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天然蜂蜜治疗在新型冠状病毒患者中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充：天然蜂蜜其他：标准护理 | 阶段3 |
（SARS COV-2）病毒正在全球传播，威胁所有医疗保健系统。许多医疗保健系统和组织正在使用不同的方案和措施来对抗COVID-19。目前正在研究调查中，羟基氯喹，洛匹那韦和其他抗病毒药物正在研究。天然蜂蜜以其在糖尿病，营养，血脂异常，皮肤病变方面的健康特性而闻名，并在2007年获得了FDA批准作为最有效的抗菌剂。蜂蜜先前被认为是阿司可阿昔洛韦的替代方法，用于治疗单纯疱疹病毒1（HSV-1），它也证明了其针对Vericella Zoster病毒（VZV）的显着抗病毒作用。许多研究表明，蜂蜜是一种抗菌，抗真菌，抗病毒和抗菌病的广泛抗菌作用。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）和英格兰公共卫生指南建议蜂蜜作为由上呼吸道感染引起的急性咳嗽的第一道治疗方法，这是目前在Covid-19传染病中的基石症状。此外，天然蜂蜜不应再被用作“替代”，应该得到科学家和研究人员的更多关注。这项试验的目的是研究天然蜂蜜在与当前标准护理相比感染Covid-19的患者中的疗效。
方法：
这将是一项随机，多武装临床试验，将以1：1的基础将患者随机分配给两组。天然蜂蜜组将包括接受标准护理的患者，并以1gm/kg/天的天然蜂蜜的形式增加干预措施（以前在小型研究中安全地使用）分为2至3剂，持续14天。另一只手臂是根据中心协议接受标准护理的手臂。
我们的主要结果是使用参数恢复的天数：从正掉落到负掉落，从发烧到没有发烧的天数以及X射线或CT中的肺部炎症恢复，我们的次要结果是30天的死亡率。数据将被收集并统计地使用来自谁接受干预的人的Stata进行统计管理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 天然蜂蜜在感染新型冠状病毒的患者中的功效（Covid-19）：一种随机，受控，单个掩蔽，研究者发起了多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天然蜂蜜组 天然蜂蜜 除标准护理外，1GM/kg/day除了2至3剂，持续14天 | 饮食补充剂：天然蜂蜜 天然蜂蜜补充1gm/kg/天分为2至3剂，持续14天口服或通过鼻胃管。 其他：标准护理 支持措施和lopinavir/ritonavir片剂，arbidol或氯喹磷酸盐或羟基氯喹或奥斯塔米维尔（或没有阿奇霉素）。 |
| 主动比较器：标准护理 当前的标准护理包括支持性措施以及氯喹或磷酸氯喹啉或羟氯喹或带有或没有阿奇霉素的Oseltamivir。 | 其他：标准护理 支持措施和lopinavir/ritonavir片剂，arbidol或氯喹磷酸盐或羟基氯喹或奥斯塔米维尔（或没有阿奇霉素）。 |
- 从正交换到负掉期的恢复率[时间范围：14天]在第14天从正互换转变为负掉期的患者百分比
- 发烧至正常温度[时间范围：14天]直到没有发烧的天数
- CT或X射线中肺部炎症的分辨率[时间范围：30天]天数，直到胸部X射线或CT肺恢复
- 30天死亡率[时间范围：30天]每组30天的死亡率
- 直到达到负面拭子结果的天数[时间范围：30天]从干预开始到更改掉期测试的天数，从正到负面
| 有资格学习的年龄： | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合临床或通过正交换确认的COVID-19诊断标准。
排除标准：
- 5岁以下的儿童。严重患有两种终末疾病的患者。每OS（NPO）患有禁忌症的鼻胃管喂养患者。
| 埃及 | |
| Mahmoud Tantawy | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：MAHMOUD TANTAWY，医学博士+201221865587 drmtantawy@yahoo.com | |
| 联系人：Mahmoud Tantawy，MD drmtantawy@icloud.com | |
| 学习主席： | MAHMOUD TANTAWY，医学博士 | MISR科学技术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 天然蜂蜜治疗在新型冠状病毒患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 天然蜂蜜在感染新型冠状病毒的患者中的功效（Covid-19）：一种随机，受控，单个掩蔽，研究者发起了多中心试验 | ||||
| 简要摘要 | 由于严重的急性呼吸综合症2（SARS COV-2）引起的新型冠状病毒病（COVID-19）最近于2019年12月从中国的Wuhan City发现，在40多个国家 /地区蔓延。该疾病在2020年3月12日被世界卫生组织（WHO）表示为大流行后，引起了所有国家的关注。目前，尚无治疗在Covid-19中有效治疗受感染的患者的治疗。 。在许多研究研究中，天然蜂蜜已被证明是有效的抗菌剂，被认为是治疗某些病毒感染的抗病毒药物的好选择。研究人员的目的是研究天然蜂蜜在这项随机，多中心对照试验中对Covid-19患者的治疗中的功效，将一个臂中的蜂蜜与另一只臂中的标准护理进行比较。 | ||||
| 详细说明 | （SARS COV-2）病毒正在全球传播，威胁所有医疗保健系统。许多医疗保健系统和组织正在使用不同的方案和措施来对抗COVID-19。目前正在研究调查中，羟基氯喹，洛匹那韦和其他抗病毒药物正在研究。天然蜂蜜以其在糖尿病，营养，血脂异常，皮肤病变方面的健康特性而闻名，并在2007年获得了FDA批准作为最有效的抗菌剂。蜂蜜先前被认为是阿司可阿昔洛韦的替代方法，用于治疗单纯疱疹病毒1（HSV-1），它也证明了其针对Vericella Zoster病毒（VZV）的显着抗病毒作用。许多研究表明，蜂蜜是一种抗菌，抗真菌，抗病毒和抗菌病的广泛抗菌作用。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）和英格兰公共卫生指南建议蜂蜜作为由上呼吸道感染引起的急性咳嗽的第一道治疗方法，这是目前在Covid-19传染病中的基石症状。此外，天然蜂蜜不应再被用作“替代”，应该得到科学家和研究人员的更多关注。这项试验的目的是研究天然蜂蜜在与当前标准护理相比感染Covid-19的患者中的疗效。 方法： 这将是一项随机，多武装临床试验，将以1：1的基础将患者随机分配给两组。天然蜂蜜组将包括接受标准护理的患者，并以1gm/kg/天的天然蜂蜜的形式增加干预措施（以前在小型研究中安全地使用）分为2至3剂，持续14天。另一只手臂是根据中心协议接受标准护理的手臂。 我们的主要结果是使用参数恢复的天数：从正掉落到负掉落，从发烧到没有发烧的天数以及X射线或CT中的肺部炎症恢复，我们的次要结果是30天的死亡率。数据将被收集并统计地使用来自谁接受干预的人的Stata进行统计管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 必须23032020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MISR科学技术大学Mahmoud Ahmed Tantawy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MISR科学技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MISR科学技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充：天然蜂蜜其他：标准护理 | 阶段3 |
（SARS COV-2）病毒正在全球传播，威胁所有医疗保健系统。许多医疗保健系统和组织正在使用不同的方案和措施来对抗COVID-19。目前正在研究调查中，羟基氯喹，洛匹那韦和其他抗病毒药物正在研究。天然蜂蜜以其在糖尿病，营养，血脂异常，皮肤病变方面的健康特性而闻名，并在2007年获得了FDA批准作为最有效的抗菌剂。蜂蜜先前被认为是阿司可阿昔洛韦的替代方法，用于治疗单纯疱疹病毒1（HSV-1），它也证明了其针对Vericella Zoster病毒（VZV）的显着抗病毒作用。许多研究表明，蜂蜜是一种抗菌，抗真菌，抗病毒和抗菌病的广泛抗菌作用。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）和英格兰公共卫生指南建议蜂蜜作为由上呼吸道感染引起的急性咳嗽的第一道治疗方法，这是目前在Covid-19传染病中的基石症状。此外，天然蜂蜜不应再被用作“替代”，应该得到科学家和研究人员的更多关注。这项试验的目的是研究天然蜂蜜在与当前标准护理相比感染Covid-19的患者中的疗效。
方法：
这将是一项随机，多武装临床试验，将以1：1的基础将患者随机分配给两组。天然蜂蜜组将包括接受标准护理的患者，并以1gm/kg/天的天然蜂蜜的形式增加干预措施（以前在小型研究中安全地使用）分为2至3剂，持续14天。另一只手臂是根据中心协议接受标准护理的手臂。
我们的主要结果是使用参数恢复的天数：从正掉落到负掉落，从发烧到没有发烧的天数以及X射线或CT中的肺部炎症恢复，我们的次要结果是30天的死亡率。数据将被收集并统计地使用来自谁接受干预的人的Stata进行统计管理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 天然蜂蜜在感染新型冠状病毒的患者中的功效（Covid-19）：一种随机，受控，单个掩蔽，研究者发起了多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天然蜂蜜组 天然蜂蜜 除标准护理外，1GM/kg/day除了2至3剂，持续14天 | 饮食补充剂：天然蜂蜜 天然蜂蜜补充1gm/kg/天分为2至3剂，持续14天口服或通过鼻胃管。 其他：标准护理 支持措施和lopinavir/ritonavir片剂，arbidol或氯喹磷酸盐或羟基氯喹或奥斯塔米维尔（或没有阿奇霉素）。 |
| 主动比较器：标准护理 | 其他：标准护理 支持措施和lopinavir/ritonavir片剂，arbidol或氯喹磷酸盐或羟基氯喹或奥斯塔米维尔（或没有阿奇霉素）。 |
- 从正交换到负掉期的恢复率[时间范围：14天]在第14天从正互换转变为负掉期的患者百分比
- 发烧至正常温度[时间范围：14天]直到没有发烧的天数
- CT或X射线中肺部炎症的分辨率[时间范围：30天]天数，直到胸部X射线或CT肺恢复
- 30天死亡率[时间范围：30天]每组30天的死亡率
- 直到达到负面拭子结果的天数[时间范围：30天]从干预开始到更改掉期测试的天数，从正到负面
| 有资格学习的年龄： | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合临床或通过正交换确认的COVID-19诊断标准。
排除标准：
- 5岁以下的儿童。严重患有两种终末疾病的患者。每OS（NPO）患有禁忌症的鼻胃管喂养患者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 天然蜂蜜治疗在新型冠状病毒患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 天然蜂蜜在感染新型冠状病毒的患者中的功效（Covid-19）：一种随机，受控，单个掩蔽，研究者发起了多中心试验 | ||||
| 简要摘要 | 由于严重的急性呼吸综合症2（SARS COV-2）引起的新型冠状病毒病（COVID-19）最近于2019年12月从中国的Wuhan City发现，在40多个国家 /地区蔓延。该疾病在2020年3月12日被世界卫生组织（WHO）表示为大流行后，引起了所有国家的关注。目前，尚无治疗在Covid-19中有效治疗受感染的患者的治疗。 。在许多研究研究中，天然蜂蜜已被证明是有效的抗菌剂，被认为是治疗某些病毒感染的抗病毒药物的好选择。研究人员的目的是研究天然蜂蜜在这项随机，多中心对照试验中对Covid-19患者的治疗中的功效，将一个臂中的蜂蜜与另一只臂中的标准护理进行比较。 | ||||
| 详细说明 | （SARS COV-2）病毒正在全球传播，威胁所有医疗保健系统。许多医疗保健系统和组织正在使用不同的方案和措施来对抗COVID-19。目前正在研究调查中，羟基氯喹，洛匹那韦和其他抗病毒药物正在研究。天然蜂蜜以其在糖尿病，营养，血脂异常，皮肤病变方面的健康特性而闻名，并在2007年获得了FDA批准作为最有效的抗菌剂。蜂蜜先前被认为是阿司可阿昔洛韦的替代方法，用于治疗单纯疱疹病毒1（HSV-1），它也证明了其针对Vericella Zoster病毒（VZV）的显着抗病毒作用。许多研究表明，蜂蜜是一种抗菌，抗真菌，抗病毒和抗菌病的广泛抗菌作用。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）和英格兰公共卫生指南建议蜂蜜作为由上呼吸道感染引起的急性咳嗽的第一道治疗方法，这是目前在Covid-19传染病中的基石症状。此外，天然蜂蜜不应再被用作“替代”，应该得到科学家和研究人员的更多关注。这项试验的目的是研究天然蜂蜜在与当前标准护理相比感染Covid-19的患者中的疗效。 方法： 这将是一项随机，多武装临床试验，将以1：1的基础将患者随机分配给两组。天然蜂蜜组将包括接受标准护理的患者，并以1gm/kg/天的天然蜂蜜的形式增加干预措施（以前在小型研究中安全地使用）分为2至3剂，持续14天。另一只手臂是根据中心协议接受标准护理的手臂。 我们的主要结果是使用参数恢复的天数：从正掉落到负掉落，从发烧到没有发烧的天数以及X射线或CT中的肺部炎症恢复，我们的次要结果是30天的死亡率。数据将被收集并统计地使用来自谁接受干预的人的Stata进行统计管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 必须23032020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MISR科学技术大学Mahmoud Ahmed Tantawy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MISR科学技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MISR科学技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
