| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备:PERS支架设备:Neptun C支架 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pers架 20名患者将收到PERS支架 | 设备:Pers Stent PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。 选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。 |
| 主动比较器:Neptun C支架 20名患者将接受Neptun C支架 | 设备:Neptun C支架 Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Elêbietasojka | +48 22 597 44 43 | elzbieta.sojka@balton.pl |
| 波兰 | |
| MałopolskieCentrum sercowo-naczyniowe paks美国的热心SA | 招募 |
| Chrzanów,波兰,32-500 | |
| 联系人:医学博士PrzemysławNowakowski | |
| 首席研究员:PrzemysławNowakowski,医学博士 | |
| samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1 | 活跃,不招募 |
| 卢布林,波兰,20-081 | |
| Szpital Eskulap Centrum leczeniachoróbserca inaczyńń支 | 尚未招募 |
| 波兰Osielsko,86-031 | |
| 联系人:StanisławMolski,医学博士,博士 | |
| 首席研究员:StanisławMolski,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MAE的出现[时间范围:12个月FU] 在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外围,钴铬菌的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pers | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 合作者ICMJE | kcri | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备:PERS支架设备:Neptun C支架 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pers架 20名患者将收到PERS支架 | 设备:Pers Stent PERS®是一种钴 - 铬支架,由用药物(Sirolimus)和可生物降解的聚合物控制药物洗脱制成钴 - 铬合金制成。 选择支架的长度以覆盖治疗的病变的边缘为5 mm近端和远端,而支架的直径将根据QVA测量(气球与容器比1:1)选择。 |
| 主动比较器:Neptun C支架 20名患者将接受Neptun C支架 | 设备:Neptun C支架 Neptun C是膨胀气球的钴铬支架。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Elêbietasojka | +48 22 597 44 43 | elzbieta.sojka@balton.pl |
| 波兰 | |
| MałopolskieCentrum sercowo-naczyniowe paks美国的热心SA | 招募 |
| Chrzanów,波兰,32-500 | |
| 联系人:医学博士PrzemysławNowakowski | |
| 首席研究员:PrzemysławNowakowski,医学博士 | |
| samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1 | 活跃,不招募 |
| 卢布林,波兰,20-081 | |
| Szpital Eskulap Centrum leczeniachoróbserca inaczyńń支 | 尚未招募 |
| 波兰Osielsko,86-031 | |
| 联系人:StanisławMolski,医学博士,博士 | |
| 首席研究员:StanisławMolski,医学博士,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MAE的出现[时间范围:12个月FU] 在12个月的随访中发生重大不良事件(MAE),定义为与手术支架植入相关的死亡,由于血管并发症或//和/and和/and和/and和/and Re Persanted病变(TLR)的重新干预而导致的肢体上的截肢截肢(TLR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外围,钴铬菌的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期的,随机的临床试验评估了Balton对钴 - 钴 - 偶氮支架(Neptune c)的钴 - 铬源性支架(PERS)的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用新的钴 - sirolimus支架植入来评估PAD治疗的安全性和功效,与Balloon Pers(Cocr SES)相比,这是可以在Balloon Pers(Cocr SES)上进行扩展的(Neptun C)(Neptun c)的(Neptun c)(Neptun c)(Neptun c)(症状性动脉疾病患者需要血运重建的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pers | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 合作者ICMJE | kcri | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BALTON SP.ZO.O。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||