• 第一次复发的时间[时间范围：12个月]
  每只手臂中心包炎的第一次复发的平均天数（按照上述定义）
• 与疾病有关的重新住院[时间范围：12个月]
  由于心包炎的复发性，每个手臂中的参与者数量
• 新发作房颤的发生[时间范围：12个月]
  每个手臂中新发作房颤的发生率
• 心脏卫生室[时间范围：1个月]
  在每个手臂中发展心脏填塞的参与者数量
• 收缩的心包炎[时间范围：12个月]
  每个手臂都会出现紧缩心包炎的参与者数量
• 治疗期间的副作用[时间范围：在治疗期间（4天或3周，取决于治疗的手臂）]
  每只经历的参与者人数：

  • 治疗过程中的胃肠道障碍：腹泻（24小时内> 3次），由于治疗而呕吐（24小时内> 3次）
  • 肾功能障碍（血清肌酸的增加>基线1.5倍，这是在治疗后1周内发生的）
  • 治疗期间高钾血症（> 6 meq/l）
  • 治疗过程中严重高血压的发展 - 舒张压> 110mmHg
  • 治疗期间高血糖> 200mg/dl
  • 治疗期间出血事件

• 第一次复发的时间[时间范围：12个月]
• 与疾病有关的住院[时间范围：12个月]
• 新发作房颤的发生[时间范围：12个月]
• 心脏卫生室[时间范围：1个月]
• 收缩的心包炎[时间范围：12个月]
• 治疗期间的副作用[时间范围：在治疗期间（4天或3周，取决于治疗的手臂）]
  • 治疗过程中的胃肠道疾病：腹泻（24小时内> 3次），呕吐（24小时内> 3次）
  • 肾功能障碍 - 血清肌酸的增加> 1.5倍基线，这是在治疗后1周内发生的
  • 治疗期间的高钾血症> 6 MEQ/L
  • 治疗过程中严重高血压的发展 - 舒张压> 110mmHg
  • 治疗期间高血糖> 200mg/dl
  • 治疗期间出血事件

急性心心炎的治疗是经验性的，是基于用抗炎特性（例如非甾体类抗炎药（NSAID）和皮质类固醇）的药物治疗的。但是，这种疗法作为相对较长的治疗过程（≥3周），并且可能与实质性副作用有关。

地塞米松是一种有效的皮质类固醇，在急性心包炎患者中尚未被研究过常规治疗的替代方法。

地塞米松是一种廉价的药物，可以以口服片剂形式给予。它具有快速的动作，动作持续时间相对较长，因此通常会在短时间内以高剂量给予。

地塞米松已被证明是ITP（免疫血小板减少症）的一种安全治疗选择，这是另一种类固醇是公认的治疗选择的疾病。与较长的基于泼尼松的方案相比，在这种疾病中评估了使用地塞米松的大量数据，并且已显示出有效的，并且没有更长的暴露时间与类固醇和潜在的副作用。该数据表明，地塞米松可以是安全的治疗选择。

研究人员假设，与NSAID治疗相比，在短期内，高剂量地塞米松的治疗将提供更好的NSAID疗法临床反应，其潜在副作用较小。

研究人员旨在进行一项随机，非盲试验，以评估地塞米松的使用作为NSAID的替代方法，可用于急性心包炎患者。

与非甾体类抗炎药相比，地塞米松在急性心包炎的治疗中：一项非劣质性随机对照试验（DEXA-P）

目标：

研究人员假设短期治疗高剂量地塞米松将对NSAID治疗提供更好的临床反应，而与常规疗法相比，潜在副作用较少

试用设计：

一项随机，非盲试的试验，评估了地塞米松作为NSAID疗法的替代方法，可用于急性心包炎患者。

质量保证：

在入学并完成了一个月的随访后，初步调查结果将转发给拉宾医疗中心赫尔辛基伦理委员会的质量控制委员会

撤回参与者：

参与者可以随时停止参与研究的参与，而不必偏见进一步治疗。

由于以下原因，参与者可以退出或退出研究：

• 主题撤回了同意。
• 严重的不良事件（如下所述）将记录撤回的原因。如果有一个以上早期退出研究的原因，将说明最重要的原因。

替换撤回参与者：

撤回的随机参与者将无法更换。

停止或修改分配的干预措施：

如果参与者在治疗后一个月内患有不断的心包炎：

• 地塞米松臂的参与者将给予另一个地塞米松治疗20mg的周期，持续4天。如果有进一步的持久性，则将开始泼尼松治疗。
• NSAID治疗组的参与者将改变泼尼松治疗

不断的心包炎的定义：

胸膜炎胸痛的复发和以下一个或多个征兆：

1. 心包摩擦
2. 心电图特定的心电图变化（凹形海拔，PR抑郁）
3. 心包积液的超声心动图证据

3）第一次急性事件后，炎症标记（白细胞计数或C反应蛋白水平）的升高，无症状间隔为6周或更长时间。

如果参与者住院并可能有副作用，则将通知治疗医师来评估参与者分配。

随之而来的护理：

没有禁止的伴随药物。参与者应该像往常一样继续吸毒其他合并症。

参与者时间表：

注册将在初步评估后的72小时内完成。每个参与者将接受资格屏幕，合适的参与者将获得知情同意。在发现参与者符合条件并将随机进行后，将立即确定分配。

一旦确定参与者的初始急性心包炎并给出了知情同意，将进行初步评估。

这将包括基线血液检查 - 包括基线肝和肾功能测试，全血数和C反应性蛋白质。

所有参与者将在基线时进行超声心动图成像。有两种可能的干预措施：地塞米松治疗或NSAID治疗。在治疗开始后的1周，1个月，6个月和12个月中，参与者将进行随访。

后续活动将在1周，6个月零12个月的时间进行电话孔宣传。在1个月的随访中，将进行临床评估，炎症标记和重复超声心动图。重复超声心动图将在12个月后进行。此后续行动将在拉宾医学中心的心包疾病诊所举行

样本量：

假设NSAIDS组的成功率为85％，地塞米松干预组的成功率为87％，非劣效率为10％，计算的样本量为208。（alpha = 0.05，β= 0.2）。如果95％置信区间的上边界为10个百分点或更少，则将显示非效率。 10个百分点的非劣差距被认为是复发率的可接受差异。

招聘：

调查人员将在急诊室和入学设置中包括医生，以帮助识别和招募参与者。

方法：数据收集，管理和分析

注册：

研究协调员将在入学期间进行首次评估，包括基线变量和参与者对研究的适用性。

另外，将记录人口统计学和临床​​特征。数据将在参与者的访谈或在计算机化病历的帮助下收集。

此外，将对每个参与者进行血细胞计数，肝脏和肾脏功能以及C反应性蛋白质等实验室测试。

干预措施：

根据分配组，研究协调员将为每个参与者记录干预措施的类型。

评估结果：

每次随访的主要结果，无论是在电话和临床随访中，次要结果将通过电话评估，并使用医疗计算机系统进行评估。

数据管理：

有关参与者住院的所有数据：基本变量，干预措施和葡萄糖水平将存储在每个研究组的Sececel文档中。

有关参与者结果的数据将存储在每个研究组的不同安全的Excel文档中。

指定了文件的编码以及住院和后续期间数据之间的分离，以确保研究人员蒙蔽。

统计分析：

主要结果是在12个月内发生复发性心包炎。这将通过双变量分析作为相对风险来计算。复发时间的次要结果将使用Kaplan-Meier曲线绘制，并使用对数秩检验（未调节的分析）进行比较，将使用Univariate Cox计算对照和去塞米松臂之间主要分析的危险比率。比例危害比率模型（未经调整的分析）。将通过双变量分析分析进一步的次要结果。

方法：监测危害：副作用将在治疗期间进行监测

• 药物：地塞米松治疗
  地塞米松每天每天20毫克持续4天，额外的秋水仙碱治疗3个月
• 药物：NSAID治疗
  NSAIDS（布洛芬或阿司匹林）或糖皮质激素（泼尼松）治疗3周，添加秋水仙碱治疗3个月

• 主动比较器：常规疗法
  布洛芬每8小时每8小时600毫克一个星期，然后每周（治疗3周）将剂量逐渐减少200毫克，除了每天0.5毫克（<70kg）或0.5mg每天两次（> 70kg），持续3个月（> 70 kg）
  干预：药物：NSAID治疗
• 实验：地塞米松治疗
  除秋水仙碱治疗3个月，每天每次OS每天20毫克地塞米松疗法每天0.5mg（<70kg）或0.5mg每天两次（> 70kg）
  干预：药物：地塞米松治疗

纳入标准：

• 患者首先出现急性心包炎（特发性和心包后切除术）
• 根据公认的临床发现诊断的患者：以下4个标准中有2例：胸痛，心心摩擦擦，心包炎和/或心包积液的典型变化。
• 18岁以上的患者

排除标准：

• 患有不受控制的糖尿病患者（在介绍时定义为高血糖> 300mg/dl或HBA1C> 9％（如果已知））
• 对类固醇治疗过敏的患者
• 对NSAID疗法过敏的患者
• 秋水仙碱治疗的已知禁忌症患者
• 怀孕或哺乳期妇女
• 全身真菌感染的患者
• 结核性，化脓性或肿瘤原因已知心包积液已知的患者
• 慢性类固醇使用的患者
• 患有已知流变疾病的患者

