病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性结直肠癌转移性结肠癌 | 药物:Fruquintinib药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可将Fruquintinib与BSC与安慰剂结合使用的疗效和安全性与BSC结合使用,并与BSC结合使用,而BSC在已经进展的晚期结直肠癌患者中,不耐受化学疗法,生物制剂和TAS-102或再丙替尼。 MSI-H/MMR缺乏肿瘤的患者(如果被批准并可用,并且认为合适)也必须接受免疫检查点抑制剂。 BRAF突变肿瘤的受试者如果获得批准并且可用,并且认为合适,则必须用BRAF抑制剂治疗。
转移性结直肠癌不能通过手术治愈。因此,治疗原理主要旨在控制疾病进展和延长生存。标准的一线和二线疗法包括细胞毒性药物,例如5-氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康;抗VEGF疗法;而且,如果RAS野生型,则抗EGFR疗法。在前两条化疗之后,标准的三线治疗是TAS-102或雷莫非尼。目前尚无针对在标准,批准疗法方面进展的患者的有效治疗方法,治疗方案包括先前疗法,临床试验或BSC的重复使用。因此,对医疗需要进行额外的安全有效治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 687名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项全球多中心随机安慰剂对照的3期试验,以比较Fruquintinib的功效和安全性以及最佳支持护理与安慰剂以及在难治性转移性结直肠癌患者中的最佳支持护理 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Fruquintinib加上最佳支持护理 在此手臂中,受试者将获得活跃的学习药物以及最佳支持护理 | 药物:Fruquintinib 口服VEGFR抑制剂 其他名称:HMPL-013 |
安慰剂比较器:安慰剂加上最佳支持护理 在此手臂中,受试者将获得安慰剂和最佳支持护理 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alberto Fernandez | +1-973-567-3891 | albertof@hmplglobal.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:最多10年] 为了评估Fruquintinib Plus BSC与安慰剂和BSC的总体存活率,在患有难治性MCRC的受试者中。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib(HMPL-013)在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项全球多中心随机安慰剂对照的3期试验,以比较Fruquintinib的功效和安全性以及最佳支持护理与安慰剂以及在难治性转移性结直肠癌患者中的最佳支持护理 | ||||
简要摘要 | 这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可比较Fruquintinib加上最佳支持护理(BSC)与安慰剂加上BSC的疗效和安全性,对难治性转移性结直肠癌(MCRC)的患者进行了比较。 687名受试者将以2:1的比例随机分为以下治疗组之一,Fruquintinib加上BSC或安慰剂加上BSC。 | ||||
详细说明 | 这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可将Fruquintinib与BSC与安慰剂结合使用的疗效和安全性与BSC结合使用,并与BSC结合使用,而BSC在已经进展的晚期结直肠癌患者中,不耐受化学疗法,生物制剂和TAS-102或再丙替尼。 MSI-H/MMR缺乏肿瘤的患者(如果被批准并可用,并且认为合适)也必须接受免疫检查点抑制剂。 BRAF突变肿瘤的受试者如果获得批准并且可用,并且认为合适,则必须用BRAF抑制剂治疗。 转移性结直肠癌不能通过手术治愈。因此,治疗原理主要旨在控制疾病进展和延长生存。标准的一线和二线疗法包括细胞毒性药物,例如5-氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康;抗VEGF疗法;而且,如果RAS野生型,则抗EGFR疗法。在前两条化疗之后,标准的三线治疗是TAS-102或雷莫非尼。目前尚无针对在标准,批准疗法方面进展的患者的有效治疗方法,治疗方案包括先前疗法,临床试验或BSC的重复使用。因此,对医疗需要进行额外的安全有效治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Dasari A,Sobrero A,Yao J,Yoshino T,Schelman W,Yang Z,Chien C,Kania M,Tabernero J,EngC。 。未来的Oncol。 2021年5月17日。DOI:10.2217/FON-2021-0202。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 687 | ||||
原始估计注册ICMJE | 522 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,奥地利,比利时,法国,德国,匈牙利,意大利,日本,西班牙,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322539 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-013-GLOB1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性结直肠癌转移性结肠癌 | 药物:Fruquintinib药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可将Fruquintinib与BSC与安慰剂结合使用的疗效和安全性与BSC结合使用,并与BSC结合使用,而BSC在已经进展的晚期结直肠癌患者中,不耐受化学疗法,生物制剂和TAS-102或再丙替尼。 MSI-H/MMR缺乏肿瘤的患者(如果被批准并可用,并且认为合适)也必须接受免疫检查点抑制剂。 BRAF突变肿瘤的受试者如果获得批准并且可用,并且认为合适,则必须用BRAF抑制剂治疗。
转移性结直肠癌不能通过手术治愈。因此,治疗原理主要旨在控制疾病进展和延长生存。标准的一线和二线疗法包括细胞毒性药物,例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康;抗VEGF疗法;而且,如果RAS野生型,则抗EGFR疗法。在前两条化疗之后,标准的三线治疗是TAS-102或雷莫非尼。目前尚无针对在标准,批准疗法方面进展的患者的有效治疗方法,治疗方案包括先前疗法,临床试验或BSC的重复使用。因此,对医疗需要进行额外的安全有效治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 687名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项全球多中心随机安慰剂对照的3期试验,以比较Fruquintinib的功效和安全性以及最佳支持护理与安慰剂以及在难治性转移性结直肠癌患者中的最佳支持护理 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Fruquintinib加上最佳支持护理 在此手臂中,受试者将获得活跃的学习药物以及最佳支持护理 | 药物:Fruquintinib 口服VEGFR抑制剂 其他名称:HMPL-013 |
安慰剂比较器:安慰剂加上最佳支持护理 在此手臂中,受试者将获得安慰剂和最佳支持护理 | 药物:安慰剂 安慰剂胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:最多10年] 为了评估Fruquintinib Plus BSC与安慰剂和BSC的总体存活率,在患有难治性MCRC的受试者中。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Fruquintinib(HMPL-013)在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项全球多中心随机安慰剂对照的3期试验,以比较Fruquintinib的功效和安全性以及最佳支持护理与安慰剂以及在难治性转移性结直肠癌患者中的最佳支持护理 | ||||
简要摘要 | 这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可比较Fruquintinib加上最佳支持护理(BSC)与安慰剂加上BSC的疗效和安全性,对难治性转移性结直肠癌(MCRC)的患者进行了比较。 687名受试者将以2:1的比例随机分为以下治疗组之一,Fruquintinib加上BSC或安慰剂加上BSC。 | ||||
详细说明 | 这是一项全球,随机,双盲,安慰剂对照,多中心3期临床试验,可将Fruquintinib与BSC与安慰剂结合使用的疗效和安全性与BSC结合使用,并与BSC结合使用,而BSC在已经进展的晚期结直肠癌患者中,不耐受化学疗法,生物制剂和TAS-102或再丙替尼。 MSI-H/MMR缺乏肿瘤的患者(如果被批准并可用,并且认为合适)也必须接受免疫检查点抑制剂。 BRAF突变肿瘤的受试者如果获得批准并且可用,并且认为合适,则必须用BRAF抑制剂治疗。 转移性结直肠癌不能通过手术治愈。因此,治疗原理主要旨在控制疾病进展和延长生存。标准的一线和二线疗法包括细胞毒性药物,例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康;抗VEGF疗法;而且,如果RAS野生型,则抗EGFR疗法。在前两条化疗之后,标准的三线治疗是TAS-102或雷莫非尼。目前尚无针对在标准,批准疗法方面进展的患者的有效治疗方法,治疗方案包括先前疗法,临床试验或BSC的重复使用。因此,对医疗需要进行额外的安全有效治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Dasari A,Sobrero A,Yao J,Yoshino T,Schelman W,Yang Z,Chien C,Kania M,Tabernero J,EngC。 。未来的Oncol。 2021年5月17日。DOI:10.2217/FON-2021-0202。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 687 | ||||
原始估计注册ICMJE | 522 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,奥地利,比利时,法国,德国,匈牙利,意大利,日本,西班牙,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322539 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-013-GLOB1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |