4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 阿位尼甲酸酯和转运蛋白PGP底物高氧蛋白之间的药代动力学相互作用研究

阿位尼甲酸酯和转运蛋白PGP底物高氧蛋白之间的药代动力学相互作用研究

研究描述
简要摘要：
apatinib是血管内皮生长因子受体2＃VEGFR-2＃的口服抑制剂，可在体外诱导转运蛋白PGP功能。这项针对晚期癌症患者的研究通过比较在存在和不存在Apatinib的情况下，评估了Apatinib对转运蛋白PGP功能的影响。探针使用底物高辛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：丙替尼麦甲酸药物：地高辛片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂开放和固定的序列研究，以研究阿甲替尼的药代动力学作用对晚期实体瘤受试者中转运蛋白PGP底物高氧毒素的药代动力学作用
实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：进行
在A阶段，接受单个0.25 mg地高辛的受试者口服并洗涤5天，然后每天将在D5至D16；上进行一次apatinib，另外，单剂量为0.25 mg地高辛（与apatinib结合）将在D12；的禁食条件下口服
药物：阿位替尼
Apatinib的剂量将每天从D5到D16进行管理

药物：地高辛片
地高辛的剂量为0.25mg，将在第1天和第12天服用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学参数：地高辛的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    高辛的峰血浆浓度（CMAX）

  2. 药代动力学参数：地高辛的AUC [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：地高辛的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的最大观察浓度（TMAX）的时间

  2. 药代动力学参数：地高辛的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的半场时间（T1/2）

  3. 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的血管外施用（CL/F）的全体清除率

  4. 药代动力学参数：地高辛的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的分布量（VZ/F）

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断。 2. ECOG PS得分：0-1； 3.预期生存≥3个月； 4.主要器官必须正常运作，符合以下标准：

  1. 血液学

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;

  2. 血液生物化学：

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. Alp≤2.5×ULN;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
    5. 白蛋白> 30 g/l;
    6. K+> 3.0mmol/L; 5.能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 原发性肝癌；胃癌;
  2. 活性脑转移（医学上不受控制），癌性脑膜炎，脊髓压缩；
  3. 存在临床上有症状的第三空间流体；
  4. 不受控制的高血压（尽管有最佳的药理治疗，SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg）；
  5. 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> 2 NYHA 2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）左心室射血分数（LVEF）<50％（3）心率<60（4）II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞（5）男性中的QTC间隔≥450ms，女性≥470毫秒；
  6. 异常凝血功能；
  7. 先前的放疗，全身化疗（如果化学疗法在内，包括硝酸盐或丝裂霉素），荷尔蒙治疗，手术或靶向治疗，或者在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES> CTC-AE级;
  8. 精神药物滥用，酒精中毒或滥用药物的历史；
  9. 在首次剂量之前的4周内，在其他临床试验中使用研究药物
  10. 在首次剂量前2周内使用有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；
  11. 在服用研究药物之前的2周内使用任何处方或非处方药，维生素产品或草药；
  12. 可能导致研究人员酌情决定终止研究的其他因素。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖南
湖南癌症医院招募
中国湖南的长沙，201203年
联系人：Li Yan Kun，博士学位13549680713 Ext 86 lkunyan@163.com
首席调查员：李·扬·昆（Li Yan Kun）博士
首席调查员：王·夏（Wang Hui），医学博士
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 药代动力学参数：地高辛的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    高辛的峰血浆浓度（CMAX）
  • 药代动力学参数：地高辛的AUC [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 药代动力学参数：地高辛的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的最大观察浓度（TMAX）的时间
  • 药代动力学参数：地高辛的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的半场时间（T1/2）
  • 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的血管外施用（CL/F）的全体清除率
  • 药代动力学参数：地高辛的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的分布量（VZ/F）
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿位尼甲酸酯和转运蛋白PGP底物高氧蛋白之间的药代动力学相互作用研究
官方标题ICMJE一项单臂开放和固定的序列研究，以研究阿甲替尼的药代动力学作用对晚期实体瘤受试者中转运蛋白PGP底物高氧毒素的药代动力学作用
简要摘要apatinib是血管内皮生长因子受体2＃VEGFR-2＃的口服抑制剂，可在体外诱导转运蛋白PGP功能。这项针对晚期癌症患者的研究通过比较在存在和不存在Apatinib的情况下，评估了Apatinib对转运蛋白PGP功能的影响。探针使用底物高辛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：阿位替尼
    Apatinib的剂量将每天从D5到D16进行管理
  • 药物：地高辛片
    地高辛的剂量为0.25mg，将在第1天和第12天服用
研究臂ICMJE实验：进行
在A阶段，接受单个0.25 mg地高辛的受试者口服并洗涤5天，然后每天将在D5至D16；上进行一次apatinib，另外，单剂量为0.25 mg地高辛（与apatinib结合）将在D12；的禁食条件下口服
干预措施：
  • 药物：阿位替尼
  • 药物：地高辛片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月12日
估计的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断。 2. ECOG PS得分：0-1； 3.预期生存≥3个月； 4.主要器官必须正常运作，符合以下标准：

