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出境医 / 临床实验 / 嗜睡的语言

嗜睡的语言

研究描述
简要摘要:
受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上填写问卷调查。问题的答案将记录到安全的电子数据库,以及与这项研究分开进行的临床过夜睡眠研究的结果(这项研究不会进行任何过夜访问)。经过夜间研究后,诊断后,研究人员将看到哪些答案与每个诊断相关。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。

病情或疾病
睡眠障碍嗜睡

详细说明:

将向所有有兴趣参加我们研究的患者提供研究问卷以及临床摄入形式。受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上进行问卷(下面概述)。问题的答案将记录到安全的电子数据库RedCap,以及过夜睡眠研究的结果(如果有)。对于初步分析,我们将确定睡眠诊断,并查看哪些描述符最常用于每个诊断。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。这些分析将是线性尺度和未配对t检验的简单相关性,以比较不同的诊断。

RedCap RedCap是一种受密码保护的安全Web应用程序,我们将用于构建和管理研究数据库。 REDCAP是符合HIPAA的环境。受试者将具有与其研究文件和问卷相关的编码研究标识符。本研究中只有关键人员才能访问研究数据库。

问卷:

  • 工作性生产力障碍问卷调查表评估了嗜睡对受试者工作能力的影响。
  • 昏昏欲睡的语言问卷 - 问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的描述者。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD) - 问卷评估主题的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果 - 问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II-问卷评估心理健康(即抑郁症)。

研究探访选举参加研究的患者将在睡眠诊所会议室或睡眠诊所检查室予以同意。然后,受试者将在平板电脑上完成问卷。研究文件和问卷将托管在RedCap(安全的电子数据库)上。对于不满意电子格式的参与者,我们将提供问卷的纸质副本,并将其数据手动输入REDCAP。

总研究时间估计为<20分钟,其中包括同意过程。调查表的管理应需要5-7分钟。这些活动将在受试者的睡眠咨询之前完成。

研究后访问:

我们将访问受试者的病历,以记录其生命力,年龄,种族/种族,身高,体重,出生日期,电话号码,药物,医疗和外科史,酒精病史,非法药物,包括大麻二酚,过敏和Epworth嗜睡量表(ESS)从他们学习之日起的价值(即第一次睡眠咨询约会)。我们还将从他们的睡眠研究中收集数据。如果受试者完成家庭睡眠测试,将获得以下内容:睡觉时间,唤醒时间,呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停指数(AI),呼吸呼吸症指数(HI),阻塞性呼吸暂停指数(OAI),中央呼吸暂停指数(CAI),混合呼吸暂停指数(MAI),Cheyne- Stokes呼吸,氧气去饱和指数(ODI),氧饱和度,呼吸和脉搏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:嗜睡的语言
实际学习开始日期 2020年3月23日
估计的初级完成日期 2021年3月23日
估计 学习完成日期 2021年3月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
    问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。受试者将选择其睡眠问题的最佳描述符,并按顺序排名前五名(在表中的单词等级下)。对于他们选择的前三名描述符,他们将以1-10的严重性(1 =次要问题,10 =主要问题)对他们进行排名。


次要结果度量
  1. 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。受试者将报告他们的工作数小时,以及其中有多少小时受嗜睡的影响。然后,将询问受试者在工作时的工作效率有多大的嗜睡或疲倦,从而在过去30天的时间里工作的百分比在哪个通常的生产率上工作(0%=完全无法执行工作,100%=生产力根本不影响)。

  2. 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧在6个类别内的范围为1-5:果断,情绪调节,自我反思,亲社会行为和社会建议。较高的分数表明每个类别中的智慧水平较高。

  3. 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。得分范围为0-28分,得分较高,表明失眠的严重程度更高。对于没有临床意义的失眠症,建议的分数解释指南为0 -7,亚阈值失眠症为8-14,临床失眠(中度严重程度)为15-21,临床失眠(严重)为22-28。

  4. 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,29-63是严重的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
未经先前的睡眠咨询的UCSD肺和睡眠诊所的新患者。
标准

纳入标准:

  1. 参与者总数:200(仅UCSD)
  2. 年龄:18-89
  3. 性别:男人和女人
  4. 种族背景:所有

我们不会招募脆弱的患者群体。

排除标准:

  1. 先前的睡眠咨询
  2. 囚犯
  3. 认知障碍,无法提供同意或无法执行研究程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RPSGT的Pamela Deyoung 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCSD健康 - 肺和睡眠诊所尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92121
联系人:Pamela Deyoung,RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
Altman临床和翻译研究所招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92093-0990
联系人:Pam DeYoung 858-246-2183
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
爵士制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MBBS伯尼Sunwoo学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月24日
第一个发布日期2020年3月26日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月3日)
嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。受试者将选择其睡眠问题的最佳描述符,并按顺序排名前五名(在表中的单词等级下)。对于他们选择的前三名描述符,他们将以1-10的严重性(1 =次要问题,10 =主要问题)对他们进行排名。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月24日)
嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。受试者将报告他们的工作数小时,以及其中有多少小时受嗜睡的影响。然后,将询问受试者在工作时的工作效率有多大的嗜睡或疲倦,从而在过去30天的时间里工作的百分比在哪个通常的生产率上工作(0%=完全无法执行工作,100%=生产力根本不影响)。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧在6个类别内的范围为1-5:果断,情绪调节,自我反思,亲社会行为和社会建议。较高的分数表明每个类别中的智慧水平较高。
  • 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。得分范围为0-28分,得分较高,表明失眠的严重程度更高。对于没有临床意义的失眠症,建议的分数解释指南为0 -7,亚阈值失眠症为8-14,临床失眠(中度严重程度)为15-21,临床失眠(严重)为22-28。
  • 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,29-63是严重的。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月24日)
  • 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题嗜睡的语言
官方头衔嗜睡的语言
简要摘要受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上填写问卷调查。问题的答案将记录到安全的电子数据库,以及与这项研究分开进行的临床过夜睡眠研究的结果(这项研究不会进行任何过夜访问)。经过夜间研究后,诊断后,研究人员将看到哪些答案与每个诊断相关。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。
详细说明

将向所有有兴趣参加我们研究的患者提供研究问卷以及临床摄入形式。受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上进行问卷(下面概述)。问题的答案将记录到安全的电子数据库RedCap,以及过夜睡眠研究的结果(如果有)。对于初步分析,我们将确定睡眠诊断,并查看哪些描述符最常用于每个诊断。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。这些分析将是线性尺度和未配对t检验的简单相关性,以比较不同的诊断。

RedCap RedCap是一种受密码保护的安全Web应用程序,我们将用于构建和管理研究数据库。 REDCAP是符合HIPAA的环境。受试者将具有与其研究文件和问卷相关的编码研究标识符。本研究中只有关键人员才能访问研究数据库。

问卷:

  • 工作性生产力障碍问卷调查表评估了嗜睡对受试者工作能力的影响。
  • 昏昏欲睡的语言问卷 - 问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的描述者。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD) - 问卷评估主题的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果 - 问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II-问卷评估心理健康(即抑郁症)。

研究探访选举参加研究的患者将在睡眠诊所会议室或睡眠诊所检查室予以同意。然后,受试者将在平板电脑上完成问卷。研究文件和问卷将托管在RedCap(安全的电子数据库)上。对于不满意电子格式的参与者,我们将提供问卷的纸质副本,并将其数据手动输入REDCAP。

总研究时间估计为<20分钟,其中包括同意过程。调查表的管理应需要5-7分钟。这些活动将在受试者的睡眠咨询之前完成。

研究后访问:

