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出境医 / 临床实验 / 闭合吸力系统对呼吸机相关肺炎的发生的影响。 （CSS-VAP）
闭合吸力系统对呼吸机相关肺炎的发生的影响。 （CSS-VAP）
研究描述
简要摘要：
研究人员建议，封闭的吸力系统可能会降低呼吸机相关肺炎（VAP）的风险和最接近的静止表面的污染。在2011年David等。已经表明，封闭的吸力系统可能会减少晚期VAP的发生率。研究小组认为，使用封闭吸力系统的预防捆绑可以阻止VAP发作。所有注册的患者都将随机分为两组：对照组 - 常规抽吸和研究组 - 用封闭吸力系统吸力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的创伤性脑损伤胰腺疾病创伤损伤癫痫发作腹炎腹部败血症 | 设备：封闭吸力系统设备：常规吸力系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 封闭吸力系统对呼吸机相关肺炎，呼吸相关的微生物组和无生命表面污染的影响：一项试点研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：封闭吸力系统 | 设备：封闭吸力系统 封闭的吸力系统用于预防与呼吸机相关的肺炎 |
| 开放（常规）吸力 控制组 | 设备：常规吸力系统 使用开放的（常规）吸力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸机 - 相关肺炎（VAP）的发病率[时间范围：从基线CPIS变化96小时]CPI的评估，如果将观察到CPI相等或更多6分VAP
- 壁橱无生命表面的污染[时间范围：从基线微生物学在96小时的研究中变化]微生物学从呼吸器和床的电路研究样品
次要结果度量 ：
- 器官功能障碍[时间范围：从基线沙发在96小时变化]依次器官功能评估（SOFA）的患者检查
- 死亡率[时间范围：28天]住院28天的死亡率
- C-反应性蛋白[时间范围：从基线CRP在96小时的研究中变化]研究VAP的生物标志物
- procalcitonin [时间范围：从基线CRP在96小时的研究中变化]研究VAP的生物标志物
- Strem 1 [时间范围：从基线CRP在96小时的研究中更改]研究VAP的生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性机械通气超过48小时
排除标准：
- 医院 - 获得的肺炎
- 社区 - 获得的肺炎
- BMI> 35 kg/cm2
- 怀孕
- 气管切开术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Konstantin Lapin | 960- 006 -15 -87 ext +7 | lapin18151@gmail.com | |
| 联系人：Vsevolod Kuzkov，博士，医学博士 | v_kuzkov@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿肯格尔斯克地区的国家预算医疗机构“ Severodvinsk City临床紧急医院＃2” | 招募 |
| Severodvinsk，俄罗斯联邦，164522 | |
| 联系人：Konstantin Lapin 960-006 -15-87 Ext +7 lapin18151@gmail.com | |
赞助商和合作者
北部州立医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 闭合吸力系统对呼吸机相关肺炎的发生的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 封闭吸力系统对呼吸机相关肺炎，呼吸相关的微生物组和无生命表面污染的影响：一项试点研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议，封闭的吸力系统可能会降低呼吸机相关肺炎（VAP）的风险和最接近的静止表面的污染。在2011年David等。已经表明，封闭的吸力系统可能会减少晚期VAP的发生率。研究小组认为，使用封闭吸力系统的预防捆绑可以阻止VAP发作。所有注册的患者都将随机分为两组：对照组 - 常规抽吸和研究组 - 用封闭吸力系统吸力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSS-VAP-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vsevolod V. Kuzkov，北部州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员建议，封闭的吸力系统可能会降低呼吸机相关肺炎（VAP）的风险和最接近的静止表面的污染。在2011年David等。已经表明，封闭的吸力系统可能会减少晚期VAP的发生率。研究小组认为，使用封闭吸力系统的预防捆绑可以阻止VAP发作。所有注册的患者都将随机分为两组：对照组 - 常规抽吸和研究组 - 用封闭吸力系统吸力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的创伤性脑损伤胰腺疾病创伤损伤癫痫发作腹炎腹部败血症 | 设备：封闭吸力系统设备：常规吸力系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 封闭吸力系统对呼吸机相关肺炎，呼吸相关的微生物组和无生命表面污染的影响：一项试点研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：封闭吸力系统 | 设备：封闭吸力系统 封闭的吸力系统用于预防与呼吸机相关的肺炎 |
| 开放（常规）吸力 控制组 | 设备：常规吸力系统 使用开放的（常规）吸力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸机 - 相关肺炎（VAP）的发病率[时间范围：从基线CPIS变化96小时]CPI的评估，如果将观察到CPI相等或更多6分VAP
- 壁橱无生命表面的污染[时间范围：从基线微生物学在96小时的研究中变化]微生物学从呼吸器和床的电路研究样品
次要结果度量 ：
- 器官功能障碍[时间范围：从基线沙发在96小时变化]依次器官功能评估（SOFA）的患者检查
- 死亡率[时间范围：28天]住院28天的死亡率
- C-反应性蛋白[时间范围：从基线CRP在96小时的研究中变化]研究VAP的生物标志物
- procalcitonin [时间范围：从基线CRP在96小时的研究中变化]研究VAP的生物标志物
- Strem 1 [时间范围：从基线CRP在96小时的研究中更改]研究VAP的生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性机械通气超过48小时
排除标准：
- 医院 - 获得的肺炎
- 社区 - 获得的肺炎
- BMI> 35 kg/cm2
- 怀孕
- 气管切开术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 闭合吸力系统对呼吸机相关肺炎的发生的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 封闭吸力系统对呼吸机相关肺炎，呼吸相关的微生物组和无生命表面污染的影响：一项试点研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议，封闭的吸力系统可能会降低呼吸机相关肺炎（VAP）的风险和最接近的静止表面的污染。在2011年David等。已经表明，封闭的吸力系统可能会减少晚期VAP的发生率。研究小组认为，使用封闭吸力系统的预防捆绑可以阻止VAP发作。所有注册的患者都将随机分为两组：对照组 - 常规抽吸和研究组 - 用封闭吸力系统吸力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSS-VAP-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vsevolod V. Kuzkov，北部州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
