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出境医 / 临床实验 / R/R多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究

R/R多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:C-CAR088阶段1

详细说明:
该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAR088
淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。
药物:C-CAR088

自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。

分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。


结果措施
主要结果指标
  1. 安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天]
    治疗急性不良事件的发生率(TEAE)


次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:12个月]
    ORR(基于IMWG 2016疗效评估标准,包括SCR / CR / CR / VGPR / PR)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月,12个月]
    PFS(基于IMWG 2016疗效评估标准)

  3. 体内的CART细胞持续时间[时间范围:12个月]
    BCMA-CART DNA在外周血中使用qPCR方法的副本

  4. 可溶性BCMA外周血的变化[时间范围:12个月]
    用ELISA法中外周血中的可溶性BCMA量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 患者自愿参加研究,他或他的法定监护人签署了知情同意;
  3. 满足国际接受的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断标准(IMWG诊断标准2014);
  4. 清楚地诊断出复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了3行MM(含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节疗法,这些疗法在最近的治疗或治疗结束后会进展或复发)。注意:一个或多个周期的计划治疗计划是“单线治疗”;诱导化学疗法,干细胞移植和维持治疗(如果它们之间没有疾病的进展),则将其视为一线治疗计划;
  5. 患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:

    • 血清M蛋白≥1.0g/dL(10g/L)
    • 尿液M蛋白≥200mg/24h
    • 血清游离轻型链(SFLC):κ /λFLC比率异常,受影响的FLC≥10mg / dl
  6. 通过流式细胞仪或病理检查证实骨髓样品被证实为BCMA阳性。
  7. ECOG得分0-1;
  8. 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有严重的心律不齐
  9. 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 / l,血小板计数≥50×109 / l;总血清胆红素≤1.5mg / dl;血清Alt或AST小于正常上限的2.5倍;血清肌酐≤2.0mg / dl;
  11. 没有外周血表现出的禁忌症;
  12. 预期生存时间> 12周;
  13. 育龄的女性受试者必须在细胞治疗前7天内进行阴性尿液 /血液妊娠试验,并且不能进行泌乳;在整个研究中,需要有效的避孕习惯,需要有效的避孕。

排除标准:

  1. 对细胞Ular产品有过敏的史;
  2. 存在具有临床意义的心血管疾病,例如不受控制的或有症状的心律失常心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何心脏功能3级(中度)或4级(严重)心脏病(根据纽约心脏病协会功能分类方法:NYHA);有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架植入,不稳定的心绞痛或其他临床意义心脏病的患者在入学前12个月内;
  3. 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,严重的脑缺血出血性疾病的病史;
  4. 需要使用任何抗凝剂(阿司匹林除外);
  5. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者;
  6. 中枢神经系统转移或中枢神经系统参与症状的患者;
  7. 同种异体造血干细胞移植后;
  8. 血浆细胞白血病
  9. 在放置前2周内接受了全身性抗肿瘤治疗,并且在(胃病或同等量的其他皮质类固醇)之前的1周内接受了超过5 mg/d的应用。
  10. 患有自身免疫性疾病免疫缺陷或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 不受控制的主动感染;
  12. 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法;
  13. 入学前4周内进行实时疫苗接种;
  14. 丙型肝炎丙型肝炎病毒感染(包括携带者),梅毒以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人;
  15. 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  16. 1个月内参加了任何其他临床试验;
  17. 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:帮派AN,PhD&MD 008613502181109 angang@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Institutionhbdh招募
中国天津,300000
联系人:Gang AN,PhD&MD +008613502181109 angang@ihcams.ac.cn
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天]
治疗急性不良事件的发生率(TEAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:12个月]
    ORR(基于IMWG 2016疗效评估标准,包括SCR / CR / CR / VGPR / PR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月,12个月]
    PFS(基于IMWG 2016疗效评估标准)
  • 体内的CART细胞持续时间[时间范围:12个月]
    BCMA-CART DNA在外周血中使用qPCR方法的副本
  • 可溶性BCMA外周血的变化[时间范围:12个月]
    用ELISA法中外周血中的可溶性BCMA量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究
官方标题ICMJE一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。
简要摘要这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。
详细说明该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:C-CAR088

自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。

分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。

研究臂ICMJE实验:C-CAR088
淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。
干预:药物:C-CAR088
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 患者自愿参加研究,他或他的法定监护人签署了知情同意;
  3. 满足国际接受的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断标准(IMWG诊断标准2014);
  4. 清楚地诊断出复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了3行MM(含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节疗法,这些疗法在最近的治疗或治疗结束后会进展或复发)。注意:一个或多个周期的计划治疗计划是“单线治疗”;诱导化学疗法,干细胞移植和维持治疗(如果它们之间没有疾病的进展),则将其视为一线治疗计划;
  5. 患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:

