| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物:Pregabalin其他:安慰剂 | 阶段2 |
在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。
研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机双盲,安慰剂对照试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:gababalin 用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。 | 药物:前伽巴林 pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。 其他名称:lyrica |
| 安慰剂比较器:安慰剂 个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。 | 其他:安慰剂 安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW | 646-774-8181 | daniel.brooks@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人:伊丽莎白·马丁内斯 | 212-923-3030 | elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu |
| 美国,纽约 | |
| NYSPI明星 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10019 | |
| 联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3031 | |
| 联系人:Daniel Brooks 6467748181 | |
| 首席研究员:医学博士John Mariani | |
| 首席研究员: | 约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士 | 纽约精神病学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量] 通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 大量饮酒日的比例[时间范围:在每个人参与的审判的8周内每周测量] 通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗酒精饮酒障碍的gababalin试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。 研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲,安慰剂对照试验 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322305 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7977 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·玛丽亚尼(John Mariani)医学博士,纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物:Pregabalin其他:安慰剂 | 阶段2 |
在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。
研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机双盲,安慰剂对照试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:gababalin 用75 mg和100粒胶囊治疗,每天600毫克的剂量为100毫克,持续8周(包括3周的滴定量),然后进行一周的锥度。 | 药物:前伽巴林 pegabalin将每天两次提供75和100 mg胶囊,最大剂量为600 mg/天或在8周的药物阶段最大耐受剂量,然后进行一周的锥度。 其他名称:lyrica |
| 安慰剂比较器:安慰剂 个体将获得与前伽巴林胶囊相同的安慰剂胶囊,并将获得相同数量的胶囊。 | 其他:安慰剂 安慰剂胶囊将在8周和一周的锥度中每天两次提供。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:丹尼尔·布鲁克斯(Daniel Brooks),MSW | 646-774-8181 | daniel.brooks@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人:伊丽莎白·马丁内斯 | 212-923-3030 | elizabeth.martinez@nyspi.columbia.edu |
| 美国,纽约 | |
| NYSPI明星 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10019 | |
| 联系人:伊丽莎白·马丁内斯212-923-3031 | |
| 联系人:Daniel Brooks 6467748181 | |
| 首席研究员:医学博士John Mariani | |
| 首席研究员: | 约翰·玛丽安(John Mariani),医学博士 | 纽约精神病学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量饮酒日的比例变化[时间范围:在试验的8周或每个人参与的长度的8周内测量] 通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 大量饮酒日的比例[时间范围:在每个人参与的审判的8周内每周测量] 通过大量饮酒日的比例(定义为男性至少5个标准饮料的数量,女性至少为4个)来量化的大量饮酒日的变化(定义为任何一天)。 ) 方法。 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗酒精饮酒障碍的gababalin试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Pregabalin的双盲,安慰剂对照试验治疗酒精饮酒障碍 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在一项为期10周的随机双盲安慰剂控制的门诊试验试验中,将在50种寻求治疗的门诊患者中研究gabalin在酒精依赖治疗中的疗效。参与者将在过去28天中报告至少每周4天为男性喝5种标准饮料,或者每周至少4天为女性喝5种标准饮料。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 在一项为期10周的双盲安慰剂控制门诊临床试验中,将在50名酒精使用障碍的门诊病人中测试甲状腺素的安全性和功效。参与者将随机分配(1:1)接受前gabalin或相同的伴随,惰性,惰性,惰性安慰剂。所有研究药物(安慰剂和gabalin)将用核黄素过度封装以评估依从性。前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 pregabalin将在3周内滴定至FDA最大值(每天600 mg)或最大耐受剂量。 研究访问将在研究期的前4天进行,然后在第1周的剩余时间进行每隔一天,总共进行5次研究访问(研究天1,2,3,4,5或7) 。在第二周,学习访问将每隔一天继续进行3次学习访问(研究日8,10和12)。在为期8周的药物研究期间,研究就诊将每周两次。在研究后的锥度周(第9周)中将进行两次访问,并在第10周进行后续访问。研究精神科医生将进行一次访问。所有参与者将使用针对药物使用障碍受试者的药物治疗试验的手册进行每周与研究精神病医生进行每周的支持行为治疗课程 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲,安慰剂对照试验 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 前gabalin将以75 mg和100胶囊施用;安慰剂胶囊看起来与gababalin胶囊相同。两个研究臂的参与者将获得相同数量的胶囊。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322305 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7977 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·玛丽亚尼(John Mariani)医学博士,纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州精神病学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||