  1. 血液学

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;

  2. 血液生物化学：

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. Alp≤2.5×ULN;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
    5. 白蛋白> 30 g/l;
    6. K+> 3.0mmol/L; 5.能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 原发性肝癌；胃癌;
  2. 活性脑转移（医学上不受控制），癌性脑膜炎，脊髓压缩；
  3. 存在临床上有症状的第三空间流体；
  4. 不受控制的高血压（尽管有最佳的药理治疗，SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg）；
  5. 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> 2 NYHA 2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）左心室射血分数（LVEF）<50％（3）心率<60（4）II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞（5）男性中的QTC间隔≥450ms，女性≥470毫秒；
  6. 异常凝血功能；
  7. 先前的放疗，全身化疗（如果化学疗法在内，包括硝酸盐或丝裂霉素），荷尔蒙治疗，手术或靶向治疗，或者在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES> CTC-AE级;
  8. 精神药物滥用，酒精中毒或滥用药物的历史；
  9. 在首次剂量之前的4周内，在其他临床试验中使用研究药物
  10. 在首次剂量前2周内使用有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；
  11. 在服用研究药物之前的2周内使用任何处方或非处方药，维生素产品或草药；
  12. 可能导致研究人员酌情决定终止研究的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322552
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-I-007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
apatinib是血管内皮生长因子受体2＃VEGFR-2＃的口服抑制剂，可在体外诱导转运蛋白PGP功能。这项针对晚期癌症患者的研究通过比较在存在和不存在Apatinib的情况下，评估了Apatinib对转运蛋白PGP功能的影响。探针使用底物高辛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：丙替尼麦甲酸药物：地高辛片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂开放和固定的序列研究，以研究阿甲替尼的药代动力学作用对晚期实体瘤受试者中转运蛋白PGP底物高氧毒素的药代动力学作用
实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：进行
在A阶段，接受单个0.25 mg地高辛的受试者口服并洗涤5天，然后每天将在D5至D16；上进行一次apatinib，另外，单剂量为0.25 mg地高辛（与apatinib结合）将在D12；的禁食条件下口服
药物：阿位替尼
Apatinib的剂量将每天从D5到D16进行管理

药物：地高辛片
地高辛的剂量为0.25mg，将在第1天和第12天服用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学参数：地高辛的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    高辛的峰血浆浓度（CMAX）

  2. 药代动力学参数：地高辛的AUC [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：地高辛的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的最大观察浓度（TMAX）的时间

  2. 药代动力学参数：地高辛的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的半场时间（T1/2）

  3. 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的血管外施用（CL/F）的全体清除率

  4. 药代动力学参数：地高辛的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的分布量（VZ/F）

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断。 2. ECOG PS得分：0-1； 3.预期生存≥3个月； 4.主要器官必须正常运作，符合以下标准：

  1. 血液学

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;

  2. 血液生物化学：

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. Alp≤2.5×ULN;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
    5. 白蛋白> 30 g/l;
    6. K+> 3.0mmol/L; 5.能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 原发性肝癌；胃癌;
  2. 活性脑转移（医学上不受控制），癌性脑膜炎，脊髓压缩；
  3. 存在临床上有症状的第三空间流体；
  4. 不受控制的高血压（尽管有最佳的药理治疗，SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg）；
  5. 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> 2 NYHA 2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）左心室射血分数（LVEF）<50％（3）心率<60（4）II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞（5）男性中的QTC间隔≥450ms，女性≥470毫秒；
  6. 异常凝血功能；
  7. 先前的放疗，全身化疗（如果化学疗法在内，包括硝酸盐或丝裂霉素），荷尔蒙治疗，手术或靶向治疗，或者在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES> CTC-AE级;
  8. 精神药物滥用，酒精中毒或滥用药物的历史；
  9. 在首次剂量之前的4周内，在其他临床试验中使用研究药物
  10. 在首次剂量前2周内使用有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；
  11. 在服用研究药物之前的2周内使用任何处方或非处方药，维生素产品或草药；
  12. 可能导致研究人员酌情决定终止研究的其他因素。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖南
湖南癌症医院招募
中国湖南的长沙，201203年
联系人：Li Yan Kun，博士学位13549680713 Ext 86 lkunyan@163.com
首席调查员：李·扬·昆（Li Yan Kun）博士
首席调查员：王·夏（Wang Hui），医学博士
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 药代动力学参数：地高辛的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    高辛的峰血浆浓度（CMAX）
  • 药代动力学参数：地高辛的AUC [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 药代动力学参数：地高辛的TMAX [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的最大观察浓度（TMAX）的时间
  • 药代动力学参数：地高辛的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的半场时间（T1/2）
  • 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的血管外施用（CL/F）的全体清除率
  • 药代动力学参数：地高辛的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均16天]
    地高辛的分布量（VZ/F）
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿位尼甲酸酯和转运蛋白PGP底物高氧蛋白之间的药代动力学相互作用研究
官方标题ICMJE一项单臂开放和固定的序列研究，以研究阿甲替尼的药代动力学作用对晚期实体瘤受试者中转运蛋白PGP底物高氧毒素的药代动力学作用
简要摘要apatinib是血管内皮生长因子受体2＃VEGFR-2＃的口服抑制剂，可在体外诱导转运蛋白PGP功能。这项针对晚期癌症患者的研究通过比较在存在和不存在Apatinib的情况下，评估了Apatinib对转运蛋白PGP功能的影响。探针使用底物高辛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：阿位替尼
    Apatinib的剂量将每天从D5到D16进行管理
  • 药物：地高辛片
    地高辛的剂量为0.25mg，将在第1天和第12天服用
研究臂ICMJE实验：进行
在A阶段，接受单个0.25 mg地高辛的受试者口服并洗涤5天，然后每天将在D5至D16；上进行一次apatinib，另外，单剂量为0.25 mg地高辛（与apatinib结合）将在D12；的禁食条件下口服
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月12日
估计的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断。 2. ECOG PS得分：0-1； 3.预期生存≥3个月； 4.主要器官必须正常运作，符合以下标准：

  1. 血液学

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;

  2. 血液生物化学：

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. Alp≤2.5×ULN;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
    5. 白蛋白> 30 g/l;
    6. K+> 3.0mmol/L; 5.能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 原发性肝癌；胃癌;
  2. 活性脑转移（医学上不受控制），癌性脑膜炎，脊髓压缩；
  3. 存在临床上有症状的第三空间流体；
  4. 不受控制的高血压（尽管有最佳的药理治疗，SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg）；
  5. 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> 2 NYHA 2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）左心室射血分数（LVEF）<50％（3）心率<60（4）II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞（5）男性中的QTC间隔≥450ms，女性≥470毫秒；
  6. 异常凝血功能；
  7. 先前的放疗，全身化疗（如果化学疗法在内，包括硝酸盐或丝裂霉素），荷尔蒙治疗，手术或靶向治疗，或者在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES> CTC-AE级;
  8. 精神药物滥用，酒精中毒或滥用药物的历史；
  9. 在首次剂量之前的4周内，在其他临床试验中使用研究药物
  10. 在首次剂量前2周内使用有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；
  11. 在服用研究药物之前的2周内使用任何处方或非处方药，维生素产品或草药；
  12. 可能导致研究人员酌情决定终止研究的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322552
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-I-007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