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出境医 / 临床实验 / 对活性嗜酸性食管炎(Kryptos)患者的李伦氏霉菌(AK002)的研究

对活性嗜酸性食管炎(Kryptos)患者的李伦氏霉菌(AK002)的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎其他:安慰剂药物:Lirentelimab(AK002)第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。
其他:安慰剂
安慰剂

实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002)
该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。
药物:lirentelimab(AK002)
lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。

实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002)
该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。
药物:lirentelimab(AK002)
lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标
  1. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者的比例[时间范围:第24周]
  2. 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至23-24周]

次要结果度量
  1. 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第24周]
  2. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  3. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤15嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  4. 当响应者是患者症状降低> 30%(DSQ)并达到峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF时,治疗响应者比例的比例[时间范围:23-24]
  5. DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至23-24周]
  6. DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至23-24周]
  7. 随着时间的流逝,双周均值DSQ的变化。 [时间范围:基线至23-24周]
  8. 内窥镜异常异常的EOE参考评分的绝对变化(EREFS)[时间范围:基线至第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 签署ICF时,男性或女性年龄≥12岁,≤80岁。
  2. 确认在筛查EGD期间收集的活检中,在1 hpf中诊断为≥15嗜酸性粒细胞/hpf的EOE和食管内嗜酸性浸润,而无需食管嗜酸疫粒细胞。
  3. 在筛查前4周内,每周摄入固体食物的吞咽困难≥2次发作的病史(通过患者报告)。
  4. 受试者必须在EOE症状的护理标准治疗标准治疗中失败或无法充分控制,其中可能包括PPI,系统性或局部皮质类固醇和/或饮食等。
  5. 如果在允许的EOE治疗中,请在筛查前至少4周稳定剂量,并愿意在研究期间继续使用该剂量。
  6. 如果患者受到饮食限制,则在整个研究中保持饮食限制的意愿,尽可能多地进行饮食限制。
  7. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年,FSH水平> 30 miU/mL,或者在手术无菌时(输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术)至少3个月,或者如果有育儿潜力负妊娠试验,并同意使用双重避孕方法,或从筛查到研究结束,或在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中戒除性活动。具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法,或者在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中使用120天。如果他们怀疑他们的伴侣可能在研究参与期间的任何时候怀孕,应指示所有具有生育潜力女性伴侣的肥沃男性。

关键排除标准:

