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出境医 / 临床实验 / 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)(COVID-19)

秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)(COVID-19)

研究描述
简要摘要:
这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:秋冬药物:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:

这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。

将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。

安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4506名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
实际学习开始日期 2020年3月23日
实际的初级完成日期 2021年1月21日
实际 学习完成日期 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:秋水仙碱0.5 mg
患者将在最初的3天每天两次接受研究药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
药物:秋水仙碱
该手臂中的患者将在最初的3天两次接受学习药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
其他名称:免疫调节

安慰剂比较器:安慰剂
在最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
药物:安慰剂口服片剂
在最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。

结果措施
主要结果指标
  1. 由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天]
    主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。


次要结果度量
  1. 死亡的参与者人数[时间范围:30天随机化]
    次要终点是在随机分组后的30天内发生死亡。

  2. 需要住院的参与者数量,即19.19感染[随机分组后30天]
    次要终点是由于随机分组后的30天而导致由于19号感染而导致的住院。

  3. 需要机械通气的参与者数量[时间范围:随机分组后30天]
    次要终点是在随机分组后的30天内需要机械通气。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性,至少40岁,有能力并愿意提供知情同意;
  2. 在过去24小时内,患者必须在199年内诊断为19009;
  3. 门诊环境(目前未住院或立即考虑住院);
  4. 患者必须至少拥有以下高危标准之一:70岁或更高的年龄,肥胖症(BMI≥30kg/m2),糖尿病,糖尿病,不受控制的高血压(收缩压≥150mm HG),已知的呼吸疾病(已知呼吸道疾病(已知)包括哮喘或慢性阻塞性肺部疾病),已知的心力衰竭,已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,在过去48小时内发烧≥38.4°C,呼吸困难在表现时呼吸困难,双胞一切,全全热或高淋巴细胞计数和低淋巴细胞的组合数数;
  5. 女性患者要么没有生育潜力,定义为绝经后至少1年或手术无菌,要么具有生育潜力,或者具有至少一种避孕方法,最好是两种补充形式的避孕方法(例如,男性或女性)整个研究过程中以及研究完成后30天,避孕套,杀虫剂,海绵,泡沫,果冻,果冻,膜片,宫内装置(IUD);
  6. 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准:

  1. 目前住院或立即考虑住院的患者;
  2. 患者目前处于冲击状态或血流动力学不稳定;
  3. 患有炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎),慢性腹泻吸收不良的患者;
  4. 患有先前进行性神经肌肉疾病的患者;
  5. 估计的肾小球滤过率(EGFR),使用MDRD方程用于所有被考虑入学的受试者,截止时间<30 ml/m in/1.73m2 in/m in。
  6. 患有肝硬化,慢性活性肝炎或严重肝病的患者;
  7. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或者考虑在研究期间或最后一次剂量的研究药物后6个月;
  8. 患者目前服用秋水仙碱以进行其他适应症(主要是以家族性地中海发烧或痛风为代表的慢性适应症);
  9. 患有过敏反应病史或对秋水仙碱敏感的患者;
  10. 接受癌症化疗的患者;
  11. 由于任何原因,研究人员认为患者是该研究的不合适候选人。
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
比尔和梅琳达·盖茨基金会
魁北克政府
Dacima软件
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Claude Tardif,医学博士蒙特利尔心脏研究所
研究主任: Zohar Bassevitch,学士学位蒙特利尔健康创新协调中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天]
主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 死亡的参与者人数[时间范围:30天随机化]
    次要终点是在随机分组后的30天内发生死亡。
  • 需要住院的参与者数量,即19.19感染[随机分组后30天]
    次要终点是由于随机分组后的30天而导致由于19号感染而导致的住院。
  • 需要机械通气的参与者数量[时间范围:随机分组后30天]
    次要终点是在随机分组后的30天内需要机械通气。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
官方标题ICMJE秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
简要摘要这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。
详细说明

这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。

将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。

安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:秋水仙碱
    该手臂中的患者将在最初的3天两次接受学习药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    其他名称:免疫调节
  • 药物:安慰剂口服片剂
    在最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:秋水仙碱0.5 mg
    患者将在最初的3天每天两次接受研究药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    干预:药物:秋水仙碱
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 * Tardif JC,Bouabdallaoui N,L'Allier PL,Gaudet D,Shah B,Pillinger MH,Lopez-Sendon J,Da Luz P,Verret L,Verret L,Audet S,Dupuis J,Denault A,DeNault A,Pelletier M,Pelletier M,Tessier M,Tessier PA,Samson S,Samson S,Samson S,,Samson S,,Samson S,,Samson S,, Fortin D, Tardif JD, Busseuil D, Goulet E, Lacoste C, Dubois A, Joshi AY, Waters DD, Hsue P, Lepor NE, Lesage F, Sainturet N, Roy-Clavel E, Bassevitch Z, Orfanos A, Stamatescu G, GrégoireJC,Busque L,LavalléeC,HétuPO,Paquette JS,Deftereos SG,Levesque S,Cossette M,Nozza A,Chabot-Blanchet M,DubéMP,Guertin MC,Boivin G;科尔科罗纳调查人员。 COVID-19(Colcorona)的社区治疗患者的秋水仙碱:3期,随机,双盲,自适应,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀呼吸医学。 2021年5月27日。PII:S2213-2600(21)00222-8。 doi:10.1016/s2213-2600(21)00222-8。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
4506
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
6000
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性,至少40岁,有能力并愿意提供知情同意;
  2. 在过去24小时内,患者必须在199年内诊断为19009;
  3. 门诊环境(目前未住院或立即考虑住院);
  4. 患者必须至少拥有以下高危标准之一:70岁或更高的年龄,肥胖症(BMI≥30kg/m2),糖尿病,糖尿病,不受控制的高血压(收缩压≥150mm HG),已知的呼吸疾病(已知呼吸道疾病(已知)包括哮喘或慢性阻塞性肺部疾病),已知的心力衰竭,已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,在过去48小时内发烧≥38.4°C,呼吸困难在表现时呼吸困难,双胞一切,全全热或高淋巴细胞计数和低淋巴细胞的组合数数;
  5. 女性患者要么没有生育潜力,定义为绝经后至少1年或手术无菌,要么具有生育潜力,或者具有至少一种避孕方法,最好是两种补充形式的避孕方法(例如,男性或女性)整个研究过程中以及研究完成后30天,避孕套,杀虫剂,海绵,泡沫,果冻,果冻,膜片,宫内装置(IUD);
  6. 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准:

  1. 目前住院或立即考虑住院的患者;
  2. 患者目前处于冲击状态或血流动力学不稳定;
  3. 患有炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎),慢性腹泻吸收不良的患者;
  4. 患有先前进行性神经肌肉疾病的患者;
  5. 估计的肾小球滤过率(EGFR),使用MDRD方程用于所有被考虑入学的受试者,截止时间<30 ml/m in/1.73m2 in/m in。
  6. 患有肝硬化,慢性活性肝炎或严重肝病的患者;
  7. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或者考虑在研究期间或最后一次剂量的研究药物后6个月;
  8. 患者目前服用秋水仙碱以进行其他适应症(主要是以家族性地中海发烧或痛风为代表的慢性适应症);
  9. 患有过敏反应病史或对秋水仙碱敏感的患者;
  10. 接受癌症化疗的患者;
  11. 由于任何原因,研究人员认为患者是该研究的不合适候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西,加拿大,南非,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322682
其他研究ID编号ICMJE MHIPS-2020-001
3R01HL146206-02S1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙特利尔心脏研究所
研究赞助商ICMJE蒙特利尔心脏研究所
合作者ICMJE
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
  • 比尔和梅琳达·盖茨基金会
  • 魁北克政府
  • Dacima软件
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Claude Tardif,医学博士蒙特利尔心脏研究所
研究主任: Zohar Bassevitch,学士学位蒙特利尔健康创新协调中心
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:秋冬药物:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:

