病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
嗜酸性食管炎 | 其他:安慰剂药物:Lirentelimab(AK002) | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002) 该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。 | 药物:lirentelimab(AK002) lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。 |
实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002) 该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。 | 药物:lirentelimab(AK002) lirentelimab(AK002)是针对SIGLEC-8的人源化的非葡萄糖基化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。 |
有资格学习的年龄: | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士 | 443-699-5230 | hrasmussen@allakos.com |
研究主任: | 医学博士Henrik Rasmussen博士 | Allakos,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对活性嗜酸性食管炎患者的乳limab(AK002)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,荷兰,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322708 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK002-014 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Allakos,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Allakos,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Allakos,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
嗜酸性食管炎 | 其他:安慰剂药物:Lirentelimab(AK002) | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的受试者将每月接受6个安慰剂。 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:1毫克/千克lirentelimab(AK002) 该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002)(1mg/kg)。 | 药物:lirentelimab(AK002) |
实验:3毫克/千克lirentelimab(AK002) 该手臂中的受试者将每月接受6剂的lirentelimab(AK002):首次剂量为1 mg/kg,然后每月5个月剂量为3 mg/kg。 | 药物:lirentelimab(AK002) |
有资格学习的年龄: | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:医学博士Henrik Rasmussen博士 | 443-699-5230 | hrasmussen@allakos.com |
研究主任: | 医学博士Henrik Rasmussen博士 | Allakos,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对活性嗜酸性食管炎患者的乳limab(AK002)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2/3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估鸡腿(AK002)对活性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项2/3阶段,多计,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估龙骨lirentelimab(AK002)的疗效和安全性(AK002),每月针对活性嗜酸性嗜酸性食管炎的成人和青少年患者每月给予6剂的6剂剂量。在研究期间,完成随机,双盲,安慰剂对照治疗的受试者可以选择接受6剂剂量的开放标签lirentelimab(AK002)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,荷兰,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322708 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK002-014 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Allakos,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Allakos,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Allakos,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |