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帕金森氏病的低音症的噪音治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病语音障碍 | 行为：毫无言论治疗计划的行为：语音到噪声反馈设备计划 | 阶段2 |
帕金森氏病是最常见的神经退行性疾病之一，与几种残疾运动和非运动症状有关。大约有70％的PD患者会出现语音障碍。低音或言语强度降低是最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致很难沟通。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。这些转移困难可能与与PD相关的认知和感觉运动缺陷有关，这些缺陷抑制了将新的语音策略纳入习惯性言语的。治疗问题的转移是PD中语音治疗的长期关注。
本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平上训练更高的语音强度，同时在诊所内外的社交情况下从社交情况中获得实时强度反馈。第二种治疗方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在广泛的背景噪声条件下和外部的广泛背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈言语诊所。
有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。此外，一半的参与者将被随机分配到一个13周的延迟治疗组中，并作为未经治疗的对照和经过治疗的参与者。
为了评估治疗方法的有效性，将在日常社交对话期间获得言语强度和语音至噪声水平的改善的度量。可穿戴的记录设备将连续三天在三个时间点连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声：在治疗后，1周和12周后。还将使用两份问卷和基于实验室的语音评估来衡量治疗的有效性。
预计，对这两个新型治疗范式的评估和比较将提高我们对可以增强帕金森氏病患者日常社交对话的治疗方法最有效的程序的理解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在日常社会环境中，帕金森氏病的患者的日常社会环境中的言语治疗可改善言语治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：噪音中的言语治疗计划 一个行为语音疗法计划，涉及4周的12个小时治疗课程 | 行为：噪音中的言语治疗计划 言语治疗计划。 |
| 主动比较器：语音到噪声反馈设备程序 一项语音处理计划，涉及在4周期间12个小时的治疗期间使用语音到噪声反馈设备 | 行为：语音到噪声反馈设备程序 发音反馈设备的发作性计划。 |
| 没有干预：延迟治疗 评估，但没有干预13周。 |
- 语音与噪声比率[时间范围：7天]从长期对话样本获得的平均语音与噪声比率
- 沟通有效性评级[时间范围：7天]使用8项问卷调查的沟通有效性的自我评价。
- 沟通参与等级[时间范围：7天]使用28个项目问卷调查的沟通参与的自我评价。
| 有资格学习的年龄： | 45年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少在参与前6个月，神经科医生被诊断为特发性PD和低音。
- 稳定在抗帕金森氏药物上。
- 良好的一般健康。
- 45-85岁。
- 通过50 dB的听力筛查和认知筛查（MOCA上> 20/30）。
- 足够精通英语，可以参加语音测试。
排除标准：
- 中风病史或其他神经系统或运动控制障碍。
- 与PD无关的语音障碍史。
| 联系人：斯科特·亚当斯（Scott Adams），博士 | 519661-2111 EXT 88941 | sadams@uwo.ca | |
| 联系人：医学博士Mandar Jog | 5196633814 | mandar.jog@lhsc.on.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Lawsonhri | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6G 1H1 | |
| 首席研究员： | 斯科特·亚当斯（Scott Adams） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 语音与噪声比率[时间范围：7天] 从长期对话样本获得的平均语音与噪声比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的低音症的噪音治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在日常社会环境中，帕金森氏病的患者的日常社会环境中的言语治疗可改善言语治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低音或言语强度降低，是帕金森氏病（PD）中最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致沟通巨大的困难。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平的情况下训练更高的语音强度，同时接收来自语音治疗师的实时强度反馈。第二种处理方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在各种背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈。有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。为了评估治疗的有效性，可穿戴记录设备将连续7天，后1周和治疗后连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病是最常见的神经退行性疾病之一，与几种残疾运动和非运动症状有关。大约有70％的PD患者会出现语音障碍。低音或言语强度降低是最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致很难沟通。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。这些转移困难可能与与PD相关的认知和感觉运动缺陷有关，这些缺陷抑制了将新的语音策略纳入习惯性言语的。治疗问题的转移是PD中语音治疗的长期关注。 本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平上训练更高的语音强度，同时在诊所内外的社交情况下从社交情况中获得实时强度反馈。第二种治疗方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在广泛的背景噪声条件下和外部的广泛背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈言语诊所。 有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。此外，一半的参与者将被随机分配到一个13周的延迟治疗组中，并作为未经治疗的对照和经过治疗的参与者。 为了评估治疗方法的有效性，将在日常社交对话期间获得言语强度和语音至噪声水平的改善的度量。可穿戴的记录设备将连续三天在三个时间点连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声：在治疗后，1周和12周后。还将使用两份问卷和基于实验室的语音评估来衡量治疗的有效性。 预计，对这两个新型治疗范式的评估和比较将提高我们对可以增强帕金森氏病患者日常社交对话的治疗方法最有效的程序的理解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 115713 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯科特·亚当斯（Scott Adams），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病语音障碍 | 行为：毫无言论治疗计划的行为：语音到噪声反馈设备计划 | 阶段2 |
帕金森氏病是最常见的神经退行性疾病之一，与几种残疾运动和非运动症状有关。大约有70％的PD患者会出现语音障碍。低音或言语强度降低是最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致很难沟通。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。这些转移困难可能与与PD相关的认知和感觉运动缺陷有关，这些缺陷抑制了将新的语音策略纳入习惯性言语的。治疗问题的转移是PD中语音治疗的长期关注。
本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平上训练更高的语音强度，同时在诊所内外的社交情况下从社交情况中获得实时强度反馈。第二种治疗方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在广泛的背景噪声条件下和外部的广泛背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈言语诊所。
有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。此外，一半的参与者将被随机分配到一个13周的延迟治疗组中，并作为未经治疗的对照和经过治疗的参与者。
为了评估治疗方法的有效性，将在日常社交对话期间获得言语强度和语音至噪声水平的改善的度量。可穿戴的记录设备将连续三天在三个时间点连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声：在治疗后，1周和12周后。还将使用两份问卷和基于实验室的语音评估来衡量治疗的有效性。
预计，对这两个新型治疗范式的评估和比较将提高我们对可以增强帕金森氏病患者日常社交对话的治疗方法最有效的程序的理解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在日常社会环境中，帕金森氏病的患者的日常社会环境中的言语治疗可改善言语治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：噪音中的言语治疗计划 一个行为语音疗法计划，涉及4周的12个小时治疗课程 | 行为：噪音中的言语治疗计划 言语治疗计划。 |
| 主动比较器：语音到噪声反馈设备程序 一项语音处理计划，涉及在4周期间12个小时的治疗期间使用语音到噪声反馈设备 | 行为：语音到噪声反馈设备程序 发音反馈设备的发作性计划。 |
| 没有干预：延迟治疗 评估，但没有干预13周。 |
- 语音与噪声比率[时间范围：7天]从长期对话样本获得的平均语音与噪声比率
- 沟通有效性评级[时间范围：7天]使用8项问卷调查的沟通有效性的自我评价。
- 沟通参与等级[时间范围：7天]使用28个项目问卷调查的沟通参与的自我评价。
| 有资格学习的年龄： | 45年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少在参与前6个月，神经科医生被诊断为特发性PD和低音。
- 稳定在抗帕金森氏药物上。
- 良好的一般健康。
- 45-85岁。
- 通过50 dB的听力筛查和认知筛查（MOCA上> 20/30）。
- 足够精通英语，可以参加语音测试。
排除标准：
- 中风病史或其他神经系统或运动控制障碍。
- 与PD无关的语音障碍史。
| 联系人：斯科特·亚当斯（Scott Adams），博士 | 519661-2111 EXT 88941 | sadams@uwo.ca | |
| 联系人：医学博士Mandar Jog | 5196633814 | mandar.jog@lhsc.on.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Lawsonhri | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6G 1H1 | |
| 首席研究员： | 斯科特·亚当斯（Scott Adams） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 语音与噪声比率[时间范围：7天] 从长期对话样本获得的平均语音与噪声比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的低音症的噪音治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在日常社会环境中，帕金森氏病的患者的日常社会环境中的言语治疗可改善言语治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低音或言语强度降低，是帕金森氏病（PD）中最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致沟通巨大的困难。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平的情况下训练更高的语音强度，同时接收来自语音治疗师的实时强度反馈。第二种处理方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在各种背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈。有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。为了评估治疗的有效性，可穿戴记录设备将连续7天，后1周和治疗后连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病是最常见的神经退行性疾病之一，与几种残疾运动和非运动症状有关。大约有70％的PD患者会出现语音障碍。低音或言语强度降低是最普遍的语音症状，并且在大多数社交情况下通常会导致很难沟通。低调的行为治疗可以暂时有效，但许多人在言语诊所的背景下未能保留和转移改进。这些转移困难可能与与PD相关的认知和感觉运动缺陷有关，这些缺陷抑制了将新的语音策略纳入习惯性言语的。治疗问题的转移是PD中语音治疗的长期关注。 本研究将使用两个新的治疗计划解决治疗问题的转移。两种治疗方法都集中在不同的社会环境和广泛的背景噪声条件下的对话期间提高语音强度。语音中的语音（SIN）治疗计划涉及在可变的背景噪声水平上训练更高的语音强度，同时在诊所内外的社交情况下从社交情况中获得实时强度反馈。第二种治疗方法是语音到噪声反馈（SNF）设备处理程序，涉及使用可穿戴的SNF设备在广泛的背景噪声条件下和外部的广泛背景噪声条件下提供有关理想目标语音到噪声水平的反馈言语诊所。 有40名PD及其交流伙伴（IE配偶）将随机分配给两个治疗计划之一。此外，一半的参与者将被随机分配到一个13周的延迟治疗组中，并作为未经治疗的对照和经过治疗的参与者。 为了评估治疗方法的有效性，将在日常社交对话期间获得言语强度和语音至噪声水平的改善的度量。可穿戴的记录设备将连续三天在三个时间点连续7天测量每天的对话性语音强度和背景噪声：在治疗后，1周和12周后。还将使用两份问卷和基于实验室的语音评估来衡量治疗的有效性。 预计，对这两个新型治疗范式的评估和比较将提高我们对可以增强帕金森氏病患者日常社交对话的治疗方法最有效的程序的理解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 115713 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯科特·亚当斯（Scott Adams），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
