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Biotene®对静态和咀嚼和吞咽的症状的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静态性降低 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 | 不适用 |
唾液对于维持口腔和一般健康很重要。这种复杂的生物活性物质具有许多功能，包括i）保护口服粘膜，ii）减少脱矿化并促进牙齿的再矿化，以及iii）维持均衡的口腔生物群体并促进病原体的抗菌作用和清除。此外，唾液在咀嚼和吞咽等消化功能中也起着至关重要的作用。
唾液在咀嚼和吞咽过程中的作用很复杂，目前尚不清楚。咀嚼的目的是将口腔中的食物加工成一个可以通过口咽运输的推注，安全地吞咽，然后易于消化。在咀嚼过程中，通过舌颗粒选择和牙齿咬合表面之间的碎片化的过程，摄入的食物颗粒的大小降低。唾液的分泌对于有效的咀嚼，推注形成和推注至关重要。也有证据表明，在养殖过程中分泌到口腔中的唾液量可能会影响吞咽生物力学。
口服组织干燥是一个复杂的问题。降低分裂和静态症跨越了许多临床病理，并且是许多治疗剂的副作用。当存在减少唾液腺产生的唾液量的客观迹象并可以使用缝隙测量法测量时，就会发生衰弱。静态症是指干口干的主观症状，只能通过一个人对存在症状的感知来评估。一个人可能会在有或没有静脉病毒的情况下经历有或没有经验的静脉病毒或没有静止性的情况。在老年人中，造成不足是通常的抱怨。此外，缺乏症和静态性的患者经常报告吞咽困难的症状或吞咽困难。
为了减轻与造成损失相关的症状，例如对干口干的感知或静脉病毒，许多人使用非处方人造唾液产品，例如Biotene®口服平衡水平保湿凝胶（Biotene）。但是，很少有证据检查这些产品对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响。因此，这项研究的目的是比较Biotene®口服水平保湿凝胶（生物烯）的影响与假条件对口腔健康相关的生活质量，咀嚼效率和感知的吞咽努力的影响对四组参与者的努力：1）参与者没有遇到静态或缺乏症的参与者，2）经历了静态和缺乏症的参与者，3）3）遇到切除术的参与者，但没有出现损失，4）4）参与者经历了缺乏症的参与者。
假设，在应用Biotene®口服保湿凝胶之后，所有参与者组都会经历改善与口腔健康相关的生活质量，改善了咀嚼效率，从而降低了吞咽效果。与假条件相比，降低将是显着的。与没有经历过静脉病毒和/或次生化的患者相比，患有排除和/或降低的参与者将表现出与口腔健康相关的生活质量，改善咀嚼效率的提高以及可感知的吞咽努力的降低的参与者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该项目将使用跨界，重复的措施设计来测试先前所述的假设。使用此设计的好处包括改善对象间可变性和改善统计功率的控制。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Biotene®口服保湿凝胶对静态症状的影响以及咀嚼和吞咽的效率和易用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Biotene®，然后是假 招募的志愿者将分别参加两个实验会议。参与者将被随机分为协议A或协议B。在第一节会议中，协议A的参与者将接受基线咀嚼，吞咽，唾液和与口腔健康相关的生活质量测试，然后他们将获得实验条件。对于实验条件，将指示参与者根据包装方向涂上Biotene®口服保湿凝胶。然后将重复测试。在第二届会议中，在基线测试之后，参与者将收到假条件（而不是实验条件）。对于假条件，将指示参与者用室温蒸馏水冲洗嘴。然后将重复测试。 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 |
| 实验：假后续生物烯® 招募的志愿者将分别参加两个实验会议。参与者将被随机分为两个协议：1）协议a和2）协议B。在他们的第一次会议中，协议B的参与者将接受基线咀嚼，吞咽，唾液和与口腔健康相关的生活质量测试，然后他们将收到假条件。然后将重复测试。在第二届会议中，在基线测试之后，参与者将获得实验条件（而不是假条件）。然后将重复测试。 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 |
- 使用Biotene®/假手术后，感知到的吞咽努力的变化[时间范围：基线，使用Biotene®/sham]将指示参与者吞咽和使用视觉模拟量表来评估以“无努力”和“极端努力”为锚定的100mm线，以评估所感知的吞咽努力（较高的分数表明结果较差）。应用实验或假条件后，参与者将重新评估他们的吞咽努力。