• 第一次复发的时间[时间范围：12个月]
  每只手臂中心包炎的第一次复发的平均天数（按照上述定义）
• 与疾病有关的重新住院[时间范围：12个月]
  由于心包炎的复发性，每个手臂中的参与者数量
• 新发作房颤的发生[时间范围：12个月]
  每个手臂中新发作房颤的发生率
• 心脏卫生室[时间范围：1个月]
  在每个手臂中发展心脏填塞的参与者数量
• 收缩的心包炎[时间范围：12个月]
  每个手臂都会出现紧缩心包炎的参与者数量
• 治疗期间的副作用[时间范围：在治疗期间（4天或3周，取决于治疗的手臂）]
  每只经历的参与者人数：

  • 治疗过程中的胃肠道障碍：腹泻（24小时内> 3次），由于治疗而呕吐（24小时内> 3次）
  • 肾功能障碍（血清肌酸的增加>基线1.5倍，这是在治疗后1周内发生的）
  • 治疗期间高钾血症（> 6 meq/l）
  • 治疗过程中严重高血压的发展 - 舒张压> 110mmHg
  • 治疗期间高血糖> 200mg/dl
  • 治疗期间出血事件

• 第一次复发的时间[时间范围：12个月]
• 与疾病有关的住院[时间范围：12个月]
• 新发作房颤的发生[时间范围：12个月]
• 心脏卫生室[时间范围：1个月]
• 收缩的心包炎[时间范围：12个月]
• 治疗期间的副作用[时间范围：在治疗期间（4天或3周，取决于治疗的手臂）]
  • 治疗过程中的胃肠道疾病：腹泻（24小时内> 3次），呕吐（24小时内> 3次）
  • 肾功能障碍 - 血清肌酸的增加> 1.5倍基线，这是在治疗后1周内发生的
  • 治疗期间的高钾血症> 6 MEQ/L
  • 治疗过程中严重高血压的发展 - 舒张压> 110mmHg
  • 治疗期间高血糖> 200mg/dl
  • 治疗期间出血事件

急性心心炎的治疗是经验性的，是基于用抗炎特性（例如非甾体类抗炎药（NSAID）和皮质类固醇）的药物治疗的。但是，这种疗法作为相对较长的治疗过程（≥3周），并且可能与实质性副作用有关。

地塞米松是一种有效的皮质类固醇，在急性心包炎患者中尚未被研究过常规治疗的替代方法。

地塞米松是一种廉价的药物，可以以口服片剂形式给予。它具有快速的动作，动作持续时间相对较长，因此通常会在短时间内以高剂量给予。

地塞米松已被证明是ITP（免疫血小板减少症）的一种安全治疗选择，这是另一种类固醇是公认的治疗选择的疾病。与较长的基于泼尼松的方案相比，在这种疾病中评估了使用地塞米松的大量数据，并且已显示出有效的，并且没有更长的暴露时间与类固醇和潜在的副作用。该数据表明，地塞米松可以是安全的治疗选择。

