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出境医 / 临床实验 / 研究尼拉烯二烯酸苯二甲酸盐的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和摆脱肝损伤参与者的单一口服剂量的研究方式，并与年龄相匹配的健康参与者

研究尼拉烯二烯酸苯二甲酸盐的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和摆脱肝损伤参与者的单一口服剂量的研究方式，并与年龄相匹配的健康参与者

研究描述
简要摘要：
Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。肝损伤是肝脏无法正常工作的情况。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的方式，以单一口服剂量的neladenoson bialanate在肝脏障碍和健康的参与者中进行的研究DUG匹配。年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
药理学，临床药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a和b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查中心，非随机，非对照，非盲研究
实际学习开始日期 ： 2017年8月24日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月22日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Neladenoson双丙烷，轻度肝损伤
患有儿童PUGH分数5或6的受试者在禁食状态下获得了单次释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：奈拉德森双丙烷酸盐，中度肝损伤
儿童PUGH得分7-9的受试者在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，对照组
健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FU为BAY 84-3174 [时间范围：在研究药物管理后4小时时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例

  2. AUC为84-3174海湾[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后

  3. AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC

  4. Aucnorm for Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量

  5. CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度

  6. CMAX，U对于BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX

  7. CMAX，BAY 84-3174的标准[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：研究药物管理后最多49天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有主题

  • 18至79岁之间的男性和女性高加索受试者（均包括体重指数）高于/等于/等于18.0及以下/等于/等于34.0 kg/m²受肝损害的受试者
  • 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
  • 根据儿童PUGH系统的肝损伤受试者
  • 在过去两个月中，患有稳定肝病的受试者健康受试者
  • 平均年龄和体重的健康受试者分别从轻度和中度肝损伤的受试者组中不超过±10 kg±10 kg。

排除标准：

  • 大陆回肠造口病的病史。
  • 入学前1周内的高温疾病。
  • 对研究药物的已知超敏反应（制剂的活性物质或赋形剂）。
  • 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤的受试者。
  • 使用任何反对研究目标或可能影响研究目标的系统或局部医学或物质，特别是：

从筛查开始，但最少从学习药物管理局前2周到随访访问：

  • CYP3A4诱导剂
  • CYP3A4抑制剂
  • 有效的CYP2C8抑制剂
  • 主要尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶同工酶1A1（UGT1A1）底物（Irinotecan）

在纳拉德烯双丙酸酯管理的那天：

  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 定期每天消费超过500毫升的常规啤酒或另一种形式的2个以上酒精的等效量 - 摄入含有乙醇的食物和饮料，从48小时起，从入学前48小时才能入学到研究中心，直到研究中心96小时后来，在随访检查之前，每天不超过2个单位的酒精。
  • 从研究药物给药之前的14天到PK采样的最后一个时间点，摄入含有葡萄柚或Pomelo的食物和饮料。
  • 在研究药物管理前的1周内，疗法（例如物理疗法，针灸等）。
  • 尿液药物筛查阳性。
  • 人免疫缺乏症的阳性结果 - 异常（临床意义）甲状腺刺激激素（TSH）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月24日
实际的初级完成日期2018年8月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • FU为BAY 84-3174 [时间范围：在研究药物管理后4小时时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
  • AUC为84-3174海湾[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • Aucnorm for Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • CMAX，U对于BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • CMAX，BAY 84-3174的标准[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：研究药物管理后最多49天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究尼拉烯二烯酸奈拉德森酸的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发和摆脱肝损伤参与者的单一口服剂量的研究的方式，并与年龄，性别，性别，性别 - 重量
官方标题ICMJE对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a和b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查中心，非随机，非对照，非盲研究
简要摘要Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。肝损伤是肝脏无法正常工作的情况。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的方式，以单一口服剂量的neladenoson bialanate在肝脏障碍和健康的参与者中进行的研究DUG匹配。年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药理学，临床
干预ICMJE药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174
研究臂ICMJE
  • 实验：Neladenoson双丙烷，轻度肝损伤
    患有儿童PUGH分数5或6的受试者在禁食状态下获得了单次释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：奈拉德森双丙烷酸盐，中度肝损伤
    儿童PUGH得分7-9的受试者在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，对照组
    健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2018年8月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题

  • 18至79岁之间的男性和女性高加索受试者（均包括体重指数）高于/等于/等于18.0及以下/等于/等于34.0 kg/m²受肝损害的受试者
  • 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
  • 根据儿童PUGH系统的肝损伤受试者
  • 在过去两个月中，患有稳定肝病的受试者健康受试者
  • 平均年龄和体重的健康受试者分别从轻度和中度肝损伤的受试者组中不超过±10 kg±10 kg。

排除标准：

  • 大陆回肠造口病的病史。
  • 入学前1周内的高温疾病。
  • 对研究药物的已知超敏反应（制剂的活性物质或赋形剂）。
  • 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤的受试者。
  • 使用任何反对研究目标或可能影响研究目标的系统或局部医学或物质，特别是：

从筛查开始，但最少从学习药物管理局前2周到随访访问：

  • CYP3A4诱导剂
  • CYP3A4抑制剂
  • 有效的CYP2C8抑制剂
  • 主要尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶同工酶1A1（UGT1A1）底物（Irinotecan）

在纳拉德烯双丙酸酯管理的那天：

  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 定期每天消费超过500毫升的常规啤酒或另一种形式的2个以上酒精的等效量 - 摄入含有乙醇的食物和饮料，从48小时起，从入学前48小时才能入学到研究中心，直到研究中心96小时后来，在随访检查之前，每天不超过2个单位的酒精。
  • 从研究药物给药之前的14天到PK采样的最后一个时间点，摄入含有葡萄柚或Pomelo的食物和饮料。
  • 在研究药物管理前的1周内，疗法（例如物理疗法，针灸等）。
  • 尿液药物筛查阳性。
  • 人免疫缺乏症的阳性结果 - 异常（临床意义）甲状腺刺激激素（TSH）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322253
其他研究ID编号ICMJE 15139
2017-000482-74（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。肝损伤是肝脏无法正常工作的情况。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的方式，以单一口服剂量的neladenoson bialanate在肝脏障碍和健康的参与者中进行的研究DUG匹配。年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
药理学，临床药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a和b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查中心，非随机，非对照，非盲研究
实际学习开始日期 ： 2017年8月24日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月22日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Neladenoson双丙烷，轻度肝损伤
患有儿童PUGH分数5或6的受试者在禁食状态下获得了单次释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：奈拉德森双丙烷酸盐，中度肝损伤
儿童PUGH得分7-9的受试者在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，对照组
健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FU为BAY 84-3174 [时间范围：在研究药物管理后4小时时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例

  2. AUC为84-3174海湾[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后

  3. AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC

  4. Aucnorm for Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量

  5. CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度

  6. CMAX，U对于BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX

  7. CMAX，BAY 84-3174的标准[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：研究药物管理后最多49天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有主题

  • 18至79岁之间的男性和女性高加索受试者（均包括体重指数）高于/等于/等于18.0及以下/等于/等于34.0 kg/m²受肝损害的受试者
  • 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
  • 根据儿童PUGH系统的肝损伤受试者
  • 在过去两个月中，患有稳定肝病的受试者健康受试者
  • 平均年龄和体重的健康受试者分别从轻度和中度肝损伤的受试者组中不超过±10 kg±10 kg。

排除标准：

  • 大陆回肠造口病的病史。
  • 入学前1周内的高温疾病。
  • 对研究药物的已知超敏反应（制剂的活性物质或赋形剂）。
  • 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤的受试者。
  • 使用任何反对研究目标或可能影响研究目标的系统或局部医学或物质，特别是：

从筛查开始，但最少从学习药物管理局前2周到随访访问：

  • CYP3A4诱导剂
  • CYP3A4抑制剂
  • 有效的CYP2C8抑制剂
  • 主要尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶同工酶1A1（UGT1A1）底物（Irinotecan）