我们将访问受试者的病历,以记录其生命力,年龄,种族/种族,身高,体重,出生日期,电话号码,药物,医疗和外科史,酒精病史,非法药物,包括大麻二酚,过敏和Epworth嗜睡量表(ESS)从他们学习之日起的价值(即第一次睡眠咨询约会)。我们还将从他们的睡眠研究中收集数据。如果受试者完成家庭睡眠测试,将获得以下内容:睡觉时间,唤醒时间,呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停指数(AI),呼吸呼吸症指数(HI),阻塞性呼吸暂停指数(OAI),中央呼吸暂停指数(CAI),混合呼吸暂停指数(MAI),Cheyne- Stokes呼吸,氧气去饱和指数(ODI),氧饱和度,呼吸和脉搏。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群未经先前的睡眠咨询的UCSD肺和睡眠诊所的新患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jordan AS,McSharry DG,MalhotraA。成人睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。柳叶刀。 2014年2月22日; 383(9918):736-47。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60734-5。 Epub 2013 8月2日。评论。
  • Peppard PE,Young T,Barnet JH,Palta M,Hagen EW,HLA KM。成人睡眠呼吸呼吸的患病率增加。 Am J Epidemiol。 2013年5月1日; 177(9):1006-14。 doi:10.1093/aje/kws342。 EPUB 2013 APR 14。
  • Heinzer R,Vat S,Marques-Vidal P,Marti-Soler H,Andries D,Tobback N,Mooser V,Preisig M,Malhotra A,Waeber G,Vollenweider P,Tafti M,Tafti M,Haba-Rubio J.一般人群的呼吸:催眠研究。柳叶刀呼吸医学。 2015年4月; 3(4):310-8。 doi:10.1016/s2213-2600(15)00043-0。 EPUB 2015年2月12日。
  • Hirsch Allen AJM,Bansback N,Ayas nt。 OSA对工作残疾和与工作有关的伤害的影响。胸部。 2015年5月; 147(5):1422-1428。 doi:10.1378/cast.14-1949。审查。
  • Weaver TE,Maislin G,Dinges DF,Bloxham T,George CF,Greenberg H,Kader G,Mahowald M,Younger J,Pack AI。 CPAP使用时间与达到正常嗜睡水平和日常功能之间的关系。睡觉。 2007年6月; 30(6):711-9。
  • Daurat A,RicarrèreM,TibergeM。决策在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征受到影响。 J Neuropsychol。 2013年3月; 7(1):139-44。 doi:10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x。 Epub 2012年10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月24日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者总数:200(仅UCSD)
  2. 年龄:18-89
  3. 性别:男人和女人
  4. 种族背景:所有

我们不会招募脆弱的患者群体。

排除标准:

  1. 先前的睡眠咨询
  2. 囚犯
  3. 认知障碍,无法提供同意或无法执行研究程序
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:RPSGT的Pamela Deyoung 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04323254
其他研究ID编号190489
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伯尼,加利福尼亚大学圣地亚哥大学
研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者爵士制药
调查人员
首席研究员: MBBS伯尼Sunwoo学院
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上填写问卷调查。问题的答案将记录到安全的电子数据库,以及与这项研究分开进行的临床过夜睡眠研究的结果(这项研究不会进行任何过夜访问)。经过夜间研究后,诊断后,研究人员将看到哪些答案与每个诊断相关。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。

病情或疾病
睡眠障碍嗜睡

详细说明:

将向所有有兴趣参加我们研究的患者提供研究问卷以及临床摄入形式。受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上进行问卷(下面概述)。问题的答案将记录到安全的电子数据库RedCap,以及过夜睡眠研究的结果(如果有)。对于初步分析,我们将确定睡眠诊断,并查看哪些描述符最常用于每个诊断。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。这些分析将是线性尺度和未配对t检验的简单相关性,以比较不同的诊断。

RedCap RedCap是一种受密码保护的安全Web应用程序,我们将用于构建和管理研究数据库。 REDCAP是符合HIPAA的环境。受试者将具有与其研究文件和问卷相关的编码研究标识符。本研究中只有关键人员才能访问研究数据库。

问卷:

  • 工作性生产力障碍问卷调查表评估了嗜睡对受试者工作能力的影响。
  • 昏昏欲睡的语言问卷 - 问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的描述者。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD) - 问卷评估主题的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果 - 问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II-问卷评估心理健康(即抑郁症)。

研究探访选举参加研究的患者将在睡眠诊所会议室或睡眠诊所检查室予以同意。然后,受试者将在平板电脑上完成问卷。研究文件和问卷将托管在RedCap(安全的电子数据库)上。对于不满意电子格式的参与者,我们将提供问卷的纸质副本,并将其数据手动输入REDCAP。

总研究时间估计为<20分钟,其中包括同意过程。调查表的管理应需要5-7分钟。这些活动将在受试者的睡眠咨询之前完成。

研究后访问:

我们将访问受试者的病历,以记录其生命力,年龄,种族/种族,身高,体重,出生日期,电话号码,药物,医疗和外科史,酒精病史,非法药物,包括大麻二酚,过敏和Epworth嗜睡量表(ESS)从他们学习之日起的价值(即第一次睡眠咨询约会)。我们还将从他们的睡眠研究中收集数据。如果受试者完成家庭睡眠测试,将获得以下内容:睡觉时间,唤醒时间,呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停指数(AI),呼吸呼吸症指数(HI),阻塞性呼吸暂停指数(OAI),中央呼吸暂停指数(CAI),混合呼吸暂停指数(MAI),Cheyne- Stokes呼吸,氧气去饱和指数(ODI),氧饱和度,呼吸和脉搏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:嗜睡的语言
实际学习开始日期 2020年3月23日
估计的初级完成日期 2021年3月23日
估计 学习完成日期 2021年3月23日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
    问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。受试者将选择其睡眠问题的最佳描述符,并按顺序排名前五名(在表中的单词等级下)。对于他们选择的前三名描述符,他们将以1-10的严重性(1 =次要问题,10 =主要问题)对他们进行排名。


