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出境医 / 临床实验 / Granzyme B PET成像药作为黑色素瘤或NSCLC参与者中免疫疗法反应的预测因子
Granzyme B PET成像药作为黑色素瘤或NSCLC参与者中免疫疗法反应的预测因子
研究描述
简要摘要：
在患有黑色素瘤或NSCLC受试者的[68GA] -NOTA-HGZP PET成像的人体安全方面
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤非小细胞肺癌 | 药物：单臂 | 阶段1 |
详细说明：
这是人类研究研究（I期临床试验）的第一项，用于测试一种新的放射性宠物成像和生物标志物[68GA] -NOTA-HGZP的安全性和有效性。它是转移性黑色素瘤或NSCLC参与者中的多中心，开放标签，非随机，单剂量药物试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在转移性黑色素瘤或NSCLC受试者中，多个中心，开放标签，非随机，单剂量研究。符合条件的受试者将接受[68GA] -NOTA-HGZP的注射，然后进行动态PET成像。这些图像将进行分析以分布放射性。注射后大约5-6小时，或直到注射pembrolizumab注射加上后续电话，以评估注射后1-3天，将遵循受试者的不良事件。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在[68GA] -NOTA-HGZP PET成像的人体安全性中首先是黑色素瘤或非小细胞肺癌（NSCLC）用pembrolizumab治疗的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 所有参与者将接受40μg或更少的[68GA] -NOTA-HGZP（放射性剂量为3 mci至15 mCi），并进行PET扫描。 | 药物：单臂 [68GA] -NOTA-HGZP是宠物成像剂。 其他名称：[68GA] -NOTA-HGZP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查结果，生命体征或血液化学的临床意义变化的参与者人数[时间范围：注射后4至6小时]
体格检查结果中的基线具有临床意义的变化
从基线到收缩压和舒张压（MMHG）的随访分析具有临床显着变化（MMHG）
从基线到心率的随访分析（每分钟节拍）具有临床意义的变化（每分钟）
呼吸率的临床显着变化。
从基线到血液化学的随访分析的临床显着变化：
- 白细胞（/MCL），
- 绝对中性粒细胞计数（MCL）
- 血小板（/MCL）
- 总胆红素（mg/d）
- AST/ALT（无单位）
- 白蛋白（G/DL）
- 碱性磷酸酶（IU/L）
- EGRF（ml/min/1.73 m2）
- ECG变化的参与者人数[时间范围：注射后4至6小时]通过利益分析区域（Suvmean）确定，从基线到QT（MS）[68GA] -NOTA-HGZP PET在受试者的受试者中[68GA] -NOTA-HGZP PET积累的ECG变化的随访分析的临床显着变化。
- 与治疗相关的不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：注射时间和注射后3天之间]根据CTCAE 5.0的AES参与者的绝对数量
次要结果度量 ：
- 评估pembrolizumab参与者中肿瘤灶中[68GA] -NOTA-HGZP的积累（每个受试者的绝对病变的绝对数量）[时间范围：注射后最多一小时]中央读者识别每个受试者观察到的狂热病变的数量以及在PET图像上看到的患有病变的受试者数量
- 量化[68GA] -NOTA-HGZP在pembrolizumab参与者中的肿瘤灶中的积累[时间范围：注射后最多一小时]通过利益区域分析确定平均标准化摄取值（SUVMEAN）（SUV没有任何单位）
- 评估[68GA] -NOTA-HGZP在肿瘤灶中的积累与6个月结局的相关性。 [时间范围：6个月]
在6个月的临床随访和/或CT评估中评估，将量化的[68GA] -NOTA-HGZP吸收与参与者治疗反应进行比较。
与大小增加的病变相比，狂热的病变数量和病变的大小减少。
- [68GA] -NOTA-HGZP示踪剂和颗粒状B表达的相关摄取在可选的移动活检时评估（仅是黑色素瘤）。 [时间范围：注射后最多一小时]比较在同一位置获得的[68GA] -NOTA-HGZP PET摄取[68GA] -Nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-nota-n蛋白定量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者18岁及以上。
- 经过证实的转移性黑色素瘤或NSCLC的受试者，直径至少≥15mm或两个病变的受试者的直径≥15mm，并计划进行可选活检。病变测量取自诊断质量CT或MR图像。
- 计划对Pembrolizumab单药治疗的受试者进行治疗。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％）
- 预期寿命超过6个月。
- 男性和女性愿意在研究和研究参与期间使用足够的避孕。
- 如果女性，则不是在放射性示例注射之前的生育潜力或负妊娠试验。
- 愿意并且能够理解并签署书面知情同意文件。
- 愿意并且能够接受所有学习程序。
排除标准：
- 由于4周以上的代理人而导致的不良事件的参与者尚未解决1年级或更少。
- 在[68GA] -NOTA-HGZP PET成像之前的90天内，尚未收到也没有收到研究化合物。
- 收到了超过2个pembrolizumab周期的受试者。
- 在研究人员认为的任何急性或慢性炎症性疾病或医疗状况中，可能会干扰研究程序或对研究结果的解释，例如感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常。
- 已知的脑转移。
- 与[68GA] -NOTA-HGZP或pembrolizumab的相似化学或生物学组成化合物的过敏反应史。
- 如果女性，护理。
- 当前用全身类固醇或免疫抑制剂治疗。
- 具有排除标准的受试者会阻止他们接受CT扫描。
实验室价值
- 白细胞<3000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数<1500 mcl
- 血小板<100,000 mcl
- 总胆红素> 1.5 x ULN
- AST/ALT> 2.5 x ULN
- 白蛋白<2 g/dl
- 碱性磷酸酶> 2.5 ULN
- EGRF EGFR <45 ml/min/1.73 m2
在研究医疗监测仪的批准下，可以包括稳定但具有超出指定范围的值的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colin G Miller，博士 | 2679182806 | cmiller@cytositebio.com | |
| 联系人：Lieselotte Bloss，DVM |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：医学博士Jonathan McConathy | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Pedram Heidari，MD 617-459-7277 | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Sullivan | |
| 台湾 | |
| Chang-Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾吉尚市的塔尤恩市，333 | |
| 联系人：MD 886 3 3281200 chihhsikuo@gmail.com | |
| 联系人：Little HO，MD 886 3 3281200 B8301068@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
细胞材料生物制药公司
马萨诸塞州综合医院
伯明翰阿拉巴马大学
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 研究主任： | Colin G Miller博士 | Cytosite Bio Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Granzyme B PET成像药作为黑色素瘤或NSCLC参与者中免疫疗法反应的预测因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在[68GA] -NOTA-HGZP PET成像的人体安全性中首先是黑色素瘤或非小细胞肺癌（NSCLC）用pembrolizumab治疗的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有黑色素瘤或NSCLC受试者的[68GA] -NOTA-HGZP PET成像的人体安全方面 | ||||||||
| 详细说明 | 这是人类研究研究（I期临床试验）的第一项，用于测试一种新的放射性宠物成像和生物标志物[68GA] -NOTA-HGZP的安全性和有效性。它是转移性黑色素瘤或NSCLC参与者中的多中心，开放标签，非随机，单剂量药物试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在转移性黑色素瘤或NSCLC受试者中，多个中心，开放标签，非随机，单剂量研究。符合条件的受试者将接受[68GA] -NOTA-HGZP的注射，然后进行动态PET成像。这些图像将进行分析以分布放射性。注射后大约5-6小时，或直到注射pembrolizumab注射加上后续电话，以评估注射后1-3天，将遵循受试者的不良事件。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：单臂 [68GA] -NOTA-HGZP是宠物成像剂。 其他名称：[68GA] -NOTA-HGZP | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 所有参与者将接受40μg或更少的[68GA] -NOTA-HGZP（放射性剂量为3 mci至15 mCi），并进行PET扫描。 干预：药物：单臂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在研究医疗监测仪的批准下，可以包括稳定但具有超出指定范围的值的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169321 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-HGZP-101.09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 细胞材料生物制药公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞材料生物制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 细胞材料生物制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