研究人员假设，与NSAID治疗相比，在短期内，高剂量地塞米松的治疗将提供更好的NSAID疗法临床反应，其潜在副作用较小。

研究人员旨在进行一项随机，非盲试验，以评估地塞米松的使用作为NSAID的替代方法，可用于急性心包炎患者。

与非甾体类抗炎药相比，地塞米松在急性心包炎的治疗中：一项非劣质性随机对照试验（DEXA-P）

目标：

研究人员假设短期治疗高剂量地塞米松将对NSAID治疗提供更好的临床反应，而与常规疗法相比，潜在副作用较少

试用设计：

一项随机，非盲试的试验，评估了地塞米松作为NSAID疗法的替代方法，可用于急性心包炎患者。

质量保证：

在入学并完成了一个月的随访后，初步调查结果将转发给拉宾医疗中心赫尔辛基伦理委员会的质量控制委员会

撤回参与者：

参与者可以随时停止参与研究的参与，而不必偏见进一步治疗。

由于以下原因，参与者可以退出或退出研究：

• 主题撤回了同意。
• 严重的不良事件（如下所述）将记录撤回的原因。如果有一个以上早期退出研究的原因，将说明最重要的原因。

替换撤回参与者：

撤回的随机参与者将无法更换。

停止或修改分配的干预措施：

如果参与者在治疗后一个月内患有不断的心包炎：

• 地塞米松臂的参与者将给予另一个地塞米松治疗20mg的周期，持续4天。如果有进一步的持久性，则将开始泼尼松治疗。
• NSAID治疗组的参与者将改变泼尼松治疗

不断的心包炎的定义：

胸膜炎胸痛的复发和以下一个或多个征兆：

1. 心包摩擦
2. 心电图特定的心电图变化（凹形海拔，PR抑郁）
3. 心包积液的超声心动图证据

3）第一次急性事件后，炎症标记（白细胞计数或C反应蛋白水平）的升高，无症状间隔为6周或更长时间。

如果参与者住院并可能有副作用，则将通知治疗医师来评估参与者分配。

随之而来的护理：

没有禁止的伴随药物。参与者应该像往常一样继续吸毒其他合并症。

参与者时间表：

注册将在初步评估后的72小时内完成。每个参与者将接受资格屏幕，合适的参与者将获得知情同意。在发现参与者符合条件并将随机进行后，将立即确定分配。

一旦确定参与者的初始急性心包炎并给出了知情同意，将进行初步评估。

这将包括基线血液检查 - 包括基线肝和肾功能测试，全血数和C反应性蛋白质。

所有参与者将在基线时进行超声心动图成像。有两种可能的干预措施：地塞米松治疗或NSAID治疗。在治疗开始后的1周，1个月，6个月和12个月中，参与者将进行随访。

后续活动将在1周，6个月零12个月的时间进行电话孔宣传。在1个月的随访中，将进行临床评估，炎症标记和重复超声心动图。重复超声心动图将在12个月后进行。此后续行动将在拉宾医学中心的心包疾病诊所举行

样本量：

假设NSAIDS组的成功率为85％，地塞米松干预组的成功率为87％，非劣效率为10％，计算的样本量为208。（alpha = 0.05，β= 0.2）。如果95％置信区间的上边界为10个百分点或更少，则将显示非效率。 10个百分点的非劣差距被认为是复发率的可接受差异。

招聘：

调查人员将在急诊室和入学设置中包括医生，以帮助识别和招募参与者。

方法：数据收集，管理和分析

注册：

研究协调员将在入学期间进行首次评估，包括基线变量和参与者对研究的适用性。

另外，将记录人口统计学和临床​​特征。数据将在参与者的访谈或在计算机化病历的帮助下收集。

此外，将对每个参与者进行血细胞计数，肝脏和肾脏功能以及C反应性蛋白质等实验室测试。

干预措施：

根据分配组，研究协调员将为每个参与者记录干预措施的类型。

评估结果：

每次随访的主要结果，无论是在电话和临床随访中，次要结果将通过电话评估，并使用医疗计算机系统进行评估。

数据管理：

有关参与者住院的所有数据：基本变量，干预措施和葡萄糖水平将存储在每个研究组的Sececel文档中。

有关参与者结果的数据将存储在每个研究组的不同安全的Excel文档中。

指定了文件的编码以及住院和后续期间数据之间的分离，以确保研究人员蒙蔽。

统计分析：

主要结果是在12个月内发生复发性心包炎。这将通过双变量分析作为相对风险来计算。复发时间的次要结果将使用Kaplan-Meier曲线绘制，并使用对数秩检验（未调节的分析）进行比较，将使用Univariate Cox计算对照和去塞米松臂之间主要分析的危险比率。比例危害比率模型（未经调整的分析）。将通过双变量分析分析进一步的次要结果。

方法：监测危害：副作用将在治疗期间进行监测

• 药物：地塞米松治疗
  地塞米松每天每天20毫克持续4天，额外的秋水仙碱治疗3个月
• 药物：NSAID治疗
  NSAIDS（布洛芬或阿司匹林）或糖皮质激素（泼尼松）治疗3周，添加秋水仙碱治疗3个月

• 主动比较器：常规疗法
  布洛芬每8小时每8小时600毫克一个星期，然后每周（治疗3周）将剂量逐渐减少200毫克，除了每天0.5毫克（<70kg）或0.5mg每天两次（> 70kg），持续3个月（> 70 kg）
  干预：药物：NSAID治疗
• 实验：地塞米松治疗
  除秋水仙碱治疗3个月，每天每次OS每天20毫克地塞米松疗法每天0.5mg（<70kg）或0.5mg每天两次（> 70kg）
  干预：药物：地塞米松治疗

纳入标准：

• 患者首先出现急性心包炎（特发性和心包后切除术）
• 根据公认的临床发现诊断的患者：以下4个标准中有2例：胸痛，心心摩擦擦，心包炎和/或心包积液的典型变化。
• 18岁以上的患者

排除标准：

• 患有不受控制的糖尿病患者（在介绍时定义为高血糖> 300mg/dl或HBA1C> 9％（如果已知））
• 对类固醇治疗过敏的患者
• 对NSAID疗法过敏的患者
• 秋水仙碱治疗的已知禁忌症患者
• 怀孕或哺乳期妇女
• 全身真菌感染的患者
• 结核性，化脓性或肿瘤原因已知心包积液已知的患者
• 慢性类固醇使用的患者
• 患有已知流变疾病的患者