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CT灌注（CTP），用于评估昏迷心脏骤停患者神经系统差的不良结果（CANCCAP）
抽象的
简要概述：昏迷心脏骤停患者（CCAP）的神经系统评估具有挑战性，因为这些患者中的大多数都接受了镇静剂和治疗性体温过低的治疗，可防止完全神经/临床评估。患者的长期功能和生存需要完整可靠的神经评估。质量较差的临床评估会导致资源密集型治疗可能无法使患者受益。头部CT扫描的辅助测试通常用于其他信息。但是，此其他信息仍然限制了评估的质量。在一项小型试点研究中，我们探讨了相对于CCAP中临床评估的大脑的晚期CT扫描，作为医院出院时神经系统结果（严重的残疾或死亡）的预测指标。初步结果表明，相对于临床评估，CTP既有效又可靠，同时符合理想测试的许多标准（快速，安全，可访问，有效，可靠）。该项目旨在进行一项全力以赴的研究以确认这些发现。
该项目的目的是验证CTP来预测CCAP出院医院时的神经系统结果。我们将进行一项前瞻性队列研究，以验证CTP在CCAP中的使用。
假设计算机断层造影灌注（CTP）可以可靠地诊断出医院入院后早期CCAP的可能致命的脑损伤，由于临床检查不足，因此在通常的临床实践中可能会或可能不会识别出来。
主要目的：相对于临床评估的参考标准，验证CTP，以表征CCAP住院时神经系统效果不佳。
次要目标：
建立CTP在CCAP中的安全性和评估者间可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏停搏 | 诊断测试：CT灌注 | 不适用 |
这项研究将在我们的三级护理心脏中心进行。该队列将由遭受OHCA的新昏迷成年人（> 18岁）组成，并接受了标准TTM至36°C的治疗。就在入院重症监护室（ICU）之前，CCAP接受了头部CT扫描。我们的计划是在护理标准CT扫描头部扫描时添加整个头部的CTP。然后，CCAP将转移到ICU进行进一步的标准管理，包括TTM。
急性护理后，CCAP立即根据标准方案进行头部的CT扫描，以评估任何颅内病理。 CTP将与此标准护理CT头部同时进行。 CTP图像将根据标准化的中风成像协议获取，以确保整个大脑覆盖。 CTP数据将转移到温尼伯曼尼托巴大学放射学系的研究成像核心实验室进行解释。 CTP结果将无法为治疗医生提供，并且患者的常规护理将按照当地实践继续。
CTP分析将使用供应商中性软件包上的半自动反向卷积算法在Imaging Core Lab中进行。 CTP将在定量和定性上进行评估。
- 定量评估：脑死亡将定义为脑干中的CBF <5 mL/100g/min，CBV <2 mL/100g。
- 定性评估：脑死亡将定义为脑干中CBF和CBV的匹配匹配。根据我们先前发表的方法，将评估CBF和CBV的灌注图的“死亡”或“非死亡”的二进制结果。
灌注图将由两位独立的神经放射科医生评估，他们对彼此的评估和每个患者的临床病史都视而不见。如果两位神经放射学家不同意，则将达成共识协议以进行最终分析。共识决定反映了这种情况下面临的现实情况。 CTP参数（CBF和CBV）将根据CBF和CBV的匹配减少而定性评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者将昏迷心脏骤停 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | CT灌注（CTP），用于评估昏迷心脏骤停患者（CANCCAP）的神经系统不良结果 - 前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- 相对于初始临床评估的参考标准，以验证CTP，以预测CCAP出院时的神经系统效果不佳（修改后的Rankin量表上≥4）。 [时间范围：48小时]与临床评估相比，与临床评估相比，在预测医院出院时心脏骤停患者的神经系统效果差时，检查CTP的准确性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 遭受医院骤停（OHCA）的新订立的昏迷成年人（≥18岁）
- 治疗医师计划针对心脏骤停的目标温度管理（TTM）疗法
排除标准：
- 没有替代决策者可以同意
- 已知的怀孕
- CT造影剂的已知禁忌症，例如过敏或过敏反应的病史
- 已知的慢性肾脏疾病，第4-5期（EGFR <30 mL/min/1.73 m2）
| 联系人：Jai Shankar，医学博士FRCPC | 4313734164 | shivajai1@gmail.com | |
| 联系人：明尼苏达州苏珊·阿尔科克（Susan K Alcock） | 2047893996 | salcock@hsc.mb.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯医院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H 2A6 | |
