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versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 屈肌肌腱 | 程序：护理标准手术程序设备：Versawrap处理 | 不适用 |
Versawrap肌腱保护器旨在在没有明显损失肌腱组织的情况下管理和保护肌腱损伤。它通过将愈合肌腱与周围组织分开以促进肌腱滑翔和肌腱愈合来发挥作用。可以将Versawrap放置在屈肌肌腱上或周围，并保留在适当的位置，直到愈合完成然后被生物吸收。 versawrap已清除FDA，用于在没有明显损失肌腱组织的过程中使用，目前是UF健康损伤的护理水平之一。
Versawrap肌腱保护剂包括可生物吸收的水凝胶板和润湿液。纸张是透明的，柔性的，超薄的，非面的，可以切成所需的尺寸。它由多糖藻酸盐和透明质酸制成。
肌腱粘附是修复后的主要问题，尤其是对于2区屈肌（Z2FT）撕裂。这项研究的目的是预期分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结果，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。在手术后的2（+/- 10天），6周（+/- 2周）和3个月（+/- 1个月）后，将在术后诊所就诊期间评估结果。数据将从护理标准测量值中收集，其中包括以下结果测量，这些结果将在每次随访中进行：在不同关节处受影响的手指的运动范围；手指的总主动运动（TAM）； TAM的Strickland修饰（仅包括近端指用（PIP）；和远端的谱法（DIP）关节），以及DASH评分和密歇根州的手动结果问卷。将在3个月的随访访问中获得抓地力的测量。这是一项重要的研究，因为修复Z2FT损伤后，粘连是一个特别严重的问题，这可能导致持续的手指僵硬和减少运动范围降低生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 职业手治疗师将对使用Versawrap视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 使用Versawrap的Versawrap处理臂2屈肌肌腱修复 | 程序：护理标准手术程序 2区屈肌肌腱手术修复将由首席研究员根据护理标准进行。所有患者将进行相同的肌腱修复技术。 设备：Versawrap处理 |
| 主动比较器：B组 护理标准治疗臂2屈肌肌腱修复 | 程序：护理标准手术程序 2区屈肌肌腱手术修复将由首席研究员根据护理标准进行。所有患者将进行相同的肌腱修复技术。 |
- Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月]这是对手指运动范围的客观评估（生理参数）
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者参加了2区屈肌肌腱损伤，需要手术修复
排除标准：
对多糖藻酸盐，透明质酸或柠檬酸含量敏感或过敏的患者
- 精神科或医学问题的患者无法进行手术
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 囚犯
- 不愿意或无法跟进的患者
| 联系人：Tera Thigpin | 3522652393 | tera.thigpin@surgery.ufl.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 首席研究员：医学博士Harvey Chim | |
| 首席研究员： | 医学博士Harvey Chim | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月] 这是对手指运动范围的客观评估（生理参数） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 | ||||
| 简要摘要 | 为了分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结局，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。 Versawrap是UF的当前SOC。 | ||||
| 详细说明 | Versawrap肌腱保护器旨在在没有明显损失肌腱组织的情况下管理和保护肌腱损伤。它通过将愈合肌腱与周围组织分开以促进肌腱滑翔和肌腱愈合来发挥作用。可以将Versawrap放置在屈肌肌腱上或周围，并保留在适当的位置，直到愈合完成然后被生物吸收。 versawrap已清除FDA，用于在没有明显损失肌腱组织的过程中使用，目前是UF健康损伤的护理水平之一。 Versawrap肌腱保护剂包括可生物吸收的水凝胶板和润湿液。纸张是透明的，柔性的，超薄的，非面的，可以切成所需的尺寸。它由多糖藻酸盐和透明质酸制成。 肌腱粘附是修复后的主要问题，尤其是对于2区屈肌（Z2FT）撕裂。这项研究的目的是预期分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结果，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。在手术后的2（+/- 10天），6周（+/- 2周）和3个月（+/- 1个月）后，将在术后诊所就诊期间评估结果。数据将从护理标准测量值中收集，其中包括以下结果测量，这些结果将在每次随访中进行：在不同关节处受影响的手指的运动范围；手指的总主动运动（TAM）； TAM的Strickland修饰（仅包括近端指用（PIP）；和远端的谱法（DIP）关节），以及DASH评分和密歇根州的手动结果问卷。将在3个月的随访访问中获得抓地力的测量。这是一项重要的研究，因为修复Z2FT损伤后，粘连是一个特别严重的问题，这可能导致持续的手指僵硬和减少运动范围降低生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 职业手治疗师将对使用Versawrap视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 屈肌肌腱 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322370 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201903272 OCR32662（其他标识符：佛罗里达大学的核心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 屈肌肌腱 | 程序：护理标准手术程序设备：Versawrap处理 | 不适用 |
Versawrap肌腱保护器旨在在没有明显损失肌腱组织的情况下管理和保护肌腱损伤。它通过将愈合肌腱与周围组织分开以促进肌腱滑翔和肌腱愈合来发挥作用。可以将Versawrap放置在屈肌肌腱上或周围，并保留在适当的位置，直到愈合完成然后被生物吸收。 versawrap已清除FDA，用于在没有明显损失肌腱组织的过程中使用，目前是UF健康损伤的护理水平之一。
Versawrap肌腱保护剂包括可生物吸收的水凝胶板和润湿液。纸张是透明的，柔性的，超薄的，非面的，可以切成所需的尺寸。它由多糖藻酸盐和透明质酸制成。
肌腱粘附是修复后的主要问题，尤其是对于2区屈肌（Z2FT）撕裂。这项研究的目的是预期分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结果，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。在手术后的2（+/- 10天），6周（+/- 2周）和3个月（+/- 1个月）后，将在术后诊所就诊期间评估结果。数据将从护理标准测量值中收集，其中包括以下结果测量，这些结果将在每次随访中进行：在不同关节处受影响的手指的运动范围；手指的总主动运动（TAM）； TAM的Strickland修饰（仅包括近端指用（PIP）；和远端的谱法（DIP）关节），以及DASH评分和密歇根州的手动结果问卷。将在3个月的随访访问中获得抓地力的测量。这是一项重要的研究，因为修复Z2FT损伤后，粘连是一个特别严重的问题，这可能导致持续的手指僵硬和减少运动范围降低生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 职业手治疗师将对使用Versawrap视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 使用Versawrap的Versawrap处理臂2屈肌肌腱修复 | 程序：护理标准手术程序 2区屈肌肌腱手术修复将由首席研究员根据护理标准进行。所有患者将进行相同的肌腱修复技术。 设备：Versawrap处理 |
| 主动比较器：B组 护理标准治疗臂2屈肌肌腱修复 | 程序：护理标准手术程序 2区屈肌肌腱手术修复将由首席研究员根据护理标准进行。所有患者将进行相同的肌腱修复技术。 |
- Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月]这是对手指运动范围的客观评估（生理参数）
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Tera Thigpin | 3522652393 | tera.thigpin@surgery.ufl.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 首席研究员：医学博士Harvey Chim | |
| 首席研究员： | 医学博士Harvey Chim | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月] 这是对手指运动范围的客观评估（生理参数） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Strickland修改了总活动运动（TAM）[时间范围：3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | versawrap肌腱保护器的前瞻性随机盲试试验2区屈肌肌腱受伤 | ||||
| 简要摘要 | 为了分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结局，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。 Versawrap是UF的当前SOC。 | ||||
| 详细说明 | Versawrap肌腱保护器旨在在没有明显损失肌腱组织的情况下管理和保护肌腱损伤。它通过将愈合肌腱与周围组织分开以促进肌腱滑翔和肌腱愈合来发挥作用。可以将Versawrap放置在屈肌肌腱上或周围，并保留在适当的位置，直到愈合完成然后被生物吸收。 versawrap已清除FDA，用于在没有明显损失肌腱组织的过程中使用，目前是UF健康损伤的护理水平之一。 Versawrap肌腱保护剂包括可生物吸收的水凝胶板和润湿液。纸张是透明的，柔性的，超薄的，非面的，可以切成所需的尺寸。它由多糖藻酸盐和透明质酸制成。 肌腱粘附是修复后的主要问题，尤其是对于2区屈肌（Z2FT）撕裂。这项研究的目的是预期分析修复后Z2FT损伤的患者之间的结果，随机分为两组。第一组将是阴性对照，没有肌腱包裹。第二组将在肌腱修复的部位上使用Versawrap肌腱保护器。在手术后的2（+/- 10天），6周（+/- 2周）和3个月（+/- 1个月）后，将在术后诊所就诊期间评估结果。数据将从护理标准测量值中收集，其中包括以下结果测量，这些结果将在每次随访中进行：在不同关节处受影响的手指的运动范围；手指的总主动运动（TAM）； TAM的Strickland修饰（仅包括近端指用（PIP）；和远端的谱法（DIP）关节），以及DASH评分和密歇根州的手动结果问卷。将在3个月的随访访问中获得抓地力的测量。这是一项重要的研究，因为修复Z2FT损伤后，粘连是一个特别严重的问题，这可能导致持续的手指僵硬和减少运动范围降低生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 职业手治疗师将对使用Versawrap视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 屈肌肌腱 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322370 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201903272 OCR32662（其他标识符：佛罗里达大学的核心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||