΔEX14）突变的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：spartalizumab药物：capmatinib药物：spartalizumab安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估Capmatinib与Spartalizumab联合使用的疗效和安全性，用于治疗的EGFR野生型野生型，ALK重排阴性晚期NSCLC，含有METΔEX14突变。
将进行磨合部分（第1部分），以确定capmatinib与spartalizumab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。审查安全性数据并确认第1部分的抗肿瘤活动后，将启动随机部分（第2部分），以比较capmatinib加上spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效和安全性。
由于直接靶向致癌驱动器（Met），与每种单一药物相比，用capmatinib和spartalizumab的MetΔEx14突变的NSCLC的合并治疗预计将提高疗效仅1个封锁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 磨合零件：单臂，开放标签。 随机零件：双臂平行分配，双盲，安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂控制，随机，II期研究，评估capmatinib和spartalizumab vs capmatinib和安慰剂的功效和安全性，作为高级NSCLC患者的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磨合部分 capmatinib与spartalizumab结合 | 药物：spartalizumab 浓缩溶液进行输注 其他名称：PDR001 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 |
| 实验：随机零件-Arm 1 Spartalizumab capmatinib与spartalizumab结合 | 药物：spartalizumab 浓缩溶液进行输注 其他名称：PDR001 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 |
| 实验：随机零件-Arm 2安慰剂 capmatinib与安慰剂结合 | 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 药物：spartalizumab安慰剂 输注的水中5％的葡萄糖（D5W） 其他名称：PDR001安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据recist 1.1 [时间范围：4年]，盲人独立审查委员会（BIRC）的总体答复率磨合零件以评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- BIRC的无进展生存率（PFS）根据RECIST 1.1 [时间范围：6年]随机零件比较capmatinib与spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib与spartalizumab结合的安全性
- 剂量中断，减少和剂量强度的患者数量[时间范围：4年]磨合零件以评估Capmatinib与spartalizumab结合的耐受性
- 每个恢复1.1的功效测量值：总响应率（ORR）[时间范围：4年]磨合零件的总体响应率（ORR），以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者Asessment的疾病控制率（DCR）[时间范围：4年]磨合零件疾病控制率（DCR），以进一步评估Capmatinib与Spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]在响应的部分持续时间内运行，以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每个恢复的功效测量1.1：BIRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]以部分发展生存率（PFS）运行，以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每个恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应时间（TTR）[时间范围：4年]兼职以响应（TTR）进一步评估Capmatinib与Spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]磨合零件以评估整体生存
- 每次QLQ-LC13问卷调查的胸部疼痛，咳嗽和呼吸困难的10点恶化症状得分[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- EORTC QLQ-C30问卷中的基线更改[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- 从QLQ-LC13问卷中的基线变化[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- EQ-5D-5L问卷中的基线更改[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auclast [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auctau [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 斯巴达珠单抗治疗的抗体抗体（ADA）患病率[时间范围：4年]磨合零件以评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的患病率
- 斯巴达珠单抗治疗的抗剂抗体（ADA）发病率[时间范围：4年]磨合部分以评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的发生率
- 总体生存（OS）[时间范围：12年]随机零件比较capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的总体生存
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：6年]随机零件评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的安全性
- 剂量中断，减少和剂量强度的患者数量[时间范围：6年]随机零件评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的耐受性
- 每个恢复的功效测量1.1：研究者评估[时间范围：6年]随机零件前进生存期（PFS），以进一步评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：6年]随机零件疾病控制率（DCR）进一步评估了capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：6年]随机零件响应持续时间（DOR），以进一步评估Capmatinib与spartalizumab与Capmatinib的抗肿瘤活性
- RECIST 1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的总体响应率（ORR）[时间范围：6年]随机零件的总体响应率（ORR）进一步评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- RECIST 1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应时间（TTR）[时间范围：6年]随机兼职响应（TTR），以进一步评估Capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- EORTC QLQ-C30问卷中的基线更改[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- EQ-LC13问卷中的基线变化[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- EQ-5D-5L问卷中的基线更改[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- 每次QLQ-LC13问卷调查胸部疼痛，咳嗽和呼吸困难的10点恶化症状评分[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auctau [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auclast。 [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 基线治疗的抗体抗体（ADA）患病率[时间范围：6年]随机零件评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的患病率
- 斯巴达珠单抗治疗的抗体抗体（ADA）发病率[时间范围：6年]随机部分评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的局部先进或转移性NSCLC，即EGFR野生型，ALK重排负和METΔEX14突变
- 没有先前用于晚期/转移性疾病的全身疗法（新辅助/辅助治疗允许在复发前完成> 12个月）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 可衡量的疾病根据recist 1.1
- 已知的PD-L1肿瘤表达状态（仅适用于随机部分2）
关键排除标准：
- 先前用PD-1/PD-L1抑制剂，MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
- 有症状的中枢神经系统转移或需要局部CNS定向治疗（放射疗法或手术），或者在研究进入前2周增加剂量的皮质类固醇
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或间质性肺炎的存在或病史，包括临床上显着的放射性肺炎
- 同种异性骨髓或固体器官移植的病史
- ≤4周的肺场放疗或在开始研究前2周的其他任何解剖部位≤2周
其他包含和排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院肝脏和肾脏TX | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Susan Symes 617-726-2631 ssymes@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：丽贝卡抢劫 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国里尔·塞德克斯（LilleCédex），59037 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国巴黎，75679 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre Benite），69495 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，13125年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国格林根，70839 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Koeln，50937 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 维罗纳，VR，意大利，37126 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，日本Aichi，464 8681 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪Sayama，日本大阪，589 8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Shizuoka Sunto Gun，411 8777 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Koto Ku，135 8550 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Gyeonggi DO，韩国，韩国，共和国，10408 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瓦伦西亚，西班牙Comunidad Valenciana，46014 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级NSCLC患者MET EXON 14跳过突变的Capmatinib和Spartalizumab/安慰剂的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂控制，随机，II期研究，评估capmatinib和spartalizumab vs capmatinib和安慰剂的功效和安全性，作为高级NSCLC患者的第一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，安慰剂控制的，随机的II期研究，评估了Capmatinib（Inc280）和Spartalizumab（PDR001）联合治疗的疗效和安全性，与Capmatinib和Capmatinib和安慰剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）MET EXON 14跳过（METΔEX14）突变的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Capmatinib与Spartalizumab联合使用的疗效和安全性，用于治疗的EGFR野生型野生型，ALK重排阴性晚期NSCLC，含有METΔEX14突变。 将进行磨合部分（第1部分），以确定capmatinib与spartalizumab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。审查安全性数据并确认第1部分的抗肿瘤活动后，将启动随机部分（第2部分），以比较capmatinib加上spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效和安全性。 由于直接靶向致癌驱动器（Met），与每种单一药物相比，用capmatinib和spartalizumab的MetΔEx14突变的NSCLC的合并治疗预计将提高疗效仅1个封锁。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 磨合零件：单臂，开放标签。 随机零件：双臂平行分配，双盲，安慰剂控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他包含和排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，日本，韩国，韩国，西班牙，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323436 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CINC280J12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项双盲，安慰剂控制的，随机的II期研究，评估了Capmatinib（Inc280）和Spartalizumab（PDR001）联合治疗的疗效和安全性，与Capmatinib和Capmatinib和安慰剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）MET EXON 14跳过（METΔEX14）突变的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：spartalizumab药物：capmatinib药物：spartalizumab安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估Capmatinib与Spartalizumab联合使用的疗效和安全性，用于治疗的EGFR野生型野生型，ALK重排阴性晚期NSCLC，含有METΔEX14突变。
将进行磨合部分（第1部分），以确定capmatinib与spartalizumab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。审查安全性数据并确认第1部分的抗肿瘤活动后，将启动随机部分（第2部分），以比较capmatinib加上spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效和安全性。
由于直接靶向致癌驱动器（Met），与每种单一药物相比，用capmatinib和spartalizumab的MetΔEx14突变的NSCLC的合并治疗预计将提高疗效仅1个封锁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 磨合零件：单臂，开放标签。 随机零件：双臂平行分配，双盲，安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂控制，随机，II期研究，评估capmatinib和spartalizumab vs capmatinib和安慰剂的功效和安全性，作为高级NSCLC患者的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磨合部分 capmatinib与spartalizumab结合 | 药物：spartalizumab 浓缩溶液进行输注 其他名称：PDR001 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 |
| 实验：随机零件-Arm 1 Spartalizumab capmatinib与spartalizumab结合 | 药物：spartalizumab 浓缩溶液进行输注 其他名称：PDR001 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 |
| 实验：随机零件-Arm 2安慰剂 capmatinib与安慰剂结合 | 药物：capmatinib 薄膜涂层平板电脑 其他名称：inc280 药物：spartalizumab安慰剂 输注的水中5％的葡萄糖（D5W） 其他名称：PDR001安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据recist 1.1 [时间范围：4年]，盲人独立审查委员会（BIRC）的总体答复率磨合零件以评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- BIRC的无进展生存率（PFS）根据RECIST 1.1 [时间范围：6年]随机零件比较capmatinib与spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib与spartalizumab结合的安全性
- 剂量中断，减少和剂量强度的患者数量[时间范围：4年]磨合零件以评估Capmatinib与spartalizumab结合的耐受性
- 每个恢复1.1的功效测量值：总响应率（ORR）[时间范围：4年]磨合零件的总体响应率（ORR），以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者Asessment的疾病控制率（DCR）[时间范围：4年]磨合零件疾病控制率（DCR），以进一步评估Capmatinib与Spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]在响应的部分持续时间内运行，以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每个恢复的功效测量1.1：BIRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]以部分发展生存率（PFS）运行，以进一步评估capmatinib与spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 每个恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应时间（TTR）[时间范围：4年]兼职以响应（TTR）进一步评估Capmatinib与Spartalizumab结合的抗肿瘤活性
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]磨合零件以评估整体生存
- 每次QLQ-LC13问卷调查的胸部疼痛，咳嗽和呼吸困难的10点恶化症状得分[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- EORTC QLQ-C30问卷中的基线更改[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- 从QLQ-LC13问卷中的基线变化[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- EQ-5D-5L问卷中的基线更改[时间范围：4年]磨合零件以评估患者报道的capmatinib与spartalizumab结合的结果
- 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auclast [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auctau [时间范围：4年]磨合零件以评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 斯巴达珠单抗治疗的抗体抗体（ADA）患病率[时间范围：4年]磨合零件以评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的患病率
- 斯巴达珠单抗治疗的抗剂抗体（ADA）发病率[时间范围：4年]磨合部分以评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的发生率
- 总体生存（OS）[时间范围：12年]随机零件比较capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的总体生存
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）发病率[时间范围：6年]随机零件评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的安全性
- 剂量中断，减少和剂量强度的患者数量[时间范围：6年]随机零件评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂的耐受性
- 每个恢复的功效测量1.1：研究者评估[时间范围：6年]随机零件前进生存期（PFS），以进一步评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：6年]随机零件疾病控制率（DCR）进一步评估了capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- 恢复1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：6年]
- RECIST 1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的总体响应率（ORR）[时间范围：6年]随机零件的总体响应率（ORR）进一步评估capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- RECIST 1.1的功效测量：BIRC和研究者评估的响应时间（TTR）[时间范围：6年]随机兼职响应（TTR），以进一步评估Capmatinib与spartalizumab与capmatinib的抗肿瘤活性
- EORTC QLQ-C30问卷中的基线更改[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- EQ-LC13问卷中的基线变化[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- EQ-5D-5L问卷中的基线更改[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- 每次QLQ-LC13问卷调查胸部疼痛，咳嗽和呼吸困难的10点恶化症状评分[时间范围：6年]随机零件评估患者报道的capmatinib与spartalizumab与capmatinib加安慰剂结合的结局
- 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：TMAX [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auctau [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 药代动力学（PK）：Auclast。 [时间范围：6年]随机零件评估capmatinib和spartalizumab的PK
- 基线治疗的抗体抗体（ADA）患病率[时间范围：6年]随机零件评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的患病率
- 斯巴达珠单抗治疗的抗体抗体（ADA）发病率[时间范围：6年]随机部分评估斯巴达珠单抗与capmatinib结合的免疫原性的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的局部先进或转移性NSCLC，即EGFR野生型，ALK重排负和METΔEX14突变
- 没有先前用于晚期/转移性疾病的全身疗法（新辅助/辅助治疗允许在复发前完成> 12个月）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 可衡量的疾病根据recist 1.1
- 已知的PD-L1肿瘤表达状态（仅适用于随机部分2）
关键排除标准：
- 先前用PD-1/PD-L1抑制剂，MET抑制剂或HGF抑制剂治疗
- 有症状的中枢神经系统转移或需要局部CNS定向治疗（放射疗法或手术），或者在研究进入前2周增加剂量的皮质类固醇
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或间质性肺炎的存在或病史，包括临床上显着的放射性肺炎
- 同种异性骨髓或固体器官移植的病史
- ≤4周的肺场放疗或在开始研究前2周的其他任何解剖部位≤2周
其他包含和排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院肝脏和肾脏TX | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Susan Symes 617-726-2631 ssymes@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：丽贝卡抢劫 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国里尔·塞德克斯（LilleCédex），59037 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国巴黎，75679 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre Benite），69495 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，13125年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国格林根，70839 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Koeln，50937 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 维罗纳，VR，意大利，37126 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，日本Aichi，464 8681 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪Sayama，日本大阪，589 8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Shizuoka Sunto Gun，411 8777 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Koto Ku，135 8550 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Gyeonggi DO，韩国，韩国，共和国，10408 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瓦伦西亚，西班牙Comunidad Valenciana，46014 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级NSCLC患者MET EXON 14跳过突变的Capmatinib和Spartalizumab/安慰剂的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂控制，随机，II期研究，评估capmatinib和spartalizumab vs capmatinib和安慰剂的功效和安全性，作为高级NSCLC患者的第一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，安慰剂控制的，随机的II期研究，评估了Capmatinib（Inc280）和Spartalizumab（PDR001）联合治疗的疗效和安全性，与Capmatinib和Capmatinib和安慰剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）MET EXON 14跳过（METΔEX14）突变的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Capmatinib与Spartalizumab联合使用的疗效和安全性，用于治疗的EGFR野生型野生型，ALK重排阴性晚期NSCLC，含有METΔEX14突变。 将进行磨合部分（第1部分），以确定capmatinib与spartalizumab结合使用的抗肿瘤活性和安全性。审查安全性数据并确认第1部分的抗肿瘤活动后，将启动随机部分（第2部分），以比较capmatinib加上spartalizumab与capmatinib加上安慰剂的功效和安全性。 由于直接靶向致癌驱动器（Met），与每种单一药物相比，用capmatinib和spartalizumab的MetΔEx14突变的NSCLC的合并治疗预计将提高疗效仅1个封锁。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 磨合零件：单臂，开放标签。 随机零件：双臂平行分配，双盲，安慰剂控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他包含和排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，日本，韩国，韩国，西班牙，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323436 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CINC280J12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
