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出境医 / 临床实验 / 治疗酒精使用障碍治疗的前gabalin试验(GABI2)

治疗酒精使用障碍治疗的前gabalin试验(GABI2)

研究描述
简要摘要:
在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍药物:Pregabalin其他:安慰剂阶段2

详细说明:

在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。

研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲,安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。
主要意图:治疗
官方标题: Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:gababalin
用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。
药物:前伽巴林
pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。
其他名称:lyrica

安慰剂比较器:安慰剂
个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。
其他:安慰剂
安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量]
    通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-5标准
  • 报告至少每周至少每周4天为男性喝5种标准饮料或4天的标准饮料
  • 在18至65岁之间
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 除酒精使用障碍以外,DSM-5定义的任何当前精神疾病的受试者在研究人员的判断中可能需要对其当前药物进行持续调整或需要更改其药物治疗和/或可能需要在整个过程中进行干预研究,包括精神分裂症,精神分裂障碍,由于药物滥用,躁郁症和目前的计划和意图而引起的瞬时精神病以外的精神病。如果研究人员认为精神药物与研究药物兼容(Pregabalin),那么目前在精神药物中稳定至少3个月的人可能会包括3个月的个人。所允许的药物是常用的抗抑郁药,包括SSRI(例如,氟西汀,帕罗西汀,氟氟众胺,舍曲霉,西羟可富兰,苏联抗耐戊酰),SNRI(例如,Venlafaxine,venlafaxine,desvenlafafaxine,desvenlafaxine,devenlafaxine,duloxetine)和Bupropropion。
  • 中度至重度酒精戒断临床研究所戒断评估(修订版)的证据(CIWA-AR评分≥10)
  • 戒酒癫痫发作或戒酒的病史
  • 对候选药物过敏反应的史(前加巴林)
  • 女性患者使用足够的避孕方法的怀孕,泌乳或失败
  • 不稳定的身体疾病可能会使参与危险
  • 当前对中度或严重药物使用障碍诊断DSM-5诊断的受试者,酒精,尼古丁和咖啡因依赖性。只要当前的主要药物使用障碍是酒精依赖性,对轻度药物使用障碍的诊断就不会排除。
  • 在法律上要求参加酒精使用障碍治疗计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW 646-774-8181 daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3030 elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYSPI明星招募
纽约,纽约,美国,10019
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3031
联系人:Daniel Brooks 6467748181
首席研究员:医学博士John Mariani
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士纽约精神病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量]
通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
大量饮酒日的比例[时间范围:在每个人参与的审判的8周内每周测量]
通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗酒精饮酒障碍的gababalin试验
官方标题ICMJE Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍
简要摘要在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。
详细说明

在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。

研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲,安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。
主要目的:治疗
条件ICMJE酒精使用障碍
干预ICMJE
  • 药物:前伽巴林
    pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。
    其他名称:lyrica
  • 其他:安慰剂
    安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:gababalin
    用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。
    干预:毒品:前加巴林
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-5标准
  • 报告至少每周至少每周4天为男性喝5种标准饮料或4天的标准饮料
  • 在18至65岁之间
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 除酒精使用障碍以外,DSM-5定义的任何当前精神疾病的受试者在研究人员的判断中可能需要对其当前药物进行持续调整或需要更改其药物治疗和/或可能需要在整个过程中进行干预研究,包括精神分裂症,精神分裂障碍,由于药物滥用,躁郁症和目前的计划和意图而引起的瞬时精神病以外的精神病。如果研究人员认为精神药物与研究药物兼容(Pregabalin),那么目前在精神药物中稳定至少3个月的人可能会包括3个月的个人。所允许的药物是常用的抗抑郁药,包括SSRI(例如,氟西汀,帕罗西汀,氟氟众胺,舍曲霉,西羟可富兰,苏联抗耐戊酰),SNRI(例如,Venlafaxine,venlafaxine,desvenlafafaxine,desvenlafaxine,devenlafaxine,duloxetine)和Bupropropion。
  • 中度至重度酒精戒断临床研究所戒断评估(修订版)的证据(CIWA-AR评分≥10)
  • 戒酒癫痫发作或戒酒的病史
  • 对候选药物过敏反应的史(前加巴林)
  • 女性患者使用足够的避孕方法的怀孕,泌乳或失败
  • 不稳定的身体疾病可能会使参与危险
  • 当前对中度或严重药物使用障碍诊断DSM-5诊断的受试者,酒精,尼古丁和咖啡因依赖性。只要当前的主要药物使用障碍是酒精依赖性,对轻度药物使用障碍的诊断就不会排除。
  • 在法律上要求参加酒精使用障碍治疗计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW 646-774-8181 daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3030 elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322305
其他研究ID编号ICMJE 7977
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据是本报告中发布的结果的基础(在识别之后)(文本,表格,数字)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:开始12个月,并结束文章出版后的5年
访问标准:对于提供方法论上有道理建议的研究人员,以实现批准的提案的目标
责任方约翰·玛丽亚尼(John Mariani)医学博士,纽约州精神病学院
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士纽约精神病学院
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍药物:Pregabalin其他:安慰剂阶段2

