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出境医 / 临床实验 / 药剂师领导的丙型肝炎管理（Pharm-C）
药剂师领导的丙型肝炎管理（Pharm-C）
研究描述
简要摘要：
丙型肝炎病毒（HCV）继续影响加拿大脆弱和边缘化的人。在干扰素治疗时代，某些情况阻止了个人接受治疗，最著名的是心理健康问题或活跃的药物使用。除了全口腔直接作用抗病毒药（DAAS）的耐受性和功效外，新型诊断策略还增加了对护理级联的参与度。护理点和/或干血点抗体以及RNA测试允许诊断而无需静脉切开术，这是患有过去或当前注射药物使用史的人的主要障碍。尽管在诊断精简和治愈率上提高方面取得了这些进步，但诊断后的参与仍然是一个主要差距。尽管HCV获取的确切机制可能尚不清楚 - 注射毒品，涉及街道涉及或低收入的人或出于其他原因难以到达的人经常会遇到结构性和地理上的挑战关心。社区药剂师可能是较高风险人群的第一个接触点，并且可能会避免在医院/专业环境中判断或治疗不佳的情况下进行测试和/或治疗。虽然研究表明，治疗接受阿片类药物治疗（OAT）的人的可行性尚不清楚加拿大药剂师是否可以安全有效地筛查和/或确认HCV，用于HCV治疗的患者，并以最少的监督处方。如果该模型证明成功，它可能具有全球效用，尤其是在世界医师最初的医疗保健问题接触点的地区。这项研究的目的是确定接受测试和连接的护理和治疗在社区药房中是否比转介到稳定燕麦的人或其他遇到护理障碍的人群中的高等教育医院对HCV的管理更有效但是使用社区药房服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒感染 | 行为：药剂师领导的护理行为：护理标准（肝病） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与肝病诊所的转诊相比，门诊药房的筛查，评估和治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药剂师主导的丙型肝炎诊断和快速管理 - 社区 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社区药剂师主导 ARM 1中的患者将在其家庭药房接受护理和治疗，并由社区药剂师在医疗指令和学习监督下进行评估和治疗。 | 行为：药剂师领导的护理 在社区药房进行快速测试，与药剂师领导的护理和治疗快速联系 |
| 主动比较器：学术肝病学 多伦多肝病中心的肝病学家将评估和治疗ARM 2中的患者。 | 行为：护理标准（肝病） 在社区药房进行快速测试，并将护理标准转诊为学术肝病学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 打算按完成率进行治疗[时间范围：24个月]与治疗术和治疗率在三级护理肝病中的参考和治疗相比）。
次要结果度量 ：
- 通过意向性治疗持续的病毒学反应[时间范围：24个月]通过在两个地点进行治疗的意图来比较持续的病毒反应率。
- 经过修改的意向性治疗持续的病毒学反应[时间范围：24个月]通过修改意图比较持续的病毒学反应率（包括所有服用至少一种药物的参与者）
- 根据协议分析[时间范围：24个月]持续的病毒学反应通过根据方案分析进行比较持续的病毒学反应率，包括所有在两组中完成治疗的个人。
- 多伦多市中心的丙型肝炎社区血清阳性[时间范围：18个月]确定在多伦多市中心测试的个体中HCV的血清阳性。
- 社区药剂师纤维化识别[时间范围：18个月]由药剂师评估的纤维化阶段与纤维化阶段的比较（金标准）评估的纤维化阶段
- 社区药剂师的代偿识别[时间范围：18个月]由药剂师评估的肝功能补偿评分与肝病学家评估的肝功能不全的比较（黄金标准）
- 最低平均时间处理时间[时间范围：18个月]确定两组的最低平均时间进行处理启动
- 社区任命依从性[时间范围：24个月]评估双臂的任命依从性
- 药物依从性[时间范围：18个月]评估两个站点的自我报告的药物依从性
- 生活质量和药物使用质量[时间范围：24个月]在两个部位的治疗前后，评估患有慢性肝病（CLDQ-HCV）患者的生活质量（CLDQ-HCV）。
- 使用物质[时间范围：24个月]在两个地点的处理前后，评估Maudsley成瘾概况（MAP）（MAP）（端点和SV12）。
- 患者的理解和满意度[时间范围：24个月]将患者对HCV治疗的患者理解和满意度与肝炎患者满意度问卷（HPSQ）进行比较
- 再感染[时间范围：24个月]评估在48周内获得持续病毒反应的患者的再感染率。
- 赋予患者权能[时间范围：24个月]使用赋权（HCE）调查比较通过治疗臂赋予患者权能的措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HCV感染
- HCV RNA> 1,000 IU/ml
- 18至80岁
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 肝硬化的存在或历史。这将被定义为临床代偿代表的证据（腹水，静脉曲张出血或肝脑病/混乱的病史），以及儿童 - 猪透 - 毛turcotte和终端肝病的模型（MELD）分数也将用于使用实验室来评估该分数调查和临床发现。
- 血小板<75,000/mm3，总白蛋白<35 g/L，总胆红素（总和直接）>34.2μmol/L，国际标准化比率（INR）> 1.5
- 当前或过去的肝细胞癌的病史
- 丙型肝炎病毒（HBV）共感染，如丙型肝炎表面抗原（HBSAG +VE）或未处理的HIV共感染所示。
- 具有直接作用抗病毒药的先前的HCV抗病毒疗法，有或没有peginterferon/ibavirin
- 除了HCV以外的其他原因，除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病以外的慢性肝病
- 严重的合并疾病排除了研究人员认为
