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出境医 / 临床实验 / 在健康的成年参与者中研究单次和多次升级剂量的PF-07059013

在健康的成年参与者中研究单次和多次升级剂量的PF-07059013

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估健康成人参与者的单一和多重口服PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。另外，可以探索不同配方和食物对参数（包括PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-07059013药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量升级研究，以评估PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及对PF-07059013013的药代动力学的食品和配方的开放标签评估成人参与者
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月16日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
PF-07059013分配
药物：PF-07059013
参与者将收到PF-07059013

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂分配
药物：安慰剂
参与者将收到安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续呼叫剂量（最后剂量的研究产品后28-32天）]
  2. 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第8天，第1部分的第8天，第2部分的第21天大约）]
  3. 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：上一次访问（大约在上一个期间的第8天，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
  4. 具有潜在临床重要性的心电图发现的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第1部分，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]

次要结果度量 ：
  1. PF-07059013第1部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  2. PF-07059013第1部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  3. PF-07059013第1部分的血液和等离子体菌类分类[时间范围：第1天到第1部分时期的第3、5或8天]
  4. PF-07059013第2部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到大约21天]
  5. PF-07059013第2部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第21天]
  6. PF-07059013第2部分的血液和血浆Auctau [时间范围：第1天到第21天]
  7. P20和P50（血红蛋白为20％或50％饱和氧的氧气压力）从基线[时间框架：第1天到大约第18天（第2部分）]变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性（非儿童轴承潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查，包括血压，脉搏率，呼吸频率和温度测量，标准12铅ECG，实验室测试和心脏监测（仅在第1部分中） 。

  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

    重量：

  4. BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。例外，允许由于丙型肝炎疫苗接种而阳性HBSAB测试。
  4. 其他医学或精神科状况，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  5. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  6. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定的）或5个一半寿命进行了研究。
  7. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  8. 在第1部分和第2部分进行筛查或入院时进行尿尿素测试阳性。
  9. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  10. 基线12铅ECG表明可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的左束分支区块（LBBB），急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST T t t的迹象，间隔变化暗示心肌缺血，二级或第三级室内（AV）块或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  11. 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认：如果认为有必要：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且有资格参加这项研究，前提是胆红素直接水平≤ULN；
    • pt/inr> 1.2×uln;
    • APTT≥1.5×ULN;
    • 血红蛋白<11.0 g/dL;
    • 乳酸> 1 x ULN。
  12. 仅对于第2部分，筛选时具有绝对网状细胞计数> 150,000/UL的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要。
  13. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  14. 使用含有烟草/尼古丁的产品用于第1部分或第2部分，并使用超过5支香烟/天用于第3部分。
  15. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  16. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  17. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2021年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续呼叫剂量（最后剂量的研究产品后28-32天）]
  • 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第8天，第1部分的第8天，第2部分的第21天大约）]
  • 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：上一次访问（大约在上一个期间的第8天，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
  • 具有潜在临床重要性的心电图发现的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第1部分，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • PF-07059013第1部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  • PF-07059013第1部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  • PF-07059013第1部分的血液和等离子体菌类分类[时间范围：第1天到第1部分时期的第3、5或8天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到大约21天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第21天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆Auctau [时间范围：第1天到第21天]
  • P20和P50（血红蛋白为20％或50％饱和氧的氧气压力）从基线[时间框架：第1天到大约第18天（第2部分）]变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成年参与者中研究单次和多次升级剂量的PF-07059013
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量升级研究，以评估PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及对PF-07059013013的药代动力学的食品和配方的开放标签评估成人参与者
简要摘要该研究的目的是评估健康成人参与者的单一和多重口服PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。另外，可以探索不同配方和食物对参数（包括PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-07059013
    参与者将收到PF-07059013
  • 药物：安慰剂
    参与者将收到安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    PF-07059013分配
    干预：药物：PF-07059013
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂分配
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月4日
估计的初级完成日期2021年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性（非儿童轴承潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查，包括血压，脉搏率，呼吸频率和温度测量，标准12铅ECG，实验室测试和心脏监测（仅在第1部分中） 。

  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

    重量：

  4. BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。例外，允许由于丙型肝炎疫苗接种而阳性HBSAB测试。
  4. 其他医学或精神科状况，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  5. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  6. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定的）或5个一半寿命进行了研究。
  7. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  8. 在第1部分和第2部分进行筛查或入院时进行尿尿素测试阳性。
  9. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  10. 基线12铅ECG表明可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的左束分支区块（LBBB），急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST T t t的迹象，间隔变化暗示心肌缺血，二级或第三级室内（AV）块或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  11. 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认：如果认为有必要：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且有资格参加这项研究，前提是胆红素直接水平≤ULN；
    • pt/inr> 1.2×uln;
    • APTT≥1.5×ULN;
    • 血红蛋白<11.0 g/dL;
    • 乳酸> 1 x ULN。
  12. 仅对于第2部分，筛选时具有绝对网状细胞计数> 150,000/UL的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要。
  13. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  14. 使用含有烟草/尼古丁的产品用于第1部分或第2部分，并使用超过5支香烟/天用于第3部分。
  15. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  16. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  17. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04323124
其他研究ID编号ICMJE C4061001
2019-004918-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估健康成人参与者的单一和多重口服PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。另外，可以探索不同配方和食物对参数（包括PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-07059013药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量升级研究，以评估PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及对PF-07059013013的药代动力学的食品和配方的开放标签评估成人参与者
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月16日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
PF-07059013分配
药物：PF-07059013
参与者将收到PF-07059013

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂分配
药物：安慰剂
参与者将收到安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续呼叫剂量（最后剂量的研究产品后28-32天）]
  2. 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第8天，第1部分的第8天，第2部分的第21天大约）]
  3. 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：上一次访问（大约在上一个期间的第8天，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
  4. 具有潜在临床重要性的心电图发现的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第1部分，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]

次要结果度量 ：
  1. PF-07059013第1部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  2. PF-07059013第1部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  3. PF-07059013第1部分的血液和等离子体菌类分类[时间范围：第1天到第1部分时期的第3、5或8天]
  4. PF-07059013第2部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到大约21天]
  5. PF-07059013第2部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第21天]
  6. PF-07059013第2部分的血液和血浆Auctau [时间范围：第1天到第21天]
  7. P20和P50（血红蛋白为20％或50％饱和氧的氧气压力）从基线[时间框架：第1天到大约第18天（第2部分）]变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性（非儿童轴承潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查，包括血压，脉搏率，呼吸频率和温度测量，标准12铅ECG，实验室测试和心脏监测（仅在第1部分中） 。

  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

    重量：

  4. BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。例外，允许由于丙型肝炎疫苗接种而阳性HBSAB测试。
  4. 其他医学或精神科状况，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  5. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  6. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定的）或5个一半寿命进行了研究。
  7. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  8. 在第1部分和第2部分进行筛查或入院时进行尿尿素测试阳性。
  9. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  10. 基线12铅ECG表明可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的左束分支区块（LBBB），急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST T t t的迹象，间隔变化暗示心肌缺血，二级或第三级室内（AV）块或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  11. 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认：如果认为有必要：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且有资格参加这项研究，前提是胆红素直接水平≤ULN；
    • pt/inr> 1.2×uln;
    • APTT≥1.5×ULN;
    • 血红蛋白<11.0 g/dL;
    • 乳酸> 1 x ULN。
  12. 仅对于第2部分，筛选时具有绝对网状细胞计数> 150,000/UL的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要。
  13. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  14. 使用含有烟草/尼古丁的产品用于第1部分或第2部分，并使用超过5支香烟/天用于第3部分。
  15. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  16. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  17. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

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比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2021年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续呼叫剂量（最后剂量的研究产品后28-32天）]
  • 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第8天，第1部分的第8天，第2部分的第21天大约）]
  • 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：上一次访问（大约在上一个期间的第8天，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
  • 具有潜在临床重要性的心电图发现的参与者人数[时间范围：上一次访问（大约上次的第1部分，第1部分的第8天和第2部分的第21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • PF-07059013第1部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  • PF-07059013第1部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第1部分的第3、5或8天]
  • PF-07059013第1部分的血液和等离子体菌类分类[时间范围：第1天到第1部分时期的第3、5或8天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆CMAX [时间范围：第1天到大约21天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆TMAX [时间范围：第1天到第21天]
  • PF-07059013第2部分的血液和血浆Auctau [时间范围：第1天到第21天]
  • P20和P50（血红蛋白为20％或50％饱和氧的氧气压力）从基线[时间框架：第1天到大约第18天（第2部分）]变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成年参与者中研究单次和多次升级剂量的PF-07059013
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量升级研究，以评估PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及对PF-07059013013的药代动力学的食品和配方的开放标签评估成人参与者
简要摘要该研究的目的是评估健康成人参与者的单一和多重口服PF-07059013的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。另外，可以探索不同配方和食物对参数（包括PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-07059013
    参与者将收到PF-07059013
  • 药物：安慰剂
    参与者将收到安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    PF-07059013分配
    干预：药物：PF-07059013
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂分配
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月4日
估计的初级完成日期2021年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署ICD时，男性和女性（非儿童轴承潜力）参与者必须年满18至55岁，包括在内。
  2. 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查，包括血压，脉搏率，呼吸频率和温度测量，标准12铅ECG，实验室测试和心脏监测（仅在第1部分中） 。

  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

    重量：

  4. BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述提供签名的知情同意书，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；筛查HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。例外，允许由于丙型肝炎疫苗接种而阳性HBSAB测试。
  4. 其他医学或精神科状况，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  5. 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  6. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定的）或5个一半寿命进行了研究。
  7. 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性。
  8. 在第1部分和第2部分进行筛查或入院时进行尿尿素测试阳性。
  9. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  10. 基线12铅ECG表明可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的左束分支区块（LBBB），急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象，ST T t t的迹象，间隔变化暗示心肌缺血，二级或第三级室内（AV）块或严重的心律失常或心律失常。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

  11. 由研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认：如果认为有必要：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症史的参与者可能具有直接的胆红素测量，并且有资格参加这项研究，前提是胆红素直接水平≤ULN；
    • pt/inr> 1.2×uln;
    • APTT≥1.5×ULN;
    • 血红蛋白<11.0 g/dL;
    • 乳酸> 1 x ULN。
  12. 仅对于第2部分，筛选时具有绝对网状细胞计数> 150,000/UL的参与者，如研究特定的实验室评估，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要。
  13. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  14. 使用含有烟草/尼古丁的产品用于第1部分或第2部分，并使用超过5支香烟/天用于第3部分。
  15. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  16. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  17. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04323124
其他研究ID编号ICMJE C4061001
2019-004918-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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