在纳拉德烯双丙酸酯管理的那天：

  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 定期每天消费超过500毫升的常规啤酒或另一种形式的2个以上酒精的等效量 - 摄入含有乙醇的食物和饮料，从48小时起，从入学前48小时才能入学到研究中心，直到研究中心96小时后来，在随访检查之前，每天不超过2个单位的酒精。
  • 从研究药物给药之前的14天到PK采样的最后一个时间点，摄入含有葡萄柚或Pomelo的食物和饮料。
  • 在研究药物管理前的1周内，疗法（例如物理疗法，针灸等）。
  • 尿液药物筛查阳性。
  • 人免疫缺乏症的阳性结果 - 异常（临床意义）甲状腺刺激激素（TSH）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月24日
实际的初级完成日期2018年8月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • FU为BAY 84-3174 [时间范围：在研究药物管理后4小时时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
  • AUC为84-3174海湾[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • Aucnorm for Bay 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • CMAX，U对于BAY 84-3174 [时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • CMAX，BAY 84-3174的标准[时间范围：研究药物管理后49天的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：研究药物管理后最多49天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究尼拉烯二烯酸奈拉德森酸的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发和摆脱肝损伤参与者的单一口服剂量的研究的方式，并与年龄，性别，性别，性别 - 重量
官方标题ICMJE对肝损伤受试者（归类为儿童pugh a和b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查中心，非随机，非对照，非盲研究
简要摘要Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。肝损伤是肝脏无法正常工作的情况。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发和排泄的方式，以单一口服剂量的neladenoson bialanate在肝脏障碍和健康的参与者中进行的研究DUG匹配。年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药理学，临床
干预ICMJE药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174
研究臂ICMJE
  • 实验：Neladenoson双丙烷，轻度肝损伤
    患有儿童PUGH分数5或6的受试者在禁食状态下获得了单次释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：奈拉德森双丙烷酸盐，中度肝损伤
    儿童PUGH得分7-9的受试者在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，对照组
    健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2018年8月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题

  • 18至79岁之间的男性和女性高加索受试者（均包括体重指数）高于/等于/等于18.0及以下/等于/等于34.0 kg/m²受肝损害的受试者
  • 通过组织病理学，例如先前的肝脏活检，腹腔镜检查，超声或纤维化的受试者证实了肝硬化的受试者
  • 根据儿童PUGH系统的肝损伤受试者
  • 在过去两个月中，患有稳定肝病的受试者健康受试者
  • 平均年龄和体重的健康受试者分别从轻度和中度肝损伤的受试者组中不超过±10 kg±10 kg。

排除标准：

  • 大陆回肠造口病的病史。
  • 入学前1周内的高温疾病。
  • 对研究药物的已知超敏反应（制剂的活性物质或赋形剂）。
  • 在过去的5年内被诊断出恶性肿瘤的受试者。
  • 使用任何反对研究目标或可能影响研究目标的系统或局部医学或物质，特别是：

从筛查开始，但最少从学习药物管理局前2周到随访访问：

  • CYP3A4诱导剂
  • CYP3A4抑制剂
  • 有效的CYP2C8抑制剂
  • 主要尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶同工酶1A1（UGT1A1）底物（Irinotecan）

在纳拉德烯双丙酸酯管理的那天：

  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 定期每天消费超过500毫升的常规啤酒或另一种形式的2个以上酒精的等效量 - 摄入含有乙醇的食物和饮料，从48小时起，从入学前48小时才能入学到研究中心，直到研究中心96小时后来，在随访检查之前，每天不超过2个单位的酒精。
  • 从研究药物给药之前的14天到PK采样的最后一个时间点，摄入含有葡萄柚或Pomelo的食物和饮料。
  • 在研究药物管理前的1周内，疗法（例如物理疗法，针灸等）。
  • 尿液药物筛查阳性。
  • 人免疫缺乏症的阳性结果 - 异常（临床意义）甲状腺刺激激素（TSH）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322253
其他研究ID编号ICMJE 15139
2017-000482-74（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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