- 使用Biotene®/假手术后自发吞咽频率[时间范围：基线，使用生物烯®/假手术]自发吞咽频率将来自四个生理信号。其中包括同时进行呼吸运动（吞咽呼吸暂停），通过压力垫传感器记录的与hyolaryngeal偏移相关的表面运动，以及与使用hyolaryngeal偏移相关的声学信号，该横向偏置使用接触型麦克风在侧面标记和事件标记下的皮肤上获得的接触麦克风获得使用独立评估者。
- 在应用Biotene®/假手术后的咀嚼和吞咽固体测试（TOMASS）[时间框架：基线，在使用Biotene®/Sham]之后该质量将用于评估咀嚼效率。参与者将被指示“尽可能快地吃饼干的一部分，当您完成时，大声说出您的名字”。两个独立的评估者将通过观察下颌运动来观察面部的横向视图和计数咀嚼周期。整个任务的时机将使用秒表记录。吃饼干所需的更长的咀嚼时间/更多的咀嚼周期是更糟糕的结果。
- 施用Biotene®/假手术后的咀嚼和吞咽的有效性[时间框架：基线，使用Biotene®/Sham]咀嚼和吞咽的有效性将根据口腔中碎屑的清洁性来测量。口腔的图片将在咀嚼饼干之前和之后拍摄，并根据口腔中的残留饼干量分配得分。用于分配评级（0-2）的标准将基于口腔健康评估工具（OHAT）。较高的值表明结果较差。
- 使用生物烯®/假手术后，与口腔健康相关的生活质量变化[时间范围：基线，应用生物烯®/假条件后，半小时增量，直到响应恢复为基线]口腔健康质量库存（OH-QOL）调查与八项视觉模拟量表（VAS）seerostomia问卷的结合将用于衡量与口腔健康相关的生活质量。将对OH-QOL的特定水分的问题进行管理，参与者将以李克特量表的评分（1 =有些重要； 2 =非常重要），并了解Biotene®口服保湿凝胶对口服健康质量的影响，“您对嘴的感觉有多快乐？”在应用Biotene®口服保湿凝胶或假手术之前和之后。在应用Biotene®口服保湿凝胶或假手术之前和之后，还将询问八个项目的VAS静脉静脉调查问卷（较高的分数表明结果较差）。
| 有资格学习的年龄： | 19年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 医学稳定的成年人
- 年龄19岁或以上
- 能够独立坐着并转移到椅子上
- 能够吃需要咀嚼的食物
- 提供知情同意的决策能力
排除标准：
- 急性疾病或不受控制的医疗状况
- 对任何药物过敏
- 对胶带/粘合剂过敏
- 对NabiscoSaltines®或任何成分过敏
- 参与者报告的问题和/或流口水
- 口腔中的开放性溃疡。
| 联系人：Leigha Rock，博士 | 902.494.8864 | leigha.rock@dal.ca | |
| 联系人：Rebecca H Affoo，博士 | 902.494.5154 | rebecca.affoo@dal.ca |
| 首席研究员： | Leigha Rock，博士 | 新斯科舍省卫生局/达尔豪西大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Biotene®/假手术后，感知到的吞咽努力的变化[时间范围：基线，使用Biotene®/sham] 将指示参与者吞咽和使用视觉模拟量表来评估以“无努力”和“极端努力”为锚定的100mm线，以评估所感知的吞咽努力（较高的分数表明结果较差）。应用实验或假条件后，参与者将重新评估他们的吞咽努力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Biotene®对静态和咀嚼和吞咽的症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Biotene®口服保湿凝胶对静态症状的影响以及咀嚼和吞咽的效率和易用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较Biotene®口服平衡保湿凝胶（Biotene）的影响，即非处方人造唾液，即假状态对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响对四组的影响参与者：1）参与者没有遇到切除或缺乏症的参与者，2）经历了静态性和缺乏症的参与者，3）3）参与者经历了静脉病毒，但没有造成心血不足，4）参与者遭受性衰弱，而不是Xerostomia。 | ||||||||
| 详细说明 | 唾液对于维持口腔和一般健康很重要。这种复杂的生物活性物质具有许多功能，包括i）保护口服粘膜，ii）减少脱矿化并促进牙齿的再矿化，以及iii）维持均衡的口腔生物群体并促进病原体的抗菌作用和清除。此外，唾液在咀嚼和吞咽等消化功能中也起着至关重要的作用。 唾液在咀嚼和吞咽过程中的作用很复杂，目前尚不清楚。咀嚼的目的是将口腔中的食物加工成一个可以通过口咽运输的推注，安全地吞咽，然后易于消化。在咀嚼过程中，通过舌颗粒选择和牙齿咬合表面之间的碎片化的过程，摄入的食物颗粒的大小降低。唾液的分泌对于有效的咀嚼，推注形成和推注至关重要。也有证据表明，在养殖过程中分泌到口腔中的唾液量可能会影响吞咽生物力学。 口服组织干燥是一个复杂的问题。降低分裂和静态症跨越了许多临床病理，并且是许多治疗剂的副作用。当存在减少唾液腺产生的唾液量的客观迹象并可以使用缝隙测量法测量时，就会发生衰弱。静态症是指干口干的主观症状，只能通过一个人对存在症状的感知来评估。一个人可能会在有或没有静脉病毒的情况下经历有或没有经验的静脉病毒或没有静止性的情况。在老年人中，造成不足是通常的抱怨。此外，缺乏症和静态性的患者经常报告吞咽困难的症状或吞咽困难。 为了减轻与造成损失相关的症状，例如对干口干的感知或静脉病毒，许多人使用非处方人造唾液产品，例如Biotene®口服平衡水平保湿凝胶（Biotene）。但是，很少有证据检查这些产品对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响。因此，这项研究的目的是比较Biotene®口服水平保湿凝胶（生物烯）的影响与假条件对口腔健康相关的生活质量，咀嚼效率和感知的吞咽努力的影响对四组参与者的努力：1）参与者没有遇到静态或缺乏症的参与者，2）经历了静态和缺乏症的参与者，3）3）遇到切除术的参与者，但没有出现损失，4）4）参与者经历了缺乏症的参与者。 假设，在应用Biotene®口服保湿凝胶之后，所有参与者组都会经历改善与口腔健康相关的生活质量，改善了咀嚼效率，从而降低了吞咽效果。与假条件相比，降低将是显着的。与没有经历过静脉病毒和/或次生化的患者相比，患有排除和/或降低的参与者将表现出与口腔健康相关的生活质量，改善咀嚼效率的提高以及可感知的吞咽努力的降低的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 该项目将使用跨界，重复的措施设计来测试先前所述的假设。使用此设计的好处包括改善对象间可变性和改善统计功率的控制。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23677 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丽贝卡，新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静态性降低 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 | 不适用 |
唾液对于维持口腔和一般健康很重要。这种复杂的生物活性物质具有许多功能，包括i）保护口服粘膜，ii）减少脱矿化并促进牙齿的再矿化，以及iii）维持均衡的口腔生物群体并促进病原体的抗菌作用和清除。此外，唾液在咀嚼和吞咽等消化功能中也起着至关重要的作用。
唾液在咀嚼和吞咽过程中的作用很复杂，目前尚不清楚。咀嚼的目的是将口腔中的食物加工成一个可以通过口咽运输的推注，安全地吞咽，然后易于消化。在咀嚼过程中，通过舌颗粒选择和牙齿咬合表面之间的碎片化的过程，摄入的食物颗粒的大小降低。唾液的分泌对于有效的咀嚼，推注形成和推注至关重要。也有证据表明，在养殖过程中分泌到口腔中的唾液量可能会影响吞咽生物力学。
口服组织干燥是一个复杂的问题。降低分裂和静态症跨越了许多临床病理，并且是许多治疗剂的副作用。当存在减少唾液腺产生的唾液量的客观迹象并可以使用缝隙测量法测量时，就会发生衰弱。静态症是指干口干的主观症状，只能通过一个人对存在症状的感知来评估。一个人可能会在有或没有静脉病毒的情况下经历有或没有经验的静脉病毒或没有静止性的情况。在老年人中，造成不足是通常的抱怨。此外，缺乏症和静态性的患者经常报告吞咽困难的症状或吞咽困难。
为了减轻与造成损失相关的症状，例如对干口干的感知或静脉病毒，许多人使用非处方人造唾液产品，例如Biotene®口服平衡水平保湿凝胶（Biotene）。但是，很少有证据检查这些产品对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响。因此，这项研究的目的是比较Biotene®口服水平保湿凝胶（生物烯）的影响与假条件对口腔健康相关的生活质量，咀嚼效率和感知的吞咽努力的影响对四组参与者的努力：1）参与者没有遇到静态或缺乏症的参与者，2）经历了静态和缺乏症的参与者，3）3）遇到切除术的参与者，但没有出现损失，4）4）参与者经历了缺乏症的参与者。
假设，在应用Biotene®口服保湿凝胶之后，所有参与者组都会经历改善与口腔健康相关的生活质量，改善了咀嚼效率，从而降低了吞咽效果。与假条件相比，降低将是显着的。与没有经历过静脉病毒和/或次生化的患者相比，患有排除和/或降低的参与者将表现出与口腔健康相关的生活质量，改善咀嚼效率的提高以及可感知的吞咽努力的降低的参与者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该项目将使用跨界，重复的措施设计来测试先前所述的假设。使用此设计的好处包括改善对象间可变性和改善统计功率的控制。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Biotene®口服保湿凝胶对静态症状的影响以及咀嚼和吞咽的效率和易用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Biotene®，然后是假 招募的志愿者将分别参加两个实验会议。参与者将被随机分为协议A或协议B。在第一节会议中，协议A的参与者将接受基线咀嚼，吞咽，唾液和与口腔健康相关的生活质量测试，然后他们将获得实验条件。对于实验条件，将指示参与者根据包装方向涂上Biotene®口服保湿凝胶。然后将重复测试。在第二届会议中，在基线测试之后，参与者将收到假条件（而不是实验条件）。对于假条件，将指示参与者用室温蒸馏水冲洗嘴。然后将重复测试。 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 |
| 实验：假后续生物烯® 招募的志愿者将分别参加两个实验会议。参与者将被随机分为两个协议：1）协议a和2）协议B。在他们的第一次会议中，协议B的参与者将接受基线咀嚼，吞咽，唾液和与口腔健康相关的生活质量测试，然后他们将收到假条件。然后将重复测试。在第二届会议中，在基线测试之后，参与者将获得实验条件（而不是假条件）。然后将重复测试。 | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 |
- 使用Biotene®/假手术后自发吞咽频率[时间范围：基线，使用生物烯®/假手术]自发吞咽频率将来自四个生理信号。其中包括同时进行呼吸运动（吞咽呼吸暂停），通过压力垫传感器记录的与hyolaryngeal偏移相关的表面运动，以及与使用hyolaryngeal偏移相关的声学信号，该横向偏置使用接触型麦克风在侧面标记和事件标记下的皮肤上获得的接触麦克风获得使用独立评估者。
- 在应用Biotene®/假手术后的咀嚼和吞咽固体测试（TOMASS）[时间框架：基线，在使用Biotene®/Sham]之后该质量将用于评估咀嚼效率。参与者将被指示“尽可能快地吃饼干的一部分，当您完成时，大声说出您的名字”。两个独立的评估者将通过观察下颌运动来观察面部的横向视图和计数咀嚼周期。整个任务的时机将使用秒表记录。吃饼干所需的更长的咀嚼时间/更多的咀嚼周期是更糟糕的结果。
- 施用Biotene®/假手术后的咀嚼和吞咽的有效性[时间框架：基线，使用Biotene®/Sham]咀嚼和吞咽的有效性将根据口腔中碎屑的清洁性来测量。口腔的图片将在咀嚼饼干之前和之后拍摄，并根据口腔中的残留饼干量分配得分。用于分配评级（0-2）的标准将基于口腔健康评估工具（OHAT）。较高的值表明结果较差。
- 使用生物烯®/假手术后，与口腔健康相关的生活质量变化[时间范围：基线，应用生物烯®/假条件后，半小时增量，直到响应恢复为基线]口腔健康质量库存（OH-QOL）调查与八项视觉模拟量表（VAS）seerostomia问卷的结合将用于衡量与口腔健康相关的生活质量。将对OH-QOL的特定水分的问题进行管理，参与者将以李克特量表的评分（1 =有些重要； 2 =非常重要），并了解Biotene®口服保湿凝胶对口服健康质量的影响，“您对嘴的感觉有多快乐？”在应用Biotene®口服保湿凝胶或假手术之前和之后。在应用Biotene®口服保湿凝胶或假手术之前和之后，还将询问八个项目的VAS静脉静脉调查问卷（较高的分数表明结果较差）。
| 有资格学习的年龄： | 19年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 医学稳定的成年人
- 年龄19岁或以上
- 能够独立坐着并转移到椅子上
- 能够吃需要咀嚼的食物
- 提供知情同意的决策能力
排除标准：
- 急性疾病或不受控制的医疗状况
- 对任何药物过敏
- 对胶带/粘合剂过敏
- 对NabiscoSaltines®或任何成分过敏
- 参与者报告的问题和/或流口水
- 口腔中的开放性溃疡。
| 联系人：Leigha Rock，博士 | 902.494.8864 | leigha.rock@dal.ca | |
| 联系人：Rebecca H Affoo，博士 | 902.494.5154 | rebecca.affoo@dal.ca |
