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俄罗斯国家注册表
第一个俄罗斯注册表提供了来自两百例非浮雕心房颤动的患者的数据，他们使用守望员装置和Amplatzer心脏塞离开了心房附件闭塞（LAAO）。该政府资助的基于导管的LAAO计划于2015年9月开始，于2017年12月完成。数据收集于2018年12月完成。五家诊所同意参加该研究。
根据已建立的注册表协议收集患者的基线特征，程序和随访数据。入学后的45天，3、6和12个月的患者。在每次随访时，都会收集有关临床事件和医疗保健利用的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备：基于导管的左心房附件阻塞 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 俄罗斯国家注册表左心附加闭塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
- 程序成功率[时间范围：术中]成功的左心房附属封闭率
- PeriDevice泄漏[时间范围：6个月]明显（≥5mm）泄漏的发病率
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 俄罗斯国家注册表 | ||||
| 官方头衔 | 俄罗斯国家注册表左心附加闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 第一个俄罗斯注册表提供了来自两百例非浮雕心房颤动的患者的数据，他们使用守望员装置和Amplatzer心脏塞离开了心房附件闭塞（LAAO）。该政府资助的基于导管的LAAO计划于2015年9月开始，于2017年12月完成。数据收集于2018年12月完成。五家诊所同意参加该研究。 根据已建立的注册表协议收集患者的基线特征，程序和随访数据。入学后的45天，3、6和12个月的患者。在每次随访时，都会收集有关临床事件和医疗保健利用的数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 非浮力房颤患者患血栓栓塞和出血事件的风险很高 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 设备：基于导管的左心房附件阻塞 基于导管的左心附件封闭器的植入 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04322474 | ||||
| 其他研究ID编号 | 8-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家医学治疗与预防医学研究中心（国家预防医学研究中心） | ||||
| 研究赞助商 | 国家预防医学研究中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
第一个俄罗斯注册表提供了来自两百例非浮雕心房颤动的患者的数据，他们使用守望员装置和Amplatzer心脏塞离开了心房附件闭塞（LAAO）。该政府资助的基于导管的LAAO计划于2015年9月开始，于2017年12月完成。数据收集于2018年12月完成。五家诊所同意参加该研究。
根据已建立的注册表协议收集患者的基线特征，程序和随访数据。入学后的45天，3、6和12个月的患者。在每次随访时，都会收集有关临床事件和医疗保健利用的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备：基于导管的左心房附件阻塞 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 俄罗斯国家注册表左心附加闭塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
- 程序成功率[时间范围：术中]成功的左心房附属封闭率
- PeriDevice泄漏[时间范围：6个月]明显（≥5mm）泄漏的发病率
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 俄罗斯国家注册表 | ||||
| 官方头衔 | 俄罗斯国家注册表左心附加闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 第一个俄罗斯注册表提供了来自两百例非浮雕心房颤动的患者的数据，他们使用守望员装置和Amplatzer心脏塞离开了心房附件闭塞（LAAO）。该政府资助的基于导管的LAAO计划于2015年9月开始，于2017年12月完成。数据收集于2018年12月完成。五家诊所同意参加该研究。 根据已建立的注册表协议收集患者的基线特征，程序和随访数据。入学后的45天，3、6和12个月的患者。在每次随访时，都会收集有关临床事件和医疗保健利用的数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 非浮力房颤患者患血栓栓塞和出血事件的风险很高 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 设备：基于导管的左心房附件阻塞 基于导管的左心附件封闭器的植入 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04322474 | ||||
| 其他研究ID编号 | 8-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家医学治疗与预防医学研究中心（国家预防医学研究中心） | ||||
| 研究赞助商 | 国家预防医学研究中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
