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出境医 / 临床实验 / 脑氧饱和干预(ECO)的影响

脑氧饱和干预(ECO)的影响

研究描述
简要摘要:
术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症,并且发病机理被认为是脑氧的不平衡。它可能通过监测和介入心脏手术中的低脑氧(SCO2)来诱导POD发病率。近型红外光谱(NIRS)将用于监测大脑氧气水平。140病例将包括在试验和控制中。团体。主要结果是手术后72小时内的POD,根据ir妄量表进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后del妄过程:增加SCO2值不适用

详细说明:

术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症。脑氧供应和需求的不平衡是术后del妄的发病机理之一。围手术期脑氧和术后del妄高度相关,而心脏手术中脑氧脱饱和度(SCO2)的高发生率,尤其是在体外循环中。近红外光谱(NIR)可以同时,无创,无创,无创,双侧脑脑半球监测,监测不会受到体体循环的限制。将NIRS介入单核和介入的心脏循环中,并介入theceerbral氧气在其外肠外循环中,降低心脏外循环。术后del妄。该假设具有非常重要的临床价值。

这项研究打算包括140例需要体外循环心脏手术治疗的患者。所有病例将分为试验组和对照组术前随访。手术中的两个患者组将进行研究人员现有的Standerd监测和手术过程。

试验组病例将在整个外科手术程序中进行NIRS监测。一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),将立即启动干预过程,以纠正低脑氧状态,通过调整体外循环的静脉旋转式导管的位置,稳定平均动脉压,增加氧气供应并调整泵速度等。对照组的情况仅将其放置在NIRS监管器的探针中。

手术后的72小时内,所有患者将根据心脏手术强化单位(CICU)医生根据ir妄量表进行评估。

该项目旨在研究监测脑氧供应和干预措施,可以减少术后del妄的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:心脏手术术后del妄的脑氧饱和介入的影响
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。
过程:增加SCO2值
一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。

安慰剂比较器:对照组
在对照组患者中,仅放置NIRS监测器的探测器。
过程:增加SCO2值
一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。

结果措施
主要结果指标
  1. POD的发生率[时间范围:Sugery后3天]
    手术后3天后,术后del妄的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参加并签署知情同意书;
  2. 超过18岁;
  3. 在体外循环下接受心脏手术的人;
  4. 能够很好地沟通并遵循实验要求。

排除标准:

  1. 拒绝签署同意书;
  2. 不到18岁;
  3. 神经,精神和脑血管疾病的病史;
  4. 有酒精或过度药物成瘾的史;
  5. 无法合作评估:痴呆症,dysaudia,视力障碍等;
  6. 严重的疾病:严重的肝脏和肾功能障碍,心脏休克或IABP位置状态。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
POD的发生率[时间范围:Sugery后3天]
手术后3天后,术后del妄的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑氧饱和干预的影响
官方标题ICMJE心脏手术术后del妄的脑氧饱和介入的影响
简要摘要术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症,并且发病机理被认为是脑氧的不平衡。它可能通过监测和介入心脏手术中的低脑氧(SCO2)来诱导POD发病率。近型红外光谱(NIRS)将用于监测大脑氧气水平。140病例将包括在试验和控制中。团体。主要结果是手术后72小时内的POD,根据ir妄量表进行评估。
详细说明

术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症。脑氧供应和需求的不平衡是术后del妄的发病机理之一。围手术期脑氧和术后del妄高度相关,而心脏手术中脑氧脱饱和度(SCO2)的高发生率,尤其是在体外循环中。近红外光谱(NIR)可以同时,无创,无创,无创,双侧脑脑半球监测,监测不会受到体体循环的限制。将NIRS介入单核和介入的心脏循环中,并介入theceerbral氧气在其外肠外循环中,降低心脏外循环。术后del妄。该假设具有非常重要的临床价值。

这项研究打算包括140例需要体外循环心脏手术治疗的患者。所有病例将分为试验组和对照组术前随访。手术中的两个患者组将进行研究人员现有的Standerd监测和手术过程。

试验组病例将在整个外科手术程序中进行NIRS监测。一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),将立即启动干预过程,以纠正低脑氧状态,通过调整体外循环的静脉旋转式导管的位置,稳定平均动脉压,增加氧气供应并调整泵速度等。对照组的情况仅将其放置在NIRS监管器的探针中。

手术后的72小时内,所有患者将根据心脏手术强化单位(CICU)医生根据ir妄量表进行评估。

该项目旨在研究监测脑氧供应和干预措施,可以减少术后del妄的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE术后del妄
干预ICMJE过程:增加SCO2值
一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。
    干预:程序:增加SCO2值
  • 安慰剂比较器:对照组
    在对照组患者中,仅放置NIRS监测器的探测器。
    干预:程序:增加SCO2值
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参加并签署知情同意书;
  2. 超过18岁;
  3. 在体外循环下接受心脏手术的人;
  4. 能够很好地沟通并遵循实验要求。

排除标准:

  1. 拒绝签署同意书;
  2. 不到18岁;
  3. 神经,精神和脑血管疾病的病史;
  4. 有酒精或过度药物成瘾的史;
  5. 无法合作评估:痴呆症,dysaudia,视力障碍等;
  6. 严重的疾病:严重的肝脏和肾功能障碍,心脏休克或IABP位置状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212988
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF-CRF-2017-009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素