这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。

将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。

安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4506名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
实际学习开始日期 2020年3月23日
实际的初级完成日期 2021年1月21日
实际 学习完成日期 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:秋水仙碱0.5 mg
患者将在最初的3天每天两次接受研究药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
药物:秋水仙碱
该手臂中的患者将在最初的3天两次接受学习药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
其他名称:免疫调节

安慰剂比较器:安慰剂
最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
药物:安慰剂口服片剂
最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。

结果措施
主要结果指标
  1. 由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天]
    主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。


次要结果度量
  1. 死亡的参与者人数[时间范围:30天随机化]
    次要终点是在随机分组后的30天内发生死亡。

  2. 需要住院的参与者数量,即19.19感染[随机分组后30天]
    次要终点是由于随机分组后的30天而导致由于19号感染而导致的住院。

  3. 需要机械通气的参与者数量[时间范围:随机分组后30天]
    次要终点是在随机分组后的30天内需要机械通气。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性,至少40岁,有能力并愿意提供知情同意;
  2. 在过去24小时内,患者必须在199年内诊断为19009;
  3. 门诊环境(目前未住院或立即考虑住院);
  4. 患者必须至少拥有以下高危标准之一:70岁或更高的年龄,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI≥30kg/m2),糖尿病,糖尿病,不受控制的高血压(收缩压≥150mm HG),已知的呼吸疾病(已知呼吸道疾病(已知)包括哮喘或慢性阻塞性肺部疾病),已知的心力衰竭,已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,在过去48小时内发烧≥38.4°C,呼吸困难在表现时呼吸困难,双胞一切,全全热或高淋巴细胞计数和低淋巴细胞的组合数数;
  5. 女性患者要么没有生育潜力,定义为绝经后至少1年或手术无菌,要么具有生育潜力,或者具有至少一种避孕方法,最好是两种补充形式的避孕方法(例如,男性或女性)整个研究过程中以及研究完成后30天,避孕套,杀虫剂,海绵,泡沫,果冻,果冻,膜片,宫内装置(IUD);
  6. 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准:

  1. 目前住院或立即考虑住院的患者;
  2. 患者目前处于冲击状态或血流动力学不稳定;
  3. 患有炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎),慢性腹泻吸收不良的患者;
  4. 患有先前进行性神经肌肉疾病的患者;
  5. 估计的肾小球滤过率(EGFR),使用MDRD方程用于所有被考虑入学的受试者,截止时间<30 ml/m in/1.73m2 in/m in。
  6. 患有肝硬化,慢性活性肝炎或严重肝病的患者;
  7. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或者考虑在研究期间或最后一次剂量的研究药物后6个月;
  8. 患者目前服用秋水仙碱以进行其他适应症(主要是以家族性地中海发烧或痛风为代表的慢性适应症);
  9. 患有过敏反应病史或对秋水仙碱敏感的患者;
  10. 接受癌症化疗的患者;
  11. 由于任何原因,研究人员认为患者是该研究的不合适候选人。
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
比尔和梅琳达·盖茨基金会
魁北克政府
Dacima软件
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Claude Tardif,医学博士蒙特利尔心脏研究所
研究主任: Zohar Bassevitch,学士学位蒙特利尔健康创新协调中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天]
主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 死亡的参与者人数[时间范围:30天随机化]
    次要终点是在随机分组后的30天内发生死亡。
  • 需要住院的参与者数量,即19.19感染[随机分组后30天]
    次要终点是由于随机分组后的30天而导致由于19号感染而导致的住院。
  • 需要机械通气的参与者数量[时间范围:随机分组后30天]
    次要终点是在随机分组后的30天内需要机械通气。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
官方标题ICMJE秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona)
简要摘要这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。
详细说明