次要结果度量
  1. 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。受试者将报告他们的工作数小时,以及其中有多少小时受嗜睡的影响。然后,将询问受试者在工作时的工作效率有多大的嗜睡或疲倦,从而在过去30天的时间里工作的百分比在哪个通常的生产率上工作(0%=完全无法执行工作,100%=生产力根本不影响)。

  2. 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧在6个类别内的范围为1-5:果断,情绪调节,自我反思,亲社会行为和社会建议。较高的分数表明每个类别中的智慧水平较高。

  3. 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。得分范围为0-28分,得分较高,表明失眠的严重程度更高。对于没有临床意义的失眠症,建议的分数解释指南为0 -7,亚阈值失眠症为8-14,临床失眠(中度严重程度)为15-21,临床失眠(严重)为22-28。

  4. 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,29-63是严重的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
未经先前的睡眠咨询的UCSD肺和睡眠诊所的新患者。
标准

纳入标准:

  1. 参与者总数:200(仅UCSD)
  2. 年龄:18-89
  3. 性别:男人和女人
  4. 种族背景:所有

我们不会招募脆弱的患者群体。

排除标准:

  1. 先前的睡眠咨询
  2. 囚犯
  3. 认知障碍,无法提供同意或无法执行研究程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RPSGT的Pamela Deyoung 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCSD健康 - 肺和睡眠诊所尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92121
联系人:Pamela Deyoung,RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
Altman临床和翻译研究所招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92093-0990
联系人:Pam DeYoung 858-246-2183
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
爵士制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MBBS伯尼Sunwoo学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月24日
第一个发布日期2020年3月26日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月3日)
嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。受试者将选择其睡眠问题的最佳描述符,并按顺序排名前五名(在表中的单词等级下)。对于他们选择的前三名描述符,他们将以1-10的严重性(1 =次要问题,10 =主要问题)对他们进行排名。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月24日)
嗜睡的语言提问[时间范围:5分钟]
问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的人使用的描述者。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。受试者将报告他们的工作数小时,以及其中有多少小时受嗜睡的影响。然后,将询问受试者在工作时的工作效率有多大的嗜睡或疲倦,从而在过去30天的时间里工作的百分比在哪个通常的生产率上工作(0%=完全无法执行工作,100%=生产力根本不影响)。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧在6个类别内的范围为1-5:果断,情绪调节,自我反思,亲社会行为和社会建议。较高的分数表明每个类别中的智慧水平较高。
  • 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。得分范围为0-28分,得分较高,表明失眠的严重程度更高。对于没有临床意义的失眠症,建议的分数解释指南为0 -7,亚阈值失眠症为8-14,临床失眠(中度严重程度)为15-21,临床失眠(严重)为22-28。
  • 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。 21个项目中的每一个都具有与抑郁症状相对应的加权值,并总结得分。总得分为0-13被认为是最小范围,14-19是温和的,20-28是中等的,29-63是严重的。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月24日)
  • 工作生产力障碍问卷[时间范围:5分钟]
    问卷评估了嗜睡程度对受试者工作能力的影响。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD)[时间范围:5分钟]
    问卷评估了受试者的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果[时间范围:5分钟]
    问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II [时间范围:5分钟]
    问卷评估心理健康(即抑郁症)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题嗜睡的语言
官方头衔嗜睡的语言
简要摘要受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上填写问卷调查。问题的答案将记录到安全的电子数据库,以及与这项研究分开进行的临床过夜睡眠研究的结果(这项研究不会进行任何过夜访问)。经过夜间研究后,诊断后,研究人员将看到哪些答案与每个诊断相关。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。
详细说明

将向所有有兴趣参加我们研究的患者提供研究问卷以及临床摄入形式。受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上进行问卷(下面概述)。问题的答案将记录到安全的电子数据库RedCap,以及过夜睡眠研究的结果(如果有)。对于初步分析,我们将确定睡眠诊断,并查看哪些描述符最常用于每个诊断。此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对生活质量的看法。这些分析将是线性尺度和未配对t检验的简单相关性,以比较不同的诊断。

RedCap RedCap是一种受密码保护的安全Web应用程序,我们将用于构建和管理研究数据库。 REDCAP是符合HIPAA的环境。受试者将具有与其研究文件和问卷相关的编码研究标识符。本研究中只有关键人员才能访问研究数据库。

问卷:

  • 工作性生产力障碍问卷调查表评估了嗜睡对受试者工作能力的影响。
  • 昏昏欲睡的语言问卷 - 问卷将捕获在睡眠辅导之前使用睡眠问题的描述者。
  • 圣地亚哥智慧量表(SD) - 问卷评估主题的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果 - 问卷是对嗜睡和生活质量的主观度量。
  • 贝克抑郁指数II-问卷评估心理健康(即抑郁症)。

研究探访选举参加研究的患者将在睡眠诊所会议室或睡眠诊所检查室予以同意。然后,受试者将在平板电脑上完成问卷。研究文件和问卷将托管在RedCap(安全的电子数据库)上。对于不满意电子格式的参与者,我们将提供问卷的纸质副本,并将其数据手动输入REDCAP。

总研究时间估计为<20分钟,其中包括同意过程。调查表的管理应需要5-7分钟。这些活动将在受试者的睡眠咨询之前完成。

研究后访问:

我们将访问受试者的病历,以记录其生命力,年龄,种族/种族,身高,体重,出生日期,电话号码,药物,医疗和外科史,酒精病史,非法药物,包括大麻二酚,过敏和Epworth嗜睡量表(ESS)从他们学习之日起的价值(即第一次睡眠咨询约会)。我们还将从他们的睡眠研究中收集数据。如果受试者完成家庭睡眠测试,将获得以下内容:睡觉时间,唤醒时间,呼吸暂停指数(AHI),呼吸暂停指数(AI),呼吸呼吸症指数(HI),阻塞性呼吸暂停指数(OAI),中央呼吸暂停指数(CAI),混合呼吸暂停指数(MAI),Cheyne- Stokes呼吸,氧气去饱和指数(ODI),氧饱和度,呼吸和脉搏。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群未经先前的睡眠咨询的UCSD肺和睡眠诊所的新患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jordan AS,McSharry DG,MalhotraA。成人睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。柳叶刀。 2014年2月22日; 383(9918):736-47。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60734-5。 Epub 2013 8月2日。评论。
  • Peppard PE,Young T,Barnet JH,Palta M,Hagen EW,HLA KM。成人睡眠呼吸呼吸的患病率增加。 Am J Epidemiol。 2013年5月1日; 177(9):1006-14。 doi:10.1093/aje/kws342。 EPUB 2013 APR 14。
  • Heinzer R,Vat S,Marques-Vidal P,Marti-Soler H,Andries D,Tobback N,Mooser V,Preisig M,Malhotra A,Waeber G,Vollenweider P,Tafti M,Tafti M,Haba-Rubio J.一般人群的呼吸:催眠研究。柳叶刀呼吸医学。 2015年4月; 3(4):310-8。 doi:10.1016/s2213-2600(15)00043-0。 EPUB 2015年2月12日。
  • Hirsch Allen AJM,Bansback N,Ayas nt。 OSA对工作残疾和与工作有关的伤害的影响。胸部。 2015年5月; 147(5):1422-1428。 doi:10.1378/cast.14-1949。审查。
  • Weaver TE,Maislin G,Dinges DF,Bloxham T,George CF,Greenberg H,Kader G,Mahowald M,Younger J,Pack AI。 CPAP使用时间与达到正常嗜睡水平和日常功能之间的关系。睡觉。 2007年6月; 30(6):711-9。
  • Daurat A,RicarrèreM,TibergeM。决策在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征受到影响。 J Neuropsychol。 2013年3月; 7(1):139-44。 doi:10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x。 Epub 2012年10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月24日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者总数:200(仅UCSD)
  2. 年龄:18-89
  3. 性别:男人和女人
  4. 种族背景:所有

我们不会招募脆弱的患者群体。

排除标准:

  1. 先前的睡眠咨询
  2. 囚犯
  3. 认知障碍,无法提供同意或无法执行研究程序
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:RPSGT的Pamela Deyoung 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04323254
其他研究ID编号190489
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伯尼,加利福尼亚大学圣地亚哥大学
研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者爵士制药
调查人员
首席研究员: MBBS伯尼Sunwoo学院
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年11月