    • 血清M蛋白≥1.0g/dL(10g/L)
    • 尿液M蛋白≥200mg/24h
    • 血清游离轻型链(SFLC):κ /λFLC比率异常,受影响的FLC≥10mg / dl
  6. 通过流式细胞仪或病理检查证实骨髓样品被证实为BCMA阳性。
  7. ECOG得分0-1;
  8. 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有严重的心律不齐
  9. 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 / l,血小板计数≥50×109 / l;总血清胆红素≤1.5mg / dl;血清Alt或AST小于正常上限的2.5倍;血清肌酐≤2.0mg / dl;
  11. 没有外周血表现出的禁忌症;
  12. 预期生存时间> 12周;
  13. 育龄的女性受试者必须在细胞治疗前7天内进行阴性尿液 /血液妊娠试验,并且不能进行泌乳;在整个研究中,需要有效的避孕习惯,需要有效的避孕。

排除标准:

  1. 对细胞Ular产品有过敏的史;
  2. 存在具有临床意义的心血管疾病,例如不受控制的或有症状的心律失常心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何心脏功能3级(中度)或4级(严重)心脏病(根据纽约心脏病协会功能分类方法:NYHA);有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架植入,不稳定的心绞痛或其他临床意义心脏病的患者在入学前12个月内;
  3. 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,严重的脑缺血出血性疾病的病史;
  4. 需要使用任何抗凝剂(阿司匹林除外);
  5. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者;
  6. 中枢神经系统转移或中枢神经系统参与症状的患者;
  7. 同种异体造血干细胞移植后;
  8. 血浆细胞白血病
  9. 在放置前2周内接受了全身性抗肿瘤治疗,并且在(胃病或同等量的其他皮质类固醇)之前的1周内接受了超过5 mg/d的应用。
  10. 患有自身免疫性疾病免疫缺陷或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 不受控制的主动感染;
  12. 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法;
  13. 入学前4周内进行实时疫苗接种;
  14. 丙型肝炎丙型肝炎病毒感染(包括携带者),梅毒以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人;
  15. 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  16. 1个月内参加了任何其他临床试验;
  17. 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:帮派AN,PhD&MD 008613502181109 angang@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322292
其他研究ID编号ICMJE QT-2019007-EC-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Angang,血液与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:C-CAR088阶段1

详细说明:
该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAR088
淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。
药物:C-CAR088

自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。

分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。


结果措施
主要结果指标
  1. 安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天]
    治疗急性不良事件的发生率(TEAE)


次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:12个月]
    ORR(基于IMWG 2016疗效评估标准,包括SCR / CR / CR / VGPR / PR)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月,12个月]
    PFS(基于IMWG 2016疗效评估标准)

  3. 体内的CART细胞持续时间[时间范围:12个月]
    BCMA-CART DNA在外周血中使用qPCR方法的副本

  4. 可溶性BCMA外周血的变化[时间范围:12个月]
    用ELISA法中外周血中的可溶性BCMA量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 患者自愿参加研究,他或他的法定监护人签署了知情同意;
  3. 满足国际接受的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断标准(IMWG诊断标准2014);
  4. 清楚地诊断出复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了3行MM(含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节疗法,这些疗法在最近的治疗或治疗结束后会进展或复发)。注意:一个或多个周期的计划治疗计划是“单线治疗”;诱导化学疗法,干细胞移植和维持治疗(如果它们之间没有疾病的进展),则将其视为一线治疗计划;
  5. 患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:

    • 血清M蛋白≥1.0g/dL(10g/L)
    • 尿液M蛋白≥200mg/24h
    • 血清游离轻型链(SFLC):κ /λFLC比率异常,受影响的FLC≥10mg / dl
  6. 通过流式细胞仪或病理检查证实骨髓样品被证实为BCMA阳性。
  7. ECOG得分0-1;
  8. 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有严重的心律不齐
  9. 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 / l,血小板计数≥50×109 / l;总血清胆红素≤1.5mg / dl;血清Alt或AST小于正常上限的2.5倍;血清肌酐≤2.0mg / dl;
  11. 没有外周血表现出的禁忌症;
  12. 预期生存时间> 12周;
  13. 育龄的女性受试者必须在细胞治疗前7天内进行阴性尿液 /血液妊娠试验,并且不能进行泌乳;在整个研究中,需要有效的避孕习惯,需要有效的避孕。

排除标准:

  1. 对细胞Ular产品有过敏的史;
  2. 存在具有临床意义的心血管疾病,例如不受控制的或有症状的心律失常心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何心脏功能3级(中度)或4级(严重)心脏病(根据纽约心脏病协会功能分类方法:NYHA);有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架植入,不稳定的心绞痛或其他临床意义心脏病的患者在入学前12个月内;
  3. 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,严重的脑缺血出血性疾病的病史;
  4. 需要使用任何抗凝剂(阿司匹林除外);
  5. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者;
  6. 中枢神经系统转移或中枢神经系统参与症状的患者;
  7. 同种异体造血干细胞移植后;
  8. 血浆细胞白血病
  9. 在放置前2周内接受了全身性抗肿瘤治疗,并且在(胃病或同等量的其他皮质类固醇)之前的1周内接受了超过5 mg/d的应用。
  10. 患有自身免疫性疾病免疫缺陷或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 不受控制的主动感染;
  12. 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法;
  13. 入学前4周内进行实时疫苗接种;
  14. 丙型肝炎丙型肝炎病毒感染(包括携带者),梅毒以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人;
  15. 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  16. 1个月内参加了任何其他临床试验;
  17. 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:帮派AN,PhD&MD 008613502181109 angang@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
Institutionhbdh招募
中国天津,300000
联系人:Gang AN,PhD&MD +008613502181109 angang@ihcams.ac.cn
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天]
治疗急性不良事件的发生率(TEAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:12个月]
    ORR(基于IMWG 2016疗效评估标准,包括SCR / CR / CR / VGPR / PR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月,12个月]
    PFS(基于IMWG 2016疗效评估标准)
  • 体内的CART细胞持续时间[时间范围:12个月]
    BCMA-CART DNA在外周血中使用qPCR方法的副本
  • 可溶性BCMA外周血的变化[时间范围:12个月]
    用ELISA法中外周血中的可溶性BCMA量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究
官方标题ICMJE一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。
简要摘要这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。
详细说明该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:C-CAR088

自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。

分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。

其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。

研究臂ICMJE实验:C-CAR088
淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。
干预:药物:C-CAR088
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或女性;
  2. 患者自愿参加研究,他或他的法定监护人签署了知情同意;
  3. 满足国际接受的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断标准(IMWG诊断标准2014);
  4. 清楚地诊断出复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了3行MM(含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节疗法,这些疗法在最近的治疗或治疗结束后会进展或复发)。注意:一个或多个周期的计划治疗计划是“单线治疗”;诱导化学疗法,干细胞移植和维持治疗(如果它们之间没有疾病的进展),则将其视为一线治疗计划;
  5. 患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:

    • 血清M蛋白≥1.0g/dL(10g/L)
    • 尿液M蛋白≥200mg/24h
    • 血清游离轻型链(SFLC):κ /λFLC比率异常,受影响的FLC≥10mg / dl
  6. 通过流式细胞仪或病理检查证实骨髓样品被证实为BCMA阳性。
  7. ECOG得分0-1;
  8. 超声心动图显示出正常的舒张功能,左心室射血分数(LVEF)≥50%,没有严重的心律不齐
  9. 没有主动的肺部感染,正常的肺功能和氧饱和度≥92%的房间空气。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 / l,血小板计数≥50×109 / l;总血清胆红素≤1.5mg / dl;血清Alt或AST小于正常上限的2.5倍;血清肌酐≤2.0mg / dl;
  11. 没有外周血表现出的禁忌症;
  12. 预期生存时间> 12周;
  13. 育龄的女性受试者必须在细胞治疗前7天内进行阴性尿液 /血液妊娠试验,并且不能进行泌乳;在整个研究中,需要有效的避孕习惯,需要有效的避孕。

排除标准:

  1. 对细胞Ular产品有过敏的史;
  2. 存在具有临床意义的心血管疾病,例如不受控制的或有症状的心律失常心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何心脏功能3级(中度)或4级(严重)心脏病(根据纽约心脏病协会功能分类方法:NYHA);有心肌梗塞,心脏血管成形术或支架植入,不稳定的心绞痛或其他临床意义心脏病的患者在入学前12个月内;
  3. 颅骨创伤,意识障碍,癫痫,严重的脑缺血出血性疾病的病史;
  4. 需要使用任何抗凝剂(阿司匹林除外);
  5. 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者;
  6. 中枢神经系统转移或中枢神经系统参与症状的患者;
  7. 同种异体造血干细胞移植后;
  8. 血浆细胞白血病
  9. 在放置前2周内接受了全身性抗肿瘤治疗,并且在(胃病或同等量的其他皮质类固醇)之前的1周内接受了超过5 mg/d的应用。
  10. 患有自身免疫性疾病免疫缺陷或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 不受控制的主动感染;
  12. 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法;
  13. 入学前4周内进行实时疫苗接种;
  14. 丙型肝炎丙型肝炎病毒感染(包括携带者),梅毒以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人;
  15. 有酗酒,吸毒和精神疾病的史;
  16. 1个月内参加了任何其他临床试验;
  17. 调查人员认为,还有其他情况不适合审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:帮派AN,PhD&MD 008613502181109 angang@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322292
其他研究ID编号ICMJE QT-2019007-EC-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Angang,血液与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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