病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后del妄 | 过程:增加SCO2值 | 不适用 |
术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症。脑氧供应和需求的不平衡是术后del妄的发病机理之一。围手术期脑氧和术后del妄高度相关,而心脏手术中脑氧脱饱和度(SCO2)的高发生率,尤其是在体外循环中。近红外光谱(NIR)可以同时,无创,无创,无创,双侧脑脑半球监测,监测不会受到体体循环的限制。将NIRS介入单核和介入的心脏循环中,并介入theceerbral氧气在其外肠外循环中,降低心脏外循环。术后del妄。该假设具有非常重要的临床价值。
这项研究打算包括140例需要体外循环心脏手术治疗的患者。所有病例将分为试验组和对照组术前随访。手术中的两个患者组将进行研究人员现有的Standerd监测和手术过程。
试验组病例将在整个外科手术程序中进行NIRS监测。一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),将立即启动干预过程,以纠正低脑氧状态,通过调整体外循环的静脉旋转式导管的位置,稳定平均动脉压,增加氧气供应并调整泵速度等。对照组的情况仅将其放置在NIRS监管器的探针中。
手术后的72小时内,所有患者将根据心脏手术强化单位(CICU)医生根据ir妄量表进行评估。
该项目旨在研究监测脑氧供应和干预措施,可以减少术后del妄的发生率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 心脏手术术后del妄的脑氧饱和介入的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:试验组 一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。 | 过程:增加SCO2值 一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。 |
安慰剂比较器:对照组 在对照组患者中,仅放置NIRS监测器的探测器。 | 过程:增加SCO2值 一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | POD的发生率[时间范围:Sugery后3天] 手术后3天后,术后del妄的发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑氧饱和干预的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 心脏手术术后del妄的脑氧饱和介入的影响 | ||||
简要摘要 | 术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症,并且发病机理被认为是脑氧的不平衡。它可能通过监测和介入心脏手术中的低脑氧(SCO2)来诱导POD发病率。近型红外光谱(NIRS)将用于监测大脑氧气水平。140病例将包括在试验和控制中。团体。主要结果是手术后72小时内的POD,根据ir妄量表进行评估。 | ||||
详细说明 | 术后del妄(POD)是心脏手术后常见的并发症。脑氧供应和需求的不平衡是术后del妄的发病机理之一。围手术期脑氧和术后del妄高度相关,而心脏手术中脑氧脱饱和度(SCO2)的高发生率,尤其是在体外循环中。近红外光谱(NIR)可以同时,无创,无创,无创,双侧脑脑半球监测,监测不会受到体体循环的限制。将NIRS介入单核和介入的心脏循环中,并介入theceerbral氧气在其外肠外循环中,降低心脏外循环。术后del妄。该假设具有非常重要的临床价值。 这项研究打算包括140例需要体外循环心脏手术治疗的患者。所有病例将分为试验组和对照组术前随访。手术中的两个患者组将进行研究人员现有的Standerd监测和手术过程。 试验组病例将在整个外科手术程序中进行NIRS监测。一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),将立即启动干预过程,以纠正低脑氧状态,通过调整体外循环的静脉旋转式导管的位置,稳定平均动脉压,增加氧气供应并调整泵速度等。对照组的情况仅将其放置在NIRS监管器的探针中。 手术后的72小时内,所有患者将根据心脏手术强化单位(CICU)医生根据ir妄量表进行评估。 该项目旨在研究监测脑氧供应和干预措施,可以减少术后del妄的发生率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲 掩蔽:单人(参与者)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 术后del妄 | ||||
干预ICMJE | 过程:增加SCO2值 一旦SCO2值低于理想水平(基本水平的80%或绝对值的50%),通过调节体外循环盘外导管的位置,平衡动脉压,提高氧气供应,调节泵速度,调节泵速度, ETC。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04212988 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF-CRF-2017-009 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |