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出境医 / 临床实验 / α脂酸和糖尿病：对周围神经病的潜在影响
α脂酸和糖尿病：对周围神经病的潜在影响
研究描述
简要摘要：
遵循2型DM的患者将被纳入研究。计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和实验室测试：在启动alpha lipoic Acid（ALA）给药之前的第一次（基线访问），第二个是在ALA启动后第三个月末的第二次（第二个月）访问）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病糖尿病，类型2 | 药物：αlipoic酸 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性介入研究将在本达大学医院进行3个月。在Benha Univeristy Hospital的门诊内医学和糖尿病诊所中遵循2型DM的患者，并有资格参加，该患者将被纳入研究。纳入标准包括以下（1）患者参与的同意； （2）在研究期间，糖尿病周围神经病诊断（3）用α-脂肪酸（ALA）治疗必须稳定3个月。
计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和患者的实验室测试：在启动ALA管理之前的第一次（基线访问），第二次是在ALA启动后的第三个月末（第二次访问）。
评估包括：
- 完整的神经系统评估，包括电机，感觉，脚踝反射，心脏副交感神经作用测试
- 神经传导研究
- 神经肌肉超声
- HBA1C 5-HDL-C＆LDL-C
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α脂酸和糖尿病：对周围神经病和不同代谢参数的潜在影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与周围神经病的2型DM | 药物：αlipoic酸 参与者将口服600毫克/天Ala（硫酸酯），持续3个月，并建议不要停止这种药物 其他名称：硫酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两脚的单丝测试[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]5.07（10克）单丝将用于测试基线时在基线和使用αlipoic酸后10个位置的保护性感觉的丧失。得分范围从0（最差）到10（最佳）
- 振动感知阈值（VPT）[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]使用在大脚趾尖端双侧施加的128 Hz调谐叉评估VPT。反应被归类为异常（没有振动感），目前（检查者感知振动<10sec <10sec <10 sec，在患者报告的振动感知消失后），并且减少（检查员感知振动>在患者报告报告振动感知消失后10秒钟）。
- 神经肌肉超声[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]胫骨后神经的横截面区域将在基线和使用αlipoic酸后在两侧进行评估
- 血红蛋白A1C的浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]将参与者分为两类，包括良好的血糖控制（HA1C≤7％），血糖控制差（≥HA1C7％），
- 高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的血清浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]男性的低HDL胆固醇水平定义为<1.03 mmol/L（40 mg/dl），女性为<1.29mmol/L（50 mg/dl）
- 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）的血清浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]LDL-C等于或大于3.3mmol/L（129mg/dl）的患者定义为血脂异常。
- 脚踝反射[时间框架：：通过学习完成，平均3个月]范围从0（不存在）到4（与clonus多动）
- 测量神经传导速度[时间框架：通过研究完成，平均3个月]在基线时和使用αlipoic酸后，以米/秒为单位/秒钟的感觉和运动传导速度以米/秒为单位和后胫骨神经。
- 测量复合肌肉动作电位（CMAP）幅度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]在基线时和使用α脂酸后，两侧的普通孔和后胫骨神经中的微硫酸和千伏元中测量振幅
- 测量复合肌肉动作电位（CMAP）远端潜伏期[时间框架：通过研究完成，平均3个月]远端潜伏在毫秒中测量，并在基线时和使用α脂酸后两侧进行了普通的毛孔和后胫骨神经评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 本达大学医院 | |
| Banhā，Qalubiya，埃及，13518 | |
赞助商和合作者
本达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amira Mohamady | Benha University- Qaluibya-埃及 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | α脂酸和糖尿病：对周围神经病的潜在影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | α脂酸和糖尿病：对周围神经病和不同代谢参数的潜在影响 | ||||||
| 简要摘要 | 遵循2型DM的患者将被纳入研究。计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和实验室测试：在启动alpha lipoic Acid（ALA）给药之前的第一次（基线访问），第二个是在ALA启动后第三个月末的第二次（第二个月）访问）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性介入研究将在本达大学医院进行3个月。在Benha Univeristy Hospital的门诊内医学和糖尿病诊所中遵循2型DM的患者，并有资格参加，该患者将被纳入研究。纳入标准包括以下（1）患者参与的同意； （2）在研究期间，糖尿病周围神经病诊断（3）用α-脂肪酸（ALA）治疗必须稳定3个月。 计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和患者的实验室测试：在启动ALA管理之前的第一次（基线访问），第二次是在ALA启动后的第三个月末（第二次访问）。 评估包括：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：αlipoic酸 参与者将口服600毫克/天Ala（硫酸酯），持续3个月，并建议不要停止这种药物 其他名称：硫酸盐 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与周围神经病的2型DM 干预：药物：αlipoic酸 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322240 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Benha22020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan，Benha University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
遵循2型DM的患者将被纳入研究。计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和实验室测试：在启动alpha lipoic Acid（ALA）给药之前的第一次（基线访问），第二个是在ALA启动后第三个月末的第二次（第二个月）访问）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病糖尿病，类型2 | 药物：αlipoic酸 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性介入研究将在本达大学医院进行3个月。在Benha Univeristy Hospital的门诊内医学和糖尿病诊所中遵循2型DM的患者，并有资格参加，该患者将被纳入研究。纳入标准包括以下（1）患者参与的同意； （2）在研究期间，糖尿病周围神经病诊断（3）用α-脂肪酸（ALA）治疗必须稳定3个月。
计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和患者的实验室测试：在启动ALA管理之前的第一次（基线访问），第二次是在ALA启动后的第三个月末（第二次访问）。
评估包括：
- 完整的神经系统评估，包括电机，感觉，脚踝反射，心脏副交感神经作用测试
- 神经传导研究
- 神经肌肉超声
- HBA1C 5-HDL-C＆LDL-C
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α脂酸和糖尿病：对周围神经病和不同代谢参数的潜在影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与周围神经病的2型DM | 药物：αlipoic酸 参与者将口服600毫克/天Ala（硫酸酯），持续3个月，并建议不要停止这种药物 其他名称：硫酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两脚的单丝测试[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]5.07（10克）单丝将用于测试基线时在基线和使用αlipoic酸后10个位置的保护性感觉的丧失。得分范围从0（最差）到10（最佳）
- 振动感知阈值（VPT）[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]使用在大脚趾尖端双侧施加的128 Hz调谐叉评估VPT。反应被归类为异常（没有振动感），目前（检查者感知振动<10sec <10sec <10 sec，在患者报告的振动感知消失后），并且减少（检查员感知振动>在患者报告报告振动感知消失后10秒钟）。
- 神经肌肉超声[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]胫骨后神经的横截面区域将在基线和使用αlipoic酸后在两侧进行评估
- 血红蛋白A1C的浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]将参与者分为两类，包括良好的血糖控制（HA1C≤7％），血糖控制差（≥HA1C7％），
- 高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的血清浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]男性的低HDL胆固醇水平定义为<1.03 mmol/L（40 mg/dl），女性为<1.29mmol/L（50 mg/dl）
- 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）的血清浓度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]LDL-C等于或大于3.3mmol/L（129mg/dl）的患者定义为血脂异常。
- 脚踝反射[时间框架：：通过学习完成，平均3个月]范围从0（不存在）到4（与clonus多动）
- 测量神经传导速度[时间框架：通过研究完成，平均3个月]在基线时和使用αlipoic酸后，以米/秒为单位/秒钟的感觉和运动传导速度以米/秒为单位和后胫骨神经。
- 测量复合肌肉动作电位（CMAP）幅度[时间框架：：通过研究完成，平均3个月]在基线时和使用α脂酸后，两侧的普通孔和后胫骨神经中的微硫酸和千伏元中测量振幅
- 测量复合肌肉动作电位（CMAP）远端潜伏期[时间框架：通过研究完成，平均3个月]远端潜伏在毫秒中测量，并在基线时和使用α脂酸后两侧进行了普通的毛孔和后胫骨神经评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 本达大学医院 | |
| Banhā，Qalubiya，埃及，13518 | |
赞助商和合作者
本达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amira Mohamady | Benha University- Qaluibya-埃及 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | α脂酸和糖尿病：对周围神经病的潜在影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | α脂酸和糖尿病：对周围神经病和不同代谢参数的潜在影响 | ||||||
| 简要摘要 | 遵循2型DM的患者将被纳入研究。计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和实验室测试：在启动alpha lipoic Acid（ALA）给药之前的第一次（基线访问），第二个是在ALA启动后第三个月末的第二次（第二个月）访问）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性介入研究将在本达大学医院进行3个月。在Benha Univeristy Hospital的门诊内医学和糖尿病诊所中遵循2型DM的患者，并有资格参加，该患者将被纳入研究。纳入标准包括以下（1）患者参与的同意； （2）在研究期间，糖尿病周围神经病诊断（3）用α-脂肪酸（ALA）治疗必须稳定3个月。 计划进行两次访问，以进行数据收集，体格检查和患者的实验室测试：在启动ALA管理之前的第一次（基线访问），第二次是在ALA启动后的第三个月末（第二次访问）。 评估包括：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：αlipoic酸 参与者将口服600毫克/天Ala（硫酸酯），持续3个月，并建议不要停止这种药物 其他名称：硫酸盐 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与周围神经病的2型DM 干预：药物：αlipoic酸 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322240 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Benha22020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan，Benha University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 本达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