  1. 伴随的,例如,EOD或嗜酸性结肠炎(EC)。
  2. 例如和/或EOD(在胃中5 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf≥30粒/hpf和/或≥30嗜酸性粒细胞/hpf在DuodeNum中3 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf)通过中央组织学评估在筛选EGD期间收集的活检的中央组织学评估。
  3. 除EOE以外的食管嗜酸性粒细胞的原因或以下是:嗜嗜酸性综合征,嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎或外周血绝对嗜酸性嗜酸性粒细胞计数> 1500嗜酸性粒细胞/µL。
  4. 炎症性肠病,腹腔疾病,阿萨拉氏症和/或食管手术的病史。
  5. 任何无法通过标准诊断9毫米至10 mm上内窥镜或任何需要在筛查过程中扩张的食管狭窄食管狭窄
  6. 出血疾病或食管静脉曲张的历史。
  7. 恶性史;除原位癌,早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。但是,已经缓解已有5年以上并被认为是治愈的癌症(除乳腺癌外)。所有恶性肿瘤的历史(包括诊断,日期和遵守癌症筛查建议)必须由研究者进行记录和证明,以及以下陈述:在其临床判断中,组织嗜酸性粒细胞增多症归因于EGID,而不是恶性肿瘤的复发。
  8. 活跃的幽门螺杆菌感染(通过筛查EGD期间收集的活检的中心组织学染色确定),除非经过治疗并确认为阴性和症状保持一致。
  9. 筛查时的OVA和寄生虫阳性测试,筛查时的稳态刺激性的血清阳性和/或治疗在筛查后6个月内进行临床意义的蠕虫寄生虫感染
  10. 筛查时的艾滋病毒或肝炎的血清阳性,除了接种疫苗的患者或肝炎病史以来,此后已解决。
  11. 事先暴露于AK002或过敏于AK002的任何成分。
  12. 筛查前4周内,吸入的皮质类固醇,鼻皮质类固醇,PPI和/或饮食疗法的剂量变化。
  13. 筛查前的8周内,使用口服皮质类固醇(吞咽局部或全身性皮质类固醇)。
  14. 使用可能干扰该研究的任何生物制剂或药物,例如免疫抑制或免疫调节性药物,包括硫唑嘌呤,JAK抑制剂,6-羟基托托氨酸,甲基丙氨酸,环孢霉素,环孢菌素,儿童,他克拉洛里司,他克拉托氏菌,抗TNF,抗TNF,抗TNF,anti-il-4受体,EG,EG,EG,dupilumab)) ,抗IL-5(例如,mepolizumab),抗IL-5受体(例如,贝拉利苏单抗),抗IL-13(例如,lebrikizumab),抗IGE(例如,omalizumab),在筛查前12周内。
  15. 参加一项同时进行的介入研究,最后一次干预发生在研究药物或90天或5个半衰期的30天内,以生物学产品为准。
  16. 研究药物给药后,在研究开始,治疗期间,治疗期间,治疗期内,治疗期间,治疗期间,治疗期预期的疫苗接种≤30天或预期的疫苗接种量≤30天≤30天(≤4个月)。
  17. 在前6个月中,通过化学疗法或放疗治疗。
  18. 研究者认为的异常实验室值具有临床意义。
  19. 研究人员认为,任何疾病,病情(医学或外科)或心脏异常都将使受试者处于风险增加。
  20. 酒精,毒品或其他药物滥用或依赖性的已知历史。
  21. 在参加研究时怀孕,母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  22. 在调查员或医疗监测仪认为的任何其他原因都使患者不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士443-699-5230 hrasmussen@allakos.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
Allakos,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者的比例[时间范围:第24周]
  • 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至23-24周]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第22周]
  • 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至21-22周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第24周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤15嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  • 当响应者是患者症状降低> 30%(DSQ)并达到峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF时,治疗响应者比例的比例[时间范围:23-24]
  • DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至23-24周]
  • DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至23-24周]
  • 随着时间的流逝,双周均值DSQ的变化。 [时间范围:基线至23-24周]
  • 内窥镜异常异常的EOE参考评分的绝对变化(EREFS)[时间范围:基线至第24周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第22周]
  • DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至21-22周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第22周]
  • DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至21-22周]
  • 随着时间的流逝,每周平均DSQ的变化。 [时间范围:基线至21-22周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对活性嗜酸性食管炎患者的乳limab(AK002)的研究
官方标题ICMJE一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性
简要摘要这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
  • 药物:lirentelimab(AK002)
    lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002)
    该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。
    干预:药物:lirentelimab(AK002)
  • 实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002)
    该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。
    干预:药物:lirentelimab(AK002)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 签署ICF时,男性或女性年龄≥12岁,≤80岁。
  2. 确认在筛查EGD期间收集的活检中,在1 hpf中诊断为≥15嗜酸性粒细胞/hpf的EOE和食管内嗜酸性浸润,而无需食管嗜酸疫粒细胞。
  3. 在筛查前4周内,每周摄入固体食物的吞咽困难≥2次发作的病史(通过患者报告)。
  4. 受试者必须在EOE症状的护理标准治疗标准治疗中失败或无法充分控制,其中可能包括PPI,系统性或局部皮质类固醇和/或饮食等。
  5. 如果在允许的EOE治疗中,请在筛查前至少4周稳定剂量,并愿意在研究期间继续使用该剂量。
  6. 如果患者受到饮食限制,则在整个研究中保持饮食限制的意愿,尽可能多地进行饮食限制。
  7. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年,FSH水平> 30 miU/mL,或者在手术无菌时(输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术)至少3个月,或者如果有育儿潜力负妊娠试验,并同意使用双重避孕方法,或从筛查到研究结束,或在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中戒除性活动。具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法,或者在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中使用120天。如果他们怀疑他们的伴侣可能在研究参与期间的任何时候怀孕,应指示所有具有生育潜力女性伴侣的肥沃男性。

关键排除标准:

  1. 伴随的,例如,EOD或嗜酸性结肠炎(EC)。
  2. 例如和/或EOD(在胃中5 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf≥30粒/hpf和/或≥30嗜酸性粒细胞/hpf在DuodeNum中3 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf)通过中央组织学评估在筛选EGD期间收集的活检的中央组织学评估。
  3. 除EOE以外的食管嗜酸性粒细胞的原因或以下是:嗜嗜酸性综合征,嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎或外周血绝对嗜酸性嗜酸性粒细胞计数> 1500嗜酸性粒细胞/µL。
  4. 炎症性肠病,腹腔疾病,阿萨拉氏症和/或食管手术的病史。
  5. 任何无法通过标准诊断9毫米至10 mm上内窥镜或任何需要在筛查过程中扩张的食管狭窄食管狭窄
  6. 出血疾病或食管静脉曲张的历史。
  7. 恶性史;除原位癌,早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。但是,已经缓解已有5年以上并被认为是治愈的癌症(除乳腺癌外)。所有恶性肿瘤的历史(包括诊断,日期和遵守癌症筛查建议)必须由研究者进行记录和证明,以及以下陈述:在其临床判断中,组织嗜酸性粒细胞增多症归因于EGID,而不是恶性肿瘤的复发。
  8. 活跃的幽门螺杆菌感染(通过筛查EGD期间收集的活检的中心组织学染色确定),除非经过治疗并确认为阴性和症状保持一致。
  9. 筛查时的OVA和寄生虫阳性测试,筛查时的稳态刺激性的血清阳性和/或治疗在筛查后6个月内进行临床意义的蠕虫寄生虫感染
  10. 筛查时的艾滋病毒或肝炎的血清阳性,除了接种疫苗的患者或肝炎病史以来,此后已解决。
  11. 事先暴露于AK002或过敏于AK002的任何成分。
  12. 筛查前4周内,吸入的皮质类固醇,鼻皮质类固醇,PPI和/或饮食疗法的剂量变化。
  13. 筛查前的8周内,使用口服皮质类固醇(吞咽局部或全身性皮质类固醇)。
  14. 使用可能干扰该研究的任何生物制剂或药物,例如免疫抑制或免疫调节性药物,包括硫唑嘌呤,JAK抑制剂,6-羟基托托氨酸,甲基丙氨酸,环孢霉素,环孢菌素,儿童,他克拉洛里司,他克拉托氏菌,抗TNF,抗TNF,抗TNF,anti-il-4受体,EG,EG,EG,dupilumab)) ,抗IL-5(例如,mepolizumab),抗IL-5受体(例如,贝拉利苏单抗),抗IL-13(例如,lebrikizumab),抗IGE(例如,omalizumab),在筛查前12周内。
  15. 参加一项同时进行的介入研究,最后一次干预发生在研究药物或90天或5个半衰期的30天内,以生物学产品为准。
  16. 研究药物给药后,在研究开始,治疗期间,治疗期间,治疗期内,治疗期间,治疗期间,治疗期预期的疫苗接种≤30天或预期的疫苗接种量≤30天≤30天(≤4个月)。
  17. 在前6个月中,通过化学疗法或放疗治疗。
  18. 研究者认为的异常实验室值具有临床意义。
  19. 研究人员认为,任何疾病,病情(医学或外科)或心脏异常都将使受试者处于风险增加。
  20. 酒精,毒品或其他药物滥用或依赖性的已知历史。
  21. 在参加研究时怀孕,母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  22. 在调查员或医疗监测仪认为的任何其他原因都使患者不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士443-699-5230 hrasmussen@allakos.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,荷兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322708
其他研究ID编号ICMJE AK002-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Allakos,Inc。
研究赞助商ICMJE Allakos,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos,Inc。
PRS帐户Allakos,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎其他:安慰剂药物:Lirentelimab(AK002)第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。
其他:安慰剂
安慰剂

实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002)
该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。
药物:lirentelimab(AK002)
lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。

实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002)
该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。
药物:lirentelimab(AK002)
lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。

结果措施
主要结果指标
  1. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者的比例[时间范围:第24周]
  2. 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至23-24周]

次要结果度量
  1. 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第24周]
  2. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  3. 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤15嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  4. 当响应者是患者症状降低> 30%(DSQ)并达到峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF时,治疗响应者比例的比例[时间范围:23-24]
  5. DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至23-24周]
  6. DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至23-24周]
  7. 随着时间的流逝,双周均值DSQ的变化。 [时间范围:基线至23-24周]
  8. 内窥镜异常异常的EOE参考评分的绝对变化(EREFS)[时间范围:基线至第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 签署ICF时,男性或女性年龄≥12岁,≤80岁。
  2. 确认在筛查EGD期间收集的活检中,在1 hpf中诊断为≥15嗜酸性粒细胞/hpf的EOE和食管内嗜酸性浸润,而无需食管嗜酸疫粒细胞。
  3. 在筛查前4周内,每周摄入固体食物的吞咽困难≥2次发作的病史(通过患者报告)。
  4. 受试者必须在EOE症状的护理标准治疗标准治疗中失败或无法充分控制,其中可能包括PPI,系统性或局部皮质类固醇和/或饮食等。
  5. 如果在允许的EOE治疗中,请在筛查前至少4周稳定剂量,并愿意在研究期间继续使用该剂量。
  6. 如果患者受到饮食限制,则在整个研究中保持饮食限制的意愿,尽可能多地进行饮食限制。
  7. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年,FSH水平> 30 miU/mL,或者在手术无菌时(输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术)至少3个月,或者如果有育儿潜力负妊娠试验,并同意使用双重避孕方法,或从筛查到研究结束,或在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中戒除性活动。具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法,或者在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中使用120天。如果他们怀疑他们的伴侣可能在研究参与期间的任何时候怀孕,应指示所有具有生育潜力女性伴侣的肥沃男性。

关键排除标准:

  1. 伴随的,例如,EOD或嗜酸性结肠炎(EC)。
  2. 例如和/或EOD(在胃中5 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf≥30粒/hpf和/或≥30嗜酸性粒细胞/hpf在DuodeNum中3 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf)通过中央组织学评估在筛选EGD期间收集的活检的中央组织学评估。
  3. 除EOE以外的食管嗜酸性粒细胞的原因或以下是:嗜嗜酸性综合征,嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎或外周血绝对嗜酸性嗜酸性粒细胞计数> 1500嗜酸性粒细胞/µL。
  4. 炎症性肠病,腹腔疾病,阿萨拉氏症和/或食管手术的病史。
  5. 任何无法通过标准诊断9毫米至10 mm上内窥镜或任何需要在筛查过程中扩张的食管狭窄食管狭窄
  6. 出血疾病或食管静脉曲张的历史。
  7. 恶性史;除原位癌,早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。但是,已经缓解已有5年以上并被认为是治愈的癌症(除乳腺癌外)。所有恶性肿瘤的历史(包括诊断,日期和遵守癌症筛查建议)必须由研究者进行记录和证明,以及以下陈述:在其临床判断中,组织嗜酸性粒细胞增多症归因于EGID,而不是恶性肿瘤的复发。
  8. 活跃的幽门螺杆菌感染(通过筛查EGD期间收集的活检的中心组织学染色确定),除非经过治疗并确认为阴性和症状保持一致。
  9. 筛查时的OVA和寄生虫阳性测试,筛查时的稳态刺激性的血清阳性和/或治疗在筛查后6个月内进行临床意义的蠕虫寄生虫感染
  10. 筛查时的艾滋病毒或肝炎的血清阳性,除了接种疫苗的患者或肝炎病史以来,此后已解决。
  11. 事先暴露于AK002或过敏于AK002的任何成分。
  12. 筛查前4周内,吸入的皮质类固醇,鼻皮质类固醇,PPI和/或饮食疗法的剂量变化。
  13. 筛查前的8周内,使用口服皮质类固醇(吞咽局部或全身性皮质类固醇)。
  14. 使用可能干扰该研究的任何生物制剂或药物,例如免疫抑制或免疫调节性药物,包括硫唑嘌呤,JAK抑制剂,6-羟基托托氨酸,甲基丙氨酸,环孢霉素,环孢菌素,儿童,他克拉洛里司,他克拉托氏菌,抗TNF,抗TNF,抗TNF,anti-il-4受体,EG,EG,EG,dupilumab)) ,抗IL-5(例如,mepolizumab),抗IL-5受体(例如,贝拉利苏单抗),抗IL-13(例如,lebrikizumab),抗IGE(例如,omalizumab),在筛查前12周内。
  15. 参加一项同时进行的介入研究,最后一次干预发生在研究药物或90天或5个半衰期的30天内,以生物学产品为准。
  16. 研究药物给药后,在研究开始,治疗期间,治疗期间,治疗期内,治疗期间,治疗期间,治疗期预期的疫苗接种≤30天或预期的疫苗接种量≤30天≤30天(≤4个月)。
  17. 在前6个月中,通过化学疗法或放疗治疗。
  18. 研究者认为的异常实验室值具有临床意义。
  19. 研究人员认为,任何疾病,病情(医学或外科)或心脏异常都将使受试者处于风险增加。
  20. 酒精,毒品或其他药物滥用或依赖性的已知历史。
  21. 在参加研究时怀孕,母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  22. 在调查员或医疗监测仪认为的任何其他原因都使患者不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士443-699-5230 hrasmussen@allakos.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
Allakos,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者的比例[时间范围:第24周]
  • 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至23-24周]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第22周]
  • 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分的平均绝对变化[时间范围:基线至21-22周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第24周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤15嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第24周]
  • 当响应者是患者症状降低> 30%(DSQ)并达到峰值上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6嗜酸性粒细胞/HPF时,治疗响应者比例的比例[时间范围:23-24]
  • DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至23-24周]
  • DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至23-24周]
  • 随着时间的流逝,双周均值DSQ的变化。 [时间范围:基线至23-24周]
  • 内窥镜异常异常的EOE参考评分的绝对变化(EREFS)[时间范围:基线至第24周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 食管内嗜酸性粒细胞计数的变化百分比[时间范围:基线至第22周]
  • DSQ分数的变化百分比[时间范围:基线至21-22周]
  • 获得食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤1嗜酸性粒细胞/HPF的患者比例[时间范围:第22周]
  • DSQ评分降低> 50%的患者比例[时间范围:基线至21-22周]
  • 随着时间的流逝,每周平均DSQ的变化。 [时间范围:基线至21-22周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对活性嗜酸性食管炎患者的乳limab(AK002)的研究
官方标题ICMJE一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性
简要摘要这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
  • 药物:lirentelimab(AK002)
    lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002)
    该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。
    干预:药物:lirentelimab(AK002)
  • 实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002)
    该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。
    干预:药物:lirentelimab(AK002)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 签署ICF时,男性或女性年龄≥12岁,≤80岁。
  2. 确认在筛查EGD期间收集的活检中,在1 hpf中诊断为≥15嗜酸性粒细胞/hpf的EOE和食管内嗜酸性浸润,而无需食管嗜酸疫粒细胞。
  3. 在筛查前4周内,每周摄入固体食物的吞咽困难≥2次发作的病史(通过患者报告)。
  4. 受试者必须在EOE症状的护理标准治疗标准治疗中失败或无法充分控制,其中可能包括PPI,系统性或局部皮质类固醇和/或饮食等。
  5. 如果在允许的EOE治疗中,请在筛查前至少4周稳定剂量,并愿意在研究期间继续使用该剂量。
  6. 如果患者受到饮食限制,则在整个研究中保持饮食限制的意愿,尽可能多地进行饮食限制。
  7. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。
  8. 女性受试者必须在筛查时至少1年,FSH水平> 30 miU/mL,或者在手术无菌时(输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵形切除术)至少3个月,或者如果有育儿潜力负妊娠试验,并同意使用双重避孕方法,或从筛查到研究结束,或在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中戒除性活动。具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用从筛查到研究结束的高效避孕方法,或者在最后一次剂量的研究药物(以较长者为准)中使用120天。如果他们怀疑他们的伴侣可能在研究参与期间的任何时候怀孕,应指示所有具有生育潜力女性伴侣的肥沃男性。

关键排除标准:

  1. 伴随的,例如,EOD或嗜酸性结肠炎(EC)。
  2. 例如和/或EOD(在胃中5 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf≥30粒/hpf和/或≥30嗜酸性粒细胞/hpf在DuodeNum中3 hpf中的嗜酸性粒细胞/hpf)通过中央组织学评估在筛选EGD期间收集的活检的中央组织学评估。
  3. 除EOE以外的食管嗜酸性粒细胞的原因或以下是:嗜嗜酸性综合征,嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎或外周血绝对嗜酸性嗜酸性粒细胞计数> 1500嗜酸性粒细胞/µL。
  4. 炎症性肠病,腹腔疾病,阿萨拉氏症和/或食管手术的病史。
  5. 任何无法通过标准诊断9毫米至10 mm上内窥镜或任何需要在筛查过程中扩张的食管狭窄食管狭窄
  6. 出血疾病或食管静脉曲张的历史。
  7. 恶性史;除原位癌,早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。但是,已经缓解已有5年以上并被认为是治愈的癌症(除乳腺癌外)。所有恶性肿瘤的历史(包括诊断,日期和遵守癌症筛查建议)必须由研究者进行记录和证明,以及以下陈述:在其临床判断中,组织嗜酸性粒细胞增多症归因于EGID,而不是恶性肿瘤的复发。
  8. 活跃的幽门螺杆菌感染(通过筛查EGD期间收集的活检的中心组织学染色确定),除非经过治疗并确认为阴性和症状保持一致。
  9. 筛查时的OVA和寄生虫阳性测试,筛查时的稳态刺激性的血清阳性和/或治疗在筛查后6个月内进行临床意义的蠕虫寄生虫感染
  10. 筛查时的艾滋病毒或肝炎的血清阳性,除了接种疫苗的患者或肝炎病史以来,此后已解决。
  11. 事先暴露于AK002或过敏于AK002的任何成分。
  12. 筛查前4周内,吸入的皮质类固醇,鼻皮质类固醇,PPI和/或饮食疗法的剂量变化。
  13. 筛查前的8周内,使用口服皮质类固醇(吞咽局部或全身性皮质类固醇)。
  14. 使用可能干扰该研究的任何生物制剂或药物,例如免疫抑制或免疫调节性药物,包括硫唑嘌呤,JAK抑制剂,6-羟基托托氨酸,甲基丙氨酸,环孢霉素,环孢菌素,儿童,他克拉洛里司,他克拉托氏菌,抗TNF,抗TNF,抗TNF,anti-il-4受体,EG,EG,EG,dupilumab)) ,抗IL-5(例如,mepolizumab),抗IL-5受体(例如,贝拉利苏单抗),抗IL-13(例如,lebrikizumab),抗IGE(例如,omalizumab),在筛查前12周内。
  15. 参加一项同时进行的介入研究,最后一次干预发生在研究药物或90天或5个半衰期的30天内,以生物学产品为准。
  16. 研究药物给药后,在研究开始,治疗期间,治疗期间,治疗期内,治疗期间,治疗期间,治疗期预期的疫苗接种≤30天或预期的疫苗接种量≤30天≤30天(≤4个月)。
  17. 在前6个月中,通过化学疗法或放疗治疗。
  18. 研究者认为的异常实验室值具有临床意义。
  19. 研究人员认为,任何疾病,病情(医学或外科)或心脏异常都将使受试者处于风险增加。
  20. 酒精,毒品或其他药物滥用或依赖性的已知历史。
  21. 在参加研究时怀孕,母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  22. 在调查员或医疗监测仪认为的任何其他原因都使患者不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士443-699-5230 hrasmussen@allakos.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,荷兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322708
其他研究ID编号ICMJE AK002-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Allakos,Inc。
研究赞助商ICMJE Allakos,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Henrik Rasmussen博士Allakos,Inc。
PRS帐户Allakos,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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