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出境医 / 临床实验 / Covid-19感染患者的ESCIN（ADD-ON-COV2）
Covid-19感染患者的ESCIN（ADD-ON-COV2）
研究描述
简要摘要：
2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。 70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。该疾病没有特定的药物治疗。考虑到肺损害与病毒感染和细胞因子爆发有关，我们的想法是评估ESCIN的疗效和安全性，作为在COVID-19受感染患者中对常规抗病毒药物的附加治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Escin药物：标准疗法 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | ESCIN作为COVID-19受感染患者的附加治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服Escin组 标准疗法+Escin Tablet 40mg*3，OS 12天 | 药物：逃脱 逃脱或埃斯钠的治疗 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
| 假比较器：对照组 标准疗法 | 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
| 实验：肠胃外逃脱组 标准处理 +钠升高20mg IV/天12天 | 药物：逃脱 逃脱或埃斯钠的治疗 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：最多30天]所有人都导致死亡率
- 与指南一致的临床状况[时间范围：最多30天]轻度类型：无症状，放射学检查：无肺炎； C反应性Portein 2，中等类型可能会轻度增加：发烧，咳嗽或其他呼吸道症状。放射学检查：肺炎，SPO2> 93％没有氧气吸入； C反应性蛋白的增加3：严重类型：a。比率≥30BPM； b。脉冲氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod
次要结果度量 ：
- 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多30天]脉搏氧饱和度（SPO2）> 93％，1。无需补充氧合； 2.鼻导管氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min（l/min）；3。掩模氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min）；4。无创呼气器氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min（L/min，）；5。侵入性呼吸机氧气供应（通风模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min，）
- 住院时间（天）[时间范围：最多30天]天
- 重症监护病房住院时间[时间范围：最多30天]天
- 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]在一秒钟内强制呼气量，最大自愿通风在1个月，2个月，出院后3个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
- 分子生物学中的Covid-19筛查试验的阳性
- 在Escin组中：对标准治疗的反应低
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 过敏病史的患者
- 患者满足Escin的禁忌症
- 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
- 病人不能口服吸毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luca Gallelli | 3339245656 EXT 3339245656 | gallelli@unicz.it |
位置
| 意大利 | |
| 卢卡·加雷利（Luca Gallelli） | 招募 |
| 意大利卡坦扎罗，88100 | |
| 联系人：Luca Gallelli 3339245656 EXT 3339245656 gallelli@unicz.it | |
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
Azienda opedaliera pugliese ciaccio
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini，Catanzaro
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19感染患者的逃脱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ESCIN作为COVID-19受感染患者的附加治疗的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。 70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。该疾病没有特定的药物治疗。考虑到肺损害与病毒感染和细胞因子爆发有关，我们的想法是评估ESCIN的疗效和安全性，作为在COVID-19受感染患者中对常规抗病毒药物的附加治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322344 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19加入疗法 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 卢卡·加雷利（Luca Gallelli），卡坦扎罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡坦扎罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卡坦扎罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。 70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。该疾病没有特定的药物治疗。考虑到肺损害与病毒感染和细胞因子爆发有关，我们的想法是评估ESCIN的疗效和安全性，作为在COVID-19受感染患者中对常规抗病毒药物的附加治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Escin药物：标准疗法 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | ESCIN作为COVID-19受感染患者的附加治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服Escin组 标准疗法+Escin Tablet 40mg*3，OS 12天 | 药物：逃脱 逃脱或埃斯钠的治疗 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
| 假比较器：对照组 标准疗法 | 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
| 实验：肠胃外逃脱组 标准处理 +钠升高20mg IV/天12天 | 药物：逃脱 逃脱或埃斯钠的治疗 药物：标准疗法 抗病毒药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：最多30天]所有人都导致死亡率
- 与指南一致的临床状况[时间范围：最多30天]轻度类型：无症状，放射学检查：无肺炎； C反应性Portein 2，中等类型可能会轻度增加：发烧，咳嗽或其他呼吸道症状。放射学检查：肺炎，SPO2> 93％没有氧气吸入； C反应性蛋白的增加3：严重类型：a。比率≥30BPM； b。脉冲氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
- 分子生物学中的Covid-19筛查试验的阳性
- 在Escin组中：对标准治疗的反应低
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 过敏病史的患者
- 患者满足Escin的禁忌症
- 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
- 病人不能口服吸毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luca Gallelli | 3339245656 EXT 3339245656 | gallelli@unicz.it |
位置
| 意大利 | |
| 卢卡·加雷利（Luca Gallelli） | 招募 |
| 意大利卡坦扎罗，88100 | |
| 联系人：Luca Gallelli 3339245656 EXT 3339245656 gallelli@unicz.it | |
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
Azienda opedaliera pugliese ciaccio
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini，Catanzaro
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19感染患者的逃脱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ESCIN作为COVID-19受感染患者的附加治疗的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。 70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。该疾病没有特定的药物治疗。考虑到肺损害与病毒感染和细胞因子爆发有关，我们的想法是评估ESCIN的疗效和安全性，作为在COVID-19受感染患者中对常规抗病毒药物的附加治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322344 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID-19加入疗法 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 卢卡·加雷利（Luca Gallelli），卡坦扎罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡坦扎罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卡坦扎罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||