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出境医 / 临床实验 / 外围,钴 - 铬sirolimus的安全性和功效

外围,钴 - 铬sirolimus的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病设备:PERS支架设备:Neptun C支架不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月13日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pers架
20名患者将收到PERS支架
设备:Pers Stent

PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。

选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。


主动比较器:Neptun C支架
20名患者将接受Neptun C支架
设备:Neptun C支架
Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。

结果措施
主要结果指标
  1. MAE的出现[时间范围:12个月FU]
    在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。


次要结果度量
  1. 船只通畅[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    船舶通畅性在第30天,6天和12个月后,Dupplex Doppler评估

  2. 植入设备的成功[时间范围:直接在植入后,在血管内索引程序结束时]
    植入设备的成功,被定义为血管造影评估中残留的狭窄≤30%。

  3. 程序成功[时间范围:最多7天后]
    程序成功,定义为残余狭窄≤30%在血管造影评估和缺乏相关的SAE中。

  4. 临床成功[时间范围:随访期间:30天,6个月和12个月]
    临床成功,定义为卢瑟福分类至少1点的改善。

  5. ABI(脚踝 - 武指数)更改[时间范围:30天和12个月FU]
    30天零12个月后,ABI(脚踝 - 桥指数)更改

  6. 死亡率[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    30天,6个月零12个月后的死亡率(心血管死亡)

  7. 双工多普勒USG中的动脉通畅:最大速度流[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的最大速度流量

  8. 双工多普勒USG中的动脉通畅:直径狭窄的%[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的直径狭窄百分比(靶病变中的DS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在没有先前植入支架的情况下,从头病变或再狭窄,在共同或外部动脉中,参考直径为5至12 mm,长度长达10 cm,狭窄≥50%且≤99%(通过外交血管造影进行定量评估),可以用一个长达50毫米的容器的一个支架或总阻塞处理。
  2. 能够用导丝穿过病变(在诊断血管造影期间进行评估)。
  3. Abi踝桥指数<0.9。
  4. 下肢缺血的迹象基于卢瑟福量表在2到4的范围内。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 患者签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 预期寿命不到两年。
  2. III-V期慢性肾脏疾病。
  3. 先前植入的旁路病变。
  4. 靶病变是长度显着的慢性总阻塞,不符合经皮血运重建的资格。
  5. 急性下肢缺血。
  6. 狭窄(> 50%)或与正在治疗的病变近端的闭塞。
  7. 血管造影确认的病变中的血栓要治疗。
  8. 治疗需要进行动脉切除术才能将支架送到治疗的病变。
  9. 已知过敏或对氯吡格雷的过敏性。
  10. 过去三个月中的出血性中风。
  11. 乙酰水杨酸的禁忌症(超敏反应,出血性素质)。
  12. 怀孕或生育潜力的妇女不使用有效的避孕。
  13. 在计划的访问站点进行主动炎症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
MałopolskieCentrum sercowo-naczyniowe paks美国的热心SA招募
Chrzanów,波兰,32-500
联系人:医学博士PrzemysławNowakowski
首席研究员:PrzemysławNowakowski,医学博士
samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1活跃,不招募
卢布林,波兰,20-081
Szpital Eskulap Centrum leczeniachoróbserca inaczyńń支尚未招募
波兰Osielsko,86-031
联系人:StanisławMolski,医学博士,博士
首席研究员:StanisławMolski,医学博士,博士
赞助商和合作者
BALTON SP.ZO.O。
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
MAE的出现[时间范围:12个月FU]
在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 船只通畅[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    船舶通畅性在第30天,6天和12个月后,Dupplex Doppler评估
  • 植入设备的成功[时间范围:直接在植入后,在血管内索引程序结束时]
    植入设备的成功,被定义为血管造影评估中残留的狭窄≤30%。
  • 程序成功[时间范围:最多7天后]
    程序成功,定义为残余狭窄≤30%在血管造影评估和缺乏相关的SAE中。
  • 临床成功[时间范围:随访期间:30天,6个月和12个月]
    临床成功,定义为卢瑟福分类至少1点的改善。
  • ABI(脚踝 - 武指数)更改[时间范围:30天和12个月FU]
    30天零12个月后,ABI(脚踝 - 桥指数)更改
  • 死亡率[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    30天,6个月零12个月后的死亡率(心血管死亡)
  • 双工多普勒USG中的动脉通畅:最大速度流[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的最大速度流量
  • 双工多普勒USG中的动脉通畅:直径狭窄的%[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的直径狭窄百分比(靶病变中的DS)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外围,钴铬菌的安全性和功效
官方标题ICMJE预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:Pers Stent

    PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。

    选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。

  • 设备:Neptun C支架
    Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。
研究臂ICMJE
  • 实验:pers架
    20名患者将收到PERS支架
    干预:设备:Pers Stent
  • 主动比较器:Neptun C支架
    20名患者将接受Neptun C支架
    干预:设备:Neptun C支架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在没有先前植入支架的情况下,从头病变或再狭窄,在共同或外部动脉中,参考直径为5至12 mm,长度长达10 cm,狭窄≥50%且≤99%(通过外交血管造影进行定量评估),可以用一个长达50毫米的容器的一个支架或总阻塞处理。
  2. 能够用导丝穿过病变(在诊断血管造影期间进行评估)。
  3. Abi踝桥指数<0.9。
  4. 下肢缺血的迹象基于卢瑟福量表在2到4的范围内。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 患者签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 预期寿命不到两年。
  2. III-V期慢性肾脏疾病。
  3. 先前植入的旁路病变。
  4. 靶病变是长度显着的慢性总阻塞,不符合经皮血运重建的资格。
  5. 急性下肢缺血。
  6. 狭窄(> 50%)或与正在治疗的病变近端的闭塞。
  7. 血管造影确认的病变中的血栓要治疗。
  8. 治疗需要进行动脉切除术才能将支架送到治疗的病变。
  9. 已知过敏或对氯吡格雷的过敏性。
  10. 过去三个月中的出血性中风。
  11. 乙酰水杨酸的禁忌症(超敏反应,出血性素质)。
  12. 怀孕或生育潜力的妇女不使用有效的避孕。
  13. 在计划的访问站点进行主动炎症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04323033
其他研究ID编号ICMJE pers
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BALTON SP.ZO.O。
研究赞助商ICMJE BALTON SP.ZO.O。
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BALTON SP.ZO.O。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病设备:PERS支架设备:Neptun C支架不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月13日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pers架
20名患者将收到PERS支架
设备:Pers Stent

PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。

选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。


主动比较器:Neptun C支架
20名患者将接受Neptun C支架
设备:Neptun C支架
Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。

结果措施
主要结果指标
  1. MAE的出现[时间范围:12个月FU]
    在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。


次要结果度量
  1. 船只通畅[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    船舶通畅性在第30天,6天和12个月后,Dupplex Doppler评估

  2. 植入设备的成功[时间范围:直接在植入后,在血管内索引程序结束时]
    植入设备的成功,被定义为血管造影评估中残留的狭窄≤30%。

  3. 程序成功[时间范围:最多7天后]
    程序成功,定义为残余狭窄≤30%在血管造影评估和缺乏相关的SAE中。

  4. 临床成功[时间范围:随访期间:30天,6个月和12个月]
    临床成功,定义为卢瑟福分类至少1点的改善。

  5. ABI(脚踝 - 武指数)更改[时间范围:30天和12个月FU]
    30天零12个月后,ABI(脚踝 - 桥指数)更改

  6. 死亡率[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    30天,6个月零12个月后的死亡率(心血管死亡)

  7. 双工多普勒USG中的动脉通畅:最大速度流[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的最大速度流量

  8. 双工多普勒USG中的动脉通畅:直径狭窄的%[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的直径狭窄百分比(靶病变中的DS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在没有先前植入支架的情况下,从头病变或再狭窄,在共同或外部动脉中,参考直径为5至12 mm,长度长达10 cm,狭窄≥50%且≤99%(通过外交血管造影进行定量评估),可以用一个长达50毫米的容器的一个支架或总阻塞处理。
  2. 能够用导丝穿过病变(在诊断血管造影期间进行评估)。
  3. Abi踝桥指数<0.9。
  4. 下肢缺血的迹象基于卢瑟福量表在2到4的范围内。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 患者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 预期寿命不到两年。
  2. III-V期慢性肾脏疾病。
  3. 先前植入的旁路病变。
  4. 靶病变是长度显着的慢性总阻塞,不符合经皮血运重建的资格。
  5. 急性下肢缺血。
  6. 狭窄(> 50%)或与正在治疗的病变近端的闭塞。
  7. 血管造影确认的病变中的血栓要治疗。
  8. 治疗需要进行动脉切除术才能将支架送到治疗的病变。
  9. 已知过敏或对氯吡格雷的过敏性。
  10. 过去三个月中的出血性中风。
  11. 乙酰水杨酸的禁忌症(超敏反应,出血性素质)。
  12. 怀孕或生育潜力的妇女不使用有效的避孕。
  13. 在计划的访问站点进行主动炎症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
MałopolskieCentrum sercowo-naczyniowe paks美国的热心SA招募
Chrzanów,波兰,32-500
联系人:医学博士PrzemysławNowakowski
首席研究员:PrzemysławNowakowski,医学博士
samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1活跃,不招募
卢布林,波兰,20-081
Szpital Eskulap Centrum leczeniachoróbserca inaczyńń支尚未招募
波兰Osielsko,86-031
联系人:StanisławMolski,医学博士,博士
首席研究员:StanisławMolski,医学博士,博士
赞助商和合作者
BALTON SP.ZO.O。
kcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
MAE的出现[时间范围:12个月FU]
在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 船只通畅[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    船舶通畅性在第30天,6天和12个月后,Dupplex Doppler评估
  • 植入设备的成功[时间范围:直接在植入后,在血管内索引程序结束时]
    植入设备的成功,被定义为血管造影评估中残留的狭窄≤30%。
  • 程序成功[时间范围:最多7天后]
    程序成功,定义为残余狭窄≤30%在血管造影评估和缺乏相关的SAE中。
  • 临床成功[时间范围:随访期间:30天,6个月和12个月]
    临床成功,定义为卢瑟福分类至少1点的改善。
  • ABI(脚踝 - 武指数)更改[时间范围:30天和12个月FU]
    30天零12个月后,ABI(脚踝 - 桥指数)更改
  • 死亡率[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    30天,6个月零12个月后的死亡率(心血管死亡)
  • 双工多普勒USG中的动脉通畅:最大速度流[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的最大速度流量
  • 双工多普勒USG中的动脉通畅:直径狭窄的%[时间范围:30天,6个月和12个月FU]
    Dupplex多普勒评估的直径狭窄百分比(靶病变中的DS)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外围,钴铬菌的安全性和功效
官方标题ICMJE预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:Pers Stent

    PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。

    选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。

  • 设备:Neptun C支架
    Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。
研究臂ICMJE
  • 实验:pers架
    20名患者将收到PERS支架
    干预:设备:Pers Stent
  • 主动比较器:Neptun C支架
    20名患者将接受Neptun C支架
    干预:设备:Neptun C支架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在没有先前植入支架的情况下,从头病变或再狭窄,在共同或外部动脉中,参考直径为5至12 mm,长度长达10 cm,狭窄≥50%且≤99%(通过外交血管造影进行定量评估),可以用一个长达50毫米的容器的一个支架或总阻塞处理。
  2. 能够用导丝穿过病变(在诊断血管造影期间进行评估)。
  3. Abi踝桥指数<0.9。
  4. 下肢缺血的迹象基于卢瑟福量表在2到4的范围内。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 患者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 预期寿命不到两年。
  2. III-V期慢性肾脏疾病。
  3. 先前植入的旁路病变。
  4. 靶病变是长度显着的慢性总阻塞,不符合经皮血运重建的资格。
  5. 急性下肢缺血。
  6. 狭窄(> 50%)或与正在治疗的病变近端的闭塞。
  7. 血管造影确认的病变中的血栓要治疗。
  8. 治疗需要进行动脉切除术才能将支架送到治疗的病变。
  9. 已知过敏或对氯吡格雷的过敏性。
  10. 过去三个月中的出血性中风。
  11. 乙酰水杨酸的禁忌症(超敏反应,出血性素质)。
  12. 怀孕或生育潜力的妇女不使用有效的避孕。
  13. 在计划的访问站点进行主动炎症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elêbietasojka +48 22 597 44 43 elzbieta.sojka@balton.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04323033
其他研究ID编号ICMJE pers
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BALTON SP.ZO.O。
研究赞助商ICMJE BALTON SP.ZO.O。
合作者ICMJE kcri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BALTON SP.ZO.O。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素