| 首席研究员： | Leigha Rock，博士 | 新斯科舍省卫生局/达尔豪西大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Biotene®/假手术后，感知到的吞咽努力的变化[时间范围：基线，使用Biotene®/sham] 将指示参与者吞咽和使用视觉模拟量表来评估以“无努力”和“极端努力”为锚定的100mm线，以评估所感知的吞咽努力（较高的分数表明结果较差）。应用实验或假条件后，参与者将重新评估他们的吞咽努力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Biotene®对静态和咀嚼和吞咽的症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Biotene®口服保湿凝胶对静态症状的影响以及咀嚼和吞咽的效率和易用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较Biotene®口服平衡保湿凝胶（Biotene）的影响，即非处方人造唾液，即假状态对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响对四组的影响参与者：1）参与者没有遇到切除或缺乏症的参与者，2）经历了静态性和缺乏症的参与者，3）3）参与者经历了静脉病毒，但没有造成心血不足，4）参与者遭受性衰弱，而不是Xerostomia。 | ||||||||
| 详细说明 | 唾液对于维持口腔和一般健康很重要。这种复杂的生物活性物质具有许多功能，包括i）保护口服粘膜，ii）减少脱矿化并促进牙齿的再矿化，以及iii）维持均衡的口腔生物群体并促进病原体的抗菌作用和清除。此外，唾液在咀嚼和吞咽等消化功能中也起着至关重要的作用。 唾液在咀嚼和吞咽过程中的作用很复杂，目前尚不清楚。咀嚼的目的是将口腔中的食物加工成一个可以通过口咽运输的推注，安全地吞咽，然后易于消化。在咀嚼过程中，通过舌颗粒选择和牙齿咬合表面之间的碎片化的过程，摄入的食物颗粒的大小降低。唾液的分泌对于有效的咀嚼，推注形成和推注至关重要。也有证据表明，在养殖过程中分泌到口腔中的唾液量可能会影响吞咽生物力学。 口服组织干燥是一个复杂的问题。降低分裂和静态症跨越了许多临床病理，并且是许多治疗剂的副作用。当存在减少唾液腺产生的唾液量的客观迹象并可以使用缝隙测量法测量时，就会发生衰弱。静态症是指干口干的主观症状，只能通过一个人对存在症状的感知来评估。一个人可能会在有或没有静脉病毒的情况下经历有或没有经验的静脉病毒或没有静止性的情况。在老年人中，造成不足是通常的抱怨。此外，缺乏症和静态性的患者经常报告吞咽困难的症状或吞咽困难。 为了减轻与造成损失相关的症状，例如对干口干的感知或静脉病毒，许多人使用非处方人造唾液产品，例如Biotene®口服平衡水平保湿凝胶（Biotene）。但是，很少有证据检查这些产品对与口腔健康相关的生活质量，咀嚼和吞咽的影响。因此，这项研究的目的是比较Biotene®口服水平保湿凝胶（生物烯）的影响与假条件对口腔健康相关的生活质量，咀嚼效率和感知的吞咽努力的影响对四组参与者的努力：1）参与者没有遇到静态或缺乏症的参与者，2）经历了静态和缺乏症的参与者，3）3）遇到切除术的参与者，但没有出现损失，4）4）参与者经历了缺乏症的参与者。 假设，在应用Biotene®口服保湿凝胶之后，所有参与者组都会经历改善与口腔健康相关的生活质量，改善了咀嚼效率，从而降低了吞咽效果。与假条件相比，降低将是显着的。与没有经历过静脉病毒和/或次生化的患者相比，患有排除和/或降低的参与者将表现出与口腔健康相关的生活质量，改善咀嚼效率的提高以及可感知的吞咽努力的降低的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 该项目将使用跨界，重复的措施设计来测试先前所述的假设。使用此设计的好处包括改善对象间可变性和改善统计功率的控制。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Biotene®口服保湿凝胶 Biotene®口服保湿凝胶将根据包装方向应用于口腔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23677 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丽贝卡，新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 达尔豪斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