这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。

将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。

安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:秋水仙碱
    该手臂中的患者将在最初的3天两次接受学习药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    其他名称:免疫调节
  • 药物:安慰剂口服片剂
    最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:秋水仙碱0.5 mg
    患者将在最初的3天每天两次接受研究药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    干预:药物:秋水仙碱
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 * Tardif JC,Bouabdallaoui N,L'Allier PL,Gaudet D,Shah B,Pillinger MH,Lopez-Sendon J,Da Luz P,Verret L,Verret L,Audet S,Dupuis J,Denault A,DeNault A,Pelletier M,Pelletier M,Tessier M,Tessier PA,Samson S,Samson S,Samson S,,Samson S,,Samson S,,Samson S,, Fortin D, Tardif JD, Busseuil D, Goulet E, Lacoste C, Dubois A, Joshi AY, Waters DD, Hsue P, Lepor NE, Lesage F, Sainturet N, Roy-Clavel E, Bassevitch Z, Orfanos A, Stamatescu G, GrégoireJC,Busque L,LavalléeC,HétuPO,Paquette JS,Deftereos SG,Levesque S,Cossette M,Nozza A,Chabot-Blanchet M,DubéMP,Guertin MC,Boivin G;科尔科罗纳调查人员。 COVID-19(Colcorona)的社区治疗患者的秋水仙碱:3期,随机,双盲,自适应,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀呼吸医学。 2021年5月27日。PII:S2213-2600(21)00222-8。 doi:10.1016/s2213-2600(21)00222-8。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
4506
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
6000
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性,至少40岁,有能力并愿意提供知情同意;
  2. 在过去24小时内,患者必须在199年内诊断为19009;
  3. 门诊环境(目前未住院或立即考虑住院);
  4. 患者必须至少拥有以下高危标准之一:70岁或更高的年龄,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI≥30kg/m2),糖尿病,糖尿病,不受控制的高血压(收缩压≥150mm HG),已知的呼吸疾病(已知呼吸道疾病(已知)包括哮喘或慢性阻塞性肺部疾病),已知的心力衰竭,已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,在过去48小时内发烧≥38.4°C,呼吸困难在表现时呼吸困难,双胞一切,全全热或高淋巴细胞计数和低淋巴细胞的组合数数;
  5. 女性患者要么没有生育潜力,定义为绝经后至少1年或手术无菌,要么具有生育潜力,或者具有至少一种避孕方法,最好是两种补充形式的避孕方法(例如,男性或女性)整个研究过程中以及研究完成后30天,避孕套,杀虫剂,海绵,泡沫,果冻,果冻,膜片,宫内装置(IUD);
  6. 患者必须能够并且愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准:

  1. 目前住院或立即考虑住院的患者;
  2. 患者目前处于冲击状态或血流动力学不稳定;
  3. 患有炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎),慢性腹泻吸收不良的患者;
  4. 患有先前进行性神经肌肉疾病的患者;
  5. 估计的肾小球滤过率(EGFR),使用MDRD方程用于所有被考虑入学的受试者,截止时间<30 ml/m in/1.73m2 in/m in。
  6. 患有肝硬化,慢性活性肝炎或严重肝病的患者;
  7. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或者考虑在研究期间或最后一次剂量的研究药物后6个月;
  8. 患者目前服用秋水仙碱以进行其他适应症(主要是以家族性地中海发烧或痛风为代表的慢性适应症);
  9. 患有过敏反应病史或对秋水仙碱敏感的患者;
  10. 接受癌症化疗的患者;
  11. 由于任何原因,研究人员认为患者是该研究的不合适候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西,加拿大,南非,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322682
其他研究ID编号ICMJE MHIPS-2020-001
3R01HL146206-02S1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙特利尔心脏研究所
研究赞助商ICMJE蒙特利尔心脏研究所
合作者ICMJE
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
  • 比尔和梅琳达·盖茨基金会
  • 魁北克政府
  • Dacima软件
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Claude Tardif,医学博士蒙特利尔心脏研究所
研究主任: Zohar Bassevitch,学士学位蒙特利尔健康创新协调中心
PRS帐户蒙特利尔心脏研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素