| 联系人：医学博士Allan Schaffer | |
| 首席研究员： | Jai Shankar，医学博士FRCPC | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对于初始临床评估的参考标准，以验证CTP，以预测CCAP出院时的神经系统效果不佳（修改后的Rankin量表上≥4）。 [时间范围：48小时] 与临床评估相比，与临床评估相比，在预测医院出院时心脏骤停患者的神经系统效果差时，检查CTP的准确性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CT灌注（CTP）用于评估昏迷心脏骤停患者神经系统差的不良结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CT灌注（CTP），用于评估昏迷心脏骤停患者（CANCCAP）的神经系统不良结果 - 前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 抽象的 简要概述：昏迷心脏骤停患者（CCAP）的神经系统评估具有挑战性，因为这些患者中的大多数都接受了镇静剂和治疗性体温过低的治疗，可防止完全神经/临床评估。患者的长期功能和生存需要完整可靠的神经评估。质量较差的临床评估会导致资源密集型治疗可能无法使患者受益。头部CT扫描的辅助测试通常用于其他信息。但是，此其他信息仍然限制了评估的质量。在一项小型试点研究中，我们探讨了相对于CCAP中临床评估的大脑的晚期CT扫描，作为医院出院时神经系统结果（严重的残疾或死亡）的预测指标。初步结果表明，相对于临床评估，CTP既有效又可靠，同时符合理想测试的许多标准（快速，安全，可访问，有效，可靠）。该项目旨在进行一项全力以赴的研究以确认这些发现。 该项目的目的是验证CTP来预测CCAP出院医院时的神经系统结果。我们将进行一项前瞻性队列研究，以验证CTP在CCAP中的使用。 假设计算机断层造影灌注（CTP）可以可靠地诊断出医院入院后早期CCAP的可能致命的脑损伤，由于临床检查不足，因此在通常的临床实践中可能会或可能不会识别出来。 主要目的：相对于临床评估的参考标准，验证CTP，以表征CCAP住院时神经系统效果不佳。 次要目标： 建立CTP在CCAP中的安全性和评估者间可靠性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在我们的三级护理心脏中心进行。该队列将由遭受OHCA的新昏迷成年人（> 18岁）组成，并接受了标准TTM至36°C的治疗。就在入院重症监护室（ICU）之前，CCAP接受了头部CT扫描。我们的计划是在护理标准CT扫描头部扫描时添加整个头部的CTP。然后，CCAP将转移到ICU进行进一步的标准管理，包括TTM。 急性护理后，CCAP立即根据标准方案进行头部的CT扫描，以评估任何颅内病理。 CTP将与此标准护理CT头部同时进行。 CTP图像将根据标准化的中风成像协议获取，以确保整个大脑覆盖。 CTP数据将转移到温尼伯曼尼托巴大学放射学系的研究成像核心实验室进行解释。 CTP结果将无法为治疗医生提供，并且患者的常规护理将按照当地实践继续。 CTP分析将使用供应商中性软件包上的半自动反向卷积算法在Imaging Core Lab中进行。 CTP将在定量和定性上进行评估。
灌注图将由两位独立的神经放射科医生评估，他们对彼此的评估和每个患者的临床病史都视而不见。如果两位神经放射学家不同意，则将达成共识协议以进行最终分析。共识决定反映了这种情况下面临的现实情况。 CTP参数（CBF和CBV）将根据CBF和CBV的匹配减少而定性评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 参与者将昏迷心脏骤停 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏停搏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CT灌注 CT灌注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：昏迷心脏骤停患者 心脏骤停患者将接受CT灌注测试 干预：诊断测试：CT灌注 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS23646（B2020：017） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jai Shankar，曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 曼尼托巴医疗服务基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
简要概述：昏迷心脏骤停患者（CCAP）的神经系统评估具有挑战性，因为这些患者中的大多数都接受了镇静剂和治疗性体温过低的治疗，可防止完全神经/临床评估。患者的长期功能和生存需要完整可靠的神经评估。质量较差的临床评估会导致资源密集型治疗可能无法使患者受益。头部CT扫描的辅助测试通常用于其他信息。但是，此其他信息仍然限制了评估的质量。在一项小型试点研究中，我们探讨了相对于CCAP中临床评估的大脑的晚期CT扫描，作为医院出院时神经系统结果（严重的残疾或死亡）的预测指标。初步结果表明，相对于临床评估，CTP既有效又可靠，同时符合理想测试的许多标准（快速，安全，可访问，有效，可靠）。该项目旨在进行一项全力以赴的研究以确认这些发现。
该项目的目的是验证CTP来预测CCAP出院医院时的神经系统结果。我们将进行一项前瞻性队列研究，以验证CTP在CCAP中的使用。
假设计算机断层造影灌注（CTP）可以可靠地诊断出医院入院后早期CCAP的可能致命的脑损伤，由于临床检查不足，因此在通常的临床实践中可能会或可能不会识别出来。
主要目的：相对于临床评估的参考标准，验证CTP，以表征CCAP住院时神经系统效果不佳。
次要目标：
建立CTP在CCAP中的安全性和评估者间可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏停搏 | 诊断测试：CT灌注 | 不适用 |
这项研究将在我们的三级护理心脏中心进行。该队列将由遭受OHCA的新昏迷成年人（> 18岁）组成，并接受了标准TTM至36°C的治疗。就在入院重症监护室（ICU）之前，CCAP接受了头部CT扫描。我们的计划是在护理标准CT扫描头部扫描时添加整个头部的CTP。然后，CCAP将转移到ICU进行进一步的标准管理，包括TTM。
急性护理后，CCAP立即根据标准方案进行头部的CT扫描，以评估任何颅内病理。 CTP将与此标准护理CT头部同时进行。 CTP图像将根据标准化的中风成像协议获取，以确保整个大脑覆盖。 CTP数据将转移到温尼伯曼尼托巴大学放射学系的研究成像核心实验室进行解释。 CTP结果将无法为治疗医生提供，并且患者的常规护理将按照当地实践继续。
CTP分析将使用供应商中性软件包上的半自动反向卷积算法在Imaging Core Lab中进行。 CTP将在定量和定性上进行评估。
- 定量评估：脑死亡将定义为脑干中的CBF <5 mL/100g/min，CBV <2 mL/100g。
- 定性评估：脑死亡将定义为脑干中CBF和CBV的匹配匹配。根据我们先前发表的方法，将评估CBF和CBV的灌注图的“死亡”或“非死亡”的二进制结果。
灌注图将由两位独立的神经放射科医生评估，他们对彼此的评估和每个患者的临床病史都视而不见。如果两位神经放射学家不同意，则将达成共识协议以进行最终分析。共识决定反映了这种情况下面临的现实情况。 CTP参数（CBF和CBV）将根据CBF和CBV的匹配减少而定性评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者将昏迷心脏骤停 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | CT灌注（CTP），用于评估昏迷心脏骤停患者（CANCCAP）的神经系统不良结果 - 前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- 相对于初始临床评估的参考标准，以验证CTP，以预测CCAP出院时的神经系统效果不佳（修改后的Rankin量表上≥4）。 [时间范围：48小时]与临床评估相比，与临床评估相比，在预测医院出院时心脏骤停患者的神经系统效果差时，检查CTP的准确性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jai Shankar，医学博士FRCPC | 4313734164 | shivajai1@gmail.com | |
| 联系人：明尼苏达州苏珊·阿尔科克（Susan K Alcock） | 2047893996 | salcock@hsc.mb.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯医院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H 2A6 | |
| 联系人：医学博士Allan Schaffer | |
| 首席研究员： | Jai Shankar，医学博士FRCPC | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对于初始临床评估的参考标准，以验证CTP，以预测CCAP出院时的神经系统效果不佳（修改后的Rankin量表上≥4）。 [时间范围：48小时] 与临床评估相比，与临床评估相比，在预测医院出院时心脏骤停患者的神经系统效果差时，检查CTP的准确性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CT灌注（CTP）用于评估昏迷心脏骤停患者神经系统差的不良结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CT灌注（CTP），用于评估昏迷心脏骤停患者（CANCCAP）的神经系统不良结果 - 前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要概述：昏迷心脏骤停患者（CCAP）的神经系统评估具有挑战性，因为这些患者中的大多数都接受了镇静剂和治疗性体温过低的治疗，可防止完全神经/临床评估。患者的长期功能和生存需要完整可靠的神经评估。质量较差的临床评估会导致资源密集型治疗可能无法使患者受益。头部CT扫描的辅助测试通常用于其他信息。但是，此其他信息仍然限制了评估的质量。在一项小型试点研究中，我们探讨了相对于CCAP中临床评估的大脑的晚期CT扫描，作为医院出院时神经系统结果（严重的残疾或死亡）的预测指标。初步结果表明，相对于临床评估，CTP既有效又可靠，同时符合理想测试的许多标准（快速，安全，可访问，有效，可靠）。该项目旨在进行一项全力以赴的研究以确认这些发现。 该项目的目的是验证CTP来预测CCAP出院医院时的神经系统结果。我们将进行一项前瞻性队列研究，以验证CTP在CCAP中的使用。 假设计算机断层造影灌注（CTP）可以可靠地诊断出医院入院后早期CCAP的可能致命的脑损伤，由于临床检查不足，因此在通常的临床实践中可能会或可能不会识别出来。 主要目的：相对于临床评估的参考标准，验证CTP，以表征CCAP住院时神经系统效果不佳。 次要目标： 建立CTP在CCAP中的安全性和评估者间可靠性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在我们的三级护理心脏中心进行。该队列将由遭受OHCA的新昏迷成年人（> 18岁）组成，并接受了标准TTM至36°C的治疗。就在入院重症监护室（ICU）之前，CCAP接受了头部CT扫描。我们的计划是在护理标准CT扫描头部扫描时添加整个头部的CTP。然后，CCAP将转移到ICU进行进一步的标准管理，包括TTM。 急性护理后，CCAP立即根据标准方案进行头部的CT扫描，以评估任何颅内病理。 CTP将与此标准护理CT头部同时进行。 CTP图像将根据标准化的中风成像协议获取，以确保整个大脑覆盖。 CTP数据将转移到温尼伯曼尼托巴大学放射学系的研究成像核心实验室进行解释。 CTP结果将无法为治疗医生提供，并且患者的常规护理将按照当地实践继续。 CTP分析将使用供应商中性软件包上的半自动反向卷积算法在Imaging Core Lab中进行。 CTP将在定量和定性上进行评估。
灌注图将由两位独立的神经放射科医生评估，他们对彼此的评估和每个患者的临床病史都视而不见。如果两位神经放射学家不同意，则将达成共识协议以进行最终分析。共识决定反映了这种情况下面临的现实情况。 CTP参数（CBF和CBV）将根据CBF和CBV的匹配减少而定性评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 参与者将昏迷心脏骤停 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏停搏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CT灌注 CT灌注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：昏迷心脏骤停患者 心脏骤停患者将接受CT灌注测试 干预：诊断测试：CT灌注 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04323020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS23646（B2020：017） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jai Shankar，曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 曼尼托巴医疗服务基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
