病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:C-CAR088 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:C-CAR088 淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。 | 药物:C-CAR088 自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。 分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:
排除标准:
联系人:帮派AN,PhD&MD | 008613502181109 | angang@ihcams.ac.cn |
中国 | |
Institutionhbdh | 招募 |
中国天津,300000 | |
联系人:Gang AN,PhD&MD +008613502181109 angang@ihcams.ac.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天] 治疗急性不良事件的发生率(TEAE) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。 | ||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:C-CAR088 自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。 分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:C-CAR088 淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。 干预:药物:C-CAR088 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322292 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QT-2019007-EC-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Angang,血液与血液疾病医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:C-CAR088 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:C-CAR088 淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。 | 药物:C-CAR088 自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。 分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者患有一个或多个可测量的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变,必须包括以下条件之一:
排除标准:
联系人:帮派AN,PhD&MD | 008613502181109 | angang@ihcams.ac.cn |
中国 | |
Institutionhbdh | 招募 |
中国天津,300000 | |
联系人:Gang AN,PhD&MD +008613502181109 angang@ihcams.ac.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全:治疗伴随不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:30天] 治疗急性不良事件的发生率(TEAE) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中BCMA定向的CAR-T细胞治疗的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项研究评估C-CAR088治疗对患者的安全性和疗效的研究期研究。 | ||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机和剂量降低的研究,可评估C-CAR088在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备,淋巴结障碍化疗),C-CAR088输注和随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:C-CAR088 自体BCMA指导的CAR-T细胞,单次输注在目标剂量为1.0-9.0 x 10^6抗BCMA CAR+T细胞/kg的目标剂量下。 分为低剂量范围(1.0-3.0×10^6 CAR+T细胞/kg),培养基(3.0-6.0×10^6 CAR+T细胞/kg)和高(6.0-9.0×10^6 CAR +T细胞/kg)。 其他名称:CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:C-CAR088 淋巴细胞将用含有CAR-BCMA基因的慢病毒载体转导。 干预:药物:C-CAR088 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04322292 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QT-2019007-EC-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Angang,血液与血液疾病医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |