| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:秋冬药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。
将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。
安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 4506名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:秋水仙碱0.5 mg 患者将在最初的3天每天两次接受研究药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 | 药物:秋水仙碱 该手臂中的患者将在最初的3天两次接受学习药物秋水仙碱,每天两次,然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 其他名称:免疫调节 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 在最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 | 药物:安慰剂口服片剂 在最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 |
| 有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
显示22个研究地点| 首席研究员: | Jean-Claude Tardif,医学博士 | 蒙特利尔心脏研究所 | |
| 研究主任: | Zohar Bassevitch,学士学位 | 蒙特利尔健康创新协调中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天] 主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。 将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Tardif JC,Bouabdallaoui N,L'Allier PL,Gaudet D,Shah B,Pillinger MH,Lopez-Sendon J,Da Luz P,Verret L,Verret L,Audet S,Dupuis J,Denault A,DeNault A,Pelletier M,Pelletier M,Tessier M,Tessier PA,Samson S,Samson S,Samson S,,Samson S,,Samson S,,Samson S,, Fortin D, Tardif JD, Busseuil D, Goulet E, Lacoste C, Dubois A, Joshi AY, Waters DD, Hsue P, Lepor NE, Lesage F, Sainturet N, Roy-Clavel E, Bassevitch Z, Orfanos A, Stamatescu G, GrégoireJC,Busque L,LavalléeC,HétuPO,Paquette JS,Deftereos SG,Levesque S,Cossette M,Nozza A,Chabot-Blanchet M,DubéMP,Guertin MC,Boivin G;科尔科罗纳调查人员。 COVID-19(Colcorona)的社区治疗患者的秋水仙碱:3期,随机,双盲,自适应,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀呼吸医学。 2021年5月27日。PII:S2213-2600(21)00222-8。 doi:10.1016/s2213-2600(21)00222-8。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4506 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6000 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西,加拿大,南非,西班牙,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322682 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MHIPS-2020-001 3R01HL146206-02S1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:秋冬药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 4506名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:秋水仙碱0.5 mg | 药物:秋水仙碱 其他名称:免疫调节 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 在最初的3天中,患者每天两次获得每OS(PO)的安慰剂(PO),然后在过去的27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 | 药物:安慰剂口服片剂 在最初的3天中,患者将每天两次接受安慰剂(PO)0.5 mg(PO),然后在过去27天中每天一次。如果错过剂量,则不应更换。 |
| 有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
显示22个研究地点| 首席研究员: | Jean-Claude Tardif,医学博士 | 蒙特利尔心脏研究所 | |
| 研究主任: | Zohar Bassevitch,学士学位 | 蒙特利尔健康创新协调中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于19号感染而死亡或需要住院的参与者人数[随机分组后30天] 主要终点将是死亡的综合或在随机分组后的前30天内由于19号感染而导致的住院。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱冠状病毒SARS-COV2试验(Colcorona) | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估秋水仙碱在被诊断为COVID-19感染并至少具有一项高风险标准的成年患者中的疗效和安全性。大约有6000名符合所有纳入的受试者,并且不会随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂片。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期治疗是否会降低与COVID-19的死亡率和肺并发症。次要目标是确定该患者人群中秋水仙碱治疗的安全性。 将招募约6000名患者接受秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)30天。随机分组后的15和30天进行随访评估,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 安全性和功效将基于随机患者的数据。独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将定期审查研究结果以及研究的整体行为,并将向研究执行指导委员会(ESC)提出建议,以继续,停止或修改研究方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究。在签署知情同意书的签名后,大约有6000名符合所有包含的受试者将随机分配30天的秋水仙碱或安慰剂(1:1分配比率)。随机进行后续电话或视频评估将在随机分组后的15和30天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Tardif JC,Bouabdallaoui N,L'Allier PL,Gaudet D,Shah B,Pillinger MH,Lopez-Sendon J,Da Luz P,Verret L,Verret L,Audet S,Dupuis J,Denault A,DeNault A,Pelletier M,Pelletier M,Tessier M,Tessier PA,Samson S,Samson S,Samson S,,Samson S,,Samson S,,Samson S,, Fortin D, Tardif JD, Busseuil D, Goulet E, Lacoste C, Dubois A, Joshi AY, Waters DD, Hsue P, Lepor NE, Lesage F, Sainturet N, Roy-Clavel E, Bassevitch Z, Orfanos A, Stamatescu G, GrégoireJC,Busque L,LavalléeC,HétuPO,Paquette JS,Deftereos SG,Levesque S,Cossette M,Nozza A,Chabot-Blanchet M,DubéMP,Guertin MC,Boivin G;科尔科罗纳调查人员。 COVID-19(Colcorona)的社区治疗患者的秋水仙碱:3期,随机,双盲,自适应,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀呼吸医学。 2021年5月27日。PII:S2213-2600(21)00222-8。 doi:10.1016/s2213-2600(21)00222-8。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4506 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6000 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西,加拿大,南非,西班牙,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322682 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MHIPS-2020-001 3R01HL146206-02S1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||