详细说明:

在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。

研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲,安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。
主要意图:治疗
官方标题: Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:gababalin
用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。
药物:前伽巴林
pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。
其他名称:lyrica

安慰剂比较器:安慰剂
个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。
其他:安慰剂
安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量]
    通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-5标准
  • 报告至少每周至少每周4天为男性喝5种标准饮料或4天的标准饮料
  • 在18至65岁之间
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 除酒精使用障碍以外,DSM-5定义的任何当前精神疾病的受试者在研究人员的判断中可能需要对其当前药物进行持续调整或需要更改其药物治疗和/或可能需要在整个过程中进行干预研究,包括精神分裂症,精神分裂障碍,由于药物滥用,躁郁症和目前的计划和意图而引起的瞬时精神病以外的精神病。如果研究人员认为精神药物与研究药物兼容(Pregabalin),那么目前在精神药物中稳定至少3个月的人可能会包括3个月的个人。所允许的药物是常用的抗抑郁药,包括SSRI(例如,氟西汀帕罗西汀,氟氟众胺,舍曲霉,西羟可富兰,苏联抗耐戊酰),SNRI(例如,Venlafaxine,venlafaxine,desvenlafafaxine,desvenlafaxine,devenlafaxine,duloxetine)和Bupropropion。
  • 中度至重度酒精戒断临床研究所戒断评估(修订版)的证据(CIWA-AR评分≥10)
  • 戒酒癫痫发作或戒酒的病史
  • 对候选药物过敏反应的史(前加巴林)
  • 女性患者使用足够的避孕方法的怀孕,泌乳或失败
  • 不稳定的身体疾病可能会使参与危险
  • 当前对中度或严重药物使用障碍诊断DSM-5诊断的受试者,酒精,尼古丁咖啡因依赖性。只要当前的主要药物使用障碍是酒精依赖性,对轻度药物使用障碍的诊断就不会排除。
  • 在法律上要求参加酒精使用障碍治疗计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW 646-774-8181 daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3030 elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYSPI明星招募
纽约,纽约,美国,10019
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3031
联系人:Daniel Brooks 6467748181
首席研究员:医学博士John Mariani
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士纽约精神病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量]
通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月24日)
大量饮酒日的比例[时间范围:在每个人参与的审判的8周内每周测量]
通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗酒精饮酒障碍的gababalin试验
官方标题ICMJE Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍
简要摘要在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。
详细说明

在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。

研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲,安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。
主要目的:治疗
条件ICMJE酒精使用障碍
干预ICMJE
  • 药物:前伽巴林
    pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。
    其他名称:lyrica
  • 其他:安慰剂
    安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:gababalin
    用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。
    干预:毒品:前加巴林
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合当前酒精使用障碍的DSM-5标准
  • 报告至少每周至少每周4天为男性喝5种标准饮料或4天的标准饮料
  • 在18至65岁之间
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序

排除标准:

  • 除酒精使用障碍以外,DSM-5定义的任何当前精神疾病的受试者在研究人员的判断中可能需要对其当前药物进行持续调整或需要更改其药物治疗和/或可能需要在整个过程中进行干预研究,包括精神分裂症,精神分裂障碍,由于药物滥用,躁郁症和目前的计划和意图而引起的瞬时精神病以外的精神病。如果研究人员认为精神药物与研究药物兼容(Pregabalin),那么目前在精神药物中稳定至少3个月的人可能会包括3个月的个人。所允许的药物是常用的抗抑郁药,包括SSRI(例如,氟西汀帕罗西汀,氟氟众胺,舍曲霉,西羟可富兰,苏联抗耐戊酰),SNRI(例如,Venlafaxine,venlafaxine,desvenlafafaxine,desvenlafaxine,devenlafaxine,duloxetine)和Bupropropion。
  • 中度至重度酒精戒断临床研究所戒断评估(修订版)的证据(CIWA-AR评分≥10)
  • 戒酒癫痫发作或戒酒的病史
  • 对候选药物过敏反应的史(前加巴林)
  • 女性患者使用足够的避孕方法的怀孕,泌乳或失败
  • 不稳定的身体疾病可能会使参与危险
  • 当前对中度或严重药物使用障碍诊断DSM-5诊断的受试者,酒精,尼古丁咖啡因依赖性。只要当前的主要药物使用障碍是酒精依赖性,对轻度药物使用障碍的诊断就不会排除。
  • 在法律上要求参加酒精使用障碍治疗计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW 646-774-8181 daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3030 elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322305
其他研究ID编号ICMJE 7977
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据是本报告中发布的结果的基础(在识别之后)(文本,表格,数字)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:开始12个月,并结束文章出版后的5年
访问标准:对于提供方法论上有道理建议的研究人员,以实现批准的提案的目标
责任方约翰·玛丽亚尼(John Mariani)医学博士,纽约州精神病学院
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士纽约精神病学院
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素