- 预期寿命少于1年。如果需要清晰，则将联系进行诊断的提供商。
- 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
- 使用伴随的禁忌毒品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mia Biondi，博士，NP-PHC | 6476286471 | mia.biondi@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Jordan Feld，MPH | 4163404584 | jordan.feld@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 打算按完成率进行治疗[时间范围：24个月] 与治疗术和治疗率在三级护理肝病中的参考和治疗相比）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药剂师领导的丙型肝炎管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 药剂师主导的丙型肝炎诊断和快速管理 - 社区 | ||||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒（HCV）继续影响加拿大脆弱和边缘化的人。在干扰素治疗时代，某些情况阻止了个人接受治疗，最著名的是心理健康问题或活跃的药物使用。除了全口腔直接作用抗病毒药（DAAS）的耐受性和功效外，新型诊断策略还增加了对护理级联的参与度。护理点和/或干血点抗体以及RNA测试允许诊断而无需静脉切开术，这是患有过去或当前注射药物使用史的人的主要障碍。尽管在诊断精简和治愈率上提高方面取得了这些进步，但诊断后的参与仍然是一个主要差距。尽管HCV获取的确切机制可能尚不清楚 - 注射毒品，涉及街道涉及或低收入的人或出于其他原因难以到达的人经常会遇到结构性和地理上的挑战关心。社区药剂师可能是较高风险人群的第一个接触点，并且可能会避免在医院/专业环境中判断或治疗不佳的情况下进行测试和/或治疗。虽然研究表明，治疗接受阿片类药物治疗（OAT）的人的可行性尚不清楚加拿大药剂师是否可以安全有效地筛查和/或确认HCV，用于HCV治疗的患者，并以最少的监督处方。如果该模型证明成功，它可能具有全球效用，尤其是在世界医师最初的医疗保健问题接触点的地区。这项研究的目的是确定接受测试和连接的护理和治疗在社区药房中是否比转介到稳定燕麦的人或其他遇到护理障碍的人群中的高等教育医院对HCV的管理更有效但是使用社区药房服务。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与肝病诊所的转诊相比，门诊药房的筛查，评估和治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5265 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
丙型肝炎病毒（HCV）继续影响加拿大脆弱和边缘化的人。在干扰素治疗时代，某些情况阻止了个人接受治疗，最著名的是心理健康问题或活跃的药物使用。除了全口腔直接作用抗病毒药（DAAS）的耐受性和功效外，新型诊断策略还增加了对护理级联的参与度。护理点和/或干血点抗体以及RNA测试允许诊断而无需静脉切开术，这是患有过去或当前注射药物使用史的人的主要障碍。尽管在诊断精简和治愈率上提高方面取得了这些进步，但诊断后的参与仍然是一个主要差距。尽管HCV获取的确切机制可能尚不清楚 - 注射毒品，涉及街道涉及或低收入的人或出于其他原因难以到达的人经常会遇到结构性和地理上的挑战关心。社区药剂师可能是较高风险人群的第一个接触点，并且可能会避免在医院/专业环境中判断或治疗不佳的情况下进行测试和/或治疗。虽然研究表明，治疗接受阿片类药物治疗（OAT）的人的可行性尚不清楚加拿大药剂师是否可以安全有效地筛查和/或确认HCV，用于HCV治疗的患者，并以最少的监督处方。如果该模型证明成功，它可能具有全球效用，尤其是在世界医师最初的医疗保健问题接触点的地区。这项研究的目的是确定接受测试和连接的护理和治疗在社区药房中是否比转介到稳定燕麦的人或其他遇到护理障碍的人群中的高等教育医院对HCV的管理更有效但是使用社区药房服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒感染 | 行为：药剂师领导的护理行为：护理标准（肝病） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与肝病诊所的转诊相比，门诊药房的筛查，评估和治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药剂师主导的丙型肝炎诊断和快速管理 - 社区 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社区药剂师主导 ARM 1中的患者将在其家庭药房接受护理和治疗，并由社区药剂师在医疗指令和学习监督下进行评估和治疗。 | 行为：药剂师领导的护理 在社区药房进行快速测试，与药剂师领导的护理和治疗快速联系 |
| 主动比较器：学术肝病学 多伦多肝病中心的肝病学家将评估和治疗ARM 2中的患者。 | 行为：护理标准（肝病） 在社区药房进行快速测试，并将护理标准转诊为学术肝病学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 打算按完成率进行治疗[时间范围：24个月]与治疗术和治疗率在三级护理肝病中的参考和治疗相比）。
次要结果度量 ：
- 通过意向性治疗持续的病毒学反应[时间范围：24个月]通过在两个地点进行治疗的意图来比较持续的病毒反应率。
- 经过修改的意向性治疗持续的病毒学反应[时间范围：24个月]通过修改意图比较持续的病毒学反应率（包括所有服用至少一种药物的参与者）
- 根据协议分析[时间范围：24个月]持续的病毒学反应通过根据方案分析进行比较持续的病毒学反应率，包括所有在两组中完成治疗的个人。
- 多伦多市中心的丙型肝炎社区血清阳性[时间范围：18个月]确定在多伦多市中心测试的个体中HCV的血清阳性。
- 社区药剂师纤维化识别[时间范围：18个月]由药剂师评估的纤维化阶段与纤维化阶段的比较（金标准）评估的纤维化阶段
- 社区药剂师的代偿识别[时间范围：18个月]由药剂师评估的肝功能补偿评分与肝病学家评估的肝功能不全的比较（黄金标准）
- 最低平均时间处理时间[时间范围：18个月]确定两组的最低平均时间进行处理启动
- 社区任命依从性[时间范围：24个月]评估双臂的任命依从性
- 药物依从性[时间范围：18个月]评估两个站点的自我报告的药物依从性
- 生活质量和药物使用质量[时间范围：24个月]在两个部位的治疗前后，评估患有慢性肝病（CLDQ-HCV）患者的生活质量（CLDQ-HCV）。
- 使用物质[时间范围：24个月]在两个地点的处理前后，评估Maudsley成瘾概况（MAP）（MAP）（端点和SV12）。
- 患者的理解和满意度[时间范围：24个月]将患者对HCV治疗的患者理解和满意度与肝炎患者满意度问卷（HPSQ）进行比较
- 再感染[时间范围：24个月]评估在48周内获得持续病毒反应的患者的再感染率。
- 赋予患者权能[时间范围：24个月]使用赋权（HCE）调查比较通过治疗臂赋予患者权能的措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HCV感染
- HCV RNA> 1,000 IU/ml
- 18至80岁
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 肝硬化的存在或历史。这将被定义为临床代偿代表的证据（腹水，静脉曲张出血或肝脑病/混乱的病史），以及儿童 - 猪透 - 毛turcotte和终端肝病的模型（MELD）分数也将用于使用实验室来评估该分数调查和临床发现。
- 血小板<75,000/mm3，总白蛋白<35 g/L，总胆红素（总和直接）>34.2μmol/L，国际标准化比率（INR）> 1.5
- 当前或过去的肝细胞癌的病史
- 丙型肝炎病毒（HBV）共感染，如丙型肝炎表面抗原（HBSAG +VE）或未处理的HIV共感染所示。
- 具有直接作用抗病毒药的先前的HCV抗病毒疗法，有或没有peginterferon/ibavirin
- 除了HCV以外的其他原因，除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病以外的慢性肝病
- 严重的合并疾病排除了研究人员认为
- 预期寿命少于1年。如果需要清晰，则将联系进行诊断的提供商。
- 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
- 使用伴随的禁忌毒品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mia Biondi，博士，NP-PHC | 6476286471 | mia.biondi@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Jordan Feld，MPH | 4163404584 | jordan.feld@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 打算按完成率进行治疗[时间范围：24个月] 与治疗术和治疗率在三级护理肝病中的参考和治疗相比）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药剂师领导的丙型肝炎管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 药剂师主导的丙型肝炎诊断和快速管理 - 社区 | ||||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒（HCV）继续影响加拿大脆弱和边缘化的人。在干扰素治疗时代，某些情况阻止了个人接受治疗，最著名的是心理健康问题或活跃的药物使用。除了全口腔直接作用抗病毒药（DAAS）的耐受性和功效外，新型诊断策略还增加了对护理级联的参与度。护理点和/或干血点抗体以及RNA测试允许诊断而无需静脉切开术，这是患有过去或当前注射药物使用史的人的主要障碍。尽管在诊断精简和治愈率上提高方面取得了这些进步，但诊断后的参与仍然是一个主要差距。尽管HCV获取的确切机制可能尚不清楚 - 注射毒品，涉及街道涉及或低收入的人或出于其他原因难以到达的人经常会遇到结构性和地理上的挑战关心。社区药剂师可能是较高风险人群的第一个接触点，并且可能会避免在医院/专业环境中判断或治疗不佳的情况下进行测试和/或治疗。虽然研究表明，治疗接受阿片类药物治疗（OAT）的人的可行性尚不清楚加拿大药剂师是否可以安全有效地筛查和/或确认HCV，用于HCV治疗的患者，并以最少的监督处方。如果该模型证明成功，它可能具有全球效用，尤其是在世界医师最初的医疗保健问题接触点的地区。这项研究的目的是确定接受测试和连接的护理和治疗在社区药房中是否比转介到稳定燕麦的人或其他遇到护理障碍的人群中的高等教育医院对HCV的管理更有效但是使用社区药房服务。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与肝病诊所的转诊相比，门诊药房的筛查，评估和治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5265 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
